當歸、麻黃標準湯劑質(zhì)量評價體系的建立及麻黃與蜜麻黃差異研究.pdf

1、選題依據(jù)：湯劑在我國已有幾千年的歷史，是中藥最主要最廣泛的用藥形式，但在現(xiàn)代化的今天其缺點也很明顯，如煎煮耗時長，攜帶不便，質(zhì)量療效不均一等，給患者用藥帶來極大不便。為解決以上問題，推進中藥現(xiàn)代化，出現(xiàn)了多種不同的飲片用藥形式，如超微飲片、破壁飲片、配方顆粒等。但由于缺乏合理的中間監(jiān)管過程及統(tǒng)一的質(zhì)量標準造成了市場上現(xiàn)代劑型間劑量不一、質(zhì)量不一、療效不一等問題。2016年，陳士林研究員首次提出采用中藥飲片標準湯劑（又稱標準煎液）來標化所

2、有不同飲片用藥形式，以提高中藥臨床用藥的準確性。中藥標準湯劑作為中間參照物，其質(zhì)量標準的制定也將為所有后續(xù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制定提供基礎(chǔ)。當歸、麻黃及其蜜炙品作為常見中藥，無論單藥還是復(fù)方在臨床上都有很大用量，其質(zhì)量標準的制定可為多種中成藥提供參考。而麻黃及蜜麻黃之間的比較也可為中藥炮制機理提供新的資料。
　　目的：以《中藥飲片標準湯劑研究策略》中確定的工藝方法制備當歸、麻黃及蜜麻黃的標準湯劑為對象建立質(zhì)量評價體系，提出標準制定意見

3、，為所有源于這三種藥材飲片水煎液的現(xiàn)代飲品類型質(zhì)量標準的制定提供參考。分析比較麻黃及蜜麻黃標準湯劑之間的化學及其細胞藥效差異，探索麻黃蜜炙前后藥效差異及其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。
　　方法：
　　(1)標準湯劑質(zhì)量評價體系的建立，挑選15批具有代表性且通過藥典檢測的合格藥材飲片，制備相應(yīng)的標準湯劑，測定湯劑的pH值并取出50 mL蒸干計算干膏出膏率，用高效液相對其中的指標性成分進行含量測定并計算其轉(zhuǎn)移率，采集其指紋圖譜并對主要共有峰進

4、行質(zhì)譜鑒定；
　　(2)麻黃與蜜麻黃的差異研究，對麻黃及蜜麻黃的指標成分含量及指紋圖譜進行比較，尋找差異，再進行與其藥效相關(guān)細胞實驗，對照差異尋找藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。
　　結(jié)果：
　　(1)15批當歸標準湯劑pH值、干膏出膏率、轉(zhuǎn)移率范圍穩(wěn)定，均一性良好，指紋圖譜相似度均大于0.9，確定并鑒定了11個主要共有峰，鑒定出的成分幾乎包含了所有在當歸中發(fā)現(xiàn)的化合物種類，可全面反映當歸標準湯劑質(zhì)量。
　　(2)麻黃不同個體間差

5、距較大，260 nm下的指紋圖譜相似度在0.8以上，共確定了9個主要共有峰，鑒定出了8個共有峰，建議標準應(yīng)適當放寬范圍。
　　(3)麻黃與蜜麻黃的指標成分含量在經(jīng)過蜜炙得率的換算后并無明顯差別，兩者的指紋圖譜共有峰相同，成分相同，差別在于峰高。細胞結(jié)果表明蜜麻黃的平喘功能和免疫抑制功能確實較麻黃更勝，蜂蜜的加入是主要因素，但其本身成分的變化也起到了不容忽視的作用。
　　結(jié)論：本論文根據(jù)陳士林研究員《中藥飲片標準湯劑研究策略》