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簡介：對藥監(jiān)局發(fā)布的“生產(chǎn)工藝核對”和“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”的分析解讀,孫亞洲2016年10月29日,目錄,一、“工藝核對的”有關(guān)法規(guī)和通知二、工藝核對政策的問題和建議三、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）,一、“工藝核對的”有關(guān)法規(guī)和通知,1、國家局發(fā)布的與“工藝核對”有關(guān)的文件簡介（1）國食藥監(jiān)辦2007504號(hào)文2007年08月10日發(fā)布“關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知”1）對象首先以靜脈注射類注射劑（化學(xué)藥和中藥）為開端，拉開對制劑處方工藝核查、核對的序幕。2）責(zé)任人和時(shí)間由省局負(fù)責(zé)；2007年底前完成大容量注射劑；2008年6月底前完成其他靜脈給藥注射劑；其他類藥品（非靜脈）的核查工作，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況做出安排。3）藥品生產(chǎn)原則藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，改變工藝和處方必須按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào)。變更即要注冊申報(bào)獲批4）工作程序要求藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊工作結(jié)合進(jìn)行。,5）處理原則①按原注冊申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn)；②改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào)，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn)；③擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。④對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。⑤對工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,6）文件的主要內(nèi)容①通知文件②附件1．部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素2．部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單（略）3．部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單4．注射劑類藥品工藝和處方核查工作匯總報(bào)表5．化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求6．中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求③注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案技術(shù)要求依據(jù)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案制定，與后發(fā)布的“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”要求基本一致，但與劑型的相關(guān)性更高。,7）化學(xué)藥品注射劑上市后的處方工藝變更內(nèi)容一般包括但不局限于以下情形處方變更包括變更輔料種類；變更輔料用量；變更輔料來源、型號(hào)或級(jí)別；變更原料藥來源。工藝變更包括變更藥品生產(chǎn)工藝；變更藥品生產(chǎn)設(shè)備；變更藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法及限度。上述變更可能因其影響程度不同，而對藥物的安全有效性和質(zhì)量情況產(chǎn)生不同的影響，故不同變更研究工作不同，目的是保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量。,附件1部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素,（2）國食藥監(jiān)辦2008687號(hào)文2008年11月24日發(fā)布“關(guān)于進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知”再次對2007504號(hào)文的落實(shí)情況進(jìn)行下步工作安排。,（3）國食藥監(jiān)安〔2009〕771號(hào)文“關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見”要求各省局應(yīng)當(dāng)在開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查的實(shí)際情況，參照國家局504號(hào)文要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案?；舅幬锷a(chǎn)工藝和處方核查具有自身特點(diǎn)，對于核查結(jié)果處理問題，應(yīng)按照504號(hào)文中“注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案”中的“處理原則”執(zhí)行。,（4）2016年08月11日發(fā)布總局辦公廳公開征求關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）的意見1）定義藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。解讀監(jiān)管部門指有權(quán)批準(zhǔn)工藝的部門，即國家局，省局不算數(shù)2）工藝核對的起因部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。解讀A、2007年10月新注冊管理辦法后批準(zhǔn)的新藥仍然存在上述問題B、實(shí)質(zhì)上國家局很清楚批準(zhǔn)的就是個(gè)無法生產(chǎn)的假/或嚴(yán)重缺陷的處方工藝，但不能承認(rèn)此事實(shí)，必須說批準(zhǔn)的都是“真實(shí)可行的”，是企業(yè)自行變更的,3）工藝核對的范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法，下同）開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。解讀①是全部的品種包括已完成處方工藝核查的注射劑。實(shí)際上開展的注射劑核查工作并未取得很好的效果，仍然有大量省份存在走“過場”現(xiàn)象，絕大部分都通過核查，且很多企業(yè)未繼續(xù)對變更事項(xiàng)進(jìn)行相關(guān)研究，走補(bǔ)充申請合法化；并且上報(bào)省局的處方工藝仍然繼續(xù)有變更的情況發(fā)生。②變更的主要原因A、因新版GMP改造，很多企業(yè)搬新址，生產(chǎn)條件、設(shè)備等發(fā)生變化，原處方工藝不適合而變更。B、原料藥性質(zhì)不穩(wěn)定經(jīng)常發(fā)生變化導(dǎo)致需要變更。C、輔料質(zhì)量變化導(dǎo)致需要調(diào)整處方工藝。對于B和C制劑企業(yè)很無奈D、有相當(dāng)部分企業(yè)無藥品GMP管理和質(zhì)量意識(shí)，自主隨意變更藥監(jiān)局三番五次出臺(tái)各種政策一直想法“整治、取締”的就是這些企業(yè)。,4）措施總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。解讀提法是核對而不是以前的核查5）工藝核對公告內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證，并按照藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。二、自本公告發(fā)布之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法，下同）開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。三、自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝包括審批藥品生產(chǎn)申請時(shí)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及審批相關(guān)補(bǔ)充申請時(shí)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。,四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。省局匯總、填寫自查情況匯總表（附件1），并于2016年11月1日前上報(bào)總局。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自查結(jié)果，應(yīng)分別采取以下處理措施（一）生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量的，相關(guān)資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。（二）不一致的，按照GMP、藥品注冊管理辦法補(bǔ)充申請事項(xiàng)的相關(guān)要求以及已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)技術(shù)要求開展充分的研究驗(yàn)證。經(jīng)研究驗(yàn)證，變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，走補(bǔ)充申請注冊申報(bào)。省局受理后5日內(nèi)送藥審中心開展技術(shù)審評（容許發(fā)補(bǔ)但時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限），總局作出最終審批決定。,經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。企業(yè)提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請。局于受理后5日內(nèi)將申報(bào)資料送交藥審中心。