利用德爾菲法確立血瘀證證候診斷與療效評價標準的研究.pdf

1、中國古代文獻對瘀血的論述始于《內經》,以“血脈凝泣”(《素問·至真要大論篇》),“血凝泣”(《素問·調經論篇》),“惡血”(《靈樞·邪氣臟腑病形篇》及《素問·刺腰痛篇》),“留血”(《素問·調經論篇》),及“脈不通”(《素問·舉痛論》)等名稱散載于。血瘀證是指脈管內血液運行遲滯,或血溢脈外而停蓄體內所引起的征候。凡脈管內運行遲滯之血,或已從脈管溢出而仍停于體內之血,都是瘀血。因此,瘀血是常見的病理性產物,屬于內生的病邪；血瘀是血液瘀滯的

2、病理狀態(tài),屬于病機的范疇；而瘀血證,則是瘀血引起的證候,或處于血瘀狀態(tài)所表現的證候。表現出相應的外在征象,如膚色晦滯、口唇淡暗、肌膚甲錯、婦女可見痛經、閉經、經色黑、經血中多凝血塊等。
　　 中醫(yī)學是自然哲學和古代科學完美結合的學科,整體觀和辨證論治是其最基本的特色。中醫(yī)學診療思維模式現代化,挖掘出其中思維規(guī)律,是實現中醫(yī)藥現代化發(fā)展的核心問題。證候規(guī)范化研究對于提高和發(fā)展中醫(yī)臨床診療水平具有重要意義。
　　 血瘀證幾乎

3、涉及到所有疾病及相關疾病的全過程中,是中醫(yī)證候理論研究及臨床運用的重要內容,隨著血瘀證證候診斷客觀化、規(guī)范化研究的深入,證候診斷標準中新的癥狀體征以及實驗室指標的作用目益突出。血瘀證診斷標準的確立及具體診斷項目的確定,使血瘀證客觀化研究有了較大的進展,但能夠得到臨床普遍認可并統(tǒng)一使用的標準仍欠缺。所以血瘀癥診斷標準化的研究對于中醫(yī)學的臨床和科研都有重要的意義。
　　 證候規(guī)范化研究對于提高和發(fā)展中醫(yī)臨床診療水平具有重要意義。目前

4、中藥新藥臨床試驗中,病證結合的證候診斷和療效評定標準已經完成,但隨著醫(yī)學的飛速發(fā)展,有必要對該診斷標準進行修訂補充以得到臨床普遍認可并統(tǒng)一使用。結合醫(yī)學的廣泛運用促進了針對疾病制定?？蒲鲎C診斷標準的發(fā)展。在證候這個具有高維性的復雜系統(tǒng)中,要想找出其內在規(guī)律,制定一個既涵蓋證候實質又具有簡便、實用性的標準和規(guī)范,需要以傳統(tǒng)規(guī)范為依據,運用現代語言對中醫(yī)理論體系進行闡釋和研究,以癥狀體征以及客觀指標為立足點,以臨床實踐為準繩,綜合運用多學

5、科交叉知識、多途徑結合的方法,對中醫(yī)辨證規(guī)律進行闡釋和總結。
　　 目前,但隨著醫(yī)學的飛速發(fā)展,在中藥新藥臨床試驗中有必要對血瘀證的診斷標準進行修訂補充,以得到臨床普遍認可并統(tǒng)一使用。本課題主要是針對部分臨床常見的脫離疾病而被廣泛獨立應用的證候,制定其診斷和療效評定標準,確定血瘀證證候各特征要素所占的權重,以供臨床在方證對應前提下使用。
　　 1.文獻綜述
　　 回顧了歷代中醫(yī)對血瘀證的認識,分析了現代中醫(yī)對血瘀

6、證的研究概況。介紹了血瘀證的現代醫(yī)學研究進展,詳述了血瘀證的國內外研究動態(tài),指出了目前研究中存在的問題及方向。
　　 2.臨床研究
　　 2.1目的:以中醫(yī)證候為核心,通過制定用于中藥新藥臨床試驗的中醫(yī)血瘀證候的診斷與療效評定標準,確定血瘀證證候各特征要素所占的權重。
　　 2.2方法:從全國范圍,選擇20位從事臨床、診斷、科研等多領域工作30年以上,涵蓋心血管內科、神經內科、內分泌、婦科等與所觀察疾病相一致,均

7、為全國名老中醫(yī)師帶徒導師的專家。根據最新《中醫(yī)藥學名詞》、《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002)和《中醫(yī)臨床診療術語·證候部分(國家標準GB/T16751.2-1997)》中相應證候標準進行研究,將血瘀證組成證候的四診信息按照臨床規(guī)律拆分為最小單元,形成指標,編制成血瘀證入選指標專家咨詢問卷。采用德爾菲(Delphi)法,編制血瘀證入選指標專家咨詢問卷,向全國20位專家發(fā)送,回收的資料使用Epidata3.0版軟件建立數據庫,運用SA

8、S9.2統(tǒng)計軟件進行均數和變異系數的統(tǒng)計描述和x2檢驗。進行第1輪專家咨詢。將待定權數的特征指標要素以及確定權數的規(guī)則發(fā)給選定的20位專家,請他們獨立給出各特征指標要素的權數值。確定血瘀證證候特征要素權重系數的評價因素,包括專家自我評價判斷依據和熟悉程度?；厥盏?輪咨詢問卷,并對特征指標要素權數進行統(tǒng)計分析。將第1輪專家評分計算結果及補充資料返還給各位專家,進行第二輪咨詢。讓所有專家在新的基礎上重新確定權數,計算出各特征指標要素的權重系

9、數。問卷調查方法采用電子郵件、特快專遞、送閱等形式發(fā)送及回收問卷。
　　 2.3結果:回收有效問卷20份,專家積極系數為100％,平均權威系數為0.86,協(xié)調系數為0.507(x2=284.494,P<0.001),應用德爾菲專家咨詢法選出18種血瘀證證候特征指標要素,有局部出現青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、肢體偏癱、舌歪斜、偏身麻木、痛經、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌膚甲錯、腹部癥積、月經色黑或瘀血

10、塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點瘀斑、舌下脈絡曲張、脈澀。四診主要以問診、望診為主；確定血瘀證證候療效評價指標17個,局部出現青紫腫塊、胸痛、胸部刺痛不移,癥狀入夜尤甚、胸悶、肢體偏癱、偏身麻木、痛經、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、腹部癥積、月經色黑或瘀血塊、舌紫暗或舌暗、舌有瘀點瘀斑、舌下脈絡曲張、脈澀。
　　 2.4結論:經過兩輪問卷調查確定常見血瘀證診斷特征指標18個要素、評價指標17個要素和四診在診斷時所占比重,具有