axium nylon尼龍纖毛彈簧圈

1、1,Contents are confidential,,Axium? MicroFX? 微纖毛系列可解脫彈簧圈Cindy Xu,提綱,產(chǎn)品特征微纖毛設計及工藝微纖毛的機械重疊作用微纖毛的生物學作用Nylon微纖毛PGLA微纖毛安全性實驗推送性評估病例基本信息總結(jié),Covidien | February 28, 2024 | Confidential,2 |,Axium? MICROFX

2、 ?微纖毛系列---產(chǎn)品特性,,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,3 |,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,4 |,與Axium?可解脫彈簧圈相同，繼承其優(yōu)點：優(yōu)化的柔軟度設計更大的栓塞體積即刻的機械解脫方式,裸金屬平臺,微纖毛,LatticeFX? Technology,Covid

3、ien | February 28, 2024 | Confidential,5 |,與Axium?可解脫彈簧圈相同，繼承其優(yōu)點：優(yōu)化的柔軟度設計更大的栓塞體積即刻的機械解脫方式,裸金屬平臺,微纖毛,LatticeFX? Technology,6,設計特點總結(jié),Axium? Micro? FX微纖毛系列可解脫彈簧圈:采用LatticeFX? Technology的獨特設計，在保證彈簧圈栓塞效果的同時，減少通過

4、動脈瘤瘤頸的血流，誘導增強組織反應，快速致栓。,Contents are confidential,7,MicroFX?系列可解脫彈簧圈使用獨特的微纖毛纏繞工藝制作，將Nylon或PGLA材質(zhì)的微纖毛纏繞在Axium?彈簧圈平臺上。每根纖毛穿過彈簧圈的一級螺旋線圈纏繞在抗解旋絲上再從一級螺旋線圈穿出，以保證纖毛能穩(wěn)定放置。,,,,*TR08-134(A),Axium? MicroFX? 微纖毛設計及工藝,8,Nylon及PG

5、LA材質(zhì)的微纖毛微纖毛直徑為0.023mm ，長度為2mm 微纖毛之間的距離間隔為2mm3D彈簧圈第一環(huán)無微纖毛，以提高彈簧圈的放置穩(wěn)定性 浮動的關節(jié)樣解脫區(qū)設計(同Axium?可解脫彈簧圈),Axium? MicroFX? 微纖毛設計及工藝,,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,9 |,LatticeFX? Technology1. 微纖毛的機械重疊作用

6、--有效減少通過動脈瘤瘤頸的血流，為內(nèi)皮攀爬提供物理網(wǎng)架結(jié)構。,微纖毛在動脈瘤內(nèi)部及瘤頸處重疊交錯，提供了更多更密的網(wǎng)架結(jié)構，有助于形成更穩(wěn)定的栓塞¹。,1. Preliminary Experience of ev3/MTI Fibre Coils in the Endovascular Treatment of Cerebral Aneurysms - Bhattacharya JJ, Zampakis P, Jenki

7、ns S ./Department of Neuroradiology, Instityte of Neurological Sciences, Southern General Hospital, Glasgow, G51 4TF, UK,10 |,2.FD2318 Rev A: In-vitro experimentation in two 4 mm wide-neck bifurcation aneurysm models,

8、 one coiled with Axium? Bare and the other with Axium MicroFX. Performed by Prof. David H. Frakes PhD, Assistant Professor and Haithem Babiker, School of Biological and Health Systems Engineering School of Electrical, Co

9、mputer, and Energy Engineering Arizona State University, in collaboration with Dr Fernando Gonzales at the Keller Center for imaging Innnovation, Barrow Neurological Institute,隨著動脈瘤栓塞密度的提高， Axium? Micro FX?微纖毛系列彈簧圈由于在動脈瘤

10、內(nèi)部和頸部重疊形成了更致密的網(wǎng)架結(jié)構，因此較裸圈組多減少動脈瘤瘤頸33%的血流量 2 。,,LatticeFX? Technology1. 微纖毛的機械重疊作用--有效減少通過動脈瘤瘤頸的血流，為內(nèi)皮攀爬提供物理網(wǎng)架結(jié)構。,,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,11 |,LatticeFX? Technology1. 微纖毛的機械重疊作用--有效減少通過動脈

