簡介：事件脈絡湖南湘潭孕婦死亡事件（時軸一）湖南湘潭孕婦死亡事件（時軸二）湖南湘潭孕婦死亡事件（時軸三）湖南湘潭孕婦死亡事件（時軸四）輿情8月12日8月13日8月14日8月15日8月16日醫(yī)聲8月12日172357三湘華聲全媒體記者張建平陳莎8131509鳳凰網8141415央視網8月13日1514湘潭縣衛(wèi)生局微博3個節(jié)點8月13日1757湘潭縣衛(wèi)生局微博7個節(jié)點8月14日、15日湘潭縣衛(wèi)生局微博患音8月12日之前視頻內容8月12日172357華聲在線張建平陳莎8月14日15268月14日2341未完，見下頁續(xù)上頁8月15日1119分析篇湘潭電視臺網絡媒體自媒體等提出問題812814人民日報、央視網法制晚報等傳統(tǒng)媒體司法鑒定機構第三方調解組織人民法院等輿情報道分析問題814解決問題815關注度走勢（篇）現(xiàn)階段輿情微博答疑同行解讀官方媒體自身網站微博擴散網友跟貼網絡媒體微信自媒體發(fā)聲筒醫(yī)方發(fā)聲筒患方發(fā)聲筒一、口徑統(tǒng)一二、前后一致三、只談治療四、常規(guī)路徑五、答疑解惑六、缺少訴求醫(yī)方傳播特征一、口徑不同二、前后沖突三、重情感少理性四、不按常理出牌五、訴求模糊患方特征患方傳播特征醫(yī)生建議剖腹產死者張女士丈夫到醫(yī)院來以后11點鐘之后就發(fā)作了，發(fā)作之后就送進產房，本來想平產，我妻子肚子比較痛受不了，受不了就決定剖腹產。博弈（一）死亡為什么不直接通知家屬醫(yī)方楊劍為了穩(wěn)定死者家屬的情緒，才沒有直接通知守在手術室外的家屬，而是想辦法先通知村支書?！霸诓∪怂篮?，醫(yī)生對其傷口進行了縫合，對血跡進行了擦拭，家屬看到死者嘴角有血跡，可能是擦拭之后再次流出的血。死者家屬破門而入時，確實沒有醫(yī)護人員守在死者遺體身邊。當時，醫(yī)務人員害怕被情緒激動的死者家屬毆打，因而脫下了手術服，在旁邊的值班室休息。衛(wèi)生局微博2140該院業(yè)務院長向產婦堂兄張某告知產婦死亡。向主管衛(wèi)生局，以及調解中心，以及公安那邊也報警了。家屬張鐵強（轉述親家爸爸）2100點多，醫(yī)院告訴張宇因全力搶救無效死亡，并下達了死亡通知書。博弈（二）3個小時尸體去哪兒了醫(yī)方遺體一直都在手術室，我們院里沒有太平間，不可能轉移遺體。當天晚上11點左右，部分死者家屬情緒失控，并有過激行為。為避免醫(yī)患沖突，導致矛盾升級，破壞醫(yī)院手術室秩序，因此并未允許大部分家屬進入手術室?！睏顒Ρ硎荆覍俨]有當面向他提出要見死者遺體，考慮守在手術室外的家屬人數(shù)多，情緒激動，還有踹門等行為，為了不影響手術室秩序，醫(yī)院也沒有主動安排家屬在張某彌留之際見最后一面；在其死后，因為害怕死者家屬鬧事，毆打醫(yī)護人員，也沒有主動安排家屬見死者遺體?；挤接捎谇榫w波動，我們確實存在沖擊醫(yī)院、打砸玻璃等過激行為，第一次沖到了手術室，未見到尸體?，F(xiàn)回想起來，心里都有些后怕，大家當時都太激動了，如果直接面對手術室的醫(yī)生護士，當時有可能當場沖突起來。博弈（三）在產后搶救過程中，為什么也沒有講過在產后大出血搶救過程中，病人病情危急，為什么醫(yī)生不下達病危通知書醫(yī)方1350院方啟動院內、縣、市孕產婦搶救綠色通道。1420院方向家屬下發(fā)了病危通知書，產婦丈夫劉某簽字確認。1715副院長與患方交待病情并簽字以后，1715分切下子宮。2130市、縣有關專家主持搶救，產婦因羊水栓塞引起的多器官功能衰竭，經全力搶救無死亡。患方1700點多，告知大出血，說是羊水什么的，要切除子宮，家屬一直配合的，很快同意簽字（再次否認要生二胎拒絕簽字）。博弈（四）大出血后未及時采取有效措施醫(yī)方1205順利產下嬰兒。隨即出現(xiàn)產后大出血，1300檢驗科電話報告凝血功能明顯異常，纖維蛋白原檢測不出，初診羊水栓塞1350院方啟動院內、縣、市孕產婦搶救綠色通道。14201420分，患者在手術臺上出現(xiàn)心跳呼吸驟停，經積極搶救，5分鐘后心跳呼吸恢復。15時許湘潭縣婦幼保健院請上級醫(yī)院會診，15時左右，湘潭市中心醫(yī)院會診專家到達該院，認同羊水栓塞的診斷。建議切除子宮。博弈（五）妻子產前檢查一切正常，為什么死亡以后就說是羊水栓塞患方1700點多，告知大出血，說是羊水什么的，要切除子宮，家屬一直配合的，很快同意簽字（注此次否認要生二胎拒絕簽字，首次考慮一個親家一個女娃生二胎、轉診等）。博弈（六）先前怎么沒有檢查出來北京朝陽醫(yī)院產科主任路軍麗羊水栓塞有點像飛機失事，發(fā)病率極低，但一旦出現(xiàn)病死率極高。羊水栓塞是羊水進入母體循環(huán)后，引起母體對胎兒抗原產生的一系列過敏反應，有點類似青霉素過敏反應，但要比青霉素過敏還要來得快。孕婦有時只是嘆了一口氣，輕輕咳嗽了一聲，心臟就驟然停跳了，羊水栓塞來得就這么快。而慢性的栓塞，在臨床上有時表現(xiàn)得并不典型，有的只是出血，并沒有呼吸急促，臨床醫(yī)生也很難判定。博弈（七）未完，見下頁續(xù)上頁一旦判定為羊水栓塞，臨床搶救同樣需要時間。治療栓塞一般有以下幾個步驟一是氣管插管，二是輸血，三是輸液。輸血首先是要配血，讓血型配上。配血要花時間，止血的凝血劑平時存放在零下20攝氏度的環(huán)境中，輸液用在患者身上需要解凍。搶救患者需要開放2至3條靜脈，甚至扎深靜脈。整個過程至少需要7至8名醫(yī)護人員，如果缺乏平時的演練，很難組織好及時搶救。一個重要的止血方法是切除子宮。切除子宮就切斷了羊水的來源。產婦在生產后，宮腔是一個巨大的創(chuàng)面，每個創(chuàng)面都會成為一個出血口，就像潰壩的大堤，血是噴出來的，根本就堵不住。路軍麗遺憾地說，有時切掉了子宮也救不了命，這是產婦家屬必須面對的現(xiàn)實。截止8月30日，死者家屬開始否認媒體、否認微博所陳述內容普及醫(yī)療知識財產損害索賠病歷保護、封存病歷書寫規(guī)范、及時授權委托人明確證據(jù)意識經驗教訓不明身份人財產損害索賠病歷保護、封存尊重知情權、選擇權利用自媒體、官媒對外口徑一致經驗教訓

簡介：醫(yī)療法律法規(guī)知識培訓舟山醫(yī)院張永奎好好的內容當前的醫(yī)療形勢醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的一、當前的醫(yī)療形勢規(guī)范緊張競爭法治特點好好的一、當前的醫(yī)療形勢醫(yī)學工作模式改變醫(yī)學的進步與無奈醫(yī)患關系緊張分析好好的一、當前的醫(yī)療形勢（一）醫(yī)學工作模式改變主導由疾病→健康中心由個體患者→群體基礎醫(yī)院→社會重點診斷治療→預防保健目標疾病防治→身心健康、環(huán)境和諧好好的2與生老病死的抗爭是不可逆的3中國目前總誤診率30左右4高新科技帶來希望也帶來風險51成功與100努力（二）醫(yī)學的進步與無奈一、當前的醫(yī)療形勢1醫(yī)學復雜性一因一果，一因多果多因一果，多因多果同病異癥，異病同癥同病異治，異病異果好好的一、當前的醫(yī)療形勢有錢沒錢都得醫(yī)有錯沒錯都得賠（三）醫(yī)患關系緊張好好的政府投入占社會衛(wèi)生總支出比例中國17（2003）美國456（2003）泰國563（2000）墨西哥332002（三）醫(yī)患關系緊張1政府投入不足一、當前的醫(yī)療形勢好好的一、當前的醫(yī)療形勢2醫(yī)療費用上漲過快3個別醫(yī)務人員職業(yè)道德滑波。4患者醫(yī)藥知識、維權意識增強。5信任危機好好的群眾維權意識覺醒醫(yī)院面對挑戰(zhàn)醫(yī)患糾紛觸目驚心比比皆是以前不是事的事，現(xiàn)在都是事全國有7333的醫(yī)院出現(xiàn)過用暴力對待醫(yī)生的事件（四）醫(yī)療形勢嚴峻好好的涉及衛(wèi)生方面的法律共十部中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法（1986122）中華人民共和國紅十字會法（19931031）中華人民共和國母嬰保健法（19941027）中華人民共和國食品衛(wèi)生法（19951030）中華人民共和國獻血法（19971229）中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）中華人民共和國藥品管理法（2001228）中華人民共和國職業(yè)病防治法（20011027）中華人民共和國人口與計劃生育法（20011229）中華人民共和國傳染病防治法（2004828）二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的公共場所衛(wèi)生管理條例麻醉藥品管理辦法艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品管理辦法精神藥品管理辦法放射性藥品管理辦法醫(yī)療機構管理條例中華人民共和國紅十字標志使用辦法血液制品管理條例醫(yī)療廢物管理條例二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國傳染病防治法實施辦法中華人民共和國母嬰保健法實施辦法計劃生育技術服務管理條例醫(yī)療事故處理條例中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國中醫(yī)藥條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例涉及衛(wèi)生方面的行政法規(guī)二十四部好好的公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則（1991311）性病防治管理辦法（1991812）結核病防治管理辦法（1991912）外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法（1992107）護士管理辦法（1993326）醫(yī)療機構管理條例實施細則（1994829）放射工作人員健康管理規(guī)定（199765）血站管理辦法（暫行）（1998921）醫(yī)師資格考試暫行辦法（1999716）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法（1999716衛(wèi)生部門規(guī)章二百多部二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的三中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）好好的中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度，醫(yī)師注冊后，可在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、職業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)2未經醫(yī)師注冊取得職業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動好好的中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法3醫(yī)師實施醫(yī)療、預防、保健措施中，簽署有關醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學文書及有關資料4醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件好好的5醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果6醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的7醫(yī)師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益8遇有自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的9醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應當按照有關規(guī)定及時向所在機構或者衛(wèi)生行政部門報告10醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規(guī)定向有關部門報告中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的11醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當?shù)綔视枳缘男l(wèi)生行政部門規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術操作規(guī)范；（2）遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責（3）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；（4）努力鉆研業(yè)務，更新知識，提高專業(yè)技術水平；（5）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行哪些義務中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的1在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，進行醫(yī)學診查、疾病調查、醫(yī)學處置、出具相應的醫(yī)學證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預防、保健方案；2按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設備基本條件；3從事醫(yī)學研究、學術交流，參加專業(yè)學術團體；4參加專業(yè)培訓，接受繼續(xù)醫(yī)學教育；5在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；6獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；7對所在機構的醫(yī)療、預防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構的民主管理。