藥審中心應(yīng)組織專門審評力量、建立單獨(dú)審評通道，于收到申報(bào)資料后30日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)限。總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。補(bǔ)充申請獲批后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可繼續(xù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作；未按時(shí)完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。解讀此時(shí)限應(yīng)該是指不影響質(zhì)量的變更，影響質(zhì)量的應(yīng)立即停止生產(chǎn),六、2016年11月1日起，總局將開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥監(jiān)部門將依據(jù)第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會(huì)公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。七、發(fā)生過影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，但生產(chǎn)企業(yè)能夠確保產(chǎn)品安全有效的，符合下列情形的，可以暫不停產(chǎn)，但需要按本公告要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請。（一）相關(guān)品種在藥品注冊管理辦法2007年修訂實(shí)施前已經(jīng)發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，此后一直正常生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定且未發(fā)現(xiàn)安全性和有效性問題的；（二）相關(guān)品種發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新的。八、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，進(jìn)口藥品參照執(zhí)行。,附件1藥品生產(chǎn)工藝自查情況匯總表2申報(bào)資料要求（不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更）3藥品生產(chǎn)工藝變更情況表,解讀第七條將會(huì)給省局、總局和企業(yè)帶來很多“可操作空間”，需要看正式稿如何進(jìn)一步規(guī)范。各方對工藝核對事項(xiàng)爭論很大，正式稿遲遲未發(fā)布。有聲音認(rèn)為此事將不了了之2016年10月19日發(fā)布的畢井泉在2016年“全國安全用藥月”啟動(dòng)儀式上的致辭其中內(nèi)容之一生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時(shí)申報(bào)。證明總局對工藝核對勢在必行,附件1藥品生產(chǎn)工藝自查情況匯總表2申報(bào)資料要求（不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更）3藥品生產(chǎn)工藝變更情況表,附件2申報(bào)資料要求（不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更）一、申報(bào)資料內(nèi)容（一）申請表國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品及港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品分別提供相應(yīng)的注冊（補(bǔ)充）申請表。（二）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件包括藥品注冊批件及其附件、藥品注冊證、已取得的藥品補(bǔ)充申請批件及其附件、審批意見通知件、備案情況公示相關(guān)文件、尚處于審批期間的相關(guān)補(bǔ)充申請的受理通知書/簽收單復(fù)印件。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品工藝變更的證明文件及其中文譯本。（三）證明性文件包括藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品GMP證書復(fù)印件。,（四）藥學(xué)研究資料1、內(nèi)容及總體要求包括制劑的藥品處方、藥品生產(chǎn)工藝及變更評估資料。（1）藥品處方應(yīng)包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量，寫明按1000制劑單位的理論處方量、上市生產(chǎn)批量，以及實(shí)際過量（減量）投料的情況和理由。輔料包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑、包衣劑（應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)）、空心膠囊、PH調(diào)節(jié)劑、制劑過程中去除的溶劑（如乙醇等，純化水除外）等。除了PH調(diào)節(jié)劑和中藥處方中必須通過調(diào)節(jié)用量達(dá)到片重規(guī)格的特定輔料以外，均應(yīng)注明輔料的具體處方量或經(jīng)驗(yàn)證的處方量范圍。,與CTD格式資料的要求幾乎一致，僅處方單位是1000，與CTD為最小給藥單位不同?？梢越栌肅TD資料的處方表。（2）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝流程圖和工藝過程描述。原注冊申報(bào)的工藝過于簡單或關(guān)鍵信息不夠明確的，應(yīng)當(dāng)在備案申報(bào)資料中將關(guān)鍵信息補(bǔ)充完整。工藝流程圖應(yīng)明確物料及投料批量、各工藝步驟的具體操作過程、關(guān)鍵工藝參數(shù)及生產(chǎn)過程監(jiān)測、中間體質(zhì)控、主要設(shè)備名稱及型號(hào)、潔凈背景等主要信息。,1）生產(chǎn)工藝過程描述的具體技術(shù)要求應(yīng)包括從物料準(zhǔn)備到完成成品包裝的完整生產(chǎn)過程，詳略程度應(yīng)能使本專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報(bào)的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。應(yīng)明確每個(gè)單元操作，按單元操作過程描述工藝，明確投料量或投料比、操作流程、各主要工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍、主要設(shè)備和材料類型、中間過程的取樣和主要質(zhì)量控制要求（包括中間體檢驗(yàn)的檢測項(xiàng)目及限度），并注明經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模和收率范圍。生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗(yàn)檢查方法及其他過程控制要求的，應(yīng)明確闡述、說明。,①原料藥的生產(chǎn)工藝描述應(yīng)明確起始物料來源、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)、批量、各步驟物料（包括起始物料、溶劑、催化劑、氣體等）用量/配比/濃度、加料順序、加料速度、溫度、壓力、真空度、時(shí)間、攪拌速度、分離純化柱的材質(zhì)型號(hào)、精制方法和次數(shù)、中間體質(zhì)控要求、主要設(shè)備類型等。原批準(zhǔn)工藝為采用市售原料藥粗品或游離酸/堿（除無機(jī)化合物或已上市原料藥外）一步成鹽而精制的原料藥，應(yīng)提供粗品或游離酸/堿的供應(yīng)商、詳細(xì)生產(chǎn)工藝和過程控制資料。解讀此項(xiàng)要求因供應(yīng)商大都是化工企業(yè)，不執(zhí)行GMP，小企業(yè)不會(huì)象藥品研究的那么全面，大都提供不了資料；或是大型化工企業(yè)，對藥企的小批量需求不予理睬。將非常難以實(shí)現(xiàn)對采取此類工藝的原料藥生產(chǎn)商會(huì)帶來巨大影響,②中藥提取應(yīng)明確藥材（飲片、提取物）的來源、標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)處理方法條件和工藝參數(shù)、提取方法及條件、溶媒的種類、用量、提取次數(shù)、提取溫度、時(shí)間、提取液過濾的方法及條件、濃縮的方法及條件、濃縮過程允許的最長受熱時(shí)間、濃縮液的相對密度、濃縮液或浸膏的得率范圍、濃縮液的貯存條件和期限、純化的方法及條件如溶劑濃度、相對密度、測定溫度、攪拌方法和條件、分離純化柱的材質(zhì)型號(hào)、精制方法和次數(shù)等、提取物干燥的方法、溫度上限、最長受熱時(shí)間、真空度、收率范圍等。,③制劑的生產(chǎn)工藝描述應(yīng)明確原輔料處理方式、粒度控制、投料量（投料比）、投料順序、制粒方法、過篩目數(shù)/篩網(wǎng)孔徑、攪拌速度/頻率、混合時(shí)間、溶劑及粘合劑的配制濃度及用量、干燥方式、干燥溫度、干燥時(shí)間或其他終點(diǎn)控制參數(shù)、攪拌或混合方式、轉(zhuǎn)速/頻率、混合時(shí)間、溫度、PH值、溶解時(shí)間、氣體保護(hù)（如需充氮?dú)?，充氮?dú)鈺r(shí)間）、濾材種類、型號(hào)級(jí)別、規(guī)格、過濾方式、藥液的溫度與流速、凍干曲線的參數(shù)設(shè)置、滅菌方法、滅菌柜類型、裝載方式、滅菌時(shí)間、設(shè)定溫度、壓力、F0值等。相關(guān)工序的案例說明。（4）需要開展藥理毒理或者臨床研究的，按照現(xiàn)行藥品注冊要求及程序開展相應(yīng)研究工作。,二、申報(bào)資料的提交申請人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資料1套，并按資料項(xiàng)目編號(hào)順序整理。每項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)置封面和編號(hào)后單獨(dú)裝訂，封面加蓋申報(bào)單位公章。藥品處方、生產(chǎn)工藝應(yīng)建立WORD格式電子文件，并壓縮成一個(gè)ZIP文件，命名為“批準(zhǔn)文號(hào)后9位代碼附件”。該電子文件應(yīng)一并提交，并導(dǎo)入申請表附件。