更年安神膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征（腎陰陽(yáng)兩虛證）的隨機(jī)對(duì)照臨床觀察.pdf

1、目的：通過(guò)III期臨床試驗(yàn)研究，對(duì)更年安神膠囊治療腎陰陽(yáng)兩虛證圍絕經(jīng)期綜合征臨床有效性及用藥安全性進(jìn)一步做出評(píng)估。并希冀通過(guò)本研究對(duì)此后中醫(yī)藥治療圍絕經(jīng)期綜合征的研究思路及方法有所輔助。
　　方法：本臨床研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方法，以圍絕經(jīng)期綜合征，屬腎陰陽(yáng)兩虛證的患者為研究對(duì)象，64例年齡40-55歲女性患者按3:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組及對(duì)照組，試驗(yàn)組（更年安神膠囊）48例，對(duì)照組（安慰劑）16例。療程共8周，觀察各組治

2、療前后中醫(yī)證候評(píng)分、臨床療效（Kupperman）評(píng)分、各臨床癥狀、血清性激素水平及安全性指標(biāo)等改善情況。
　　結(jié)果：①綜合療效比較：試驗(yàn)組顯愈率54.17％，總有效率95.83%；對(duì)照組顯愈率12.50%，總有效率56.25%。兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Kupperman評(píng)定，試驗(yàn)組總有效率83.33%；對(duì)照組總有效率31.25%。兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。②主要療效指標(biāo)比較：24小時(shí)患者潮紅次數(shù)，試驗(yàn)

3、組治療前后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。③癥狀療效比較：治療后兩組中醫(yī)證候總積分比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，且試驗(yàn)組治療前后中醫(yī)證候療效差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后中醫(yī)主癥潮熱汗出比較，試驗(yàn)組與對(duì)照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，試驗(yàn)組治療前后比較，治療后優(yōu)于治療前。Kupperman評(píng)分，治療8周后，試驗(yàn)組臨床癥狀Kupperman評(píng)分治療前后差異有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意

4、義，治療后優(yōu)于治療前；療后試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，Kupperman總評(píng)分下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。④激素水平比較：試驗(yàn)組及對(duì)照組治療前后及療后組間比較血清 FSH、E2差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。⑤安全性：試驗(yàn)組及對(duì)照組患者在服藥過(guò)程中，均未述特殊不適，血、尿、大便常規(guī)、心電圖及肝腎功檢查均未見(jiàn)明顯異常。
　　結(jié)論：更年安神膠囊是一種治療圍絕經(jīng)期綜合征（腎陰陽(yáng)兩虛證）安全有用的臨床藥物，能有效改進(jìn)患者的中醫(yī)證候及臨床癥狀，安全性高，