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有哪些權利中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的但醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；（2）由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；（3）造成醫(yī)療責任事故的；（4）未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件的；（5）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學文書及有關資料的；（6）使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；（7）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（8）未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；（9）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；（10）利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；（11）發(fā)生自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調遣的；（12）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法１醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書應妥善保管，不得出借、出租、抵押、轉讓、涂改和毀損。如發(fā)生損壞或者遺失的，當事人應當及時向原發(fā)證部門申請補發(fā)或換領。損壞的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，應當交回原發(fā)證部門。醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書遺失的，原持證人應當于15日內在當?shù)刂付▓罂嫌枰怨?。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行管理辦法２醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當?shù)阶灾鞴懿块T辦理變更注冊手續(xù)，并提交醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)注冊申請審核表、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書以及省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行管理辦法３醫(yī)師在辦理變更注冊手續(xù)過程中，在醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原注冊事項已被變更，未完成新的變更事項許可前，不得從事執(zhí)業(yè)活動。４取得省級以上教育行政部門認可的醫(yī)學院校醫(yī)學專業(yè)學歷的畢業(yè)生在醫(yī)療機構內試用，可以在上級醫(yī)師的指導下從事相應的醫(yī)療活動，不屬于非法行醫(yī)。好好的醫(yī)者仁心健康所系性命相托凡大醫(yī)者醫(yī)術精湛醫(yī)德高尚共勉好好的謝謝大家好好的

簡介：醫(yī)療事故處理法律制度（上）,,醫(yī)療事故處理條例200291配套文件1醫(yī)療事故分級標準（20029）；2醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法；3醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（20029）；4重大醫(yī)療過失行為和事故的上報程序；5病歷的書寫規(guī)范；,上海市醫(yī)療事故定性定責經醫(yī)療事故鑒定已賠償?shù)臄?shù)據(jù),2002年9月1日2005年8月31日,常見醫(yī)療過失分類,風險科室分析,353例門急診糾紛原因分析,★誤診（誤治）、漏診134例380臨終搶救57例161藥物因素27例76補液24例68猝死38例108異物殘留26例74手術并發(fā)癥22例62其他（摔倒、轉院）25例71,風險責任人員分析,高風險人群分析,最小年齡新生兒,最大年齡92歲,【案例1】“龍鳳胎”死亡案,1998年5月5日晚，四川省中江縣廣福鎮(zhèn)中學教師白萬能攜已有6個月身孕的妻子姜文到鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院就診。該院婦幼醫(yī)士李蓉讓其作B超檢查，B超顯示為先兆流產。李蓉遂為其作流產手術，當晚8時許，姜文先后產下一對龍鳳胎，取名“白雪”、“白天”。而李蓉認為兩新生嬰兒養(yǎng)不活，未對嬰兒進行常規(guī)處置。次日上午9時，棄置了近13個小時的兩個嬰兒被發(fā)現(xiàn)還活著，李蓉趕緊對兩嬰兒作了護理，并送至中江縣醫(yī)院搶救，但兩嬰兒還是先后死亡。5月7日，中江縣公安局刑警大隊和中江縣衛(wèi)生部門介入此案。,6月5日，中江縣醫(yī)鑒會認定該事件屬一級醫(yī)療事故，責任人為醫(yī)生李蓉。6月10日，中江縣人民檢察院據(jù)此批準逮捕了李蓉。在李蓉的申請下，8月13日，德陽市醫(yī)鑒會再次鑒定并作出相同結論。直到2000年1月10日，四川省醫(yī)鑒會作出的鑒定結論則稱“本案件不屬于醫(yī)療事故”。中江縣人民檢察院遂于1月18日將李蓉釋放。但其后又委托華西醫(yī)科大學法醫(yī)學鑒定中心進行了司法鑒定，結論認為李蓉對兩新生嬰兒放棄護理和救治，促使新生兒的死亡，證明李蓉的不作為對新生兒之死有直接因果關系。這一鑒定結論成為中江縣檢察院起訴李蓉的主要依據(jù)。,案例分析,此案是否屬于醫(yī)療事故還是醫(yī)療事故罪如是醫(yī)療事故，誰應承擔責任如是醫(yī)療事故罪，誰承擔刑事責任法院如何采信縣、市、省醫(yī)鑒會的鑒定面對醫(yī)療事故技術鑒定和司法鑒定，效力如何此案的處理方式有哪些協(xié)商衛(wèi)生行政部門處理民事訴訟刑事訴訟,一、醫(yī)療事故的相關概念,醫(yī)療法律關系是指醫(yī)務人員受患者的委托或其他原因，對患者實施診斷、治療、護理等行為所形成的法律上的權利和義務的關系。分為①醫(yī)療或診療契約關系要約、承諾達成合意；②無因管理關系醫(yī)療機構或醫(yī)務人員在沒有約定義務和法定義務情況下，為避免患者的生命健康利益受到損害，自愿為患者提供醫(yī)療服務的行為。③強制醫(yī)療法律關系在法律上賦予醫(yī)療機構或醫(yī)務人員以強制診療和患者的強制受診義務。,醫(yī)療法律行為（1）診療性的醫(yī)療法律行為。以治療、矯正、預防或保健為直接目的的檢查、診斷、治療、護理等相關行為的總稱。（狹義）（2）非治療性的醫(yī)療法律行為。行為不僅不具診療目的，甚至具有破壞目的。例如僅以美容為目的的整形手術、變性手術、非治療性墮胎等。（3）實驗性的醫(yī)療法律行為。（4）侵襲性的醫(yī)療法律行為。診療對人體造成一定危險的醫(yī)療法律行為。,醫(yī)療事故的相關概念,【案例2】“醫(yī)療美容”,女青年某甲，于2001年2月路過貼有“醫(yī)學美容”廣告的某美容院，其上稱用進口藥物，聘請省市大醫(yī)院的醫(yī)學美容專家親自操作，祛除臉上雀斑、痣疣，效果明顯等。某甲便當場交付200元治療費。操作人員用牙簽蘸著40％的三氯醋酸藥水點除其臉上的20多處雀斑。第二天，某甲感到臉上灼熱，繼而引發(fā)潰瘍，雖經治療，仍留下10余處黃豆大疤痕。某甲遂向法院起訴，要求美容院賠償。經法醫(yī)鑒定，為二度化學灼傷，繼發(fā)感染，容貌損害明顯。最后經法院審理判決，退還200元治療費，賠償醫(yī)療費及后續(xù)治療費共計20000余元，一次性精神損害賠償金5000元。問此案是否為醫(yī)療糾紛應按何案由起訴,【案例3】牙醫(yī)的“助產”行為,牙科醫(yī)生張某乘火車回家探親，碰巧車上有孕婦早產，在聽到列車員廣播的求救后，趕至孕婦所在車廂，獲悉車上無其他醫(yī)務人員后，面對危急病情，張某憑借以往經驗，但由于胎位不正，胎盤剝離不徹底，導致孕婦失血性休克而死亡。問此案張某對產婦的死亡應承擔法律責任嗎,【案例4】遲到的救護車,某乙突發(fā)心臟病，其妻撥打10公里外的急救中心電話求救。不料救護車無法啟動，修理35分鐘后才出發(fā)，路上又遇塞車，到家時病人已呼吸、心跳停止。其妻將急救中心告上法院，而中心辯稱其尚未提供醫(yī)療服務，不屬于醫(yī)療事故，不應承擔賠償責任。問此案果真如此嗎患者與醫(yī)院是否已形成醫(yī)療法律關系,醫(yī)療事故的相關概念,醫(yī)療糾紛指患者與醫(yī)療機構或醫(yī)務人員在形成醫(yī)療法律關系的基礎上，就醫(yī)療行為（診、治、護、管）的需求、采取的手段、期望的結果及雙方權利義務的認識上產生分歧，并以損害賠償為主要請求的的爭執(zhí)行為。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。,【案例5】掛號時的糾紛,一位老人因感冒去某醫(yī)院看病，在掛號處因故換了三次科室，掛號員不耐煩了，就在掛號單上寫了三個字老混蛋。老人候診時看到這三個字，氣得當場心臟病發(fā)作，最后因搶救無效死亡。問此案是否為醫(yī)療事故,醫(yī)療意外是指在診療護理過程中，由于無法抗拒的原因，導致病員出現(xiàn)難以預料和防范的不良后果的情況。并不是醫(yī)務人員的過失所致，而是病員自身體質變化和病情特殊而發(fā)生的。醫(yī)療差錯是指在醫(yī)療活動中，醫(yī)務人員雖有過失行為，但尚未給病人的身體健康造成損害，無任何不良后果的情況。醫(yī)療過失是指在醫(yī)療活動中，醫(yī)務人員因疏忽大意或過于自信或因技術水平和經驗不足給病人的身體健康造成損害的情況。醫(yī)療故意犯罪是指在醫(yī)療活動中，醫(yī)務人員利用職務便利和醫(yī)學技術，出于報復等其他非法目的，故意作為或不作為，導致病人身心受到傷害的，后果嚴重的行為。,醫(yī)療事故的相關概念,【案例6】先合同義務,患者男性，84歲，在保姆陪同下去其指定醫(yī)療單位某老年醫(yī)療康復中心，查尿常規(guī)，進門時被6厘米高的門檻絆倒，造成右股骨頸骨折和右手腕骨折，繼而引發(fā)感冒，并使肺氣腫復發(fā)不治而亡。其子女將該中心告上法庭，要求賠償。問此案是否為醫(yī)療糾紛,【案例7】醫(yī)院嬰兒被盜案,嬰兒某丙，10個月，因高燒不退由其母到兒童醫(yī)院急診，經醫(yī)生診斷為肺炎。護士為嬰兒靜滴左氧氟沙星，其母因勞累趴在床上睡著了。待醒后，嬰兒不見了。雖經多方查找未果。其父母以醫(yī)院疏于管理為由，訴至法院，要求支付相關費用和精神損失費。問此案是否為醫(yī)療糾紛醫(yī)院的特定附隨義務注意義務,【案例8】醫(yī)師違反保密義務案,青年女工王某，在廠職工醫(yī)院就診時被診斷為先天性處女膜閉鎖，俗稱“石女”。醫(yī)生將這一情況迅速傳播，成為全廠新聞。其男友與其告吹，所到之處引起竊竊私語，王某精神壓力很大，兩次自殺未遂。最后向法院提起訴訟。問此案是否為醫(yī)療糾紛,【案例9】粗心的“護士”,某護士因急于下班，而將本該給甲床注射的80萬單位青霉素誤給乙床無此醫(yī)囑的患者注射，同時交叉地將應給乙床注射的8萬單位慶大霉素注射給了甲。用藥后發(fā)現(xiàn)有錯，緊急報告醫(yī)師，立即進行搶救準備，經觀察恰遇乙對青霉素沒有過敏反應，未造成任何不良影響。護士的行為顯然是有過失，但并未對患者造成明顯人身損害后果。問此案是否屬于醫(yī)療事故,【案例10】誤寫的病歷,某女婚后有了身孕，在醫(yī)院確診為懷孕3個月，但是醫(yī)生卻誤寫成6個月。該女子因此被男方認為不貞，后被迫離婚。為了證明自己的清白，這位不幸的女子在足月生產時將男方及其家人叫到醫(yī)院，并當著他們的面將剛出生的男嬰送了人。在這痛苦的過程中，這位因醫(yī)生的一字之差而斷送了家庭、愛子的女子，精神失常了。問本案屬于醫(yī)療事故嗎請說明理由,【案例11】醫(yī)師的報復,某外科醫(yī)生與一農村女子李某相愛，為了使李某的戶口能夠得到解決，外科醫(yī)生主動要求支援三線調到一個小城鎮(zhèn)，李某的戶口得以解決，但李某忘恩負義，另找了一個領導干部的兒子結了婚。某日，李某患急性闌尾炎入院，正巧該外科醫(yī)生值班，只好由他主刀做手術。術中，他在切除了闌尾后，順勢將雙側卵巢切除。術后李某閉經并長期不孕，經反復檢查，終于發(fā)現(xiàn)了事情的真相。問該外科醫(yī)生構成醫(yī)療事故罪嗎,二、醫(yī)療事故的構成要件,1、行為主體醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員2、行為發(fā)生在診療護理過程中；且具有違法性；3、主觀上必須有過失；4、有法定的不良后果，造成患者人身損害；5、違法過失行為與法定不良后果之間有直接因果關系。,【案例12】超劑量用藥案,某女，2歲，因為腹瀉被家長帶到某個體診所診治，被診斷為腹瀉、脫水。該個體醫(yī)生對小女孩進行輸液治療，當天未見效果。第二天，個體醫(yī)生在給小女孩輸液時，加入大劑量的潔霉素和慶大霉素，超正常值10倍左右，致使小女孩呼吸肌麻痹，呼吸中樞抑制窒息死亡。經查，該個體醫(yī)生于事發(fā)前四個月領取了開業(yè)執(zhí)照。問此案是否為醫(yī)療事故是否構成醫(yī)療事故罪,行為主體,所謂醫(yī)療機構，是指取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位所謂醫(yī)務人員，是指依法取得相應資格及執(zhí)業(yè)證書的各級各類衛(wèi)生專業(yè)技術人員。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在從事醫(yī)療活動中因過失造成患者人身損害后果的，才屬于醫(yī)療事故。未經衛(wèi)生行政部門批準，私自開業(yè)非法行醫(yī)人員，在診療護理病員過程中造成病員死亡、殘廢、功能障礙等不良后果，屬于民事?lián)p害賠償性質。醫(yī)院的管理人員、后勤人員有過錯給病人造成損害后果的，醫(yī)院也應承擔責任。醫(yī)療機構聘用非醫(yī)務人員或醫(yī)務人員在非醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)情況,【案例13】學生值班惹得禍,某衛(wèi)生院值班醫(yī)生由于家中有事，就讓一位剛剛衛(wèi)校畢業(yè)的學生頂替自己上夜班。晚上收治了一名患大葉性肺炎的病人，遂給予輸液治療。夜里，當?shù)谝黄恳后w滴完后，病人家屬找醫(yī)生續(xù)下一瓶液體。該學生睡眼惺忪，在昏暗的房間中信手拿起一個“葡萄糖”液瓶，以為是那瓶已事先加入抗生素準備繼續(xù)給病人用的液體，換上液體后，繼續(xù)給病人滴注。大約10分鐘后，病人突然大聲驚叫，繼之抽搐，迅速死亡。再仔細檢查輸入藥物，發(fā)現(xiàn)是將裝在葡萄糖瓶中的煤油誤輸給病人了。,醫(yī)療過失,①疏忽大意過失指行為人應當預見而且可以預見到自己的行為可能造成對病員的危害結果，因為疏忽大意而未能預見，或應當能做到有效防范而疏忽大意未能做到，致使危害發(fā)生的心理狀態(tài)。②過于自信過失指行為人已經預見到自己的行為可能給病員導致危害結果，但輕信借助于自己的技術、經驗或有利的客觀條件能夠避免，因而導致判斷上和行為上的失誤，致使對病人造成危害后果發(fā)生。