,附件3藥品生產(chǎn)工藝變更情況表,一、不影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更（一）中藥Ⅰ類和Ⅱ類變更1Ⅰ類變更定義不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變。范圍如變更不含揮發(fā)性成分、熱敏性成分藥物的粉碎工藝（其粉碎粒度基本相同）、濃縮干燥工藝或制粒工藝（縮短受熱時(shí)間或降低受熱溫度）等，但變更為特殊的濃縮干燥方法，如微波干燥等方法，不屬于此類變更。2Ⅱ類變更定義對其藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈铡⒗糜杏绊?，但變化不大，包括工藝過程中一些工藝參數(shù)及工藝方法的改變。范圍如變更含揮發(fā)性成分、熱敏性成分藥物的涉及受熱溫度、受熱時(shí)間的工藝操作等。特點(diǎn)需要通過對比研究證明藥用物質(zhì)變化不大。,（二）化學(xué)藥品Ⅰ類和Ⅱ類變更1變更原料藥的生產(chǎn)工藝Ⅰ類變更（1）變更試劑、起始原料的來源；（2）提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；II類變更（3）變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2變更制劑的生產(chǎn)工藝I類變更（1）增加生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法或嚴(yán)格控制限度；（2）片劑、膠囊、栓劑或陰道栓印記變更；（3）普通或腸溶片劑、膠囊、栓劑或陰道栓的形狀、尺寸變更；,II類變更（4）變更生產(chǎn)設(shè)備；包括無菌制劑生產(chǎn)中采用相同設(shè)計(jì)及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)備；非無菌制劑生產(chǎn)中采用設(shè)計(jì)及操作原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備；改變半固體制劑生產(chǎn)中混合設(shè)備類型，由高速剪切機(jī)變更為低速剪切機(jī)，或相反變更。如涉及無菌產(chǎn)品時(shí)，變更生產(chǎn)設(shè)備不應(yīng)降低產(chǎn)品的無菌保證水平。（5）變更制劑生產(chǎn)過程，包括口服固體制劑物料混合過程的混合時(shí)間及混合速度等變更；半固體制劑混合過程中的混合速度、混合時(shí)間、冷卻速度等生產(chǎn)過程的變更，還包括半固體制劑水相與油相混合過程的變更。對于無菌制劑，這種變更包括①對采用終端滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，取消中間過程的濾過環(huán)節(jié)；②變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)（包括流速、壓力、時(shí)間、或體積，但濾過材料和孔徑不變）等。,此類變更不應(yīng)引起制劑生產(chǎn)工藝的根本性改變，不引起產(chǎn)品與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程變更應(yīng)不降低產(chǎn)品的無菌保證水平。（6）緩釋或控釋片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀、尺寸變更，包括片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀變化，如圓形片變?yōu)楫愋纹庑蔚龋┑?但制劑處方?jīng)]有改變。對于緩釋制劑/控釋制劑，制劑形狀與藥物釋放行為有一定關(guān)系,因此,外形變化在某些時(shí)候?qū)λ幬镝尫判袨榭赡苁怯杏绊懙?，需注意對變更前后藥物釋放行為進(jìn)行較為充分的比較研究。（三）生物制品Ⅲ類變更（略）（四）其他經(jīng)研究驗(yàn)證和評估確認(rèn)不影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的工藝變更。,二、影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更（一）中藥Ⅲ類變更定義此類變更會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響。范圍（1）如工藝路線改變，包括藥材合并提取與分開提取的改變、提取溶媒種類的改變；（2）工藝方法改變，包括純化方法由醇沉改為澄清劑處理，減壓干燥改為微波干燥等特殊干燥方法，對藥物吸收利用有明顯影響的成型工藝方法改變等；（3）工藝參數(shù)改變，包括醇沉工藝中醇沉含醇量的改變，提取次數(shù)的改變等。,（二）化學(xué)藥品Ⅲ類變更1變更原料藥的生產(chǎn)工藝（1）主要包括變更反應(yīng)條件，變更某一步或幾步反應(yīng)，甚至整個(gè)合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更等。2變更制劑的生產(chǎn)工藝（1）制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更；如生產(chǎn)過程干燥方法從烘箱干燥變?yōu)榱骰哺稍锘蛳喾醋兏鹊?。?）制劑生產(chǎn)工藝變更可能影響制劑控釋或緩釋特性的，可能影響制劑（如吸入劑、噴霧劑）體內(nèi)吸收的，或影響制劑其他特性（如藥物粒度）的。,（3）無菌生產(chǎn)過程變更可能影響藥品無菌保證水平的，包括①變更產(chǎn)品滅菌工藝，由除菌過濾滅菌工藝變更為終端滅菌工藝；如終端滅菌工藝由殘存概率法變更為過度殺滅法；從干熱滅菌、輻射滅菌中的一種滅菌工藝變更為另一種滅菌工藝等。②用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜。③變更滅菌柜的藥品裝載量和裝載方式，且超出原驗(yàn)證的范疇的。④變更除菌過濾過程的濾材種類或孔徑。⑤使用不同容量的凍干設(shè)備替代原凍干設(shè)備，或增加不同容量的凍干設(shè)備，新的凍干設(shè)備與原凍干設(shè)備的操作參數(shù)和總的生產(chǎn)時(shí)間有改變。,二、工藝核對政策的問題和建議,1、藥監(jiān)部門是在已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品是可以按照注冊申報(bào)的處方工藝正常生產(chǎn)出質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求為出發(fā)點(diǎn)，來制定工藝核對相關(guān)政策，“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）”也是基于此前提制定的。不會(huì)承認(rèn)以前“是在虛假的注冊資料基礎(chǔ)上批準(zhǔn)的無法正常生產(chǎn)的處方工藝”這種歷史上的事實(shí)，是需要首先由制造此種事實(shí)的注冊申請人承擔(dān)“苦果和惡果”欠賬遲早是要還的現(xiàn)在是時(shí)候了2、生產(chǎn)企業(yè)變更處方工藝后向國家局進(jìn)行注冊申報(bào)獲得合法批準(zhǔn)的“鳳毛麟角”，且變更保守估計(jì)約95以上屬于Ⅲ類，研究工作內(nèi)容巨大，按規(guī)定需要立即停止生產(chǎn)。因此以各種形式向省局備過案的處方工藝是否可以暫時(shí)認(rèn)可不停產(chǎn)給予時(shí)限注冊申報(bào)。而一直向省局遞交虛假資料的企業(yè)嚴(yán)懲不貸,藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)等現(xiàn)象的存在既有企業(yè)自身管理方面的問題，也有相關(guān)政策不接地氣、可操作性差，以及補(bǔ)充申請周期長、程序復(fù)雜等多種原因共同造成。3、對于如實(shí)報(bào)告現(xiàn)行工藝與申報(bào)資料不符合，并正進(jìn)行相關(guān)研究的產(chǎn)品，在規(guī)定期限內(nèi)要排除在飛檢之外。不打消企業(yè)“自證其罪”、“自投羅網(wǎng)”的顧慮，是不能順利進(jìn)行工藝核對工作的。一定要給企業(yè)改正錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，才能讓企業(yè)安心配合開展相關(guān)工作。4、核對研究的技術(shù)尺度因歷史原因，已上市品種的情況千差萬別、錯(cuò)綜復(fù)雜。應(yīng)根據(jù)每個(gè)品種的實(shí)際情況科學(xué)分析、靈活掌握。如是藥典品種第一步先達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)，不能像仿制藥一致性評價(jià)那樣一步到位達(dá)到與,參比制劑一致的水平；非藥典品種按照中國藥典的水平進(jìn)行變更研究。如變更前的處方工藝可以正常生產(chǎn)，則以原變更前產(chǎn)品為對照藥物進(jìn)行對比；如無法正常生產(chǎn)，則與參比制劑對比，但不能要求完全達(dá)到參比制劑的水平。否則如此巨量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一致性評價(jià)的品種數(shù)量，全國整個(gè)的藥學(xué)力量也根本無法實(shí)現(xiàn)研究和審評,三、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）,1、概述范圍主要用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展已上市化學(xué)藥品的變更研究。變更的定義是指對已獲準(zhǔn)上市化學(xué)藥品在生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。研究的原因變更帶來的變化可能影響到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。變更的分類按對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響分類基本不產(chǎn)生影響研究工作來證明沒有產(chǎn)生負(fù)面影響I類變更（微?。㊣I類變更（中度）III類變更（較大）,,,,2、變更研究工作的基本原則（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是變更研究和研究結(jié)果自我評估的主體1）藥品生產(chǎn)企業(yè)基于生產(chǎn)等方面的需要提出變更申請并開展相應(yīng)的研究工作。即主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。2）在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學(xué)等方面進(jìn)行全面研究的基礎(chǔ)上，要加強(qiáng)對研究結(jié)果的自我評估。