煙酸緩釋片的質量標準及穩(wěn)定性研究.pdf

1、煙酸(Nicotinic acid)是最早上市的一種降血脂藥,能夠顯著改善所有的主要血脂成分,包括高密度脂蛋白(HDL),使它們恢復正常.但煙酸由于它的兩個常見副作用,即潮紅和肝毒性,現(xiàn)已幾乎沒有用在血脂控制上.為了避免或降低煙酸副作用,我們研制了煙酸緩釋制劑,并對其煙酸緩釋片的質量標準和制劑穩(wěn)定性進行了研究.在質量標準研究中:①分別采用三種不同的方法鑒別該品,均說明樣品中其它組分對該鑒別沒有干擾.②分別對重量差異、衛(wèi)生學檢查、釋放度、

2、有關物質與分解產(chǎn)物進行了檢查,均符合規(guī)定.③分別采用酸堿滴定法、紫外分光光度法、HPLC法測定樣品中煙酸的含量,三種方法測得6批煙酸緩釋片劑的標示百分含量結果均符合規(guī)定,且三種方法測定結果一致.但由于紫外分光光度法較為快速、簡便,故在質量標準中運用紫外分光光度法對該品的質量進行控制.在制劑穩(wěn)定性研究中,結果表明:①在光照試驗中,所有考核指標同試驗前相比,均未發(fā)生明顯改變,降解產(chǎn)物檢查也未發(fā)生變化.煙酸的指示百分含量也未發(fā)生改變.由此說明