專利法第六十九條第五項(xiàng)的理解、適用及完善——以中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為背景.pdf

1、2008年專利法第三次修改,修正案中關(guān)于專利侵權(quán)一般例外保護(hù)增加了一項(xiàng)新的規(guī)定,也就是國(guó)際上通稱的Bolar例外條款,該項(xiàng)規(guī)定最終列為中國(guó)《專利法》第69條第5項(xiàng),即“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門(mén)為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不視為侵權(quán)”。這是一條專門(mén)用于醫(yī)藥及醫(yī)療器械行業(yè)的免責(zé)性條款,旨在促進(jìn)仿制藥的及時(shí)上市,以緩解公共健康問(wèn)題所帶來(lái)的壓力。
　　一直以來(lái),中國(guó)的“看

2、病貴”問(wèn)題備受詬病,高昂的醫(yī)藥費(fèi)讓不少中國(guó)人的病一拖再拖。在看到“Bolar例外”在世界各國(guó)解決藥品價(jià)格問(wèn)題上的成功,中國(guó)引入這一條款似乎也為我們藥品費(fèi)用降低帶來(lái)了一絲曙光。再加上時(shí)值國(guó)際上各種“重磅炸彈”專利藥品專利期的到來(lái),專利法第六十九條第五項(xiàng)的出臺(tái)引發(fā)了一片盛贊。然而遺憾的是,在該條款引入兩年多之后,至今沒(méi)有看到相關(guān)案例出現(xiàn),同時(shí)也沒(méi)有看到中國(guó)仿制藥業(yè)取得了蓬勃的發(fā)展從而帶來(lái)藥品價(jià)格的下降。本文的目的就在于:探究這一條款在中國(guó)沒(méi)

3、有引發(fā)產(chǎn)業(yè)的變化以及藥品價(jià)格的下降的原因。
　　本文的一個(gè)出發(fā)點(diǎn)是:仿制藥的發(fā)展受到各方面因素的影響,僅僅一個(gè)免責(zé)條款起到的作用微乎其微。為此,本文分析了中國(guó)仿制藥的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,探究影響仿制藥發(fā)展的各方面因素,從而來(lái)判斷六十九條第五項(xiàng)所能發(fā)揮的作用。
　　本文的另一個(gè)出發(fā)點(diǎn)是:法條本身不具有明確的適用條件是法條難以被適用的原因之一。為此,本文詳細(xì)剖析了專利法六十九條第五項(xiàng)的具體涵義、適用主體、適用客體等等,以此來(lái)發(fā)現(xiàn)該法條本身