注射用奧沙利鉑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本論文對注射用奧沙利鉑進(jìn)行了質(zhì)量研究，起草了注射用奧沙利鉑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 目的:建立注射用奧沙利鉑性狀、鑒別、檢查及含量的測定方法。
　　 方法:通過對注射用奧沙利鉑的質(zhì)量研究，建立性狀、鑒別及檢查的測定方法。在有關(guān)物質(zhì)測定中，采用高效液相色譜法進(jìn)行測定。對于草酸，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖液(20∶80)為流動相，檢測波長為205nm，柱溫為40℃。對于雙水二氨環(huán)己烷鉑及其二聚物，用十八烷基

2、硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖液(20∶80)為流動相，檢測波長為215nm，柱溫為40℃。對于二羥合奧沙利鉑及其他雜質(zhì)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)為流動相，檢測波長210nm，柱溫40℃。含量測定采用高效液相色譜法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)為流動相，流速為1.2ml/min，檢測波長210nm，柱溫40℃。同時(shí)采用上述研究方法對注射用奧沙利鉑進(jìn)行了穩(wěn)定性考

3、察。
　　 結(jié)果:注射用奧沙利鉑為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。經(jīng)紫外-可見分光光度法測定，在波長249nm處有最大吸收，在243nm處有最小吸收。本品pH值為5.0-7.0;水溶液澄清無色。有關(guān)物質(zhì)測定中，草酸的峰面積小于對照溶液主峰面積的0.3％，雙水二氨環(huán)己烷鉑及其二聚物的峰面積小于對照溶液主峰面積的0.4％和0.2％，二羥合奧沙利鉑及其他雜質(zhì)的峰面積小于對照溶液主峰面積的0.2％，各雜質(zhì)峰面積和小于對照溶液的主峰面積1.