藥品不良反應與安全用藥教育

1、藥品不良反應與安全用藥教育,,什么是藥品不良反應,1,,認識藥品的不良反應及藥品不良反應報告,2,,提高自我保護能力，增強防范意識,3,醫(yī)藥護人員防范ADR的小提示,藥品不良反應的概念,藥品不良反應的概念,www.themegallery.com,Company name,,什么是藥品不良反應(Adverse drug reaction ,ADR) ?,指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目無關的或意外的有害反應。,,,,,,,,,,

2、,這些傷害事件會帶來什么樣的思考？,事件,,,,沙利度胺事件,藥物性耳聾,苯甲醇——臀肌攣縮癥,重大藥物不良反應事件,藥品不良反應的概念,藥品不良反應,,不同于,藥品質量問題,醫(yī)療事故,,不同于,相關概念界定,藥品不良事件/經歷（adverse drug events, ADE）:是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件,而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關系。 藥品不良事件包括二個要素： 一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品

3、引起的， 二是產生的結果對人體有害。,引起ADE的成因分類,藥品標準缺陷：藥品質量標準如《藥典》和頒布標準；藥品使用標準如《臨床用藥須知》和藥品說明書。藥品質量問題:藥品生產、運輸與保管環(huán)節(jié)。藥品不良反應：藥物本身藥理作用所致、藥品制劑中的雜質所致、患者個體因素所致。用藥失誤：用法用量、配伍禁忌、有無適應癥等。藥品濫用:麻精藥品、煙草酒及揮發(fā)性有機溶劑等,中成藥注射劑—雙黃連注射液事件,中成藥注射劑—腎康注射液事件,,注 意！

4、,ADR識別：排除以下情況治療失誤（therapeutic failures）用藥過量（overdose）藥物濫用（drug abuse）患者缺乏用藥依從（noncompliance）過多或過少服用藥物,如何正確認識藥品不良反應,,,,藥物,,,藥物是雙刃劍,致病,治病,藥品不良反應是藥品的固有屬性,3、ADR的藥理學分型,ADR的分型根據藥品不良反應與藥理作用的關系將ADR分為三類： A型 ：是藥理作用過強所致；通常是

5、劑量相關的，并可以預知；發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型;包括副作用，毒性反應，后遺效應，首劑效應，停藥綜合 征等;例如：普萘洛爾（心臟選擇性β-受體阻斷藥）和心臟傳 導阻滯；抗膽堿能類和口干。,B型：與劑量不相關，不可預知；與常規(guī)的藥理作用無關；發(fā)生率低，死亡率高；包括變態(tài)反應，特異質反應等；例如：氯霉素和再生障礙性貧血。,C型：遲發(fā)效應、潛伏期較長（不依賴于劑量）發(fā)生率低，死亡率高致癌（免疫抑制劑）

6、 致畸性、致突變例如：環(huán)磷酰胺長期應用可能產生致畸作用。,我國目前ADR現狀：發(fā)生率高； 漏報較為嚴重； 數據質量不高；,我國政府對藥品不良反應的危害越來越重視，正在逐步加大藥品不良反應監(jiān)測的力度，以盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。,控制藥物風險的環(huán)節(jié),臨床一線 識別藥物不良反應 報告藥物不良反應,藥物不良反應信息

7、的收集、分析和反饋環(huán)節(jié),,ADR監(jiān)測機構 分析藥物不良反應信號 向臨床一線通報,制藥企業(yè) 收集不良反應報告 調查不良反應原因 采取必要措施,,,ADR的報告制度 逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告 （１）藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構　?指定專（兼）職人員負責　?發(fā)現可能與用藥有關的ADR，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，填寫《ADR／事件報告表》　?每季度集中向省級ADR監(jiān)測中心報告，新的

8、或嚴重的ADR應于發(fā)現之日起15日內報告,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,ADR報告制度,（2）制藥企業(yè)的報告： 強制性規(guī)定，制藥企業(yè)必須在產品上市頭5年內實行連續(xù)監(jiān)測，每年至少報告一次。 5年內：報告所有可疑不良反應 5年以上：罕見、新的、嚴重不良反應,小結：程序與時限要求,,SFDA/MOH,當地 FDA/衛(wèi)生廳局,醫(yī)療

9、衛(wèi)生機構,新的/嚴重的 15天 死亡 及時 ≤15天其他的 每季度,藥品生產企業(yè),中心,藥品經營企業(yè),,,,,,,,,國家中心,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法,,醫(yī)療機構ADR報告程序,3、ADR的評價和控制程序① 責令修改藥品說明書、再評價、改變工藝②暫停生產、銷售和使用③ ADR大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件并予以公布，終止生產，停止銷售、使用，銷毀或處理,廣東省藥品不良反應填寫格式舉

10、例,不良反應過程描述填寫格式舉例,,開展藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用,1、藥品不良反應監(jiān)測可提高合理用藥水平。 2、藥品不良反應監(jiān)測促進臨床藥學的發(fā)展。3、藥品不良反應監(jiān)測可加強護理質量。4、藥品不良反應監(jiān)測降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔。,提高自我保護能力，增強防范意識,,Tip1,Tip3,Tip4,Tip2,Tip…！,醫(yī)藥護人員防范ADR的小提示,ADR報告內容及統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不是醫(yī)療糾紛、

11、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。,,,Tip1,,,Tip2,,不能隨意增加藥物劑量 不能任意改變用藥方法 不能隨意延長療程或突然停藥,按規(guī)定的用法用量服藥,,Tip3,,,,,提示一,提示二,提示三,提示四,藥品應用原包裝貯存，便于識別,藥品放在兒童不能接觸的地方,藥品分類存放，內服藥和外用藥分開貯存,按照標簽上規(guī)定的貯藏條件保存,,提示五,每隔3個月檢查一次藥品，看是否超過有效期、是否變質失效,,提示六,保存好說明書，以備