復(fù)方阿膠漿治療氣血兩虛證產(chǎn)后貧血的隨機(jī)對(duì)照臨床研究.pdf

1、目的:本研究評(píng)價(jià)復(fù)方阿膠漿治療氣血兩虛證產(chǎn)后貧血(PA)的療效及安全性，為其規(guī)范用于臨床治療PA提供依據(jù);闡述治療前后PA產(chǎn)婦的紅細(xì)胞指標(biāo)、白細(xì)胞指標(biāo)和鐵代謝指標(biāo)的改變與氣血兩虛證候演變的關(guān)系;初步探討貧血產(chǎn)婦氣血兩虛與生活質(zhì)量之間的關(guān)系，評(píng)價(jià)生活質(zhì)量評(píng)分在中醫(yī)藥治療產(chǎn)科疾病的臨床研究中作為療效觀察指標(biāo)的應(yīng)用價(jià)值;評(píng)價(jià)在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎(chǔ)上添加產(chǎn)科條目對(duì)量表的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的影響，為日后中醫(yī)藥治療氣血兩虛證產(chǎn)后疾病的證候量化標(biāo)

2、準(zhǔn)的制定提供參考。
　　方法:本研究采用隨機(jī)平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將兩家綜合性醫(yī)院住院分娩的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的252例辨證屬氣血兩虛證PA患者隨機(jī)分入試驗(yàn)組（口服復(fù)方阿膠漿）133例和對(duì)照組（口服多糖鐵復(fù)合物）119例。通過(guò)治療后2周和6周的臨床觀察，評(píng)價(jià)兩種治療方案對(duì)成熟紅細(xì)胞、網(wǎng)織紅細(xì)胞指標(biāo)和血清鐵代謝指標(biāo)療效以及中醫(yī)證候評(píng)分、生活質(zhì)量評(píng)分的影響及安全性。
　　根據(jù)病證結(jié)合的中醫(yī)思維理論，通過(guò)中醫(yī)典籍回顧、文獻(xiàn)調(diào)研、教材復(fù)

3、習(xí)和專(zhuān)家咨詢(xún)的方法，在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎(chǔ)上，添加惡露和乳汁情況這兩個(gè)條目，并根據(jù)程度輕重和持續(xù)時(shí)間等基本原則確定相應(yīng)的評(píng)分細(xì)則，制定出氣血兩虛證PA的證候量表。通過(guò)運(yùn)用新量表對(duì)252例貧血產(chǎn)婦進(jìn)行調(diào)查，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)增加產(chǎn)科內(nèi)容的新證候量表的信度和效度進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果:參與本次研究的兩家中心共納入受試者275例，共脫落19例，均為失訪脫落，剔除4例，全因產(chǎn)后確診為地中海貧血被剔除。最終共有252例患者完成試驗(yàn)，

4、其中，試驗(yàn)組133例，對(duì)照組119例，兩組間的人口學(xué)特征和各項(xiàng)臨床特征基線均平衡，具有可比性，結(jié)果表明:
　　1、對(duì)紅細(xì)胞指標(biāo)的影響:治療2周后，阿膠漿組的血紅蛋白(Hb)濃度、紅細(xì)胞體積分布寬度(RDW)、未成熟網(wǎng)織紅細(xì)胞比率(IRF)、高熒光網(wǎng)織紅細(xì)胞百分?jǐn)?shù)(HFR％)、中熒光網(wǎng)織紅細(xì)胞百分?jǐn)?shù)(MFR％)和低熒光網(wǎng)織紅細(xì)胞百分?jǐn)?shù)(LFR％)的有效率明顯高于鐵劑組，兩組間的差別存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;平均紅細(xì)胞體積(MCV)和網(wǎng)織紅細(xì)胞

5、計(jì)數(shù)(Ret)的有效率在兩組間的差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療6周后，阿膠漿組的上述紅細(xì)胞指標(biāo)的有效率均稍高于鐵劑組，但兩組間的差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　2、對(duì)鐵代謝指標(biāo)的影響:治療2周后，阿膠漿組產(chǎn)婦的血清鐵(SI)水平較治療前顯著提高，血清鐵蛋白(SF)水平較治療前稍下降，但差別不明顯;而鐵劑組的SI和SF水平均明顯高于治療前。治療前后SI和SF水平的變化在兩組間均不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差別。治療6周后，兩組產(chǎn)婦外周血SI水平均較治療前顯