（2）全面、綜合評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響“牽一發(fā)而動(dòng)全身”1）評估變更對藥品的影響通過研究工作考察和評估變更的影響，包括對產(chǎn)品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、生物等效性、或/及穩(wěn)定性方面任何改變進(jìn)行的評估。研究工作宜根據(jù)變更的具體情況和變更的類別、原料藥及/或制劑的性質(zhì)，及變更對產(chǎn)品影響程度等綜合考慮確定。如有關(guān)物質(zhì)的變化。,2）評估變更前后產(chǎn)品的等同性或等效性原料藥主要是變更前后的對比，并與原研藥/或參比制劑進(jìn)行適當(dāng)對比；而制劑幾年前就已要求不是跟變更前產(chǎn)品比，而是與原研藥/或參比制劑對比3）研究用樣品中試以上規(guī)模，按目前的技術(shù)要求最好是生產(chǎn)規(guī)模。4）關(guān)聯(lián)變更指一項(xiàng)變更伴隨或引發(fā)的其他變更產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立發(fā)生的。例如，生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更，處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，或同時(shí)伴隨藥品包裝材料的變更等。研究工作可按照指導(dǎo)原則中各項(xiàng)變更研究工作的基本思路分別進(jìn)行。不同類別的變更分別按照相應(yīng)技術(shù)要求開展研究工作，但總體應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。如同時(shí)有Ⅱ類和Ⅲ類變更，總體應(yīng)按照Ⅲ類水平研究和評估。,四、變更原料藥生產(chǎn)工藝,范圍一般包括變更試劑、起始原料的來源，變更試劑、中間體、起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，變更反應(yīng)條件，變更合成路線（含縮短合成路線，變更試劑和起始原料）等。對于變更合成路線的，原則上合成原料藥的化學(xué)反應(yīng)步數(shù)至少應(yīng)為一步以上（不包括成鹽或精制）。但要求提供起始物料供應(yīng)商的合成路線和詳細(xì)研究過程、控制資料。（一）總體考慮首先需全面分析工藝變更對藥物結(jié)構(gòu)、質(zhì)量及穩(wěn)定性等方面的影響。主要變化A、雜質(zhì)種類及含量的變化；B、物理性質(zhì)的改變。包括晶型等。此為變更研究的重點(diǎn)越接近合成路線最后一步反應(yīng)的變更，越可能影響原料藥質(zhì)量。變更對原料藥質(zhì)量的影響程度通常以變更是否在最后一步反應(yīng)前來判斷。,（一）I類變更1、變更試劑、起始原料的來源變更原料藥合成工藝中所用試劑、起始原料的來源，而不變更其質(zhì)量，一般不會(huì)影響原料藥的質(zhì)量，不需要進(jìn)行研究驗(yàn)證工作（見表31）。因以前批準(zhǔn)的工藝對起始原料的控制研究不到位，來源改變是否會(huì)導(dǎo)致物料質(zhì)量改變，需要重新再研究確認(rèn)。案例見下頁。2、提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這種變更主要包括增加試劑、起始原料、中間體的新的質(zhì)控項(xiàng)目、提高原有質(zhì)控項(xiàng)目的限度要求，改用專屬性、靈敏度更高的分析方法等。研究工作重點(diǎn)是對變更的分析方法進(jìn)行方法學(xué)研究驗(yàn)證。,案例起始物料來源及控制標(biāo)準(zhǔn)變更Ⅰ和Ⅱ類關(guān)聯(lián)變更,42,供應(yīng)商色譜條件圖譜,新建立的色譜條件圖譜,前面均為空白溶劑峰,空白溶劑也出峰，無法判斷,（二）Ⅱ類變更1、變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11、具體變更情況及前提條件包括減少起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)控項(xiàng)目，或放寬限度，或采用新分析方法替代現(xiàn)有方法，但新方法在專屬性、靈敏度等方面并未得到改進(jìn)和提高。例如，這種變更可能是刪除一項(xiàng)不再需要或多余的檢查，如因改變起始原料供貨商，某一雜質(zhì)已不存在的情況下，申請刪除該雜質(zhì)的檢查；某溶劑含量已采用色譜方法進(jìn)行檢查，申請刪除沸點(diǎn)檢查等。特點(diǎn)是由“嚴(yán)→寬”，但前提條件是不能對質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。例如，擬將起始原料含量限度由98％102修改為90％102，需對使用接近含量下限（90）的起始原料制備的中間體或原料藥進(jìn)行考察，證明變更前后質(zhì)量的等同性。如果質(zhì)量不等同，則屬于Ⅲ類變更的范疇進(jìn)行研究。除有充分的理由，一般不鼓勵(lì)進(jìn)行此種變更。,案例注冊生產(chǎn)過程中間體控制方法的變更反應(yīng)液中殘留有約35的對甲苯磺酸，原中間體控制方法限度在2，

簡介：第五章哲學(xué)歷史學(xué)文藝學(xué)的新突破本章重點(diǎn)什么是哲學(xué)、歷史學(xué)和文藝學(xué)２０Ｃ兩大哲學(xué)思潮和西方歷史學(xué)的變革２０Ｃ西方文藝學(xué)的總體特征及理論進(jìn)展中國當(dāng)代哲學(xué)和歷史學(xué)的重大突破中國當(dāng)代文藝學(xué)有何發(fā)展考核知識(shí)點(diǎn)L20世紀(jì)世界和中國哲學(xué)研究的突破性進(jìn)展220世紀(jì)歷史學(xué)的重要變革320世紀(jì)文藝學(xué)的重要進(jìn)展420世紀(jì)文史哲發(fā)展的共通特點(diǎn)考核要求L20世紀(jì)世界和中國哲學(xué)研究的突破性進(jìn)展識(shí)記（1）哲學(xué)的含義；（2）哲學(xué)的特殊地位。理解（1）馬克思主義哲學(xué)的廣泛傳播與重大發(fā)展；（2）馬克思主義哲學(xué)對20世紀(jì)人文社會(huì)科學(xué)發(fā)展的重大影響；（3）西方非馬克思主義哲學(xué)的主要發(fā)展傾向；（4）當(dāng)代中國馬克思主義哲學(xué)研究的歷史性突破。220世紀(jì)歷史學(xué)的重要變革識(shí)記（1）歷史學(xué)；（2）歷史的計(jì)量研究。理解20世紀(jì)歷史學(xué)研究模式的變革。320世紀(jì)文藝學(xué)的重要進(jìn)展識(shí)記（1）文藝學(xué)；（2）接受美學(xué)。理解20世紀(jì)文藝學(xué)的突破性進(jìn)展。420世紀(jì)文史哲發(fā)展的共通特點(diǎn)理解和應(yīng)用（1）20世紀(jì)文史哲在學(xué)科發(fā)展上的新突破（2）20世紀(jì)文史哲在研究內(nèi)容、理論框架上的新突破；（3）20世紀(jì)文史哲在研究方法、研究手段上的新突破（4）20世紀(jì)文史哲在發(fā)展形態(tài)多樣化方面的新突破。一、感應(yīng)時(shí)代脈搏的現(xiàn)代哲學(xué)（一）２０Ｃ哲學(xué)發(fā)展的理論先導(dǎo)１、哲學(xué)及其研究的問題２、馬克思主義哲學(xué)產(chǎn)生哲學(xué)領(lǐng)域的革命性變革３、西方兩大思潮科學(xué)主義和非理性主義的產(chǎn)生和發(fā)展（二）馬克思主義哲學(xué)的廣泛傳播和重大發(fā)展１、馬克思主義哲學(xué)在俄國的運(yùn)用和發(fā)展２、馬克思主義哲學(xué)在中國的運(yùn)用和發(fā)展（１）毛澤東思想的勝利（２）鄧小平理論的形成３、西方馬克思主義流派的興起（三）西方非馬克思主義哲學(xué)的演變１、20C上半期特征否定或排斥馬克思主義哲學(xué)，主要流派科學(xué)主義思潮分析哲學(xué)代表人物羅素RUSSELL、維特根斯坦觀點(diǎn)否定哲學(xué)的世界觀意義，強(qiáng)調(diào)用現(xiàn)代語言分析方法對語言進(jìn)行邏輯分析或概念分析、語義分析是哲學(xué)的根本任務(wù)科學(xué)哲學(xué)波普爾觀點(diǎn)哲學(xué)＝科學(xué)的認(rèn)識(shí)論和方法論問題假設(shè)證偽新的問題實(shí)用主義哲學(xué)杜威人本主義思潮現(xiàn)象學(xué)存在主義精神分析學(xué)說西方馬克思主義“西方馬克思主義”是一個(gè)總體上的稱謂。它并非是指一個(gè)具有完整思想體系的統(tǒng)一學(xué)說，而僅僅是表征著這樣一個(gè)既具有某種共同理論基調(diào)，又色彩斑斕、內(nèi)容龐雜的理論運(yùn)動(dòng)。顯然，“西方馬克思主義”有地域上的含義，但并不歸結(jié)為一種地域性的表征。因?yàn)樗煌耆ㄎ鞣绞澜缰械乃旭R克思主義學(xué)派例如“歐洲共產(chǎn)主義”，更不同于僅僅把馬克思主義當(dāng)作研究對象，并不一定贊同馬克思主義立場、觀點(diǎn)、方法的“馬克思學(xué)”?！拔鞣今R克思主義”特指那種在共同的理論框架下同“正統(tǒng)的”馬克思主義相對立的所謂“另一條馬克思主義理論道路”的社會(huì)思潮。代表人物盧卡奇、葛蘭西、早期馬爾庫塞、早期弗羅姆、列斐伏爾、晚期薩特以及阿爾都塞等?，F(xiàn)象學(xué)現(xiàn)象學(xué)的創(chuàng)始人為德國的埃德蒙德胡塞爾，他在19001901年發(fā)表兩卷本的邏輯研究，第一次公開而堅(jiān)定地提出以“現(xiàn)象學(xué)”命名的哲學(xué)理論與方法。在此后的三十年里，伴隨著純粹現(xiàn)象學(xué)與現(xiàn)象學(xué)哲學(xué)的觀念第一卷、笛卡爾的沉思、歐洲科學(xué)的危機(jī)與先驗(yàn)現(xiàn)象學(xué)（胡塞爾）、倫理學(xué)中的形式主義與質(zhì)料的價(jià)值倫理學(xué)（舍勒）、存在與時(shí)間（海德格爾）、文學(xué)的藝術(shù)作品（英伽登）等一系列現(xiàn)象學(xué)經(jīng)典著作的發(fā)表，現(xiàn)象學(xué)的影響日趨壯大，普遍地作用于精神生活的各個(gè)領(lǐng)域。其代表人物有胡塞爾、舍勒、海德格爾等。存在主義存在主義是二十世紀(jì)上半葉最具代表性的哲學(xué)思潮之一，它崛起于德國、卻在法國人手中發(fā)揚(yáng)光大。存在主義的譜系蕪蔓龐雜，被歸到這個(gè)旗幟下的思想家或文學(xué)家并沒有一致的教條或信念。如果我們只論及存在主義的基本特征，其宗譜至少可以追溯到公元四世紀(jì)的奧古斯丁。其實(shí)我們可以把這個(gè)名詞保留給薩特的哲學(xué)，因?yàn)橹挥兴鞔_地稱他的哲學(xué)為存在主義。