溶出度實驗結合計算機模擬技術評價國產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類抗生素的生物等效性.pdf_第1頁
已閱讀1頁，還剩87頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、對上市仿制藥品生物等效性的再評價是當前國內(nèi)的研究熱點,處方和工藝的改變都可能會影響藥物的生物等效性。生物等效性實驗是評價口服仿制藥物治療效果一致性的理想方法,而基于BCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)理論的體外溶出度實驗是最能替代藥物體內(nèi)生物等效性研究的體外試驗方法。
　　FDA基于BCS理論,在藥物生產(chǎn)指導原則中允許部分具有高溶解性(highsolubility)、高滲透性(high

2、permeability)的BCSⅠ藥物申請“生物豁免(biowaiver)”。而WHO和EMA認為一些快速溶解的BCSⅢ類藥物也可以獲得生物豁免。大部分β-內(nèi)酰胺類抗生素口服制劑屬于生物藥劑學分類系統(tǒng)(BCS)中高溶解低滲透的BCSⅢ類藥物,滲透性是藥物體內(nèi)吸收的限速步驟,如果藥物在生理條件下能夠快速溶出,則其體內(nèi)吸收類似口服溶液劑。
　　本文采用不同的溶出度測定方法考察國產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類抗生素阿莫西林膠囊和頭孢地尼膠囊在不同介質(zhì)

3、中的溶出行為,并通過GastroPlusTM軟件模擬藥物在體內(nèi)具有不同釋放速率時的體內(nèi)吸收情況,進而評價不同廠家藥物的生物等效性和仿制藥物工藝改進的有效性。溶出度測定結果顯示,國產(chǎn)阿莫西林膠囊具有不同的體外溶出特性:在模擬胃腸液的四種不同的溶出介質(zhì)中的溶出曲線可概括為至少3種類型,在模擬體內(nèi)釋放的開放式流通池法下也顯示有2種不同的溶出特性;而國產(chǎn)和原研廠頭孢地尼膠囊在模擬胃腸液的四種介質(zhì)中的溶出行為均較日本橙皮書中參比膠囊劑的溶出行為快

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論