對制藥用水系統(tǒng)設計的優(yōu)化與改進.pdf

1、制藥工業(yè)中所用的水,特別是用來制造藥物產品的水(純化水和注射用水)的質量,直接影響藥物產品的質量.工藝用水技術是制藥工業(yè)的重要組成及必需的技術支撐,必須同藥品生產的其它原輔材料一樣,達到藥典規(guī)定的質量指標.水的質量控制是藥品生產質量控制的關鍵一環(huán).只有合理設計、適當建造、經過驗證、并處于有效監(jiān)控條件下的水系統(tǒng),才能穩(wěn)定地生產出符合質量要求的制藥用水,滿足藥品生產的特殊要求.該次論文闡述了在對河北華日公司制藥用水系統(tǒng)的工藝設計改進過程中,

2、遵照美國藥典及中國GMP的要求,結合理論與實踐,對原有純化水及注射用水制備設計中的不合理之處進行了相應的改進.在純化水制各中,采用了一級反滲透加混床系統(tǒng)代替了原有的一級復床加混床系統(tǒng);去掉原先純化水儲罐的出口處0.22 μ的微孔膜過濾器;在純化水循環(huán)系統(tǒng)中增加了在線消毒裝置.在注射用水循環(huán)系統(tǒng)中,采用冷熱用點單獨循環(huán)方式;將注射用水的循環(huán)速度提高到2m/s;注射用水的冷卻器采用雙管端板殼管式換熱器.在以上措施改造完成,系統(tǒng)投入運行后,經