除了薩特之外，海德格爾、雅斯貝爾斯、加繆等一般也被視為存在主義的代表人物。2、20C50年代特征西方非馬克思主義流派之間，和馬克思主義哲學(xué)之間相互融合結(jié)構(gòu)主義哲學(xué)哲學(xué)解釋學(xué)心智哲學(xué)（四）當(dāng)代中國馬克思主義哲學(xué)研究的突破性進(jìn)展１、當(dāng)代中國哲學(xué)發(fā)展的四個(gè)階段２、當(dāng)代中國哲學(xué)取得突破性進(jìn)展的表現(xiàn)１）科學(xué)的真理標(biāo)準(zhǔn)的確定２）實(shí)是求是的思想路線的重新確定３）鄧小平理論將中國當(dāng)代哲學(xué)全面提高到一個(gè)新的高度Ｐ１４１解釋學(xué)解釋學(xué)（HERMENEUTICS，又譯作詮釋學(xué)、釋義學(xué)、闡釋學(xué)），是在西方發(fā)端和發(fā)展的，它把解釋或詮釋作為一個(gè)問題系統(tǒng)加以研究。解釋學(xué)的最初形態(tài)是西歐中世紀(jì)后期的注釋圣經(jīng)的神學(xué)詮釋學(xué)，后來又發(fā)展出理解和解釋法典的法學(xué)詮釋學(xué)和考證古典文獻(xiàn)資料的“語言文獻(xiàn)學(xué)”，它們都是些關(guān)于理解和把握特殊的文本之技巧的學(xué)問。二、實(shí)現(xiàn)了重要變革的現(xiàn)代歷史學(xué)一）、綜述１、歷史學(xué)的概念是研究人類在時(shí)間中活動(dòng)、探求人類社會(huì)演進(jìn)的軌跡的學(xué)科。２、研究歷史學(xué)的原則全面、真實(shí)、必然３、２０Ｃ歷史學(xué)的突出進(jìn)展史學(xué)理論、觀念的突破歷史的本位中心論客觀史學(xué)論主客觀史學(xué)論二）、２０Ｃ歷史學(xué)研究模式的變革１、“歐洲中心論”或“歐美中心論”失去其統(tǒng)治地位２、傳統(tǒng)的“政治史”模式被打破文化史政治的歷史多元素史觀歷史綜合論（法國年鑒學(xué)派）３、現(xiàn)代歷史學(xué)研究的主體性的張揚(yáng)強(qiáng)調(diào)史學(xué)的客觀性，排斥理性注重史學(xué)的主體性研究４、歷史學(xué)研究方法和技術(shù)手段的更新研究方法和手段的單一記敘方法研究方法和手段的多元化學(xué)科方法、糸統(tǒng)方法、比較方法、歷史計(jì)量研究方法是特指自覺、糸統(tǒng)地運(yùn)用現(xiàn)代數(shù)學(xué)方法，對歷史資料進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，通過數(shù)量關(guān)糸的研究來認(rèn)識(shí)歷史。以蘭克為代表以克羅齊和科林伍德為代表三）、馬克思主義在史學(xué)領(lǐng)域中的影響不斷擴(kuò)大四）、當(dāng)代中國歷史學(xué)的發(fā)展充滿希望１、從“中華中心觀”到馬克思主義史學(xué)的引入２、中國歷史學(xué)發(fā)展的階段3、當(dāng)代中國史學(xué)的特點(diǎn)１）“回到馬克思，發(fā)展馬克思”２）從封閉型研究到開放型研究３）弘揚(yáng)中華民族史學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，自覺培養(yǎng)高尚的人文精神三、對文學(xué)藝術(shù)發(fā)展規(guī)律進(jìn)行深入探討的現(xiàn)代文藝學(xué)一）、綜述１、文藝學(xué)的概念及其組成文藝學(xué)是以文學(xué)藝術(shù)審美活動(dòng)為研究對象的科學(xué)，包括文藝?yán)碚?、文藝史、文藝批評。２、文藝活動(dòng)三要素創(chuàng)作主體、作品、接受主體二）２０Ｃ文藝研究的總特征１、注重糸統(tǒng)化２、研究方法的多元化３、努力探索規(guī)律性的東西４、形成了眾多的研究流派三）２０Ｃ文藝學(xué)的突破性進(jìn)展１、對創(chuàng)作主體藝術(shù)思維及心理的深入開掘２、對藝術(shù)作品形式的重新認(rèn)識(shí)３、對文藝接受問題的注重接受美學(xué)是指從接受主體的反應(yīng)和接受方面去研究文藝，把欣賞者的理解看作作品意義的構(gòu)成因素的一種文藝學(xué)４、對文藝與社會(huì)－文化糸統(tǒng)關(guān)糸的進(jìn)一步思索四）中國當(dāng)代文藝研究的重要進(jìn)展１、構(gòu)建開放的馬克思主義文藝?yán)碚擉w糸，充分認(rèn)識(shí)文藝的審美特性２、在肯定反映論的前提下，以價(jià)值為補(bǔ)充，以主體論為中心構(gòu)筑新的理論體糸３、文藝界新學(xué)科受到重視４、文藝學(xué)的應(yīng)用研究不斷加強(qiáng)

簡介：莊子哲學(xué)國防醫(yī)學(xué)院通識(shí)教育中心李開濟(jì)撰莊子的特點(diǎn)莊子一書共33篇︰內(nèi)7篇，外15篇，雜11篇。特質(zhì)1充滿智慧的反思。2對於儒家提出評論。莊子其人與楚威王、梁惠王、齊宣王同時(shí)，大約西元前370270之間。楚威王曾派遣使者以厚幣禮請他，但不就。莊子內(nèi)容結(jié)構(gòu)內(nèi)容廣泛，包括︰宇宙論、形上學(xué)、知識(shí)論、倫理學(xué)，探討大自然中的天人關(guān)係和各種動(dòng)物的現(xiàn)象，堪稱為自然哲學(xué)。內(nèi)有養(yǎng)生修行之道，故成為道家基本經(jīng)典。人間世1心齋顏回︰「敢問心齋?！怪倌嵩哗U「若一志，無聽之以耳，而聽之以心，無聽之以心而聽之以氣，耳止於聽，心止於符?！箽庖舱撸摱镎咭?。唯道集虛。虛者，心齋也。4櫟樹匠石至齊見櫟社樹，其大蔽數(shù)千牛弟子曰︰「未嘗見材如此其美也，先生不肯視，何邪」曰︰「已矣，散木也。以為舟則沉，以為棺槨則速腐，以為器則速毀，以為門戶則液滿，以為柱則蠹。是不材之木也無所可用，故能若是之壽。」匠石歸，櫟社見夢曰︰「若將比予於文木邪夫苴梨橘柚，果瓜之屬，實(shí)熟則剝，剝則辱，大枝折，小枝泄。此以其能苦其生則也。故不終期天年而中道夭，自掊擊於世俗者也?！埂肝锬蝗羰恰Ｇ矣枨鬅o所可用久矣。幾死，乃今得之，為予大用。使予也而有用，且得有此大也邪若與予也皆物也，奈何哉其相物也而幾死之散人又惡知散木」5神人不材宋有荊氏者，宜楸柏桑。其拱把而上者，求狙猴之杙者斬之。三圍四圍，求高名之麗者斬之。七圍八圍貴人富商之家求僤傍者斬之。故未終其天年而中道之夭於斧斤，此材之患也。故解之以牛之白顙者，與豚之亢鼻者，與人有痔病者不可以適河。此皆巫祝已知之矣，所以為不祥者。此乃神人為大祥也。8無用之用山木自寇也，膏火自煎也。桂可食，故伐之。漆可用，故割之。人皆知可用之用，而莫知無用之用也。德充符形骸人以其全足笑吾不全足者多矣。我拂然而怒，而適先生之所，則廢然而返。不知先生之洗我以善邪吾與夫子遊十九年矣，而未嘗知吾兀者也。今子與我遊於形骸之內(nèi)，而子索我於形骸之外，不亦過乎至樂二生死察其始而本無生，非徒無生也而本無形。非徒無形也而本無氣。雜乎芒芴之間，變而有氣，氣變而有形，形變而有生，今又變而之死。是相與為春秋冬夏四時(shí)行也。4髑髏莊子之楚，見空髑髏問之曰︰「夫子貧生失理而為此乎將子有亡國之事，斧鉞之誅而為此乎將子有不善之行，愧遺父母妻子之醜而為此乎」「將子有凍餒之患而為此乎將子之春秋故及此乎」語卒，援髑髏，枕而臥，夜半，髑髏見夢曰︰「子之談?wù)咚妻q士。視子所言，皆人之累也。死則無此矣。子欲聞死之說乎」死後的享受「死，無君於上，無臣於下。亦無四時(shí)之事?？v然以天地為春秋，雖南面王樂，不能過也?！股侥?材與不材之間弟子問︰「昨日山中之木以不材得終其天年，今主人之雁以不材死，先生將何處」莊子笑曰︰「周將處乎材與不材之間?！埂覆呐c不材之間，似之而非也，故未免乎累。若夫乘道德而浮遊則不然，無譽(yù)無毀、一龍一蛇，與時(shí)俱化物物而不物於物，則胡可得而累邪」田子方5論儒士儒者冠圓冠者知天時(shí)，履方履者知地形。綬珮玦者事至而斷，虛有其表君子有其道者未必為其服也，為其服者未必知其道也。外物4發(fā)冢儒以詩禮發(fā)冢。大儒臚傳曰︰「東方作矣，事之若何」小儒曰︰「未解裙襦，口中有珠?！乖姽逃兄哗U『青青之麥生於陵陂生不佈施，死何含珠為』接其鬢，壓其鐬，而以今錐控其頤，徐別其頰，無傷口中珠。說劍天子之劍匡諸侯，天下服。諸侯之劍四封之內(nèi)無不賓服。庶人之劍無異於鬥雞，一但命絕矣無用於國事。今大王有天子之位而好庶人之劍，臣竊為大王薄之。漁父1八疵非其事而事之，謂之傯。莫之顧而進(jìn)之，謂之佞。希意道言謂之諂。不擇是非而言，謂之諛。好言人之惡謂之讒。析交離親謂之賊。稱譽(yù)詐偽，以敗惡人，謂之匿。不擇善否，兩容頰適，偷拔其所欲，謂之險(xiǎn)。2慎守其真真悲，無聲而哀。真怒，未發(fā)而威。真親，未笑而和。真在內(nèi)者，神動(dòng)於外，是所以貴真也。生命短暫莊子「知北遊」中提到「人生天地之間，若白駒之過卻，忽然而已。」戰(zhàn)國時(shí)期民不聊生，莊子看見道路上有曝屍、枯骨、髑髏頭，死亡是人類必然的宿命，無法逃避。驚覺生命之短暫，莊子用心於超脫塵世與超越軀體，這當(dāng)中的轉(zhuǎn)折點(diǎn)就是靈性智慧。生命豐富且多變莊子熱愛生命，可以從觀察蟲魚鳥獸的態(tài)度中得知?？罩械母‰?yún)、大鵬鳥、小鳩雀、蝴蝶，道上爬的蛇、蟲、獸類、殘廢的醜八怪，乃至於水裡游的白魚兒、大鯤、?！粗翗菲怠干呒俳枰病＜僦邏m垢也?！埂敢鸦只?。生物哀之，人類悲之?！谷N觀念莊子對於生命現(xiàn)象有三種意見1循環(huán)論黑白、晝夜、四季、生死亦然2氣化論從空無到存有，只是一氣變化罷了。3解脫觀大地承載萬物、生之、養(yǎng)之、育之、辛苦勞之，老以休憇，死得休息。生與死有先後秩序乎生命是一條直線還是圓圈〈知北游〉「生也死之徒，死也生之始。熟知其紀(jì)」生命之中有生、老、病、死，他們之間沒有固定的順序，誰說墳場裡埋葬的是老人生物界多的是死而後生的例子，如種子落地而生根，人類難道不是嗎無知的恐懼對於不懂的才會(huì)恐懼，應(yīng)該說無知造成恐懼。〈齊物論〉麗姬嫁夫，先泣後喜。除了死亡。人類還有許多東西可怕，如蛇類、蟲子、狗吠、黑暗、失去、寂寞人生態(tài)度安時(shí)處順〈養(yǎng)生主〉秦失弔問老子。乾嚎三聲離去。來，是應(yīng)有的時(shí)機(jī)。去，是順應(yīng)天時(shí)。承受天命的人，喜怒哀樂無動(dòng)於衷。符應(yīng)天意，一切自然。哀傷痛哭，有違真性情，是為天刑。順應(yīng)萬化人類何以有生活的好好的為何會(huì)死活人不知死後事，死人不知活人事。接受萬化，且順應(yīng)萬化，隨時(shí)等待接受大自然高深莫測的突然變化。順應(yīng)大自然的一切變化，才能與天道合一。善生善死〈大宗師〉大自然賦予人類形軀，生而勞作，長而養(yǎng)家活口，年老時(shí)稍事休閒，最終而死亡休息。生老病死是完整一體的，既愛戀生命，也珍視死亡。死生是註定的命運(yùn)，自然界有日夜四時(shí)之循環(huán)，這是天意的安排。生為累贅，死為決癰〈大宗師〉人身只是五行物質(zhì)的聚合，生命暫時(shí)寄託在肉身裡。死亡是回歸大自然，猶如剔除潰爛的膿瘡，死後才能返回天真之鄉(xiāng)。