醫(yī)療器械各級崗位職責

1、總經(jīng)理職責總經(jīng)理職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正

2、確處理質量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質管部經(jīng)理職責質管部經(jīng)理職責一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經(jīng)理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。

3、三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查處理及報告。五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。采購部經(jīng)理職責采購部經(jīng)理職責一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、

4、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，嚴把求數(shù)量和進度，“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材

5、料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。質量管理員職責質量管理員職責一

6、、樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作。四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對問題產(chǎn)品及時查出原因，客戶反映的質量問

7、題填寫“質量查詢登記表”迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并

8、作好信息反饋工作。質量驗收員職責質量驗收員職責一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明

9、文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責采購員職責一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原

10、則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調(diào)查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。四、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管、理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》《進口