③醫(yī)療技術過失是根據(jù)行為人的職稱和從業(yè)經歷、限于能力不足、經驗不及、無法預見或避免危害后果的出現(xiàn)而發(fā)生失誤。,【案例14】遺留十年的斷針,某縣一小學教師因難產導致內陰嚴重破裂，接生醫(yī)生為其做了縫合手術。術后一個星期，她由家人接回學校?；丶液?，其陰部一直疼痛不止，像針扎一般難受，尤其是夫妻兩人偶爾過性生活時更是像觸電一樣，疼痛難忍。無奈，她只好求助于醫(yī)院治療，先后在多家醫(yī)院求治均未能治愈，但長期用藥卻使腸胃嚴重受損。無休止的疼痛使得王某經常請假，晚上睡不好，白天精神恍惚，情緒也越來越差。更嚴重的是，夫妻正常的性生活根本無法過，造成兩人感情不和，夫妻感情破裂，幾近離婚。10年后，王某再次到縣人民醫(yī)院，經檢查，發(fā)現(xiàn)其內陰左側黏膜下隱約可見半弧形異物，觸及質硬。經處理，竟取出了菱形中號縫合斷針一枚。經鑒定，認定為10年前接生醫(yī)生為其縫合撕裂傷時所留。,過錯的常見表現(xiàn),1、不執(zhí)行或不正確執(zhí)行規(guī)章制度和履行職責，對危重病員推諉、拒治；2、對病史采集、病員檢查處理漫不經心，草率馬虎；3、擅離職守，延誤診治或搶救；4、遇到不能勝任的技術操作，既不請示，也不請人幫助，一味蠻干；5、擅自做無指征或有禁忌證的手術和檢查等。6、對病情分析不周密，對某些工作僅憑印象蠻干等。,【案例15】砒霜當芒硝,某醫(yī)院藥房管理不善，砒霜包裝的標簽丟失，而負責管理的藥劑師，在接到內科提取芒硝的單據(jù)后，未做檢驗，就憑印象將砒霜當作芒硝發(fā)了出去，結果造成5人中毒、3人死亡的惡性事件。藥劑師對沒有標簽的藥發(fā)放出去可能發(fā)生嚴重后果是有預見的。但他認為自己經驗豐富，不去檢驗，結果發(fā)生了死亡事故，這就是過于自信的過失。,【案例16】醫(yī)療事故的共同責任,某病員因低熱在親屬陪同下去衛(wèi)生院就診，接診醫(yī)師通過檢查后，認為其發(fā)熱需要靜脈輸液，即開處方給予輸液處理。2小時后，發(fā)現(xiàn)病員氣喘、抽搐，病員家屬大聲呼叫醫(yī)生、護士，但該醫(yī)生已不在位（不到下班時間），另一位醫(yī)生叫護士拿強心藥和急救藥品，但藥房沒人，10分鐘以后，病員死亡。問誰該為此案承擔責任,【案例17】醫(yī)療傷害案,有一青年外科醫(yī)生，結婚不久其妻即有了外遇，雙方因此離婚。不久，前妻因闌尾炎來院診治，該醫(yī)生給她作了手術。前妻出院后身體健康，但一直未懷孕，為此雖去數(shù)家醫(yī)院檢查，未果。由此又引起前妻與再婚丈夫的離婚訴訟。前妻托人求專家檢查，并告知了自己婚前曾懷孕墮胎的隱私，經專家鑒定她的輸卵管已被切斷并已無法恢復。后經司法機關審理此案，查明是其前夫在闌尾炎手術中故意所為。據(jù)此，該醫(yī)生以故意傷害罪被判處有期徒刑3年。,不屬于醫(yī)療事故的情況,A搶救危重患者而采取緊急醫(yī)學措施造成不良后果；B病情異常或特殊體質而發(fā)生醫(yī)療意外的；C現(xiàn)有醫(yī)技下無法預料、不能防范的不良后果的；D無過錯輸血感染造成不良后果的；E患方原因延誤診療導致不良后果的；F因不可抗力造成的不良后果的；G非法行醫(yī)造成不良后果的。,【案例18】隱瞞病史導致死亡,病人王女，56歲。兩天嘔吐、腹瀉10余次，稀水樣大便，無膿血及粘液。收院查體，除有脫水表現(xiàn)外，無其他異常體征。經治醫(yī)生再三追問病史，均否認病前進食特殊食物以及共同進餐者有類似癥狀。因此診斷為急性胃腸炎。對癥治療后，病人脫水情況稍有好轉，但嘔吐及腹瀉仍不止。醫(yī)生與家屬商定，帶藥回家，如病情變化，隨時復診。病人返家后，同餐的另外三人也先后發(fā)病前來就診。他們把食用假貝母的情況告訴了醫(yī)生，經檢查診斷為食用假貝母中毒，最先發(fā)病及就診的王女終因中毒太深，經搶救無效死亡。,【案例19】體質特殊導致的醫(yī)療意外,某患者上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局。經市醫(yī)學會鑒定，護士在用藥上完全按操作規(guī)程給藥，皮試曾陰性，而且這是在第二天的連續(xù)治療過程中出現(xiàn)的過敏反應，患者的死亡是醫(yī)療機構及護士難以預料和防范的，這是由于患者體質特殊而發(fā)生醫(yī)療意外。,【案例20】醫(yī)療意外猝死,某市中心醫(yī)院婦產科，順產一足月男嬰，新生兒評分為10分，出生兩天一切正常，第3天凌晨5時30分發(fā)現(xiàn)死亡于新生兒室。據(jù)調查，新生兒護理情況一切正常。尸檢發(fā)現(xiàn)，全身青紫色，口鼻未見分泌物，內臟廣泛淤血，組織缺氧，小血管擴張。結論，新生兒猝死綜合癥。,【案例21】無法死檢的責任承擔,病人甲輸液中發(fā)生反應，經對癥處置，癥狀消失，當天夜里出現(xiàn)心悸，呼吸困難，晨5時死亡。家屬認為是醫(yī)院的責任，拒不從病房移走尸體。第二天上午上班，院方請法醫(yī)魏某作尸檢。下午魏某告知院方家屬不同意尸檢。第三天又請到法醫(yī)李某，經與家屬協(xié)商，第四天進行了尸檢，但李某未能對死因作出解釋。使糾紛無法結論。,,謝謝,

簡介：,,第二十四章醫(yī)事糾紛法律制度,2024/1/18,掌握醫(yī)療事故的概念、構成要件和分級醫(yī)療事故的預防和處置醫(yī)療事故的技術鑒定、醫(yī)療事故的賠償,,2024/1/18,2,醫(yī)療糾紛是指在以病人為中心的醫(yī)療實踐活動中，因為對醫(yī)療活動的需求，采取的手段，知情同意，期望的結果、原因，在認識和事實認定上，醫(yī)院與患者家屬之間產生矛盾或對立，其中一方要求追索責任和賠償損失，或一方要求給付醫(yī)療費而引起的糾紛。,,2024/1/18,3,其他釋義醫(yī)療糾紛是指發(fā)生在醫(yī)療衛(wèi)生、預防保健、醫(yī)學美容等具有合法資質的醫(yī)療企事業(yè)法人或機構中，一方（或多方）當事人認為另一方（或多方）當事人在提供醫(yī)療服務或履行法定義務和約定義務時存在過失，造成實際損害后果，應當承擔違約責任或侵權責任，但雙方（或多方）當事人對所爭議事實認識不同、相互爭執(zhí)、各執(zhí)己見的情形。醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機構）與患方（患者或者患者近親屬）之間產生的因醫(yī)療過錯、違約而導致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。,,2024/1/18,4,醫(yī)事糾紛是醫(yī)療事故糾紛的上位概念。醫(yī)療事故并非都形成醫(yī)事糾紛。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療事故處理條例第二條,,2024/1/18,5,立法目的四個目的正確處理醫(yī)療事故；保護患者和醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的合法權益；保障醫(yī)療安全；促進醫(yī)學科學的發(fā)展。立法背景醫(yī)患矛盾成為社會焦點；醫(yī)療事故處理辦法（1987年）不適應社會生活的實際。,,2024/1/18,6,醫(yī)療事故的構成要件1、主體要件醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員2、主觀方面過失3、范圍要件醫(yī)療活動中4、違法性要件違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)5、后果要件造成患者人身損害6、因果關系要件相當因果關系,,2024/1/18,7,醫(yī)療事故的構成要件1、主體要件醫(yī)療機構是指依照醫(yī)療機構管理條例的規(guī)定取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的機構。醫(yī)務人員所謂醫(yī)務人員，是指經過考核取得相應資格并經衛(wèi)生行政部門審核注冊的各級各類衛(wèi)生技術人員。,,2024/1/18,8,醫(yī)療事故的構成要件2、主觀方面過失過于自信的過失疏忽大意的過失；,,2024/1/18,9,醫(yī)療事故的構成要件3、范圍要件醫(yī)療活動中醫(yī)療事故是醫(yī)療機構內行為人在履行職責的過程中，由于過失違反法律規(guī)定的行為，并且造成了危害患者身體損害的結果。,,2024/1/18,10,醫(yī)療事故的構成要件4、違法性要件違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)使醫(yī)療機構和醫(yī)務人員有章可循，更加明確自己的權利和義務，有利于保障醫(yī)療機構正常的醫(yī)療活動,更具有科學性和可操作性。沒有違反相關規(guī)定則屬于正常的醫(yī)療風險。,,2024/1/18,11,醫(yī)療事故的構成要件5、后果要件造成患者人身損害一級醫(yī)療事故造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫(yī)療事故造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；三級醫(yī)療事故造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；四級醫(yī)療事故造成患者明顯人身損害的其他后果的；（原辦法對造成此種損害后果情形的，不認定為醫(yī)療事故）,,2024/1/18,12,醫(yī)療事故的構成要件5、后果要件造成患者人身損害醫(yī)療事故分級標準（試行）2002年施行一級甲等死亡。一級乙等重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的1植物人狀態(tài)；2極重度智能障礙；3臨床判定不能恢復的昏迷；4臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；5四肢癱，肌力0級，臨床判定不能恢復。,,2024/1/18,13,醫(yī)療事故的構成要件6、因果關系要件相當因果關系醫(yī)療行為和損害后果之間具有因果關系行為和后果是一種相當因果關系原辦法的規(guī)定為直接因果關系條件關系與相當因果關系無A則無B；有A則通常有B；,,2024/1/18,14,不屬于醫(yī)療事故的幾種情況第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故（一）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學措施造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的；（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延誤診療導致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。,,2024/1/18,15,1998年3月14日，患者葛某因腹部疼痛，請鄰居何醫(yī)生前去診看，何醫(yī)生初步系胃炎，給患者打了阿托品、慶大霉素，并囑如疼痛不減應前往醫(yī)院診治。中午12時左右，患者在家人張某的陪同下，來到廈門市思明區(qū)某醫(yī)院掛了急診。由值班的中醫(yī)內科接診。值班醫(yī)生在詢問病情，進行把脈、量血壓和體查后，在病歷上記載主訴及檢查體征“腹平軟，左上腹壓痛，腸鳴音活躍，”此時，張某催促值班醫(yī)生為患者打點滴，值班醫(yī)生則認為在尚未確診的情形下，不能隨意用藥，并向張某提出了患者需住院觀察。張某隨即決定到其它醫(yī)院診治，將患者帶走，同時把醫(yī)生尚未寫完的病歷也拿走。張某一行于12時45分到達開元區(qū)某醫(yī)院，此時患者葛某已昏迷，經開元區(qū)某醫(yī)院組織搶救無效死亡。死亡原因為猝死。,,2024/1/18,16,思考患者死亡原因和哪些行為之間有因果關系解析1、疾病的自然轉歸2、對醫(yī)院不信任，擅自轉院3、醫(yī)院沒有盡到告知擅自轉院的危險性,,2024/1/18,17,處理醫(yī)療事故的原則處理醫(yī)療事故，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當。醫(yī)療事故處理條例第三條,,2024/1/18,18,醫(yī)療事故的預防一般預防措施醫(yī)療質量監(jiān)管防范預案報告病歷的管理病人知情與醫(yī)方告知,,2024/1/18,19,醫(yī)療事故的預防①一般預防措施醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守、職業(yè)道德；醫(yī)療機構的教育、培訓義務。,,2024/1/18,20,醫(yī)療事故的預防②醫(yī)療質量監(jiān)管醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療服務質量監(jiān)控部門或專兼職人員職責監(jiān)督本醫(yī)療機構的醫(yī)務人員的醫(yī)療服務工作；檢查醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)情況；接受患者投訴，并向其提供咨詢服務。,,2024/1/18,21,醫(yī)療事故的預防③防范預案目的預防與監(jiān)測醫(yī)療事件的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害醫(yī)療不良事件上報非計劃內手術上報,,2024/1/18,22,醫(yī)療事故的預防④報告院內流程醫(yī)務人員→科室負責人→質控部門或人員→機構負責人工作調查→核實→邊報告邊處理院外重大醫(yī)療過失行為需在12小時內向所在地衛(wèi)生行政主管部門報告可能為二級以上；三人以上損害后果；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,2024/1/18,23,醫(yī)療事故的預防⑤病歷管理按衛(wèi)生部規(guī)定書寫、保管病歷資料；搶救病歷6小時內據(jù)實補記；嚴禁涂改、偽造、隱匿、搶奪病歷資料；患方有權復印、復制，醫(yī)療機構必須復印服務。,,2024/1/18,24,醫(yī)療事故的預防⑤病歷管理客觀性病歷是指記錄患者癥狀、生命體征、病史的病歷資料。指門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。根據(jù)醫(yī)療事故處理條例第十條規(guī)定患者有權復制這些病歷資料。主觀性病歷指醫(yī)療機構的醫(yī)務人員對病情觀察、對病史的了解和掌握進行的綜合分析所做的記錄，指的是死亡病歷討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄等。根據(jù)醫(yī)療事故處理條例第十六條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛后，這部分病歷應當在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。