調(diào)查與capa管理

1、調(diào)查與CAPA管理,2017-10-13全海軍,培訓(xùn)目的,培訓(xùn)結(jié)束后，你能夠：理解和應(yīng)用常用的調(diào)查技巧，用于根本原因分析掌握偏差記錄技巧，學(xué)會(huì)寫一份讓所有人看得懂的偏差報(bào)告掌握基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA制定要求，學(xué)會(huì)制定一個(gè)有效的CAPA長(zhǎng)期：與你的同事分享，改進(jìn)你的日常調(diào)查方法，使你的調(diào)查報(bào)告更完整、科學(xué)和具備良好的邏輯結(jié)構(gòu)使我們的偏差報(bào)告能經(jīng)得起挑戰(zhàn),現(xiàn)狀：偏差管理中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題,沒有按流程規(guī)定的做，如根本原因分析不清楚，

2、描述、調(diào)查不完整，時(shí)限缺乏調(diào)查技巧（員工對(duì)調(diào)查技巧缺乏培訓(xùn)）數(shù)據(jù)沒有被日常性收集、分析、或用于進(jìn)行有效性監(jiān)控QA沒有充分履行職責(zé)（批準(zhǔn)了不充分的調(diào)查報(bào)告、偏差調(diào)查超過(guò)時(shí)限）缺乏與其他流程的聯(lián)系（如：投訴、變更控制、CAPA管理）制定了無(wú)效的CAPA,根本原因分析(RCA)?,,根本原因分析,根本原因分析：需要什么？,調(diào)查方法,描述偏差,5W2H,5W2H實(shí)例分析,潔凈區(qū)溫度超標(biāo)2015年07月14日15：05，102車間空調(diào)

3、崗位操作人員廖*發(fā)現(xiàn)結(jié)晶干燥間、出料充氮間溫度過(guò)高，結(jié)晶干燥間溫度為28℃，出料分裝充氮間為30℃，與《102車間頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程》（SMP-102-002-V04）中規(guī)定此兩個(gè)房間溫度要求發(fā)生偏離，要求的溫度范圍為：18~26℃。When? Where? Who? What? How? How much? Why?,描述偏差,Flow Chart（流程圖）,流程圖（如何使用）,流程圖,開始/結(jié)束,操作,文檔,判斷,終止,聯(lián)

4、系,可選過(guò)程,,流程圖案例—冷鏈運(yùn)輸,,,,描述偏差,GEMBA,GEMBA案例—水檢驗(yàn)超標(biāo),書寫技巧,記錄一個(gè)偏差：要清楚,記錄一個(gè)偏差：要簡(jiǎn)單,用簡(jiǎn)單和特定的詞短，具體（合格，不合格，符合規(guī)定，超出……）用簡(jiǎn)單句（KISS）因?yàn)椤璙S考慮到……用并列句式采用項(xiàng)目符號(hào)，1-，2-，3-每句開頭使用相同詞性的同（eg: 動(dòng)詞、名詞）詢問(wèn)……查看……測(cè)試……,記錄一個(gè)偏差：要有條理,記錄一個(gè)偏差：仔細(xì)檢查,偏差記錄：總

5、結(jié),清楚，準(zhǔn)確，完整和簡(jiǎn)練（CPCC）簡(jiǎn)單，用準(zhǔn)確的詞（KISS）有條理和結(jié)構(gòu)清楚（倒金字塔）第二天再看一遍讓別人檢查并提出建議,偏差調(diào)查和發(fā)現(xiàn)根本原因,魚骨圖,魚骨圖—例子,A與B產(chǎn)品混淆,魚骨圖原因和影響分析,問(wèn)題陳述,人員,機(jī)器,環(huán)境,物料,方法,測(cè)量,不良校準(zhǔn),錯(cuò)誤讀數(shù),原料存放,供應(yīng)商資質(zhì)不夠,魚骨圖:6MS,魚骨圖：方法,魚骨圖：步驟,,,,,,,,,,,,,,,,,5WhyS,重復(fù)問(wèn)“為什么”（5個(gè)為什么是一個(gè)好的

6、經(jīng)驗(yàn)法則）有助于確定根本原因的公認(rèn)工具操作簡(jiǎn)單無(wú)數(shù)據(jù)收集計(jì)劃即可完成確定問(wèn)題的不同根源之間的關(guān)系,5why分析模型,確定問(wèn)題,根本原因,,,https://v.qq.com/iframe/preview.html?vid=n0147gq7dp9&500=&375=&auto=0,5Why？（5個(gè)為什么？）,從3個(gè)層面來(lái)實(shí)施,5WHYs-如何進(jìn)行,直接上例子—,文件中的例子,包衣過(guò)程突然停機(jī)，什么原因？,,

