龍脷平喘膏的制備工藝及質量標準初步研究.pdf

1、目的：研究龍脷平喘煎膏劑的制備工藝、質量標準草案及穩(wěn)定性。本課題在星點設計的基礎上，運用效應面法優(yōu)選制備工藝，并對龍脷平喘湯煎膏的質量控制進行初步研究，考察其穩(wěn)定性。
　　方法：在制備工藝研究方面，對傳統(tǒng)煎煮工藝與現(xiàn)代微壓循環(huán)提取工藝進行了對比研究，選擇較佳的提取方法；對浸泡時間、加水量、提取時間等主要影響因素，通過適宜考核指標，經單因素試驗和星點試驗進行了考察，確定了最佳的提取工藝條件參數(shù)；最后對制劑的成型工藝及中試驗證進行了系

2、統(tǒng)的試驗研究，建立了科學合理的制備工藝技術路線。
　　在質量標準初步研究中，充分利用現(xiàn)代科學技術，采用高效液相色譜法(HPLC)測定了黃芩的有效成分黃芩苷含量并進行方法學試驗考察。
　　在制劑穩(wěn)定性試驗中，根據《藥品注冊管理辦法》中的技術要求，進行了6個月的加速穩(wěn)定性試驗，分別在0個月、1個月、2個月、3個月、6個月定期對制劑的性狀、鑒別、含量測定、相對密度、不溶物及裝量差異等方面檢測。
　　結果：龍脷平喘膏優(yōu)選制備方