中醫(yī)“心身同治”方案治療絕經相關情緒障礙的隨機對照研究.pdf

1、目的：與絕經相關的情緒障礙是絕經期女性比較突出和典型的癥狀之一，嚴重影響患者的生存質量，目前對絕經相關的情緒障礙研究熱點集中在絕經期抑郁癥狀，其治療就目前而言缺乏統(tǒng)一規(guī)范，激素治療(HT)、選擇性5-HT再吸收抑制劑(SSRI)、抗抑郁藥及其他作用于中樞神經系統(tǒng)的藥物都有使用，其中抗抑郁藥及抗精神病藥作為治療抑郁的一線藥物在臨床廣泛應用。然而，由于藥物本身的不良反應限制了其推廣應用。而包括傳統(tǒng)中醫(yī)藥在內的傳統(tǒng)/替代療法治療絕經過渡期情緒

2、障礙的研究日漸增多，但總體而言，文獻數(shù)量還不多，且由于研究質量等問題，導致目前尚無高級別的臨床證據(jù)支持中醫(yī)藥的臨床療效。絕經期相關情緒障礙屬于心身疾病，課題組既往采用中醫(yī)心身同治（中藥+中醫(yī)情志治療）治療該病取得了較好的臨床療效，為進一步證實心身同治療法對該病的療效和安全性，在既往研究的基礎上，采用中醫(yī)心身同治方案（中藥和中醫(yī)情志療法）和單純中藥治療以中重度情緒障礙為主的絕經綜合征，采用GREENE更年期量表、SDS和SAS量表，安全性

3、指標及不良反應觀察評價中醫(yī)藥治療的有效性與安全性。
　　方法：采用全國多中心、隨機、對照試驗設計，納入以中重度精神神經癥狀為主的絕經綜合征婦女151例，隨機分為中藥治療組和中醫(yī)心身同治治療組，中藥治療組給予中藥免煎顆粒劑，中醫(yī)心身同治治療組在中藥免煎顆粒劑治療基礎上，同時配合給予中醫(yī)情志治療。比較中醫(yī)心身同治與單純中藥治療的有效性和安全性。有效性主要通過Greene更年期量表、SDS和SAS評分進行評價。安全性評價主要是通過三大常

4、規(guī)、肝腎功能、血脂、婦科B超、心電圖和不良反應及不良事件等來評價。治療周期為2個月，隨訪期為1個月，初診、治療第4周、第8周，隨訪時點在治療后1個月。每個時點均觀察評測上述效應指標中的量表指標，治療前后和隨訪時點進行所有實驗室指標的檢測。
　　結果：⑴各量表治療前后分析:治療后兩組GREENE量表總分、各組組內比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);兩組治療后SDS量表總分和各維度總分均下降，各組組內治療前后比較差異均有統(tǒng)計學意義

5、(P＜0.05);兩組治療后SAS量表總分均下降，各組組內治療前后比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，提示中醫(yī)心身同治治療組和中藥治療組均有很好的治療作用。⑵各量表觀測時點總分組間分析:GREENE量表總分t檢驗/秩和檢驗分析結果提示:初診量表總差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。在治療周期內（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均顯著降低，折線圖提示兩組總分初診至八周下降幅度基本一致，且下降較快，中醫(yī)心身同治治

6、療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，，采用重復測量方差分析結果提示，組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，說明對于中重度情緒障礙患者，中醫(yī)心身同治治療組的療效與中藥治療組相當。隨訪期（八周至十二周）兩組總分較八周仍繼續(xù)下降，提示兩組停藥后療效可持續(xù)，但中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度大，兩組差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，說明對于中重度情緒障礙患者中醫(yī)心身同治治療組療效持續(xù)優(yōu)于中藥治療組。SDS總分

7、獨立樣本t檢驗/秩和檢驗結果提示:初診量表總分兩組差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。在治療周期內（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均有明顯降低。折線圖提示初診至四周下降幅度基本一致，且下降較快，四周至八周下降稍減緩，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，采用重復測量方差分析提示，二者差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，提示對于中重度情緒障礙患者中醫(yī)身心治療與中藥治

8、療效果相當。隨訪期（八周十二周）中醫(yī)心身同治治療組和中藥治療組總分較八周持仍繼續(xù)緩慢下降，提示停藥后療效持續(xù)，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，PP集和ITT集分析結果不一致，由于PP集包含脫落病例，缺失值替代少，結果接近真實情況，故而選擇PP集分析結果。所以組間比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，提示對于中重度情緒障礙患者療效持續(xù)更穩(wěn)定。SAS總分獨立樣本的t檢驗/秩和檢驗結果提示:初診SAS總分兩組差異無統(tǒng)計學意義(P

9、＞0.05)，具有可比性。在治療周期內（初診至八周）中醫(yī)心身同治治療組及中藥治療組總分均有明顯降低。折線圖提示初診至八周下降幅度基本一致，且下降較快。中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度略大，但組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，采用重復測量方差分析結果均顯示，二者差異無統(tǒng)計學意義。隨訪期（十二周）總分較八周略有下降，提示停藥后療效持續(xù)，中醫(yī)心身同治治療組較中藥治療組下降幅度大，PP集和ITT集分析結果不一致，由于PP集分析中不

10、包含脫落病例，缺失值替代少，結果接近真實情況，故而選擇PP集分析結果。故組間比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。
　　結論：①中藥與中醫(yī)心身同治方案均能有效治療絕經期情緒障礙癥狀，治療前后組內差異均有統(tǒng)計學意義。②對于中重度情緒障礙的患者，中醫(yī)心身同治治療絕經期情緒障礙的療效較單純中藥更有整體性和穩(wěn)定性的優(yōu)勢。中醫(yī)心身同治組對于中重度患者，雖然組間比較在很多量表差異均無統(tǒng)計學意義，但從療效曲線提示心身同治對癥狀的改善力度有優(yōu)于