7、案例分析,檢查時(shí)，所有的液相，氣相都顯示不同的時(shí)間&格式,為什么液相顯示不同的時(shí)間和日期？,因?yàn)橛腥烁臄?shù)據(jù),為什么有些人員可以更改？,因?yàn)橄到y(tǒng)未禁止更改,為什么系統(tǒng)允許更改？,因?yàn)樵贗Q、OQ時(shí)未鎖定該功能,為什么安裝時(shí)未鎖定功能？,因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室規(guī)程中未規(guī)定鎖定功能或更改時(shí)間/日期格式,為什么實(shí)驗(yàn)室規(guī)程未規(guī)定所有需要的指令？,實(shí)驗(yàn)室或IT人員都未意識(shí)到責(zé)任,,,,,,練習(xí)1,事件概述：2017-09-13，檢驗(yàn)員王*按MTM-

8、QC-278/00，《回收正庚烷/回收左旋樟腦磺酸檢測(cè)方法》檢驗(yàn)回收正庚烷（批號(hào)： H17006；檢驗(yàn)編號(hào)：RS1709008）含量結(jié)果為94.7%，超出可接受標(biāo)準(zhǔn)（不得少于97.0 %）。根本原因調(diào)查：經(jīng)查閱減壓圖譜，乙酸乙酯檢出量為4.3%，這是導(dǎo)致正庚烷含量偏低的直接原因。含量不合格批次的待回收正庚烷來(lái)源于起草《回收正庚烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》前測(cè)試H17005批次（含量不符合要求）進(jìn)行返工重新回收(正庚烷最初來(lái)源于回收左旋樟腦磺酸F1

9、7017、F17018批次)，當(dāng)時(shí)的母液接收罐為正庚烷母液與乙酸乙酯母液共用，然后轉(zhuǎn)移至指定反應(yīng)釜開始回收，該批次回收正庚烷可能因?yàn)榻邮展薰灿脦氩糠忠宜嵋阴ィ磷罱K殘留在回收正庚烷，為此次超標(biāo)事件的根本原因。調(diào)查附件,練習(xí)2,偏差陳述2017.09.11穩(wěn)定性管理員張*在拿回由大亞灣QC打印的2017.09.04 ~2017.09 .11的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱監(jiān)控圖譜時(shí)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（設(shè)備編號(hào)：QC-SC-015-C）的相應(yīng)監(jiān)控圖譜沒有

10、，經(jīng)詢問(wèn)大亞灣QC穩(wěn)定性管理員羅清文得知，2017.09.04上午09：42分之后這臺(tái)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的監(jiān)控已經(jīng)被關(guān)掉，因此監(jiān)控軟件沒有記錄相應(yīng)溫濕度數(shù)據(jù)。根本原因調(diào)查：調(diào)查附件1，2,故障樹分析法（FTA）,故障樹分析(Fault Tree Analysis，簡(jiǎn)稱FTA)又稱事故樹分析，是安全系統(tǒng)工程中最重要的分析方法。事故樹分析從一個(gè)可能的事故開始，自上而下、一層層的尋找頂事件的直接原因和間接原因事件，直到基本原因事件，并用邏輯圖把

11、這些事件之間的邏輯關(guān)系表達(dá)出來(lái)。,故障樹分析法（FTA）,故障樹是一種特殊的倒立樹狀邏輯因果關(guān)系圖，它用事件符號(hào)、邏輯門符號(hào)和轉(zhuǎn)移符號(hào)描述系統(tǒng)中各種事件之間的因果關(guān)系。邏輯門的輸入事件是輸出事件的"因"，邏輯門的輸出事件是輸入事件的"果"。故障樹圖故障樹圖 ( 或者負(fù)分析樹)是一種邏輯因果關(guān)系圖，它根據(jù)元部件狀態(tài)(基本事件)來(lái)顯示系統(tǒng)的狀態(tài)(頂事件)。就像可靠性框圖(RBDs)，故障樹圖也是

12、一種圖形化設(shè)計(jì)方法，并且作為可靠性框圖的一種可替代的方法。,故障樹分析法：特點(diǎn),它是一種從系統(tǒng)到部件，再到零件，按"下降形"分析的方法。它對(duì)系統(tǒng)故障不但可以做定性的而且還可以做定量的分析;不僅可以分析由單一構(gòu)件所引起的系統(tǒng)故障，而且也可以分析多個(gè)構(gòu)件不同模式故障而產(chǎn)生的系統(tǒng)故障情況。容易掌握和運(yùn)用，易于理解構(gòu)造故障樹的多余量相當(dāng)繁重，難度也較大，對(duì)分析人員的要求也較高,故障樹分析法：常用符號(hào),,FTA分析法案

13、例-從腳手架上墜落死亡,分組練習(xí)，討論10分鐘，可能原因，關(guān)聯(lián)關(guān)系，并派一組畫出故障樹并講解，其他組補(bǔ)充或評(píng)價(jià)。,問(wèn)題分析法,問(wèn)題分析法,問(wèn)題分析表,溫習(xí)文件中的例子,同室的兩株植物為什么一株生病了（植物A），另一株還是健康的（植物B），為什么？,,,,植物A,植物B,步驟一：使用5W2H描述事件,在房間北面的植物A從2012.04.04起葉子逐漸變黃，花也變色了，這種趨勢(shì)日益嚴(yán)重，現(xiàn)在植物A的80%都已呈病態(tài)。,步驟二：使用魚骨圖分析

