山楂提取物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、山楂（Crataegus pinnatifida Bunge），又名胭脂果或山里紅，是薔薇科山楂屬，落葉喬木。山楂不但具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值還具有很高的藥用價(jià)值。山楂精降脂片是以山楂提取物為單一原料精制而成的純中藥制劑，臨床上用于降血脂或治療高血脂癥。因其副作用少、療效持久，深受市場(chǎng)青睞。為了更好的控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全我們對(duì)山楂精降脂片以及山楂提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。山楂精降脂片以及山楂提取物的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于1994年版《中華人民共

2、和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·中藥成方制劑》第九冊(cè)，其中鑒別項(xiàng)采用了醋酐-濃硫酸顯色法，含量測(cè)定以無水槲皮素為指標(biāo)性成分采用紫外分光光度法測(cè)定總黃酮含量。所用方法較落后，專屬性差。而且我們通過研究發(fā)現(xiàn)山楂提取物中檢測(cè)不到槲皮素等黃酮類成分。為更準(zhǔn)確更全面的控制山楂提取物以及山楂精降脂片的內(nèi)在質(zhì)量，必須對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)深入的研究。
　　本實(shí)驗(yàn)主要針對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在漏洞的鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)進(jìn)行研究。首先將鑒別項(xiàng)的醋酐-濃硫酸顯色法改為以熊果

3、酸作為對(duì)照品的薄層色譜鑒別。接著，采用液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）和液相(HPLC)的方法對(duì)山楂提取物及其制劑的主要成分進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)其中檢測(cè)不到槲皮素等黃酮類成分，而含有三萜類成分:齊墩果酸、熊果酸、山楂酸和科羅索酸。所以將原標(biāo)準(zhǔn)中采用紫外分光光度法以槲皮素為對(duì)照品的含量測(cè)定項(xiàng)改為采用高效液相色譜法以含量較高的三萜類成分：齊墩果酸和熊果酸作為指標(biāo)性成分進(jìn)行含量測(cè)定。建立了同時(shí)測(cè)定齊墩果酸和熊果酸的HPLC分析方法作為山楂提取物以及山楂精降脂

4、片的含量測(cè)定項(xiàng)。
　　為了更好的控制藥物的質(zhì)量，我們還對(duì)山楂精降脂片以及山楂提取物的原藥材山楂藥材的質(zhì)量進(jìn)行了考察。用高效液相對(duì)7個(gè)不同產(chǎn)地的山楂進(jìn)行了含量測(cè)定，比較了不同產(chǎn)地山楂藥材中的齊墩果酸和熊果酸的含量，發(fā)現(xiàn)江蘇、河北、天津產(chǎn)山楂中三萜類成分含量較高，質(zhì)量好。因此可以考慮選擇江蘇、河北、天津產(chǎn)山楂作為山楂精降脂片和山楂提取物處方中山楂藥材的固定來源產(chǎn)地。
　　本文的研究結(jié)果提高完善了山楂提取物及山楂精降脂片的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)