微創(chuàng)超低溫冷凍治療系統(tǒng)對中晚期非小細胞肺癌消融治療的療效評價.pdf

1、當前，全球的每年癌癥新增數(shù)及死亡率正在逐年遞增，癌癥形勢日益嚴峻。據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)得出，中國每年新增腫瘤患者數(shù)目居于世界首位。由于腫瘤治療需求的逐漸增大，使得腫瘤治療新方法的研究及開發(fā)成為國內外相關領域面臨的重大課題。與此同時，治療腫瘤相關新設備的研發(fā)工作迫在眉睫。微創(chuàng)低溫消融治療是近年來發(fā)展迅速的實體腫瘤治療新方法。其主要原理在于通過理化手段，將腫瘤組織置于極低溫度從而達到殺傷腫瘤細胞的目的。低溫冷凍消融治療技術具有綠色、微創(chuàng)、無痛等特

2、色。目前該類技術已經(jīng)在多種實體瘤治療中得到了推廣應用。我國臨床廣泛使用的是由美國Endcare公司生產(chǎn)的低溫手術系統(tǒng)（氬氦刀）。由于該低溫系統(tǒng)使用航天金屬材料制作冷凍探針、大氣惰性氣體氬氣作為冷媒介及氦氣作為熱媒介，造成其冷凍設備價格高昂。除此之外，高壓氬氣與氦氣的運輸及儲備存在危險。為微創(chuàng)超低溫冷凍治療技術更多、更廣的服務于腫瘤患者，我國科研工作者開發(fā)了以液氮為主要耗材的微創(chuàng)超低溫冷凍治療系統(tǒng)（康博刀）。本試驗即為證明微創(chuàng)超低溫冷凍治

3、療系統(tǒng)治療中晚期非小細胞肺癌非劣效于低溫手術系統(tǒng)。
　　目的：驗證微創(chuàng)超低溫冷凍治療系統(tǒng)對中晚期非小細胞肺癌消融治療非劣效于低溫手術系統(tǒng)。
　　方法：
　　1.試驗方法
　　本試驗采用前瞻性、單中心、隨機平行對照的非劣效的臨床試驗設計，對微創(chuàng)超低溫冷凍系統(tǒng)治療中晚期非小細胞肺癌患者的有效性進行評價。2014年至2016年間，選取年齡范圍為18-80周歲的81例中晚期非小細胞肺癌患者作為受試者。分別以微創(chuàng)超低溫冷凍

4、治療系統(tǒng)(康博刀)作為試驗組產(chǎn)品，低溫手術系統(tǒng)（氬氦刀）作為對照組產(chǎn)品。其中試驗組41例，對照組40例。手術全程采用CT引導，試驗組受試者分別在CT引導下行經(jīng)皮康博刀低溫冷凍消融術，對照組受試者分別在CT引導下行經(jīng)皮氬氦刀低溫冷凍消融術。需要記錄下術中冷凍冰球的最大面積及術后1個月腫瘤病灶壞死的最大面積，對受試者在術中和術后1個月進行有效性評估。同時對患者術中疼痛進行評估，評價患者手術的耐受性。
　　2.有效性評價標準
　　

5、2.1.主要療效指標
　　2.1.1.術中冰球覆蓋率確定的覆蓋有效率試驗組非劣效于對照組。
　　2.1.2.術后1個月數(shù)據(jù)依照改良實體瘤療效評價標準進行療效評價確定的總有效率試驗組非劣效于對照組。
　　2.2.次要療效指標:患者術中疼痛評價試驗組非劣效于對照組。
　　結果：
　　1.主要療效
　　1.1.術中冰球覆蓋率
　　手術過程中使用CT影像設備記錄術中冰球即刻最大覆蓋面積，并對冰球的覆蓋率

6、進行評價，依據(jù)術中冰球覆蓋率確定覆蓋有效率。本試驗(符合分析集) PPS中，共77例受試者(試驗組39例、對照組38例)，腫瘤病灶共79個(試驗組40個、對照組39個)。兩組病人水平、病灶水平冰球覆蓋有效率都為100％。分別采用了Miettinen Nurminen法、近似正態(tài)法、Newcombe法三種估計方法所得兩組有效率差值點估計值為0.0%，有效率差值的95%可信區(qū)間下限絕對值均小于試驗方案規(guī)定的非劣效界值10%，故認為本臨床試驗

7、非劣效結論成立。
　　1.2.術后1個月改良實體瘤療效評價標準確定的總有效率
　　在術后1個月，使用增強CT對消融病灶進行掃描，記錄消融后腫瘤壞死情況，并依照改良實體瘤療效評價標準對腫瘤治療情況進行療效評價,同時依據(jù)該療效評價結果確定總有效率。在PPS中，受試者共77例(試驗組39例、對照組38例)，腫瘤病灶共79個(試驗組40個、對照組39個)。兩組病人水平、病灶水平冰球覆蓋有效率都為100%。分別采用了Miettinen

8、 Nurminen法、近似正態(tài)法、Newcombe法三種估計方法所得兩組有效率差值點估計值為0.0%，有效率差值的95%可信區(qū)間下限絕對值均小于試驗方案規(guī)定的非劣效界值10%，故認為本臨床試驗非劣效結論成立。
　　2.次要療效
　　患者術中疼痛評價
　　在PPS中，試驗組和對照組的治療術中疼痛評價結果無差異，符合試驗方案中預先設定的兩組間術中疼痛評價要求。
　　結論：微創(chuàng)超低溫冷凍治療系統(tǒng)對中晚期非小細胞肺癌消融