光纖傳感藥物溶出儀探頭校正方法的建立及溶出度誤差來(lái)源分析.pdf

1、目的：測(cè)定不同濃度范圍重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)校正相對(duì)應(yīng)光程的探頭，然后分別采用測(cè)定藥典規(guī)定用吸光系數(shù)法（E）測(cè)定溶出度的藥物驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確性；考察光纖傳感過(guò)程分析不同因素對(duì)阿司匹林腸溶片溶出度測(cè)定產(chǎn)生的影響，以及溫度對(duì)鹽酸二甲雙胍和西咪替丁標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制和溶出度測(cè)定結(jié)果的影響；傳統(tǒng)的溶出度測(cè)定只是一個(gè)限度，而光纖傳感過(guò)程分析可得到完整的溶出曲線，所以對(duì)溶出曲線相似度的評(píng)價(jià)很重要。方法：1、光纖傳感藥物溶出度實(shí)時(shí)測(cè)定儀（Fiber-Opti

2、c Dissolution System，F(xiàn)ODT）配制了規(guī)格分別為0.5，1.0，2.0，5.0mm的探頭，相對(duì)應(yīng)的光程分別為1.0，2.0，4.0，10.0mm，使用前必須進(jìn)行校正。藥典上只給出了濃度為60.0μg/ml，光程為1cm時(shí)重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)，所以只能校正規(guī)格為5.0mm的探頭。校正另外三種規(guī)格探頭時(shí)需通過(guò)在UV上在相對(duì)應(yīng)光程的比色皿中測(cè)定不同濃度重鉻酸鉀溶液的吸光系數(shù)，進(jìn)而校正相應(yīng)光程的探頭。2、在室溫和37℃分別

3、繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后測(cè)定藥物的溶出度，考察溫度對(duì)溶出度測(cè)定帶來(lái)的影響。3、分別采用f2因子法、相似等效限法和溶出度均勻度法評(píng)價(jià)藥物溶出曲線的相似度。結(jié)果: 通過(guò)改進(jìn)探頭校正的方法，減小了吸光系數(shù)法測(cè)定藥物溶出度誤差；由實(shí)驗(yàn)得到溫度對(duì)西咪替丁片和鹽酸二甲雙胍片的影響從室溫到37℃為13%左右；f2因子法評(píng)價(jià)溶出曲線相似度，取點(diǎn)的不同對(duì)結(jié)果的影響較大，且參比制劑不易得到，相似等效限法靈敏度太低，有假陽(yáng)性現(xiàn)象，而使用溶出度均勻度法時(shí)判斷結(jié)果相對(duì)