但不許患者及家屬查閱、摘錄及復印。,,2024/1/18,25,醫(yī)療事故的預防⑤病歷管理第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。侵權責任法,,2024/1/18,26,醫(yī)療事故的預防⑥病人知情與醫(yī)方告知病人的知情權醫(yī)方的告知義務病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、及時解答其咨詢但是，應當避免對患者產生不利后果,,2024/1/18,27,醫(yī)療事故的預防患者的權利人身權（性質）絕對權；專屬權；支配權；人格權生命權；健康權；身體權；姓名權；名譽權；隱私權；身份權配偶權；親權；親屬權；平等醫(yī)療權知情同意權服務自主選擇權監(jiān)督權醫(yī)療文件查閱、復制權范圍（條例第10條門診病歷、住院志、體溫單、遺囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等。獲得賠償權,,2024/1/18,28,醫(yī)療事故的預防患者的義務自覺遵守醫(yī)院規(guī)章制度的義務積極與醫(yī)師合作的義務尊重醫(yī)務人員及其勞動的義務自覺維持醫(yī)院秩序的義務,,2024/1/18,29,醫(yī)療事故的預防醫(yī)務人員的義務遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、技術操作規(guī)范、常規(guī)的義務關愛患者，盡職盡責為患者服務的義務鉆研業(yè)務，提高專業(yè)技術水平的義務進行衛(wèi)生保健宣教的義務醫(yī)務人員的權利常規(guī)醫(yī)療權診斷權；疾病調查權；醫(yī)學處置權；出具相應醫(yī)學證明文件的權利。醫(yī)學研究權醫(yī)學繼續(xù)教育權人格尊嚴權合法的工資待遇權,,2024/1/18,30,醫(yī)療事故的處理病歷資料和現(xiàn)場實物的封存雙方在場的情況下封存和啟封；封存的病歷資料（可為復印件）或現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構保管；需要檢驗的，由雙方共同指定或衛(wèi)生行政部門指定有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗。疑似輸血引起的不良后果，醫(yī)療機構應當通知提供該血液的采、供血機構人員到現(xiàn)場。,,2024/1/18,31,醫(yī)療事故的處理尸檢提請尸檢醫(yī)患雙方當事人不能確定死因；對死因有異議的。并經死者近親屬同意并簽字的。應48小時內尸檢，尸體冰存可7日內。拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或拖延方程度責任。尸檢資質國家有關規(guī)定取得相應資格的機構和病理解剖專業(yè)技術人員。,,2024/1/18,32,醫(yī)療事故的處理尸體處理移放太平間；存放時間不得超過2周；逾期可報所在地衛(wèi)生行政部門批準，公安部門備案，可按規(guī)定處理目的保護醫(yī)療秩序,,2024/1/18,33,醫(yī)療事故的技術鑒定鑒定的啟動程序鑒定機構及其設置鑒定的屬地管轄與級別管轄鑒定機構的組織辦法與組織過程鑒定程序與期間鑒定材料鑒定的證據(jù)與證明規(guī)則鑒定結論的形成及其內容鑒定的費用問題,,2024/1/18,34,鑒定的啟動程序,衛(wèi)生行政部門移交鑒定醫(yī)療機構發(fā)生重大醫(yī)療過失行為醫(yī)患雙方一方當事人要求衛(wèi)生行政部門處理醫(yī)療事故爭議醫(yī)患雙方共同委托鑒定醫(yī)患雙方當事人對發(fā)生的醫(yī)療損害事實及其形成原因、損害程序、醫(yī)療過失行為在損害后果中的責任程序等未能達成共識，但是雙方同意在醫(yī)療事故技術鑒定的基礎上協(xié)商解決上述爭議的情況。,,2024/1/18,35,鑒定機構及其設置,醫(yī)學會是對醫(yī)療事故進行技術鑒定的組織地市醫(yī)學會初次鑒定省醫(yī)學會再次鑒定中華醫(yī)學會疑難、復雜并在全國有重大影響的醫(yī)療事故爭議案件,,2024/1/18,36,鑒定機構的組織辦法與組織過程,專家?guī)鞂＜屹Y格、不受地域限制、合議制回避制度（避免影響鑒定的公正性）單數(shù)由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員、法醫(yī)參加可聘請異地專家,,2024/1/18,37,鑒定程序,受理起5日內，通知提交材料；收到通知10內，提交材料（病歷資料、封存實物或其檢驗報告、與鑒定有關的其他資料）、書面陳述、答辯；收到材料45日內，組織鑒定并出具鑒定書；醫(yī)學會可組織調查；鑒定中的陳述與答辯。,,2024/1/18,38,鑒定的證據(jù)與證明規(guī)則,舉證不能的責任醫(yī)療機構無正當理由未依照規(guī)定如實提供相關材料，導致醫(yī)療事故技術鑒定不能進行的，應當承擔責任；當事人任何一方不配合提交鑒定所需材料，影響醫(yī)療事故技術鑒定的，由不予配合的一方承擔責任,,2024/1/18,39,鑒定結論的形成及其內容,鑒定結論以專家鑒定組成員過半數(shù)通過。內容雙方當事人的基本情況及要求；當事人提交的材料和負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學的調查材料；鑒定過程的說明；醫(yī)療行為是否具有違法、違規(guī)；醫(yī)療過失行為與人身損害后果之間的因果關系；責任程度；醫(yī)療事故等級；醫(yī)學建議。,,2024/1/18,40,鑒定費用,屬于醫(yī)療事故，機構支付；不屬于醫(yī)療事故，提出方支付。,,2024/1/18,41,2024/1/18,42,,,謝謝,2024/1/18,43,

簡介：醫(yī)療器械相關法律法規(guī)2014年8月,,說明與要求行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對我們很重要只講解與我們密切相關的法律法規(guī)只講解所有法律、法規(guī)的重點條款要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握,法律法規(guī)目錄,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達到的目的本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,2000年8月17日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。,一次性無菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。熱源通俗的講滅菌后留在產品上的微生物的尸體,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,在我們經營的類別中一次性無菌器械包含那些產品,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械第七條生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（三）銷售人員的身份證。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,產品留樣與追回第十一條留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現(xiàn)質量問題，生產企業(yè)必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十四條經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。第十五條經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。第十六條經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十七條經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；（三）銷售人員的身份證。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,經營企業(yè)行為自律第十八條經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。第十九條經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產品。第二十條經營無菌器械不得有下列行為（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（三）出租或出借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,罰則第三十八條無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。第三十九條無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,法律法規(guī)目錄,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定于2004年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行2002年醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定作廢,本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,說明書、標簽、包裝標識的定義醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,對說明書、標簽和包裝的要求醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,說明書應當符合國標或行標第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,標簽、標識的內容第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,警示性內容應當包括的內容（一）產品使用可能帶來的副作用；（二）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,產品名的標識規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,說明書的變更第十九條生產企業(yè)變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,

簡介：第十五章醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度,第一節(jié)概述第二節(jié)醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理第三節(jié)醫(yī)療器械的管理第四節(jié)醫(yī)療器械的監(jiān)督,第一節(jié)概述,一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。,,1964年衛(wèi)生部制訂了醫(yī)療器械標準實施辦法，1980年國家醫(yī)藥管理局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了醫(yī)療器械標準化工作實施辦法。1996年9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產品注冊管理辦法，1995年3月國家工商行政管理局發(fā)布了醫(yī)療器械廣告審查辦法，1997年12月國家經濟貿易委員會、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法。1998年國務院機構改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局管理；2003年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。,,2000年1月4日國務院發(fā)布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，同年4月1日起施行。這是我國第一個關于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，標志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進入依法行政的新階段。此后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相繼發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法、醫(yī)療器棚臨床試驗規(guī)定等規(guī)章。,,三、醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的使用形式不同的預期目的和醫(yī)療器械使用狀況對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，對醫(yī)療器械實行分類管理第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,第二節(jié)醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理,一、醫(yī)療器械生產企業(yè)管理一醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件①具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；②具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；③具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；④具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。,,二醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出重新?lián)Q證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,三醫(yī)療器械生產管理1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。