方外之士忘記體內(nèi)五臟肺腑，不在意外表五官耳目，隨順生命任運(yùn)變化，不勞神始終端倪。精神飄邈，心志消遙，飄搖出塵，遨遊方外，無為無意，世俗禮教只是兒戲。氣化論對於妻子的死，莊子以氣化論作思維。〈至樂篇〉生命在出生之前無形體。似有若無之間忽然形成一股氣，氣凝聚成形，構(gòu)成胚胎，胚胎逐漸發(fā)展成為生命。如今數(shù)十年的生命又死去，這一股氣又回歸大自然，安寢於大地，天為蓋，地為舖，宇宙是房間，返回天鄉(xiāng)，回歸原形。萬物一氣天地萬物都是相同的一種氣，氣變作神奇奧妙，也變作臭爛腐朽。萬物皆是氣的聚散。〈知北遊〉「人之生，氣之聚也，聚則為生，散則為死。故萬物一也?！股岜赜兴?，死之後又生，一氣萬化，宇宙是為一個(gè)大整體。造化者冥冥之中有造物主，猶如鋾鑄鋼鐵的鑄劍師。莊子的造化觀念隱藏在大自然宇宙中，生命的變化只要順從祂即可。宇宙天地是一只造化的大洪爐，人只要順從大化流行，不必依己意與天抗?fàn)帯Ｈ撕伪嘏c天對抗呢以父子關(guān)係類比天人關(guān)係─不但順從且唯命是從。魂魄莊子對於中國道家思想立於開山祖師的地位?；昶侵f出於〈知北游〉「解其天弢，墮其天袠，紛乎宛乎。魂魄將往，乃身從之。乃大歸乎」莊子用類比的方式說明身體與魂魄的關(guān)係弓袋中裝有弓，劍囊裡包裹著劍，一旦抽出了劍，拔出了弓，空空的布囊萎頓在地，不再重要。魂魄先離去，身體無用被捨棄，此乃大歸乎神與精神對於生命的主體，除了有魂魄之外，莊子也同意有精神、心神?！粗庇巍嫡f「昭昭生於冥冥，有倫生於無形。精神生於道，形本生於精。」「昔之昭然者，神者先受之。今之昧然者，且又為不神者求耶」有鬼乎莊子有神秘思想，但經(jīng)常以疑問句提問題，不作進(jìn)一步的剖析。〈寓言篇〉中他又如此戲論莫知其所終，若之何其無命也莫知其所始，若之何其有命也有以相應(yīng)也，若之何其無鬼耶無以相應(yīng)也，若之何其有鬼耶結(jié)論超越塵世世間萬化不需執(zhí)意，從短暫的憂慮中解脫。除了有人、有鬼、還有神外，莊子提出聖人、神人、至人、真人、賢人、德人、全人、天人、大人，九種楷模。他們都是修養(yǎng)的超越典範(fàn)。從短暫的現(xiàn)世，超越為永恆的位格成就，從平庸化為不朽，它可能是神話，也可能是價(jià)值的追求建立。莊子的三段式修養(yǎng)提升心境有三層次︰善生善死處理物質(zhì)色身樂生樂死心境調(diào)整外生死生命的超越

簡介：20197160大成食品（亞洲）有限公司高校宣講會(huì)20197160大成食品（亞洲）有限公司20197161目錄2019716大成食品（亞洲）有限公司1公司歷史及愿景2公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品3員工職涯發(fā)展及福利4校園招聘介紹5集團(tuán)介紹片120197162你了解的大成集團(tuán)2019716大成食品（亞洲）有限公司2一家生產(chǎn)雞肉的公司還是一家做飼料的公司上市的大公司公司集團(tuán)介紹片20197163目錄2019716大成食品（亞洲）有限公司3公司歷史及愿景2公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品3職涯發(fā)展及員工福利4校園招聘介紹5集團(tuán)宣傳片120197164創(chuàng)業(yè)維艱根基初奠2019716大成食品（亞洲）有限公司41957年，創(chuàng)辦人韓浩然先生與牟清善先生在臺(tái)南開辦了一間小黃豆榨油廠。在炎炎的蒸氣與汗水中，壓出一片片黃橙芳香的豆餅。創(chuàng)業(yè)維艱，日夜加工，大成公司終于正式開始營運(yùn)。1960年，集團(tuán)標(biāo)購了「長城面粉公司」跨足另一項(xiàng)民生必需的面粉業(yè)；1965年，大成公司也首先推出完全配合飼料；1971年，推出第一項(xiàng)消費(fèi)產(chǎn)品－大成沙拉油，均極受好評；1978年，正式股票上市，成為臺(tái)灣主要的食品農(nóng)畜公司之一；1989年，向印尼泗水成立水產(chǎn)廠；1990年，業(yè)務(wù)拓展至中國大陸和馬來西亞；20197165企業(yè)里程碑2019716大成食品（亞洲）有限公司51995年1999年2001年2007年2009年2011年1990年于大陸開拓雞肉業(yè)務(wù)；拓展越南飼料業(yè)務(wù)；與日企合資擴(kuò)大食品加工業(yè)務(wù)；于遼寧沈陽開展飼料業(yè)務(wù)廣東蛇口設(shè)立面粉廠創(chuàng)建自有品牌“大成雞寶寶”TM以自有品牌“補(bǔ)克博士”發(fā)展飼料市場香港聯(lián)交所上市自有品牌“姐妹廚房”發(fā)展加工食品業(yè)務(wù)TM正式推出“來源透明雞肉食品安全保證體系”創(chuàng)立連鎖品牌“歐麥雞”進(jìn)入加盟品牌推廣20197166企業(yè)文化與價(jià)值觀2019716大成食品（亞洲）有限公司6誠信謙和前瞻HONESTYHUMILITYVISION我們完全踐行諾言，贏得信任我們緊密融合，互相尊重扶持我們洞察趨勢，積極布局全球韓浩然先生題20197167企業(yè)愿景2019716大成食品（亞洲）有限公司7成為中國最杰出的食品公司建立最令消費(fèi)者信任的品牌最投入生物科技與信息科技的創(chuàng)新與應(yīng)用的公司最具社會(huì)責(zé)任感的公司最支持員工發(fā)展及受人尊敬的公司20197168企業(yè)社會(huì)責(zé)任2019716大成食品（亞洲）有限公司8社會(huì)責(zé)任不僅是一份責(zé)任，更是一種態(tài)度堅(jiān)持契約農(nóng)戶制度，帶動(dòng)全國千余農(nóng)戶共同致富積極投身公益事業(yè)，倡導(dǎo)綠色生態(tài)環(huán)境的保護(hù)董事會(huì)主席韓家寰先生當(dāng)選為國內(nèi)最具影響力的環(huán)保NGO組織阿拉善SEE協(xié)會(huì)第三任會(huì)長致力于為大眾提供綠色、健康、永續(xù)的食品20197169企業(yè)社會(huì)責(zé)任國內(nèi)首家完成碳測量的食品公司，并依據(jù)此數(shù)據(jù)制定碳中和計(jì)劃包裝標(biāo)注產(chǎn)品的碳足跡，以推動(dòng)更多對環(huán)境保護(hù)的關(guān)注湖思基地大成積極參與沙漠沙塵暴整治計(jì)劃，在內(nèi)蒙古正藍(lán)旗購地建立湖思培訓(xùn)基地，投入大量資金用于改善恢復(fù)內(nèi)蒙古阿拉善地區(qū)的生態(tài)環(huán)境大成食品（亞洲）有限公司201971610可追溯系統(tǒng)2019716大成食品（亞洲）有限公司10在食品行業(yè)率先提出并實(shí)施食品安全可追溯體系，通過大成全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，為消費(fèi)者提供全程透明可追溯的安全食品。201971611可追溯系統(tǒng)2019716大成食品（亞洲）有限公司112009年6月起，國內(nèi)市場上銷售的每一包或每一箱大成“姐妹廚房”的雞肉產(chǎn)品及雞肉加工食品，只要輸入包裝上的安心碼，就能通過手機(jī)或互聯(lián)網(wǎng)便捷地知曉①養(yǎng)殖農(nóng)場、飼養(yǎng)人、入雛與出欄時(shí)間；②所使用的批次飼料生產(chǎn)信息；③電宰工廠、批次鮮肉生產(chǎn)及質(zhì)檢信息；④食品深加工信息。201971612目錄2019716大成食品（亞洲）有限公司12公司歷史及愿景2公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品3職涯發(fā)展及員工福利4校園招聘介紹5集團(tuán)宣傳片12019716132019716大成食品（亞洲）有限公司13高度整合及高效率的一條龍業(yè)務(wù)模式飼料生產(chǎn)種雞孵化種雞放養(yǎng)契約飼養(yǎng)電宰加工食品加工連鎖加盟協(xié)力種雞外售飼料CCRC自養(yǎng)種雞肉品銷售食品銷售蛋雛協(xié)力自養(yǎng)場協(xié)力雞雛外售飼料食品事業(yè)連鎖餐飲飼料事業(yè)放養(yǎng)家禽及價(jià)值肉品201971614公司規(guī)模2019716大成食品（亞洲）有限公司14三十余家全資子公司分布在中國的東北、華北、華中、華南及西南地區(qū)；營業(yè)領(lǐng)域涵蓋飼料、肉雞一條龍以及食品加工等；員工人數(shù)總計(jì)近16，000人；每年肉雞加工超2億只2012年?duì)I業(yè)收入近人民幣300億元；2008年北京奧運(yùn)會(huì)雞肉特許供貨商；國內(nèi)肯德基、德克士等快餐連鎖店的最大雞肉供貨商之一；產(chǎn)品出口到日本、韓國、新加坡及香港等國家和地區(qū)；“國家級(jí)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)”；7ELEVEN連鎖便利店、華堂的中國最大雞肉產(chǎn)品出口商；201971615生產(chǎn)基地分布圖（大陸）2019716大成食品（亞洲）有限公司15■■■齊齊哈爾我們的品牌2019716大成食品（亞洲）有限公司16補(bǔ)克博士201971617我們的產(chǎn)品大成食品（亞洲）有限公司我們的產(chǎn)品2019716大成食品（亞洲）有限公司18我們的產(chǎn)品2019716大成食品（亞洲）有限公司19201971620榮譽(yù)與認(rèn)證2019716大成食品（亞洲）有限公司20201971621我們的客戶（部分）2019716大成食品（亞洲）有限公司21201971622目錄2019716大成食品（亞洲）有限公司22公司歷史及愿景2公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品3員工職涯發(fā)展及福利4校園招聘介紹5集團(tuán)宣傳片1201971623員工職業(yè)發(fā)展路徑大成食品（亞洲）有限公司201971624學(xué)習(xí)雙導(dǎo)師制學(xué)習(xí)雙導(dǎo)師制（MCPROGRAM）大成深信最好的訓(xùn)練與成長是同仁之間彼此的激發(fā)學(xué)習(xí)，特別是主管像師父一樣用心的帶領(lǐng)與指導(dǎo)。每位員工都有一位導(dǎo)師MENT，這位導(dǎo)師由員工的直屬主管像師父帶徒弟般的親自教導(dǎo)；每位員工也會(huì)有一位教練（COACH），教練是員工學(xué)習(xí)中最親密的伙伴，一方面關(guān)心導(dǎo)師與學(xué)員的學(xué)習(xí)過程和成果，另一方面輔導(dǎo)學(xué)員各種學(xué)習(xí)上的問題。