利培酮片的質量研究與技術標準制定.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、利培酮片是新一代的抗精神病藥物制劑.適用于急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)明顯的陽性癥狀和陰性癥狀的治療.該藥由比利時楊森制藥公司研制開發(fā),目前在國內由西安楊森制藥有限公司獨家生產.與經典的抗精神病藥物相比,其臨床療效好,副作用小,能顯著提高病患者的生活質量.為給患者高質量的藥品,對于藥品的質量控制,生產廠有責任建立完善的質量標準體系.鑒于目前利培酮片的分析方法的缺陷,該文對該藥相關的文獻資料進行了詳細分析研究,旨在建立一套

2、科學的、完善的分析方法,以確保利培酮片的質量可控.該文運用當代藥物分析領域的先進手段-高效液相色譜法,通過實驗,分別建立了梯度洗脫高效液相色譜法和等度洗脫高效液相色譜法,前者同時用于利培酮片中活性成分的鑒別、含量測定、含量均勻度測定及有關物質測定,后者用于利培酮片的溶出度測定.并按照ICH指導原則的要求,對這兩個分析方法進行了完整的方法學研究和方法驗證.研究結果表明,所開發(fā)的兩套分析方法均克服了現(xiàn)行標準中分析方法的缺點,并且專屬性強,準

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