2．醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產中不得違反下列規(guī)定①不得生產無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械；②未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的不得生產第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；④辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書；⑤不得向無醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。,,3．非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。,,四醫(yī)療器械說明書管理醫(yī)療機械說明書是向使用者提供正確操作方法和產品相關信息的重要文字材料，其內容應當真實、準確、科學、健康，并與產品實際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導消費者。1，根據(jù)醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定，醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見經批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。,,2．醫(yī)療器械說明書應遵循工業(yè)產品使用說明書一總則國家標準。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應當包括以廠有關內容①產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；②產品注冊號；③執(zhí)行的產品標準；④產品的主要結構、性能、規(guī)格；產品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明；⑤標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋⑥安裝和使用說明或圖示；⑦產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限；⑧產品標準中規(guī)定應當具有的其他內容。,,3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內容①表示功效的斷言或保證如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等②“最高技術”、“最科學”、“最先進”等類似絕對的語言和表示；③說明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產品相比較的詞語及絕對性用語等內容；④“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。4．醫(yī)療器械的通用名稱應在產品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱。,,二、醫(yī)療器械經營企業(yè)管理一醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件①具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；②具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；③具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。,,二醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,三醫(yī)療器械經營管理1．未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證不得經營第二類、第三類醫(yī)療器械。2．醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營中不得有下列行為①偽造、變造、轉讓、出租醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；②經營質量不合格的產品；③經營未經備案或未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的企業(yè)生產的醫(yī)療器械；④經營無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械；⑤經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。,,三、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并檢驗產品合格證明；不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。,,四、醫(yī)療器械廣告管理一醫(yī)療器械廣告的審批醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應真實、合法、科學。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應遵守廣告法及國家有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。,,二不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告①未經國家藥品監(jiān)督管理局或省級醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門批準進人市場的醫(yī)療器械；②未經生產者所在國地區(qū)政府批準進入市場的境外生產的醫(yī)療器械；③應當取得生產許可證而未取得生產許可證的生產者生產的醫(yī)療器械；④擴大臨床試用、試生產階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。,,三醫(yī)療器械廣告內容的規(guī)定1．醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍；應當把廣告的批準文號列為廣告內容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應當標明“請在醫(yī)生指導下使用”。,,2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類產品，不得與其他產品進行功效和安全性對比；不得含有“最高技術”、“最先進科學”等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，以專業(yè)術語或者無法證實的演示誤導消費者。,第三節(jié)醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械產品注冊管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。生產醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。,,國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。①境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。②境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。③境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。④境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。⑤臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。上述境內、境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械均指最終生產程序在中國境內完成的產品。醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為4年，持證單位應當在產品注冊證書有效期滿前6個月內，申請重新注冊。已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產2年以上，產品生產注冊證書自行失效。,,二、醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械管理醫(yī)療機構監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所研制產品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用，發(fā)給使用批準證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。,,三、醫(yī)療器械新產品管理醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者產品安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品，對醫(yī)療器械新產品實行審批制度。醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定試行規(guī)定，醫(yī)療器械新產品在進行臨床試用前，應按照醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法的有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關資料，經審查批準后，方可進行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給新產品證書。醫(yī)療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。,,四、醫(yī)療器械的臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。一醫(yī)療器械臨床試驗的原則醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。,,二醫(yī)療器械臨床試驗的范圍根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試用的范圍市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。,,三醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件主要包括①該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準②該產品具有自測報告；③該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；④受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；⑤其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。,,四受試者的權益保障1．醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。2．應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項①受試者自愿參加臨床試驗，有權初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；③醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；④醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；⑤因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償，有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。,,受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得知情同意書。知情同意書除應當包括上述各項內容外，還應當包括以下內容①醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；②受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；③醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產品預期以外的臨床影響，必須對知情同意書相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。,,五、進口醫(yī)療器械的審批醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國地區(qū)批準生產、銷售的證明文件，經國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。,,六、醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，生產醫(yī)療器械，應當符合國家有關法律、法規(guī)，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。根據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法試行規(guī)定，醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。一國家標準或行業(yè)標準國家標準或行業(yè)標準，是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。,,二注冊產品標準注冊產品標準，是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋明確規(guī)定“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’?！?,只有符合國家有關法律、法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械，才能生產、經營和使用。