大成食品（亞洲）有限公司大成領(lǐng)導(dǎo)力學(xué)院大成食品（亞洲）有限公司201971625ELEARNING學(xué)習(xí)平臺(tái)在職輔導(dǎo)E－LEARNING（學(xué)）領(lǐng)導(dǎo)課程體系基層主管中層主管高層主管新人課程體系企業(yè)基本情況專業(yè)能力業(yè)務(wù)能力人際能力員工職業(yè)化工作生活平衡類外語培訓(xùn)攝影技術(shù)企業(yè)知識(shí)庫、案例庫專業(yè)課程體系人資供應(yīng)營銷生產(chǎn)研發(fā)客服行政財(cái)務(wù)在線圖書、報(bào)刊、資訊基礎(chǔ)課程體系企業(yè)文化公司制度行業(yè)知識(shí)團(tuán)隊(duì)協(xié)作大成食品（亞洲）有限公司201971626教堂馬廄凈化心靈草原飆車敖包風(fēng)車精神堡壘節(jié)能減排藝術(shù)地標(biāo)摘星樓頂天立地前瞻湖思大成領(lǐng)導(dǎo)力學(xué)院湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971627湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971628湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971629湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971630湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971631湖思基地大成食品（亞洲）有限公司201971632員工福利完善的薪酬福利體系，具有競爭力的薪資水平傳統(tǒng)節(jié)日公司發(fā)放豐厚的福利產(chǎn)品公司提供結(jié)婚禮金以示慶賀每年一次員工健康體檢視各地情況提供食宿或班車大成食品（亞洲）有限公司201971633201971634目錄2019716大成食品（亞洲）有限公司34公司歷史及愿景2公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品3職涯發(fā)展及員工福利4校園招聘介紹5集團(tuán)宣傳片1校園招聘崗位信息大成食品（亞洲）有限公司2019716352019716大成食品（亞洲）有限公司36校園招聘崗位信息應(yīng)聘須知1招募流程簡歷投遞HR電話郵件確定面試時(shí)間及形式確定實(shí)習(xí)人選安排實(shí)習(xí)簽訂三方協(xié)議正式入司工作2校招QQ群313175035大成食品請應(yīng)聘學(xué)子將簡歷粘貼在郵件正文，郵箱CAMPUSCN郵件格式姓名工作地（可多選）求職崗位（可多選）學(xué)歷XX大學(xué)XX專業(yè)大成食品（亞洲）有限公司2019716372019716382019716大成食品（亞洲）有限公司38THANKS歡迎加入大成食品

簡介：中世紀(jì)法律思想一、中世紀(jì)法律思想的歷史背景（一）中世紀(jì)的界定公元47617C中葉教權(quán)王權(quán)市民階級(jí)王室紛亂、動(dòng)蕩、多元二）教權(quán)與王權(quán)1公元69世紀(jì)教會(huì)權(quán)力確立時(shí)期教權(quán)、王權(quán)相互依存“雙劍論”“教父學(xué)”2公元1113世紀(jì)教會(huì)權(quán)力全盛時(shí)期教權(quán)＞王權(quán)“日月論”“神學(xué)主義法哲學(xué)”3公元1417世紀(jì)教會(huì)權(quán)力衰落時(shí)期文藝復(fù)興國家主義君權(quán)主義注釋法學(xué)派二、歐洲基督教法律思想思想來源基督教思想在吸取、整合希臘人和羅馬人的理性傳統(tǒng)和法治精神的基礎(chǔ)上發(fā)展出一種宗教法治精神。糅合了自然、道德和宗教學(xué)，以宗教學(xué)重新提出并解釋了始自于古代的人類的理性與信仰的關(guān)鍵問題，即人與上帝的關(guān)系問題。（一）教父哲學(xué)三位一體說創(chuàng)世說原罪說天國報(bào)應(yīng)說（二）圣經(jīng)中的法律思想1、重視來生，一種超現(xiàn)實(shí)的價(jià)值取向。2、主張國家和法律都來源于神。3、主張法律面前人人平等。4、宣傳財(cái)產(chǎn)共有。5、輕視富人，扶弱救貧。6、宣傳守法。三、圣奧古斯丁的法律哲學(xué)（STAUGUSTINE）（一）生平“教父學(xué)”的主要代表論上帝之城5世紀(jì)的百科全書（二）兩國論光明世界“天國”黑暗世界“世俗國家”、“地國”（三）自然法思想1、自然法曾經(jīng)存在人有罪“地國”“以惡制惡”國家、法律贖罪重上“天國”教皇“上帝的代言人”人、國家、法律服從教皇教權(quán)永恒法（上帝的法律）2、法的分類自然法道德人為法“自然法”的位次下降，“永恒法”成為了高級(jí)法，法學(xué)成為神學(xué)的附庸四、圣托馬斯阿奎那的法律思想（一）生平圣托馬斯阿奎納（SAINTTHOMASAQUINAS）1225年1274年，意大利神學(xué)家，歐洲中世紀(jì)經(jīng)院哲學(xué)代表人物。他開啟了托馬斯學(xué)派（或稱托馬斯主義）。天主教教會(huì)認(rèn)為他是歷史上最偉大的神學(xué)家，將其評為33位教會(huì)圣師之一。（二）基督教神學(xué)化了的亞里斯多德政治學(xué)。最大難題如何調(diào)和亞里斯多德的城邦與奧古斯丁的罪人之城。論君主政治開篇人天然是個(gè)社會(huì)和政治的動(dòng)物，注定比其他一切動(dòng)物要過更多的合群生活。國家的目的是倫理性的，是為了謀求人的“公共幸?！薄２徽x的政治暴民政治、暴君政治、寡頭政治。最優(yōu)政治君主政體便于集中統(tǒng)一、符合自然、為人類經(jīng)驗(yàn)所證明。反對忍受不正義壓迫的原罪說，持悲觀主義國家變動(dòng)觀（一種憲政觀）反抗一旦落空，必然促使暴君更加兇殘，即使反抗成功，也會(huì)造成人民的不和睦與社會(huì)動(dòng)蕩。對于暴君惡性的矯正應(yīng)該交由公共機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而不應(yīng)當(dāng)訴諸于個(gè)人的私下判斷。國家具有了更多的合法性不再是人類墮落的結(jié)果，而是上帝的安排，必然的存在；不僅僅只是防惡的鎮(zhèn)壓工具，而是能促進(jìn)人與人之間合作的機(jī)構(gòu)。（三）（三）法的本質(zhì)1）法是理性的命令。意志要想具有法的權(quán)能，就必須在理性發(fā)號(hào)施令時(shí)受理性的節(jié)制。符合理性的意志才能成為法，否則只能是禍害。2）法是對公共幸福的安排。法必須關(guān)注社會(huì)整體，而不是個(gè)人。（四）法的分類永恒法、自然法、人法、神法比較奧古斯丁的兩分法永恒法、世俗法永恒法上帝理性之法高深莫測自然法適于人類生活，沒有文字條款，只能憑借理性去體悟它；是連接人法與永恒法的橋梁；普遍意義上自然法不可變，個(gè)別特例上具有可變的增益性。人法借以調(diào)節(jié)人類行為的理性的某種命令；目無正義和法律，就成為一切禽獸中最惡劣的禽獸；如果法律是非正義的，它就不能存在；法律所要戒絕的惡行，并非有德之士所力求戒絕的一切惡行。按照上帝的判斷，君王應(yīng)自愿接受法律的約束，必要時(shí)，他可以變更法律或根據(jù)時(shí)間地點(diǎn)免于法律的某些規(guī)定；法律當(dāng)變，但應(yīng)慎變（除非對公共利益所產(chǎn)生的利益足以補(bǔ)償所造成的損害）；全社會(huì)遵循的習(xí)慣即法律，高于君主的權(quán)威。神法即圣經(jīng)，不是人類理性的產(chǎn)物，而是上帝的啟示；神性增加理性而非減損理性；人類的法律既不能懲罰又不能禁止一切惡行，因此要更信仰神的啟示。經(jīng)院哲學(xué)（SCHOLATICISM）興起于11世紀(jì)，12－13世紀(jì)達(dá)到鼎盛，15世紀(jì)以后逐漸走向瓦解。它是與宗教神學(xué)相結(jié)合的唯心主義哲學(xué)，屬于歐洲中世紀(jì)特有的哲學(xué)形態(tài)，是天主教教會(huì)用來訓(xùn)練神職人員，在其所設(shè)經(jīng)院中教授的理論，故名經(jīng)院哲學(xué)。其代表人物有安瑟倫、托馬斯阿奎那等。經(jīng)院哲學(xué)并不研究自然界和現(xiàn)實(shí)生活中的事物，它的主要任務(wù)是對天主教教義、教條進(jìn)行論證，以神靈、天使和天國中的事物為對象。當(dāng)然，在神學(xué)允許的范圍內(nèi)也討論了一些哲學(xué)問題，其中最突出的是關(guān)于一般和個(gè)別的關(guān)系問題，對這一問題的不同回答，形成了激烈斗爭的兩派，即唯名論和唯實(shí)論。是一種為宗教神學(xué)服務(wù)的思辨哲學(xué)。只允許在基督教教義的范圍內(nèi)自由思維，為信仰找合理的根據(jù)。反對離開教義而依靠理性和實(shí)踐去認(rèn)識(shí)和研究現(xiàn)實(shí)。因而其結(jié)論也不受經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐的檢驗(yàn)。爭論一些荒唐的問題，如“天堂里的玫瑰花有沒有刺”“上帝能否制造出自己舉不起來的石頭”、“天使吃什么”等等脫離實(shí)際、煩瑣空洞的抽象議論。宗教裁判所是專門審理異端（異教）案件的教會(huì)法庭。是基督教發(fā)展的結(jié)果，因?yàn)榛浇虖恼Q生起就排斥異教的宗教。到基督教的宗教戰(zhàn)爭爆發(fā)后，奧古斯丁打出了“強(qiáng)制入教”的口號(hào)“無信仰者或者異教徒只能在昄依基督和被消滅之間二者選一。從基督教中分離出來的天主教把一切被懷疑為無信仰或背棄信仰以及違反宗教儀式者，都冠稱為“異端”或異端嫌疑者“，對他們實(shí)行無情的迫害。在教會(huì)擁有的11宗司法裁判權(quán)中（異端邪說、婚姻、對教會(huì)的捐獻(xiàn)、教會(huì)財(cái)產(chǎn)、審訊神職人員、審訊寡婦孤兒、亡人遺囑、保管圣地、私生子身份、巫術(shù)和什一稅），異端邪說排在首位。迫害異端立法迫害是由來已久，但立法是在1215年第四次拉特蘭公會(huì)議的結(jié)果。為宗教裁判所的建立提供了法律依據(jù)。“真理的彼岸世界消逝以后，歷史的任務(wù)就是確立此岸世界的真理”。馬克思馬基雅維利的法律思想一、生平馬基雅維利（NICCOLSMACHIAVELLI，14691527年）意大利政治哲學(xué)家、外交家、思想家，意大利文藝復(fù)興的重要人物。主要代表作有君主論、論圖斯李維著前十卷（李維史論）、佛羅倫薩史以及兵法。二、君權(quán)思想第一，主張君主用強(qiáng)制手段實(shí)現(xiàn)國家的統(tǒng)一。他認(rèn)為，意大利長期分裂的原因有二，一是教會(huì)既無力量，又不讓其他力量去做。二是人民道德敗壞，法律無法約束他們。第二，主張君主專制，在國家分裂動(dòng)蕩，人民道德敗壞這些特定的情景下，君主可以不受法律和道德的約束。“統(tǒng)治者不必按照臣民的道德標(biāo)準(zhǔn)行事或信奉臣民的宗教，統(tǒng)治者既然置身社會(huì)集團(tuán)之外，那就也應(yīng)凌駕于社會(huì)集團(tuán)的道德標(biāo)準(zhǔn)之上”。第三，在國家權(quán)力的目的上，馬基雅維利強(qiáng)調(diào)政治權(quán)力本身就是目的，不必考慮其是否符合正義，是否合法。