搏心通軟膠囊原料藥工藝及質(zhì)量研究.pdf

1、隨著科技不斷發(fā)展，人們對化學藥物毒副作用的認識和了解也逐漸加深。“回歸自然”、“綠色藥物”等概念正不斷被提出，這都使人們更傾向于使用天然植物藥物，從而為中醫(yī)藥發(fā)揮其特長提供了前所未有的機遇。然而，由于中藥原料的地域性、復方配伍的復雜性和多樣性，再加之生產(chǎn)工藝落后，缺乏科學嚴格的工藝操作參數(shù)及系統(tǒng)的量化指標，致使中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，劑型相對單一，很難滿足國際市場的需求。所有這些都對中藥現(xiàn)代化提出了迫切的要求。目前，中藥現(xiàn)代化作為21世紀國

2、家發(fā)展戰(zhàn)略被明確提出，其戰(zhàn)略目標就是要生產(chǎn)出“安全、高效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥，形成具有國際市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代化中藥產(chǎn)業(yè)。
　　 搏心通軟膠囊的整個研發(fā)思路正是基于上述理念而展開的。膠囊中的原料藥主成分為單味中藥蔥白的有效提取物（主要為脂溶性成分）。目前對脂溶性成分提取的最為有效的方法就是超臨界流體萃取法。近年來，在中國實施中藥現(xiàn)代化進程中，超臨界萃取技術也正逐漸受到國人的廣泛重視。本文著眼于此，重點研究了采用超臨界流體萃取技

3、術對中藥蔥白中脂溶性成分進行提取的工藝，通過正交實驗和單因素考察得出了萃取的最佳工藝條件，并由中試放大試驗進行了驗證，最終確定了大生產(chǎn)中的適宜超臨界流體萃取工藝條件為：壓力25Ma，溫度60 ℃，先靜態(tài)浸提30min再動態(tài)萃取2h,CO2流量250～300L/h。
　　 在搏心通軟膠囊原料藥的質(zhì)量研究方面，應用現(xiàn)代分析技術對原料藥的化學成分進行了相應研究，初步確定了原料藥中主要含有有機含硫類化合物、甾體類化合物以及脂肪酸。針對原

4、料藥中有效成分的含量測定，本研究通過相關實驗的考察，選用元素分析法測定了其中硫元素的含量；建立了甾體類化合物的含量測定方法：
　　 硫酸-甲醇稀釋法，并進行了方法學考察，同時以β-谷甾醇為標準品對總甾體類化合物的含量進行了測定。對搏心通軟膠囊原料藥的藥效作用由相關藥理學實驗進行了相應考察，研究結(jié)果初步證實了蔥白超臨界萃取物對于大鼠心肌缺血具有明顯的防治作用。
　　 本項研究旨在應用現(xiàn)代科技手段和方法，經(jīng)過科學研究，開發(fā)出