生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合國家計量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按規(guī)定，標明產品注冊證書編號。為了保證醫(yī)療器械對人體的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。,第四節(jié)醫(yī)療器械的監(jiān)督,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構及其職責一醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構1．國家食品藥品監(jiān)督管理局。負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責是負責擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產品的法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負責，其工作職責包括①起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產品的行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；②商國務院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產品分類管理目錄；③負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理；④負責醫(yī)療器械生產企業(yè)許可的管理；⑤負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；⑥認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規(guī)范評審機構的資格；⑦負責醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；⑧負責對醫(yī)療器械注冊和質量相關問題的核實并提出處理意見等。,,2．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責包括對已經造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押；對已被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械負責監(jiān)督處理。,,二醫(yī)療器械監(jiān)督員縣級以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。,,二、醫(yī)療器械檢測機構及其職責醫(yī)療器械檢測機構是對醫(yī)療器械的質量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務的專門機構。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。,,三、處罰一行政責任1．未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產企業(yè)許可證。2．未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。,,3．生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，予以警告、責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書。4．未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款。5．經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷經營企業(yè)許可證。,,6．注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產品注冊證書，2年內不受理其產品注冊申請，并處罰款；對已經生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。7．醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責令改正、給予警告、沒收違法使用的產品和違法所得，并處罰款，對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。8．醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應當銷毀未進行銷毀的，責令改正、給予警告、罰款對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。,,9．承擔醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或臨床驗證資格；對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。10．醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。,,二刑事責任醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、掏私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。,,刑法第145條規(guī)定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產。（三）民事責任,

簡介：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例201803,感謝關注公眾號YW的知識產權及管理體系服務,通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,主要內容,,定義和分類,,法規(guī)基本信息,,,,監(jiān)督檢查和法律責任,,不良事件的處理與召回,基本信息,法規(guī)編號國務院令第650號令；生效日期2014年6月01日（前一個是2000年4月1日）；適用對象境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人；目的為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,F,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,,,,,,,,,,,,,,分類（按風險程度）,第一類,第二類,第三類,風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具體見醫(yī)療器械分類規(guī)則,定義和分類,醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。舉例醫(yī)院、診所、康復院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個人。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,,,,,,,,,國務院CFDA衛(wèi)生計生主管部門,國務院CFDA中醫(yī)藥管理部門,國務院CFDA民政部門,軍隊衛(wèi)生主管部門,非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦法,中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,管理辦法制定分工,康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產品注冊與備案,第一類,第二、三類,提交資料（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,具體見醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑生產實施細則,醫(yī)療器械產品注冊與備案,,第一類,,第二類,,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產品注冊與備案,自受理之日起3個工作日內,收到審評意見之日起20個工作日內,應當自受理申請之日起20個工作日,到期前6個月（有效期5年）,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,不需要,需要，以下例外（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產品注冊與備案,第一類,第二三類,具體要求見醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范,12,,生產條件,生產資源,檢驗資源,ISO13485，GMP,ISO15189（藥）/17025（設備），GLP,管理制度,銷售客服,其他,醫(yī)療器械生產（具體見醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械生產,應使用通用名稱，具體見醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則,具體見醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定,命名,說明書、標簽,,（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。,,命名說明書標簽,第二類,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械經營和使用（具體見醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法）,都是市級CFDA,30個工作日審查,醫(yī)療器械經營許可證，有效期為5年,,15,,經營條件,醫(yī)療器械經營和使用,貯存條件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,16,醫(yī)療器械經營和使用,進貨查驗記錄制度,銷售記錄制度（二、三類）,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。,驗收記錄查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。,要求真實，保存期限符合要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,17,醫(yī)療器械經營和使用,標簽、說明書,環(huán)境條件,符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。,應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,18,醫(yī)療器械經營和使用,場所,人員,應有品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。,加強對工作人員的技術培訓。,使用,重復使用的醫(yī)療器械消毒和管理（衛(wèi)生計生主管部門要求）；一次性使用的醫(yī)療器械銷毀和記錄；保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。,醫(yī)療器械,檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,存在安全隱患停止使用，通知檢修等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械經營和使用,,,,,,,,進出口醫(yī)療器械,進口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械,注冊或備案,符合進口國（地區(qū)）的要求,中文說明書、中文標簽載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,檢驗合格,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,真實合法；經過審查批準所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA,醫(yī)療器械廣告,醫(yī)療器械經營和使用,審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,不良事件的處理與召回,國家,生產經營企業(yè)、使用單位,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、建設不良事件監(jiān)測信息網絡,開展不良事件監(jiān)測和異常報告、配合調查,任何單位、個人,異常報告,監(jiān)測技術機構,監(jiān)測、收集、核實、調查、分析、評估、改善建議,CFDA,發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等，不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產并召回，具體見醫(yī)療器械召回管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,,重點監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行,醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。,職權（CFDA）,,送往有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（CMA/CNAS等，第三方）,,收到檢驗結論之日起7個工作日內，有異議申請復議,職權（工商局）,（一）對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經批準、篡改經批準的廣告內容的，向CFDA和社會公告。,建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺和信用檔案,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。,未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的。