11、瘤瘤頸的血流，為內(nèi)皮攀爬提供物理網(wǎng)架結(jié)構。,微纖毛可通過機械重疊作用為修復細胞提供附著³。微纖毛生物學特性（如PGLA）可以活化參與組織修復的細胞（如巨噬細胞），誘導成纖維細胞和內(nèi)皮細胞的攀爬。最終修復瘤頸內(nèi)皮，形成穩(wěn)定完整的栓塞4。,3. The Behavior of Human Mesenchymal Stem Cell in 3D Fibrin Clots. Tissue Engineering, 2006; 12

12、(6): 1587-1595. Ho W, et al.4. Fibrin Microthreads Promote Stem Cell Growth for Localized Delivery in Regenerative Therapy. MS Thesis, Worcester Polytechnic Institute 2008. M Muprhy.,凝血酶生成動力學圖5,5. Lab Notebook Number

13、 3261, Covidien, Mansfield, page 27.,LatticeFX? Technology2. 微纖毛的生物學作用-- Nylon材質(zhì)通過凝血活性快速致栓。-- PGLA材質(zhì)能誘導并增強組織反應，快速致栓5 。,與金屬裸圈相比，帶有Nylon或 PGLA微纖毛的彈簧圈能更多、更快的形成栓塞6,,,,LatticeFX? Technology2. 微纖毛的生物學作用-- Nylon材質(zhì)通過凝血活性快速致

14、栓。-- PGLA材質(zhì)能誘導并增強組織反應，快速致栓5 。,Nylon微纖毛材質(zhì)的特點：,較PGLA/PGA相比，致栓更多、更快6 。不可吸收，可提供更持久和穩(wěn)定的結(jié)構性網(wǎng)架結(jié)構，為參與組織修復的纖維蛋白、細胞附著和遷移提供支撐3,4 ,使之形成更的栓塞更加穩(wěn)定?？膳cPGLA微纖毛彈簧圈共用材質(zhì)稍硬,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,14 |,6. Ele

15、cctrospun nitrocellulose and nylon. J of Biological Engineering. 10 OCT 2007 Vol 1, Issue 2. Manis et. Al.,PGLA微纖毛材質(zhì)的特點：,PGLA含90%聚乙醇酸交酯和10%聚乙醇酸，生物相容性好，可吸收。經(jīng)過廣泛研究并在醫(yī)學領域內(nèi)普遍應用。通過水解誘導局部炎癥反應，加速血栓形成。PGLA材料的體積約占整個植入物體積的5%, 其余9

16、5%體積為鉑鎢合金，保證栓塞效果。可與Nylon微纖毛彈簧圈共用。材質(zhì)相對柔軟，推送性好。,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,15 |,PGLA材料及降解動力學7 7. Refer to TRNV10-016 Rev A,16,體外實驗使用0.9%生理鹽水評估PGLA的降解動力學，數(shù)據(jù)顯示降解過程即刻開始；在21天時，約90%~100%的拉力損失. 。,PG

17、LA微纖毛剩余拉力值比例（%）隨時間變化圖,剩余拉力值比例%,時間（天）,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,17 |,axium micro fx?微纖毛系列彈簧圈安全性實驗,,18,微纖毛絲安全性實驗8,微纖毛拉出力實驗： 3批次中的29個實驗樣品平衡拉出力（克力）：14.9克力標準要求 >2.3克力Nylon及PGLA微纖

18、毛均符合要求，PGLA表現(xiàn)優(yōu)于Nylon。微纖毛絲耐久力實驗 實驗樣品循環(huán)進入動脈瘤模型26次無纖毛脫落。,,TR:2010-JK-538 by SFDA,Nylon微纖毛9,Axium? Micro FX? Nylon可解脫彈簧圈及相關材質(zhì)已通過:細胞毒性遲發(fā)型超敏反應皮內(nèi)反應急性全身毒性凝血安全性血栓形成安全性溶血率細胞基因突變?nèi)旧w畸變實驗亞慢性毒性, 等相關