14、法，查找可能的原因,可能的原因有,步驟三：與同室的植物B進(jìn)行對(duì)比,,步驟五：使用5Why法確認(rèn)真正的根本原因,糾正和預(yù)防措施制定,當(dāng)不符合性或不期望事件發(fā)生時(shí)，很多問(wèn)題有待回答,糾正和預(yù)防措施過(guò)程,確定不合格的根本原因明確采取的糾偏措施確保糾正措施有效且對(duì)產(chǎn)品無(wú)不良影響實(shí)施糾正措施確定合適的預(yù)防措施糾正預(yù)防措施有效性檢查,執(zhí)行CAPA過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題,糾正措施不夠科學(xué)徹底或不足以解決不合格問(wèn)題未糾正不合格（未確定或正確確

15、認(rèn)根本原因）未降低或排除不合格的風(fēng)險(xiǎn)未修復(fù)過(guò)程或產(chǎn)品，以滿足預(yù)期的質(zhì)量要求,CAPA計(jì)劃的要素,CAPA的目的行動(dòng)和結(jié)果行動(dòng)實(shí)施責(zé)任人行動(dòng)完成日期有效性監(jiān)控措施，若有必要（趨勢(shì)偏差和重大偏差）一個(gè)好的做法是：列出所有可行的CAPA，然后選擇并說(shuō)明理由，例如：基本成本、復(fù)雜性、時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)綜合考慮其它注意：不能在期限內(nèi)完成應(yīng)申請(qǐng)延期并交QA批準(zhǔn)，及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)調(diào)整,CAPA計(jì)劃制定：如何保證有效？,考慮哪些內(nèi)容？是否要

16、建立或更新流程？（如果是，應(yīng)簡(jiǎn)述流程（who, what, when, how））是否要建立或更新組織？（如果是，應(yīng)簡(jiǎn)述新組織如何符合工藝流程的要求）是否要培訓(xùn)？（如果是，描述關(guān)鍵差距，誰(shuí)負(fù)責(zé)來(lái)消除該差距，跟蹤差距是否消除）是否要建立或更新設(shè)施？（如果是，簡(jiǎn)述新設(shè)施的要求）是否要建立或更新文件？（如果是，定義哪些文件更新，如何更新）變更（質(zhì)量系統(tǒng)如何控制該變化，理由）設(shè)定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（監(jiān)控整改前后，關(guān)鍵指標(biāo)的變化和趨勢(shì)）設(shè)

17、定CAPA完成的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定CAPA完成過(guò)程中每個(gè)關(guān)鍵階段的負(fù)責(zé)人和完成時(shí)間,基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA,基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA：處理受影響的產(chǎn)品,批限制，批追溯經(jīng)銷商/客戶信，合作伙伴通知批量處理，必要時(shí)召回醫(yī)學(xué)評(píng)估不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)投訴趨勢(shì)發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)警示報(bào)告，生物制品偏差報(bào)告等藥物短缺考慮（HA溝通）,基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA：質(zhì)量體系/過(guò)程,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能和/或數(shù)據(jù)完整性影響？驗(yàn)證&確認(rèn)，質(zhì)量控制方法驗(yàn)證狀態(tài)？該事件是否會(huì)影響穩(wěn)

18、定性要求？不符合法規(guī)申請(qǐng)/承諾？改變?cè)O(shè)備/設(shè)施功能和性能？供應(yīng)或產(chǎn)品不能達(dá)到質(zhì)量系統(tǒng)已建立的要求？標(biāo)準(zhǔn)和控制措施仍足夠？更新質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？,基于風(fēng)險(xiǎn)的CAPA：質(zhì)量體系/過(guò)程,管理策略：質(zhì)量策略，管理承諾&問(wèn)責(zé)制質(zhì)量職能授權(quán)/資源職責(zé)分離/避免利益沖突商業(yè)動(dòng)機(jī)獨(dú)立的第三方評(píng)估，采訪員工意識(shí)和錯(cuò)誤行為管理提出來(lái)，復(fù)盤&從失敗中吸取教訓(xùn)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃,CAPA有效性檢查,CAPA有效性檢查,在合適時(shí)機(jī)核實(shí)

19、預(yù)防措施的有效性有效性檢查——是偶然有效還是一直有效？有效性檢查間隔必須科學(xué)合理誰(shuí)進(jìn)行有效性檢查？檢查什么？必須記錄有效性檢查，如何進(jìn)行記錄？誰(shuí)確定CAPA是否有效？向誰(shuí)匯報(bào)？,警告信示例,警告信示例,總結(jié),真實(shí)定義問(wèn)題或描述事件使用合適的工具-進(jìn)行根本原因分析任命一個(gè)有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)有害結(jié)果的定量和定性特征收集數(shù)據(jù)和證據(jù)問(wèn)問(wèn)“為什么”并確認(rèn)與每個(gè)步驟相關(guān)的原因（或“如何”發(fā)生）,總結(jié),確定所有可能的根本原因