,（63條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,2,,,3,,,未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。,有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（64條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。,2,,,3,,,（64條）偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。,（65條）未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款；備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的。,（66條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,2,,,3,,,經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。,4,,,食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的。,5,,,委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的。,生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。,（67條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,2,,,3,,,未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。,4,,,轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,2,,,3,,,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。,4,,,對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。,醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的。,,5,,,醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,6,,,醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證,7,,,8,,,醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。,9,,,醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。,對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（69條）違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。,2,,,3,,,（69條）醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。,（70條）醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（71條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。,2,,,3,,,（71條）篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。,（71條）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（72條）醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。,2,,,3,,,（73條）食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。,（74條）違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。,4,,,（75條）違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。,33,感謝您的關注與支持,感謝關注公眾號YW的知識產權及管理體系服務,

簡介：,勞動經濟學,ECONOMICSOFLABOR,2,勞動力市場歧視,本章內容提要第一節(jié)歧視問題的提出第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式第三節(jié)勞動力市場歧視理論第四節(jié)政府對勞動力市場歧視的管制第五節(jié)我國的勞動力市場歧視問題,3,案例1“35歲現(xiàn)象”的深層根源,背景全國各地的人才市場上出現(xiàn)了一種“35歲現(xiàn)象”，越來越多的企業(yè)在招聘員工時，將用人的年齡限定在35歲以下。討論這是一種什么現(xiàn)象是一種年齡歧視現(xiàn)象?！?5歲現(xiàn)象”的出現(xiàn)，并不是用人單位一家的原因，而是一個社會化的問題。一方面，“35歲現(xiàn)象”是對過剩的勞動力市場的一種挑剔，造成了人力資源不當配置和嚴重浪費。同時，年齡限制實際上是一種妨礙效率和公平的主觀偏見。,4,案例2,問題1在工作應聘中，女性的拒絕率遠遠高于男性，而且各單位中高層次職位上男性的比例遠遠高于女性。有的用人單位招聘員工時，明確提出“只限男性”或“男性優(yōu)先”。,5,性別歧視,,6,案例2,問題2我國退休年齡男高女低，男性為60歲，女性為55歲，女性比男性提前5年退休。問題1和2是什么現(xiàn)象這是性別歧視現(xiàn)象。還有其他歧視。接下來的第七章專門研究勞動力市場歧視。,7,第一節(jié)歧視問題的提出,美國不同種族勞動力的報酬水平存在差別,8,第一節(jié)歧視問題的提出,問題的研究對歧視的經濟分析可以追溯到1922年英國經濟學家弗朗西斯埃奇沃思，但今天西方經濟學中所討論的歧視問題，更直接地受到美國著名經濟學家加里S貝克爾的影響。對勞動力市場歧視問題的研究，已成為西方勞動經濟學重要的領域之一。但在我國，研究還不多。,9,第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式,一、歧視的定義歧視是中外勞動力市場中普遍存在的現(xiàn)象。什么是歧視從一般意義上理解，歧視是指不平等、不公正的對待，即區(qū)別對待。什么是勞動力市場歧視通俗理解是指某些勞動者在勞動條件和勞動報酬等方面受到不平等待遇。如男女同工不同酬，黑人勞動者的工資低于白人勞動者等。,,10,一、歧視的定義,西方經濟學家認為，勞動力市場歧視一般是指“具有相同生產率特征的勞動力僅僅由于其所屬的人口群體不同而受到的不同的對待”。我國認可的定義是勞動力市場歧視是指那些具有相同能力、教育、培訓和經歷并最終表現(xiàn)出相同的勞動生產率的勞動者，由于一些非經濟的個人特征引起的在就業(yè)、職業(yè)選擇、晉升機會、工資水平等方面受到的不公正待遇。這里所說的非經濟個人特征，主要是指種族、性別、年齡、宗教等。,11,第二節(jié)歧視的定義與表現(xiàn)形式,前勞動力市場歧視或差別，是指某些勞動力因非經濟個人特征導致較少地獲得能夠提高勞動生產率的正規(guī)教育、在職培訓以及較好的健康照顧等的機會。例如，農村家庭存在重男輕女的思想，送兒子上大學，而女兒只送到高中；又如北京的高校，本地考生的錄取線低于外省市考生的錄取線，本市考生的錄取率高于外省市考生的錄取率，這也是不公平的。,12,二、勞動力市場歧視的現(xiàn)象,在中外勞動力市場上，存在著形形色色的歧視現(xiàn)象。主要有以下幾種（一）性別歧視是勞動力市場最主要的一種歧視現(xiàn)象，是指男性勞動力與女性勞動力之間存在系統(tǒng)性、整體性的工資差別。（二）種族歧視在西方國家，種族歧視長期以來一直存在。,,,13,二、勞動力市場歧視的現(xiàn)象,（三）身份歧視在我國普遍存在，是指一些勞動者往往由于其特定身份的限制而無法進入某些職業(yè)或只能從事某些收入低的工作。如農民工。（四）年齡歧視（五）經驗歧視,14,二、勞動力市場歧視的現(xiàn)象,（六）戶籍歧視例如，在一些大城市就規(guī)定求職者必須有“本地戶口”。（七）疾病歧視例如，有些單位不招乙肝患者甚至乙肝病毒攜帶者。（八）其他歧視,15,二、勞動力市場歧視的類型,（一）工資收入歧視（二）就業(yè)歧視（三）職業(yè)歧視,,,,,，,,,16,,張三在甲企業(yè)從事技術要求較高的工作，月工資有4000元；李四在甲企業(yè)的生產車間從事產品生產工作，每月工資只有2500元。王五在乙企業(yè)從事技術工作，月工資有5000元。有些勞動者月工資上萬元，而有些勞動者月工資不足1千元。為什么有差別什么是工資,17,二、工資的概念及本質,（一）工資的概念馬克思的定義工資是勞動力的價值或價格。勞動經濟學的定義工資（WAGE）是勞動者憑借勞動力的個人所有權，通過勞動獲取報酬的一種分配形式。工資的定義包括以下內容1工資是勞動力個人所有權的實現(xiàn)。2工資是勞動報酬的主要分配形式。3工資是勞動者勞動后獲得的收入。,,18,二、工資的概念及本質,（二）工資的本質工資是雇傭勞動的報酬。這一觀點強調了工資與“雇傭”聯(lián)系的本質特征。現(xiàn)代意義上的雇傭勞動的貨幣報酬形式產生于工業(yè)革命以后，工業(yè)革命導致了分工、產生工廠制度、勞動者與資本和土地等生產資料分離。雇傭勞動成為工業(yè)革命后所產生的一種社會經濟現(xiàn)象。工資成為給受雇傭者支付的勞動報酬方式。,19,（二）工資的本質,與工資相關的概念有薪水和薪酬。無論在英文或中文的表述中，工資和薪水都既有聯(lián)系，同時也有重要的區(qū)別。工資（WAGE）和薪水（SALARY）二者的聯(lián)系很簡單，都是雇傭勞動的報酬形式。二者的區(qū)別主要表現(xiàn)在以下三個方面,20,國外工資和薪水的聯(lián)系和區(qū)別,,21,（二）工資的本質,如果說在工業(yè)化的初期和中期，上述薪水和工資的區(qū)別還有存在的價值，那么到了工業(yè)化的后期，特別是到了后工業(yè)化社會和信息經濟社會，工作的本質差別日趨縮小，薪水和工資的區(qū)別失去存在的價值，沒有必要嚴格區(qū)分，故人們大多開始使用薪酬COMPENSATION,或者報酬PAY、REWARD等概念和范疇。,22,三、工資的形式,理解了工資的內涵之后，我們還要了解工資的外延即工資的形式問題。工資有廣義和狹義兩種廣義的工資是指勞動者因從事勞動而獲得的所有報酬收入。它包括固定工資、獎金、津貼以及其它貨幣的或者是非貨幣的福利收入。勞動所得、薪酬、勞動成本等都是廣義工資概念的不同表達形式。,23,,三、工資的形式,,,從國際比較來看，發(fā)達的市場經濟國家大都使用廣義工資范疇，諸如PAY,WAGE,SALARY,EARNINGS,REWARD,COMPENSATION等。狹義工資BASICPAY是指員工因從事雇傭勞動而獲得的僅僅限于固定貨幣報酬收入的部分，即不包括獎金、津貼以及其它福利性收入。在下述兩種情況下，狹義的劃分和使用有著存在的價值。,24,,目前國內對工資的結構理解和使用大體分為四個層次W1基本工資部分W2W1獎金津貼W3W2福利（醫(yī)療、住房、培訓等）W4W3延期支付（養(yǎng)老金、員工持股計劃、股票期權）,25,四、工資的職能,1保障職能2補償職能3增值職能4激勵職能5調節(jié)職能6統(tǒng)計和監(jiān)督職能,26,第二節(jié)影響工資確定的主要因素,不同行業(yè)、不同企業(yè)勞動者的工資水平不同為什么會存在差別原因在于工資水平受到許多因素的影響。那么，影響工資確定的因素有哪些政府和企業(yè)應該確定怎樣的工資水平這是一個非常重要的問題，也是一個相當復雜的問題。有許多經濟學家對這個問題進行了深入的研究，形成了多種工資理論（見附錄61）?？傮w來說，影響工資確定的因素可以分為內在因素和外在因素兩類。,27,一、影響工資確定的內在因素,所謂影響工資確定的內在因素是指與工作特性及狀況有關的因素。具體來說，主要有以下幾個第一種內在要素如在某一個實行計件工資的企業(yè)，兩個技術水平和熟練程度相當?shù)墓と?，工資存在差別，其中一人每月工資只有2000元，另一人則拿到了2500元。工資存在差別的主要原因是什么1員工的勞動強度和工作努力程度,28,一、影響工資確定的內在要素,在我國政府機關、企業(yè)、事業(yè)單位，級別不同的領導干部，工資存在較大差別省部級干部高于廳級干部；廳級干部高于處級干部；處級干部高于科級干部；科級干部高于辦事員。為什么要有差別因為，不同級別的領導干部，其權力、責任和能力要求不同。這是第二個內在要素。2職務高低和權力大小,29,我國公務員職務工資級別工資表,,30,知識拓展勞動的四大類要素,國際勞工組織1956年制定的“日內瓦范本”將勞動定義為四大類要素勞動責任、勞動技能、勞動強度和勞動條件。（1）勞動技能。勞動技能的差別主要反映在勞動復雜程度的差別上。按照復雜程度的不同，可以把勞動區(qū)分為簡單勞動和復雜勞動。,31,知識拓展勞動的四大類要素,（2）勞動強度。勞動強度即勞動的輕重程度，表明勞動的密集程度，即在單位時間內勞動支出的密度。繁重勞動是倍加的輕便勞動。（3）勞動責任。勞動責任的大小與勞動量計算密切相關。勞動責任就是生產崗位在勞動中對經濟（產量、質量）、生產（設備、消耗）、安全和管理方面承擔的責任，反映了勞動者智力的付出和心理狀態(tài)。,32,知識拓展勞動的四大類要素,（4）勞動條件。勞動者進行勞動所必備的主觀條件和客觀條件。前者指勞動者維持和再生產出勞動能力的物質條件，即生活資料。后者指勞動者借以實現(xiàn)其勞動的物質條件，即生產資料。有時專指生產過程中有關勞動者的安全、衛(wèi)生等所必需的物質設備條件，如廠房和機器的安全衛(wèi)生狀況、車間的氣溫條件、機械化和自動化程度等。,33,煤礦工人在井下工作,,34,右圖為工人在清洗外墻,,35,電力工人在高空作業(yè),,36,電力工人在高空作業(yè),,37,一、影響工資確定的內在要素,在企業(yè)、科研機構、學校醫(yī)院等單位，正高職稱人員高于副高職稱；副高職稱高于中級職稱；中級職稱高于初級職稱。為什么有差別因為他們的技術和訓練水平不同。高級職稱人員的技術水平比中級職稱人員要高。這是第三個內在要素。3技術和訓練水平,38,一、影響工資確定的內在要素,有些工作的性質是穩(wěn)定的和長期的，如政府部門的公務員、學校的教師職工、醫(yī)院的醫(yī)生護士、大型企業(yè)的職工的工作等；而有些工作的性質則是季節(jié)性或臨時性的，如電腦修理員等。工作性質不同，工資水平也不同。從事臨時性工作的勞動者工資一般都高于從事長期穩(wěn)定工作的勞動者的工資，原因主要有以下三點見教材P256。這是第四個內在要素。4工作的時間性,39,一、影響工資確定的內在要素,有些工作的條件很好，很安全；而有些工作的條件很差，危險性較大。