中醫(yī)藥治療非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)評(píng)價(jià).pdf

1、目的：肺癌為當(dāng)今世界上最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率與死亡率呈持續(xù)上升趨勢(shì)。經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐及實(shí)驗(yàn)研究證明，中醫(yī)藥能夠改善患者癥狀，提高放化療的效果，減輕放化療副作用，提高患者的生存質(zhì)量，延緩腫瘤發(fā)展、復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，延長生存期。但因中醫(yī)臨床研究在方法學(xué)應(yīng)用比較薄弱，臨床試驗(yàn)的規(guī)范性較差，對(duì)中醫(yī)藥臨床療效缺乏客觀、科學(xué)的評(píng)價(jià)，導(dǎo)致研究成果難以得到公認(rèn)及推廣應(yīng)用。系統(tǒng)評(píng)價(jià)是國際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的研究方法，在中醫(yī)藥領(lǐng)域開展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，有利于尋找有效的

2、中醫(yī)藥臨床治療的藥物、方法、技術(shù)、措施等，為未來的臨床研究決策提供建設(shè)性意見，并有利于與國際學(xué)術(shù)界進(jìn)行交流，促進(jìn)中醫(yī)藥走向世界。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的目的在以循證醫(yī)學(xué)、系統(tǒng)分析的方法，對(duì)中醫(yī)藥的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 方法：利用數(shù)據(jù)庫檢索1995-2006年期間中醫(yī)藥治療非小細(xì)胞肺癌的臨床研究文獻(xiàn)，按照文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，并根據(jù)臨床流行病學(xué)/DME原則和方法，制定《非小細(xì)胞肺癌中醫(yī)藥治療性文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)表》，從隨機(jī)、組間均衡性、

3、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照、樣本含量、盲法、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、受試因素的標(biāo)準(zhǔn)化、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)等9個(gè)方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算出各種情況的百分比，并評(píng)價(jià)其質(zhì)量。在此基礎(chǔ)上利用RevMan軟件進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果：臨床研究文獻(xiàn)共1045篇，有27篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)。采用完全隨機(jī)法有14篇(51.85％)，其它13篇(48.15％)都未提到具體隨機(jī)方法；有2篇(7.40％)提到隨機(jī)分配由中心控制且為密封信封，8篇(29.63％)僅提到信封法

4、，其他17篇(62.96％)都無描述隨機(jī)分配的隱匿；所有的研究文獻(xiàn)未使用盲法。大部分研究簡單陳述了各組的情況如平均年齡、性別、病理類型等，有8篇(29.63％)明確說明了“具有可比性”，1篇(3.70％)說明了“均衡性”等字樣。在診斷標(biāo)準(zhǔn)中，明確采用中醫(yī)診斷與西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者有13篇(48.15％)，采用中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者有3篇(11.11％)；22篇(81.48％)有明確、合適的納入標(biāo)準(zhǔn)，且與研究目的有關(guān)；3篇(11.11％)有一定的納入標(biāo)

5、準(zhǔn)，2篇(7.40％)文獻(xiàn)對(duì)納入標(biāo)準(zhǔn)僅有散在描述或無描述。13篇(48.15％)文獻(xiàn)對(duì)可能影響結(jié)論真實(shí)性的主要混雜因子設(shè)立了合理明確的排除標(biāo)準(zhǔn)，14篇(51.85％)文獻(xiàn)無任何排除標(biāo)準(zhǔn)的描述。27篇文章均為研究中醫(yī)藥療法，在試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)化方面，從方藥組成、劑型、用量、用法、療程等幾個(gè)方面進(jìn)行了評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)化較好的有3篇(11.11％)，標(biāo)準(zhǔn)化好的有13篇(48.15％)，標(biāo)準(zhǔn)化一般的有9篇(33.33％)，標(biāo)準(zhǔn)化差的有1篇(3.70％)

6、；27篇均采用化療作為對(duì)照；24篇(88.89％)采用全國性學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，3篇(11.11％)無描述療效判定標(biāo)準(zhǔn)。16篇(59.26％)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用基本正確，未對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行說明者11篇(40.74％)；8篇(29.63％)記錄了各組不良事件的癥狀和例數(shù)，并進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)；12篇(44.44％)記錄了各組不良事件的癥狀和例數(shù)，但未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)；7篇(25.92％)文獻(xiàn)未提及不良反應(yīng)和不良事件。中醫(yī)藥治療有效率的效應(yīng)值(治療組與對(duì)照組

7、的療效的比)OR=O.68，95％可信區(qū)間CI[0.47，0.99]；穩(wěn)定率的效應(yīng)值OR=1.48，95％可信區(qū)間CI[1.09，2.03]。 結(jié)論：現(xiàn)有文獻(xiàn)的研究結(jié)果經(jīng)過Meta的初步分析表明，治療組與對(duì)照組在瘤體客觀變化方面，治療組的有效率與對(duì)照組相當(dāng)(P=0.05)，穩(wěn)定率優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)，說明中醫(yī)藥對(duì)于治療非小細(xì)胞肺癌具有一定的療效?，F(xiàn)有的研究結(jié)論不能排除治療組與對(duì)照組之間療效的明顯差異可能與試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量低