19、安全性檢測,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,19 |,9. TR:2010-JK-538 by SFDA,PGLA微纖毛9,Axium? Micro FX? PGLA可解脫彈簧圈及相關材質(zhì)已通過:細胞毒性遲發(fā)型超敏反應皮內(nèi)反應急性全身毒性凝血安全性血栓形成安全性溶血率細胞基因突變?nèi)旧w畸變實驗亞慢性毒性,肌肉植入，等相關安全性檢測,Covi

20、dien | February 28, 2024 | Confidential,20 |,9.TR:2010-JK-539 by SFDA,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,21 |,axium micro fx?微纖毛系列彈簧圈推送性評估,,找出影響彈簧圈推送性的2個關鍵因素:,摩擦力,,,=,低摩擦力,,=,高摩擦力,金屬裸圈,Axium?

21、 Micro FX?系列彈簧圈,使用前使用肝素鹽水水化彈簧圈有助于減少推送的摩擦力,推送力的有效傳導比例,=,低傳導,=,高傳導,,,,,,,,,,,,,,金屬裸圈,Axium? Micro FX?系列彈簧圈,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,25 |,推送力的綜合評估10,推送力的綜合評估10,,建模計算的綜合推送性能評分， 顯示Axium? Micro FX?

22、系列彈簧圈推送性能與Axium?裸圈及市場其他生物彈簧圈相當,使用反饋,Axium? MicroFX? 01SEP0913 個中心，29 個病例164 只彈簧圈植入(138 PGLA / 26 Nylon),1 (Inadequate) / 2 (Less than adequate) / 3 (Adequate) / 4 (Good) / 5 (Excellent),,,有效減少通過動脈瘤瘤頸的血流，為內(nèi)皮攀爬提供物理網(wǎng)格結(jié)構

23、，有利瘤頸修復,核心優(yōu)勢,Axium? Micro FX?微纖毛系列彈簧圈,快速致栓,繼承Axium彈簧圈平臺優(yōu)勢,即刻的機械解脫方式,,29,Contents are confidential,,30,Contents are confidential,即刻的機械解脫方式,31,*No primary safety endpoint – Axium and Axium MicroFX approved for commercial u

24、se.,相關臨床研究,AMERICA：on-going,,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,32 |,AMERICA：Axium? MicroFX? for Endovascular Repair of IntraCranial Aneurysm-A Multicenter Study，Ten study centers from US are anticipat

25、ed to participate for this evaluation. Published literature on coils with electrolytic, thermal or hydraulic detachment will serve as the basis for control comparisons to the Axium? MicroFX? Detachable Coil System for pa

26、tients undergoing embolization of intracranial aneurysm. Comparison will be based on criteria evaluating the safety of the procedure, the reliability of detachment, the occlusion stability and the packing density impact,

27、(Courtesy of Dr. Jeff Carpenter, WVU),44歲，女，頭痛；前交通動脈瘤：7mm x 4.5mm x 4.5mm治療： 3枚 Axium MicroFx coils-- 6mm x 15cm, 5mm x 8cm, 3mm x 4cm栓塞密度：28%3月后隨訪：動脈瘤完全閉塞.,術前,術后即刻,3 個月后隨訪,病例1：前交通動脈瘤,(Courtesy of Dr. Jeff Carpenter,

28、 WVU),63歲，女， 突發(fā)言語不清和復視基底動脈尖動脈瘤：9.5mm x 9.5mm x 8mm治療： 9枚 Axium MicroFx coils ---8mm x 20cm 3D, 6mm x 20cm 3D, 6mm x 20cm 3D, 4mm x 12mm 3D, 4mm x 8mm 3D, 3mm x 4mm helical, 2mm x 3mm helical, 2mm x 3mm helical, 2mm x 4