權(quán)力不僅對國家的統(tǒng)一和秩序有至關(guān)重要的作用，而且對保持社會(huì)的安定與安全也很關(guān)鍵。第四，君主獲得權(quán)力的方法，一種是運(yùn)用法律，一種是運(yùn)用武力。前一種是屬于人類的，就人類的斗爭方法而言，法律是君主制定的、用武力作為后盾的規(guī)章制度，法律的作用是貫徹統(tǒng)治者的意圖，違法者將受到懲罰，這是君主建立并維持自己權(quán)威的方法之一。第二種是屬于野獸的，就野獸的斗爭方法而言，君主應(yīng)比狐貍更狡猾，比獅子更兇殘。“如果一國不夠強(qiáng)大，它將遭致他國的捕食；如果統(tǒng)治者不夠精明和狡猾，就回失去能夠給國家?guī)砝娴臋C(jī)會(huì)，甚至因忽略危險(xiǎn)或威脅而毀滅自己和國家。第五，軍隊(duì)對于國家的統(tǒng)一和強(qiáng)盛有著重要的作用。軍隊(duì)代表著實(shí)力，“任何君主沒有自己的軍隊(duì)，它是不穩(wěn)固的?！睉?yīng)由臣民、市民組成自己的國民軍，積極倡導(dǎo)共和國國民軍的建立。有了良好的軍隊(duì)，才有良好的法律，同時(shí)主張駕馭軍隊(duì)必須采取嚴(yán)酷手段。第六，主張“人性惡”。人的本性在本質(zhì)上是自私的，人對權(quán)利和欲望是無止境的，而權(quán)力和財(cái)富事實(shí)上總受到自然條件的限制，以此，人總處于競爭和斗爭中，任由發(fā)展下去，就會(huì)導(dǎo)致無政府狀態(tài)的危險(xiǎn)。政府實(shí)際上是建立在單個(gè)人的軟弱無能基礎(chǔ)之上的，只有國家的權(quán)力才能保護(hù)個(gè)人免遭別人的侵犯。除實(shí)行君主專制外，別無它法。第七，基于“人性惡”的觀點(diǎn)，馬基雅維利強(qiáng)調(diào)統(tǒng)治權(quán)術(shù)的重要性。君主要處理好贊揚(yáng)與責(zé)難、慷慨與吝惜、殘酷與仁慈、守信與失信的關(guān)系。只有對統(tǒng)治有利，君主被責(zé)難，落下吝惜、殘酷和失信的名聲都不重要。但君主要盡量避免受人蔑視和憎恨。強(qiáng)調(diào)治理有方的政府必須以保障財(cái)產(chǎn)和人身的安全作為最高目標(biāo)，因?yàn)檫@是人性所具有的最普遍的欲望。三、統(tǒng)治權(quán)術(shù)思想第一、軍隊(duì)和法律是權(quán)力的基礎(chǔ)。第二、君主應(yīng)當(dāng)大權(quán)獨(dú)攬，注重實(shí)力，精通軍事。第三、君主不應(yīng)受任何道德準(zhǔn)則的束縛，只需考慮效果是否有利，不必考慮手段是否有害，既可外示仁慈、內(nèi)懷奸詐，亦可效法狐貍與獅子，詭詐殘忍均可兼施。第四、君主可以和貴族為敵，但不能與人民為敵。第五、君主應(yīng)當(dāng)不圖虛名，注重實(shí)際。殘酷與仁慈、吝嗇與慷慨，都要從實(shí)際出發(fā)。明智之君寧蒙吝嗇之譏而不求慷慨之譽(yù)。四、評價(jià)1、積極評價(jià)馬基雅維里的政治哲學(xué)是對近代政治思想史上的古典學(xué)說最為敏銳、最有助益的修訂（斯賓諾莎）。馬基雅維里死于貧困，他的墓志銘寫得最簡單也最驕傲“這位偉人的名字使任何墓志銘都相形失色”。事實(shí)上，幾乎所有關(guān)于管理、博弈與權(quán)力運(yùn)作的理論和實(shí)踐都無法繞過馬基雅維里主義的思想貢獻(xiàn)；無論是在內(nèi)政還是外交上，大人物們無法擺脫他的影響。國家和公共利益，這個(gè)不容置疑的理由成為濫用權(quán)力者的遁詞。但對于馬基雅維里個(gè)人來說，那是他終其一生秉持的信念，就是效忠他的祖國佛羅倫薩。一位近代平民政治學(xué)的開創(chuàng)者，被有意無意抹上了多少不道德的污漬。馬基雅維里，可能是歷史上最被人誤解的思想者。恩格斯稱贊馬基雅維里為“巨人”，馬克思推崇馬基雅維里為近代政治學(xué)的先驅(qū)。文藝復(fù)興時(shí)期的巨人之一，那個(gè)時(shí)代最敏銳的思考者，是燃燒著崇高理想的愛國者，是佛羅倫薩的偉大公民。2、消極評價(jià)更有人造出“馬基雅維里主義”一詞，成為爾虞我詐、背信棄義的同義語。1972年，曾有人問當(dāng)時(shí)的美國國務(wù)卿基辛格在多大程度上受到了馬基雅維里的影響，基辛格緊張地說“不，一點(diǎn)也沒有?！蹦峥怂梢颉八T事件”之類的陰謀詭計(jì)而被稱作“馬基雅維里主義者”，其政治地位一落千丈，成為美國歷史上“最差”的三位總統(tǒng)之一。如今馬基雅維里主義成為商業(yè)中不講信用、不講道德的卑劣經(jīng)商作風(fēng)的代名詞。馬基雅維里主義在西方是貶義詞，是旁門左道的文化支流；一旦誰被冠以“馬基雅維里主義者”，誰就名譽(yù)掃地。馬基雅維里和韓非子兩者都認(rèn)為人性本惡，都主張暴力專斷，使用權(quán)術(shù)陰謀；不同的是，一者為西方近代“暴力主義”、“陰謀主義”思潮的始作俑者，一者為中國幾千年專制制度的“教師爺”；一者代表支流的文化現(xiàn)象，一者代表主流的民族精神；一者為眾人唾棄的對象，一者為統(tǒng)治者暗中頂禮膜拜的“圣人”。韓氏比馬基雅維里早二千多年，其思想則比馬氏更深刻，并且為中國歷代統(tǒng)治者所運(yùn)用；中國政治文化即儒法互補(bǔ)的，或者說是外儒內(nèi)法的，統(tǒng)治者公開宣傳的是儒家的仁義道德，實(shí)際采納運(yùn)用的則是法家的陰謀權(quán)術(shù)。讓布丹的政法思想讓布丹（JEANBODIN，15301596），法國著名的早期資產(chǎn)階級(jí)政治思想家近代主權(quán)學(xué)說的創(chuàng)始人出生于法國的一個(gè)富翁家庭知識(shí)淵博掌握了占星術(shù)、天文學(xué)、地理學(xué)、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)。他精通多種語言，會(huì)希伯來語、希臘語、德語、意大利語。著述甚豐，代表作為國家六論。年青時(shí)在大學(xué)攻讀法律，畢業(yè)留校任講師，后在巴黎任律師，16世紀(jì)70年代任王室檢察官，被聘為亨利三世的宮廷法律顧問。在西方政治法律思想史中，第一個(gè)系統(tǒng)地論述了國家主權(quán)學(xué)說。一、國家學(xué)說國家是由多數(shù)家庭的人員和共同財(cái)產(chǎn)組成的擁有最高權(quán)力的合法政府。并被以擁有最高權(quán)力及理智所支配的團(tuán)體、布丹強(qiáng)調(diào)了最高權(quán)力（SOVEREIGNPOWER）的重要性，主SOVEREIGNTY即由此而來。國家的產(chǎn)生是一個(gè)自然的過程，家庭是一切國家的真正由來和起源。家庭是國家的原型，包括父母、子女、仆人和公有財(cái)產(chǎn)在內(nèi)的家庭，是一個(gè)自然的社會(huì)，其他一起社會(huì)都由此產(chǎn)生。國家的管轄權(quán)不得進(jìn)入家庭，家長有權(quán)控制家屬的人身、財(cái)產(chǎn)是甚至子女的生命。家庭這個(gè)自然單位中，私有財(cái)產(chǎn)權(quán)利與之俱生，家長一走出家庭便與其他家長一致行動(dòng)便成為公民，許多家庭的聯(lián)合形成了村莊、城市等以共同防衛(wèi)和追求相互的利益為目的的各種團(tuán)體。當(dāng)有一個(gè)最高權(quán)威把這些團(tuán)體統(tǒng)一起來時(shí)，就形成了國家，即家庭之間的聯(lián)合便構(gòu)成了國家。家庭的特點(diǎn)一是以私有財(cái)產(chǎn)為基礎(chǔ)，沒有私有財(cái)產(chǎn)就沒有家庭。二是家庭體現(xiàn)了合法權(quán)威和政府的完美原型，男人是家庭主人，婦女和兒童受其統(tǒng)治是天經(jīng)地義的。國家與家庭的相似之處一是家庭中的成員間不平等，國家中所有人也不平等，如國家存在僧侶、武士和平民三個(gè)階層，強(qiáng)制平等違反人性；二是家庭既要有私有財(cái)產(chǎn)，國家也需要私有財(cái)產(chǎn)，否則國家就不能維持存在；三是家庭中家長有至上的權(quán)威，國家中主權(quán)者有至上的權(quán)威。國家與家庭的不同之處家庭是私有的領(lǐng)域，家庭最基本的權(quán)利是財(cái)產(chǎn)權(quán)，這種權(quán)利與生俱來，保護(hù)財(cái)產(chǎn)權(quán)是國家必須承擔(dān)的義務(wù)。國家是公有的領(lǐng)域，君主不是公共財(cái)產(chǎn)的所有者，無權(quán)轉(zhuǎn)讓公共財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)。二、主權(quán)理論主權(quán)指不受法律約束的，對公民和臣民進(jìn)行統(tǒng)治的最高權(quán)力。所謂公民就是服從主權(quán)者的人，國家只有在公民服從一個(gè)共同主權(quán)者的情況下才存在，國家的概念只有主權(quán)者和臣民。1、主權(quán)的特征第一，它是永恒的，有別于在特定時(shí)間內(nèi)所授予的任何有限的權(quán)力。第二，它是非授予的權(quán)力，或者是無限制的或無條件的授權(quán)。第三，不能轉(zhuǎn)讓，也不受法令的限制。第四，不受法律的約束，因?yàn)橹鳈?quán)是法律的來源。2、主權(quán)的內(nèi)容立法權(quán)不能為主權(quán)者之外的任何權(quán)力所擁有，包括議會(huì)也無立法權(quán)。宣戰(zhàn)媾和的權(quán)力政府官員任免權(quán)主權(quán)與政府權(quán)力是有區(qū)別的，主權(quán)派生政府權(quán)力，主權(quán)者可以隨時(shí)收回政府官員的權(quán)力。最高裁判權(quán)為主權(quán)者擁有且不可轉(zhuǎn)讓。赦免權(quán)屬于最高裁判權(quán)的一部分。要求臣民和公民服從的權(quán)力臣民和公民有服從主權(quán)者的義務(wù)，不經(jīng)主權(quán)者同意，不能接觸這一義務(wù)。鑄幣和度量衡的選定權(quán)征稅權(quán)主權(quán)者有權(quán)向公民和臣民征稅，但應(yīng)該征得公民的同意，不可隨意增加稅收。三、法律思想法律是主權(quán)者意志所為，是主權(quán)者的命令制定法律是主權(quán)者最重要最基本的權(quán)力。自然法人類理性的體現(xiàn)，其內(nèi)容在于遵守協(xié)議和保護(hù)私有財(cái)產(chǎn)。神法教會(huì)法或圣經(jīng)，是上帝的意志?；痉▏一A(chǔ)法，如日耳曼法。此外，布丹區(qū)分了法律與命令，法律由主權(quán)者制定，命令由官吏發(fā)布。法律與習(xí)慣也不同，法律來源于主權(quán)者，習(xí)慣來源于人民；法律可以廢止習(xí)慣，習(xí)慣不能廢止法律；法律有強(qiáng)制力，習(xí)慣一般沒有強(qiáng)制力，只有主權(quán)者認(rèn)可才有強(qiáng)制力。

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