二甲雙胍格列吡嗪復(fù)方制劑治療血糖控制不佳2型糖尿病有效性及安全性臨床觀察.pdf

1、目的：
　　 二甲雙胍格列吡嗪制劑是兩種傳統(tǒng)的藥物(格列吡嗪和二甲雙胍)組合而成的復(fù)方制劑。格列吡嗪的作用機制是刺激胰島細胞分泌胰島素,使血糖降低,而二甲雙胍的作用機制則是提高2型糖尿病患者對胰島素的敏感性,可以增強肌肉、脂肪和肝臟等外周組織對葡萄糖的攝取和利用,抑制腸道吸收,二者具有協(xié)同降糖的效果。此外該產(chǎn)品能簡化臨床用藥程序,增加患者服藥的依從性。為探討二甲雙胍格列吡嗪復(fù)方片對于糖尿病病史1年以上患者有效性及安全性的觀察,開

2、展了多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照研究評價。
　　 方法：
　　 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者應(yīng)用SAS軟件由計算機產(chǎn)生隨機排列表的方法進行隨機化分為3組,嚴(yán)格按照雙盲法進行編盲,對試驗制劑進行雙模擬,分別于試驗第2周、第4周、第8周測定研究對象空腹血糖。將應(yīng)用最低劑量制劑空腹血糖小于3.5mmol/L的研究對象排除試驗;將試驗過程中空腹血糖大于13mmol/L的研究對象排除試驗;使空腹血糖控制在一定范圍(7.0mmo

3、l/L＜FBC≤13.0mmol/L)的研究對象加服1袋常規(guī)用藥;使空腹血糖控制在一定范圍(3.5mmol/L≤STBG＜7.0mmol/L)的研究對象維持原劑量不變。于試驗12周時測定研究對象空腹血糖、餐后2小時血糖及糖化血紅蛋白,將試驗前后觀察指標(biāo)進行陽性對比來觀察試驗藥物的有效性及安全性。
　　 結(jié)果：
　　 二甲雙胍格列吡嗪制劑組糖化血紅蛋白基線均值為7.19±1.62％,用藥12周均值為6.41±1.15％,本

4、組治療前后比較糖化血紅蛋白有明顯下降。(P＜0.05);二甲雙胍組糖化血紅蛋白基線的均值為7.03±1.50％,用藥12周均值為6.80±1.23％,本組治療前后比較糖化血紅蛋白有一定下降趨勢。(P＞0.05);格列吡嗪組糖化血紅蛋白基線的均值為7.05±1.47％,用藥12周均值為6.84±1.38％,本組治療前后比較糖化血紅蛋白有一定下降趨勢。(P＞0.05)。
　　 結(jié)論：
　　 二甲雙胍格列吡嗪復(fù)方制劑對于糖尿病