他們的工資也應該不同。條件差、危險性大的工作工資應該高一些。這是第五個內在要素。5勞動條件，特別是工作的危險性勞動條件差、危險性大的工作見下頁圖片,40,煤礦工人在井下工作,,41,工人在清洗外墻,。,42,電力工人在高空作業(yè),。,43,電力工人在高空作業(yè),,,,,,,44,6附加福利附加福利可以被定義是一種正常工資的補充。正常工資是定期支付給職工的勞動報酬，附加福利是另外一種職工樂意接受的報酬或福利，是雇主在勞動力費用之外的一種支付。包括不工作時間（節(jié)假日）的支付；社會保險費用；企業(yè)補充保險或提供的住房或住房補貼等。,一、影響工資確定的內在要素,45,一、影響工資確定的內在要素,7風俗習慣比如，受社會觀念的影響，女性獲的工資要比男性要低，一些技術學徒工在學徒期間的工資很低。8年齡和工齡工齡在工資中起作用的原因第一、補償員工過去的貢獻。第二、平滑年齡收入曲線（見下頁圖）。第三、減少勞動力流動。,46,三種年齡收入分配曲線圖,曲線A按照現(xiàn)實勞動貢獻,員工工資會隨年齡增大而下降，一般不為員工所接受。曲線B工資制度與工作表現(xiàn)脫節(jié),對員工工作激勵不利。如日本的年功序列工資制度。曲線C隨年齡和工齡增大，人們的工資有所提高，但提高的幅度是適當?shù)钠交?47,二、影響工資確定的外在要素,在市場經濟條件下，影響工資確定的更為重要的因素是外在因素。影響工資確定的外在因素是指與工作特性及狀況無關，但又對工資的確定具有重大影響的一些市場經濟因素。具體來說，主要有以下幾個工資的高低要與要與物價掛鉤物價上漲了，工資也應上漲。這是一個外在因素。1生活費用或者說物價水平,48,二、影響工資確定的外在要素,為什么有些企業(yè)勞動者的工資較高，而有些企業(yè)勞動者的工資較低原因主要在于企業(yè)的經濟效益或負擔能力不同。2企業(yè)的經濟效益或負擔能力為什么我國東部地區(qū)的勞動者的工資平中西部地區(qū)高為什么有些行業(yè)的勞動者工資較高，而有些行業(yè)較低因為，地區(qū)或行業(yè)之間工資水平存在差異。這是第三個外在因素。3地區(qū)或行業(yè)的工資水平,49,,,50,2008年年薪最高和最低的四大行業(yè),,51,二、影響工資確定的外在要素,勞動力的供求對工資有沒有影響工資作為勞動力商品的價格，也受勞動力供求的影響。勞動力供不應求，勞動力的價格即工資就較高；反之，勞動力供過于求，工資就較低。4勞動力市場的供求,52,二、影響工資確定的外在要素,5勞動力的潛在替代物潛在替代物可能是機器，也可能是人。例如，用機器來代替勞動力；以愿意接受低工資的婦女或臨時工作者代替在職工人。6產品需求彈性消費者的消費需求變化對企業(yè)的產量產生決定性的影響，這種產量的變化最終影響到企業(yè)職工的工資水平。產品需求彈性越大，產量受需求影響程度就越大，由此對企業(yè)工資水平的影響也就越強烈。在需求彈性大的企業(yè)一般都實行浮動性的工資制度,,,53,第三節(jié)工資差別理論,不同勞動者的工資存在差別，是什么原因引起工資差別有幾種理論作出了解釋。主要有補償性工資差別理論、壟斷性工資差別理論、歧視性工資差別理論和競爭性工資差別理論四種。,54,一、補償性工資差別理論,補償性工資差別主要有以下兩種情況（一）職業(yè)補償性工資差別職業(yè)補償性工資差別是勞動者之間產生工資差異的一個重要原因。所謂“職業(yè)補償性”是指相同的勞動者，即知識和技能并無質的差別，在從事工作條件和社會環(huán)境不同的勞動時，他們的工資會產生差別。差別產生的原因，主要是為了補償一些勞動者在工作條件和,55,一、補償性工資差別理論,（一）職業(yè)補償性工資差別社會環(huán)境方面所處的不利地位。勞動條件不僅包括工作的危險性，還包括工作的重復性，即我們通常所說的枯燥和單調；工作環(huán)境臟、亂、差，勞動者比較討厭；社會地位較低和不光彩等，勞動者也會比較厭惡。,56,56,一、補償性工資差別理論,,,,,（一）職業(yè)補償性工資差別對工作效用滿足的非貨幣特征，或社會聲譽特征現(xiàn)象的分析，最早可追溯到亞當斯密在18世紀對補償性工資理論的討論。亞當斯密是工資差別理論的創(chuàng)始人之一。他認為，造成不同職業(yè)工人之間工資差別的原因主要有兩類一類是由不同的職業(yè)性質造成的；另一類是由工資政策造成的。各種不同性質的職業(yè)從五個,57,一、補償性工資差別理論,（一）職業(yè)補償性工資差別方面造成工資差別（1）使勞動者心里感受不同（2）技術掌握難易程度不同（3）安全程度不同（4）擔負的責任不同（5）成功的可能性不同以上講的是職業(yè)補償性工資差別。,58,一、補償性工資差別理論,（二）人力資本投資的補償性工資差別人力資本造成的工資差別可從三方面得到解釋1人力資本投資要得到回報和補償假設大學畢業(yè)的人力資本投資成本（直接成本）為15萬元，那么碩士畢業(yè)就是20萬元左右，博士畢業(yè)就是25萬左右。由于人力資本投資成本不同，畢業(yè)之后，工資當然應有差別，學歷越高，工資也就越高，人力資本投資要得到回報和補償。,59,一、補償性工資差別理論,（二）人力資本投資的補償性工資差別2高人力資本投資的勞動者的貢獻大于低人力資本投資的勞動者的貢獻。因為，一般來說，一個人的人力資本含量越高，其勞動生產率和邊際產品價值也越高。3當前經濟社會發(fā)展對勞動者的需求是高素質和低數(shù)量。高素質勞動者供不應求，所以工資就高；而低素質勞動者供過于求，所以工資就低。,60,一、補償性工資差別理論,（三）補償性工資理論分析1偏好相同時的補償性工資差別首先假定所有員工的偏好都相同，即大家都同等程度地喜歡或厭惡一種工作的特征。假設有A和B兩種工作，且兩者沒有人力資本要求的差別。工作特征上也不存在相應的差別，A和B的工資相等。,61,偏好一致時的補償性工資差別,供給曲線S1代表偏好相同而且沒有工作特征差別的情況。S2表示員工對工作A不滿意時的供給曲線，高出的部份正是員工接受的補償工資。S3表示員工對工作A滿意時的供給曲線，補償性工作差別則由B工作中的工人獲得。,62,工人偏好不同時的補償性工資差別,分析假設所有的員工都討厭A工作的某一方面，但討厭的強度彼此不同。員工對A工作的供給曲線將向上傾斜，如圖所示。曲線開始處相對工資大于1，其幅度剛好達到滿足那些對A工作討厭程度最低的員工。,63,分析勞動力需求曲線為D2時，不存在補償性差額，這說明有些員工不討厭工作A，他們愿意在相對工資水平為1的時候工作。,工人偏好不同時不存在補償性工資差別的可能,64,64,非貨幣特征變化的效應,分析如果一種工作的有關特征發(fā)生了變化，例如變得不很危險了，補償性工資差別也將相應地發(fā)生變化。這種分析的基本機制是供給曲線的移動。例如曲線S2表示不愉快的工作特征有所減少，相應的均衡工資也降到（WA/WB）2。,65,二、壟斷性工資差別理論,請思考一個問題為什么演藝明星、企業(yè)家的收入很高是什么原因造成的是壟斷造成的。壟斷性工資差別有三種1由經濟租金形成的工資差別租金是使用完全缺乏彈性的生產要素支付的報酬。勞動的租金稱為工資，但作為租金的工資不同于通常所說的工資，它是勞動者得到的超過勞動機會成本的報酬。,66,一、壟斷性工資差別理論,1由經濟租金形成的工資差別后來經濟學家又提出了“經濟租金”的概念。經濟租金是資源所有者得到的實際收入高于補償其成本的差額。這一理論應用到工資上即為經濟租金工資理論。在勞動力市場上，某些具有非凡天賦或才能的壟斷了勞動要素的供給，成為稀缺勞動力資源，因而他們可以獲得較高的收入。如姚明、鞏俐、張國立等。合理嗎,67,2009年中國明星年收入排行榜,,68,二、壟斷性工資差別理論,2內部人控制形成的工資差別該理論是由林德伯克和斯諾瓦兩位經濟學家于1984、1986年提出的。內部人是指目前已在職的雇員或暫時被解雇雇員同屬于某一利益集團（如工會）的勞動者。外部人是指不受企業(yè)或行業(yè)工會保護的新工人或在職的臨時工。,69,二、壟斷性工資差別理論,3行業(yè)壟斷形成的工資差別由于制度、體制和政策（專營）因素的影響，目前，我國還有一些行業(yè)屬于壟斷行業(yè)，它們可以提高產品和服務的價格，導致壟斷行業(yè)的平均工資水平大大高于其他行業(yè)。如我們經常講的“銀行證保，三電水草、石油石化、運輸醫(yī)藥”。如某省公路收費站的收費員月工資收入高達8000元。某電工年收入高達10萬元等。壟斷行業(yè)收入這么高合理嗎不合理。,70,反映壟斷行業(yè)與非壟斷行業(yè)工資收入差距的漫畫,,71,同工應該同酬,72,三、歧視性工資差別理論,什么是歧視歧視是指用不公正或不公平的態(tài)度對待某些人或事物。由歧視造成的工資差別主要體現(xiàn)在以下幾個方面1性別歧視性工資差別。即男女同工不同酬。女性勞動者的平均工資收入低于男性。2年齡歧視性工資差別表現(xiàn)為老年人工資高于中年人工資。,73,三、歧視性工資差別理論,3種族歧視性工資差別。如美國黑人勞動者的工資收入僅占白人勞動力收入的70多。4地區(qū)歧視性工資差別。在我國表現(xiàn)為農村的收入低于城市。5身份歧視性工資差別。如農民工的工資收入低于其他勞動者。,74,四、競爭性工資差別理論,競爭性工資差別是指在勞動者和生產資料可以自由流動的充分條件下，勞動者之間由于本身的勞動效率或勞動技能的差異而形成的工資差別。勞動者之間的勞動效率或勞動技能方面的差異，一方面表現(xiàn)為不同質的勞動者在人力資本上的差異；另一方面又表現(xiàn)為個人勤奮、努力程度的差異。這種差異的前一個方面是由于個人素質天賦和人力資本投資的不,75,四、競爭性工資差別理論,同引起的，而后一個方面的差異則是由勞動者之間的競爭引起的。由于競爭機制的存在，那些勞動效率高或勞動技能強的勞動者充分利用自身的優(yōu)勢，去獲得那些工作條件好、職業(yè)的社會地位高的崗位，并且能夠獲得較高的工資。這一示范效應促使低素質的勞動者自覺進行更多的人力資本投資（不斷給自己充電），更加勤奮、努力地工作。不斷地由低能力結構的勞動力市場向高能力結構的勞動力市場流動。,76,第四節(jié)報酬制度和水平設計與員工激勵,一、工資與生產率的關系一個員工的勞動生產率，因為人力資本所導致的能力不同而不同。勞動者的生產率是浮動的，是一個區(qū)間。報酬制度設計的焦點是員工激勵目標及其實現(xiàn)手段。,77,一、工資與生產率的關系,一個員工在不同時間或不同工作環(huán)境下的生產率是可變的，這取決于對其的激勵機制。對勞動者的管理要點在于發(fā)揮其主觀能動性。這取決于管理的技巧和行之有效的報酬激勵制度。怎樣才能充分調動勞動者的生產積極性，促使勞動者提高生產率需要制定報酬激勵制度。,78,二、委托代理關系與報酬制度設計,1委托代理關系在市場經濟條件下，雇主和雇員之間的關系可以被視為一種委托和代理的合同關系。即雇主是委托人，委托雇員完成某種工作目標和任務；雇員是代理人，按照雇主的要求開展工作。,79,二、委托代理關系與報酬制度設計,在這種委托代理關系中，雇主和雇員各自追求的目標是不同的雇主追求的是財富或利潤最大化；而雇員追求的是自身效用的最大化。雇員有擺脫雇主控制的傾向，從而產生所謂的“道德風險”。原因有二（1）信息的非對稱性（2）合同的不完全性要解決上述問題，需要建立一整套激勵和約束機制。,80,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（1）計時工資制A、計時工資的內涵計時工資是以勞動者實際工作時間為依據(jù)來計算并支付報酬的一種工資形式。計時工資單位時間工資實際工作時間B、計時工資制的適用范圍（P270）如產品質量比產品數(shù)量更重要的工作；不便以件數(shù)計算的工作；生產規(guī)模小，上級,81,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（1）計時工資制C、計時工資制的優(yōu)、缺點優(yōu)點計時工資數(shù)額確定，計算簡便；易于預算人工成本，員工收入穩(wěn)定；員工可專心提高產品質量。缺點是一種過程管理，監(jiān)督成本太大，存在著明顯的激勵不足；單位產品的人工成本難以確定。,82,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（1）計時工資制C、計時工資制的優(yōu)、缺點解決計時工資缺點的辦法強化對工作的考核，實行成就工資制度、激勵性工資制度等，并輔之于多種多樣的獎勵制度，包括集體激勵制度，以解決個人激勵不足的問題。,83,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（2）計件工資制A、計件工資的內涵計件工資是根據(jù)勞動者完成的工作量或合格產品數(shù)量和計件工資單價計發(fā)的工資形式。B、計件工資制的適用范圍（P270）工作性質重復而便于以件數(shù)計算的工作；工作監(jiān)督困難不便采用計時工資者；,84,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（2）計件工資制C、計件工資制的優(yōu)缺點（P270）優(yōu)點能使員工感覺公平，易于計算單位產品的人工成本，減少監(jiān)督人員等。缺點產品質量不能保證，團隊精神不易形成，對機器設備的過度使用等。作用激勵作用比計時工資要大。,85,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（3）管理人員的工資制度管理人員分為高層、中層和基層管理人員三種，他們的工資制度也應有所不同。高層管理人員重點是鼓勵他們創(chuàng)新、創(chuàng)造以及對企業(yè)的成長和發(fā)育承擔必要的風險。因此針對不同管理者的行為，決定其所應得的獎酬。如實行股權激勵。,86,（3）管理人員的工資制度,近年，高層管理人員激勵問題成為報酬領域一個熱門話題，主要原因為CEO薪酬大幅度的增長；CEO的高工資增長，伴隨著企業(yè)倒閉和公司規(guī)模的縮小以及員工解雇；在整個20世紀90年代，企業(yè)高層管理人員的直接報酬部分，在企業(yè)薪酬總額中所占比例已漸降低，而股票期權等延期性報酬支付方式在不斷上升。20世紀90年代后期以來，我國對企業(yè)高層管理人員激勵制度進行了廣泛討論實施了股票期權等長期激勵制度；MBO，即管理者對企業(yè)產權的收購。,87,（3）管理人員的工資制度,中層管理人員重點在和企業(yè)內其他人員的合作關系與協(xié)調方面，將他們的個人成績和其部門的成績結合，既保留了基本的工資結構，又保留了一部分富有彈性的獎酬?；鶎庸芾砣藛T以衡量為主。衡量標準包括部門總產量；品質率；生產如期完成的情況；生產按部門預算完成情況等，報酬，特別是獎勵可按其成績衡量標準分別給予支付。,88,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（4）獎金和津貼A、獎金獎金是對員工超額勞動或增收節(jié)支的一種報酬形式。獎金的特點有單一性；靈活性；及時性；榮譽性。,89,二、委托代理關系與報酬制度設計,2報酬制度設計（4）獎金和津貼B、津貼津貼是對員工特殊勞動的一種補償報酬。津貼分為補償性津貼和非補償性津貼兩大類。前者與

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