6、著升高，阿膠漿組的SF水平較治療前稍升高，鐵劑組的SF水平較治療前明顯升高。治療后鐵劑組產(chǎn)婦的SI和SF水平較阿膠漿組產(chǎn)婦升高更為明顯，兩組間的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　3、對(duì)中醫(yī)證候的影響:治療2周，阿膠漿組對(duì)于貧血產(chǎn)婦的氣血兩虛總證候及血虛證候的改善顯著優(yōu)于鐵劑組。治療6周，阿膠漿組對(duì)氣血兩虛總證候和產(chǎn)科證候（乳汁、惡露）的改善明顯優(yōu)于鐵劑組。
　　4、對(duì)生活質(zhì)量的影響:在治療2周后，口服復(fù)方阿膠漿治療對(duì)貧血產(chǎn)婦總體生活質(zhì)

7、量以及生理機(jī)能、精力、情感職能3個(gè)維度的改善顯著優(yōu)于口服鐵劑;在治療6周后，復(fù)方阿膠漿治療對(duì)產(chǎn)婦總體生活質(zhì)量以及精力、情感職能2個(gè)維度的改善明顯優(yōu)于鐵劑。
　　5、相關(guān)關(guān)系:血虛證候與RBC計(jì)數(shù)、Hb濃度之間為負(fù)相關(guān)關(guān)系（rRBC=-0.21，PRBC＜0.001;rHb=-0.14，PHb=0.028），與Ret計(jì)數(shù)、IRF和RDW之間為正相關(guān)關(guān)系（rRet=0.15，PRet=0.019;rIRF=0.20，PIRF=0.00

8、1; rRDW=0.37，PRDW＜0.001）;氣血兩虛證、氣虛證候、血虛證候分別與SI水平存在負(fù)性相關(guān)關(guān)系（r氣血虛=-0.20，P氣血虛=0.002;r氣虛=-0.16，P氣虛=0.01;r血虛=-0.17，P血虛=0.006），但相關(guān)系數(shù)均不大。
　　6、新證候量表的信度和效度:原氣血兩虛證候量表在添加惡露和乳汁兩個(gè)產(chǎn)科條目后，Cronbach's a系數(shù)由原來(lái)的0.58分別升至0.62和0.65; Spearman-Br

9、own系數(shù)由原來(lái)的0.62升高至0.69和0.74，均說(shuō)明添加惡露和乳汁兩個(gè)條目提高量表的信度。新量表的擬合度指數(shù)接近1，矯正擬合優(yōu)度指數(shù)=0.862＜0.9，且x2/df＜2，認(rèn)為模型擬合度較好，說(shuō)明新量表的效度提高。
　　7、安全性分析:治療2周后，鐵劑組共有25例胃腸道副反應(yīng)，復(fù)方阿膠漿組則無(wú)明顯副反應(yīng);治療6周后，鐵劑組中仍有22例胃腸道副反應(yīng)，而阿膠漿組中有15例出現(xiàn)“上火”癥狀，兩組間的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。阿膠漿組的失訪

10、脫落率為4.96％(7/141)，鐵劑組的失訪脫落率為8.96％(12/134)，兩組間的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)論:
　　1、與口服鐵劑相比，口服阿膠漿能更快更顯著地改善貧血產(chǎn)婦的造血功能、提高Hb濃度，但治療6周后，兩種治療方法對(duì)網(wǎng)織紅細(xì)胞指標(biāo)和成熟紅細(xì)胞指標(biāo)的影響相似;阿膠漿治療貧血對(duì)產(chǎn)婦體內(nèi)的血清鐵蛋白水平無(wú)明顯影響，且副反應(yīng)更小，服藥依從性更好，值得臨床上推廣使用。
　　2、與口服鐵劑相比，阿膠漿治療產(chǎn)后貧