29、mm 3D 栓塞密度：16%. 5個月后隨訪：動脈瘤完全閉塞.,5個月后隨訪,術前,病例2：基底動脈尖動脈瘤,(Courtesy of Dr. J. Mocco, Vanderbilt University),術前,6個月隨訪,術后即刻,53歲，女，既往行MCA動脈瘤夾閉，6個月隨訪時發(fā)現(xiàn)復發(fā)左側(cè)大腦中動脈瘤：9.5mm x 7.3mm x 5.2mm. 治療：4枚 MicroFx coils--6mm x 20cm 3D, 5

30、mm x 15cm 3D, 4mm x 8cm 3D, 4mm x 8cm helical sizes 及 1枚其他彈簧圈3mm x 8cm 栓塞密度25%， 由于2個邊支從動脈瘤發(fā)出(M2/M3) ，因此動脈瘤為部分栓塞。術后即刻可見有部分殘留，但6個月隨訪時可見動脈瘤已達完全栓塞（Raymond grade I).,病例3：左側(cè)大腦中動脈瘤,基底動脈干處未破裂動脈瘤：9.1mm x 7mm x 8mm 治療：支架輔助4枚Ax

31、ium MicroFx coils of 6mm x 20cm 3D, 6mm x 20 cm 3D, 4mmx12 cm 3D, 4mm x 8 cm 3D, 和1枚其他彈簧圈 2.5mm x 5 cm 栓塞密度19%. 術后即刻達Raymond grade 3 3個月后隨訪已達Raymond grade 1.,術前,3個月隨訪,術后即刻,(Courtesy of Dr. J. Mocco, Vanderbilt Univer

32、sity),病例4：基底動脈動脈瘤,破裂的前交通動脈瘤：9.4mm x 6.5mm x 6.2mm治療：2枚 Axium MicroFx coils of 5mm x 20 cm, 4mm x 12 cm和1枚其他彈簧圈 4mm x 6cm栓塞密度：10%術后即刻 Raymond grade 3閉塞 3個月后隨訪為 Raymond grade 1， 患者未遺留任何神經(jīng)功能缺損。,術前,3個月隨訪,術后即刻,(Courtesy o

33、f Dr. J. Mocco, Vanderbilt University),病例5：前交通動脈瘤,Axium? MICROFX ?微纖毛系列---基本信息,,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,38 |,1. 適應癥,顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)栓塞。其他神經(jīng)脈管畸形的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺。外周脈管系統(tǒng)的靜脈和動脈的栓塞。,Covidien | Fe

34、bruary 28, 2024 | Confidential,39 |,2.可能引起的并發(fā)癥，包括但不局限于以下：,穿刺點血腫血管穿孔血管痙攣血管出血血栓栓塞神經(jīng)功能缺陷，包括中風、死亡血管血栓缺血，等,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,40 |,3. 使用中的注意事項,操作基本同Axium?可解脫彈簧圈僅能通過最小內(nèi)徑介于0.016

35、5″~0.017″之間、帶有兩個顯影帶的微導管來輸送持續(xù)灌注沖洗非常重要，建議滴注速度為1~3秒/滴。,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,41 |,4.診斷用核磁共振成像,非臨床試驗證實Axium?可解脫彈簧圈有MR條件，可在以下情況中安全地掃描檢查：靜電磁場≤3特拉斯空間梯度場≤720高斯/厘米最大平均吸收率（SAR）3W/Kg下掃描15分鐘,Cov

36、idien | February 28, 2024 | Confidential,42 |,5.Nylon 包裝和型號,Helix治療直徑：2~10mm,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,43 |,,5.Nylon 包裝和型號,Helix治療直徑：2~10mm,Covidien | February 28, 2024 | C

37、onfidential,44 |,,6.PGLA 包裝和型號,3D & Helix治療直徑：2~10mm,Covidien | February 28, 2024 | Confidential,45 |,7. 產(chǎn)品有效期及儲存,效期3年Axium? Nylon 于陰涼干燥處儲存。Axium? PGLA 于陰涼干燥處儲存，最高儲存溫度不超過50℃（122℉）-該產(chǎn)品的外包盒/袋外有溫度指示標