中藥質(zhì)量一致性評價模式的建立與應(yīng)用—國際化探索研究.pdf

1、研究目的：在中藥國際化的進程中，最大的挑戰(zhàn)和難點之一就是如何證明產(chǎn)品的質(zhì)量一致性和治療一致性，質(zhì)量標準如何獲得國際藥政管理部門的認可。當前全球在中藥有效性質(zhì)量一致性評價上仍處于百家爭鳴的現(xiàn)狀。為此，本研究提出了新的中藥質(zhì)量一致性評價模式。
　　研究方法：以正在進行的中藥國際化項目作為實例進行探索，建立并優(yōu)化了中藥質(zhì)量一致性評價模式。并通過實證研究和計算機仿真驗證對優(yōu)化后的中藥質(zhì)量一致性評價模式進行了驗證。
　　主要內(nèi)容及主要

2、成果：
　　1.對中國、美國、歐盟中藥質(zhì)量標準要求進行了深入的對比研究和差距分析，并結(jié)合對中藥特性的理解和當前各國中藥質(zhì)量一致性評價的現(xiàn)狀提出了本研究中藥質(zhì)量一致性評價模式建立的基本思路。
　　2.構(gòu)建了中藥質(zhì)量一致性評價模式并進行了相應(yīng)的優(yōu)化。使用實證研究和計算機仿真實驗對提出的質(zhì)量一致性評價模式進行了檢驗。在構(gòu)建和驗證過程中，利用計算機軟件對評價模式進行了編程并且建立了指紋圖譜數(shù)據(jù)仿真模型，以便其它產(chǎn)品可以方便的評價產(chǎn)品

3、的質(zhì)量。
　　3.在此中藥質(zhì)量一致性評價模式的基礎(chǔ)上，嘗試建立了符合歐、美植物藥、草藥法規(guī)要求的質(zhì)量標準體系以及中藥批準后變更及中藥非專利藥與品牌藥物質(zhì)量一致性的評價管理體系。該模式可擴展應(yīng)用到其它國際化產(chǎn)品中，從而建立能夠得到國際公認的通用質(zhì)量標準體系。
　　研究結(jié)論：新構(gòu)建的中藥質(zhì)量一致性評價模式的優(yōu)勢在于對中藥活性物質(zhì)整體從不同角度不同層面進行質(zhì)量一致性評價?；瘜W標記物的選擇除單純考慮化學分析的可行性外，更考慮到組分的