克白靈Ⅰ號(hào)片和克白靈Ⅱ號(hào)片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：
　　建立克白靈Ⅰ號(hào)片和克白靈Ⅱ號(hào)片兩種中藥片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：
　　1、克白靈Ⅰ號(hào)片：采用顯微鑒別法對(duì)當(dāng)歸進(jìn)行定性鑒別；采用薄層色譜法對(duì)補(bǔ)骨脂、丹參、柴胡、黃芪、當(dāng)歸進(jìn)行定性鑒別；以高效液相色譜法測(cè)定補(bǔ)骨脂中補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素的含量。
　　2、克白靈Ⅱ號(hào)片：采用顯微鑒別法對(duì)穿山甲進(jìn)行定性鑒別；采用薄層色譜法對(duì)補(bǔ)骨脂、黨參、川芎、黃芪、蛇床子、花椒、當(dāng)歸進(jìn)行定性鑒別；以高效液相色譜法測(cè)定補(bǔ)骨脂中補(bǔ)

2、骨脂素和異補(bǔ)骨脂素的含量。
　　結(jié)果：
　　1、克白靈Ⅰ號(hào)片：在顯微鑒別中，可見當(dāng)歸的典型顯微特征；在薄層鑒別中，供試品色譜在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上，顯示相同顏色的斑點(diǎn)，斑點(diǎn)清晰，分離度好，陰性對(duì)照品無干擾；含量測(cè)定中，補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素進(jìn)樣量分別在5.66～56.60μg·ml-1、5.02～50.20μg·ml-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，回收率的均值分別為99.8％、100.8%。
　　2、克白靈Ⅱ號(hào)片：在顯微鑒別中

3、，可見穿山甲的典型顯微特征；在薄層鑒別中，供試品色譜在與對(duì)照品色譜相應(yīng)位置上，顯示相同顏色的斑點(diǎn)，斑點(diǎn)清晰，分離度好，陰性對(duì)照品無干擾；含量測(cè)定中，補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素進(jìn)樣量分別在1.96~19.60μg·ml-1、2.18～21.84μg·ml-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，回收率的均值分別為99.9%、99.3%。
　　結(jié)論：
　　制定了克白靈Ⅰ號(hào)片和克白靈Ⅱ號(hào)片的質(zhì)量控制方法，專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、方法較簡(jiǎn)便，可以作為兩種片劑的