醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)管理系統(tǒng).pdf

1、當(dāng)前，醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和申報(bào)數(shù)量的劇增，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的工作量也是不斷增加。這對(duì)于承擔(dān)醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全程監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門提出了許多新的課題。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中會(huì)接觸到大量的信息資料，對(duì)這些信息資源的積累和重復(fù)利用是影響醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的一個(gè)重要因素。如何充分利用已有資源，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)工

2、作方式，在保證上市產(chǎn)品的安全、有效的同時(shí)提高工作效率，成為深受關(guān)注的問題。 基于實(shí)例推理是利用人們以往求解類似問題的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)進(jìn)行推理，從中搜索和新問題相似的實(shí)例，進(jìn)而獲得當(dāng)前問題求解結(jié)果的一種推理模式。其建立在以實(shí)例為中心的認(rèn)知模型基礎(chǔ)之上。實(shí)例可以認(rèn)為是一種以前問題的優(yōu)化解，蘊(yùn)含著許多的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)。因此當(dāng)設(shè)計(jì)任務(wù)或設(shè)計(jì)知識(shí)很難用規(guī)則來描述時(shí)，采用CBR比單純用基于規(guī)則推理更能提高設(shè)計(jì)效率。CBR針對(duì)新的問題加以定義及描述，

3、并以多種手段修改原有的解決方案以適應(yīng)新的情境，以便提取并加以應(yīng)用。CBR的方法模仿人類解決問題和不斷學(xué)習(xí)的方式，從自己或者他人以往的經(jīng)驗(yàn)去處理將來出現(xiàn)的新問題，這種方法大大縮短了解決問題的時(shí)間，提高了效率。目前CBR已在計(jì)算機(jī)科學(xué)、管理領(lǐng)域、自動(dòng)控制領(lǐng)域等一些領(lǐng)域有了廣泛應(yīng)用。 參照以往解決問題的方法及現(xiàn)行的審評(píng)技術(shù)規(guī)范，建立基于實(shí)例推理的管理系統(tǒng)，可以使得器械審評(píng)時(shí)間大大縮短、審評(píng)質(zhì)量得以提高，已有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可以被更好地利用。建

4、立基于實(shí)例的數(shù)據(jù)庫，基于已有的經(jīng)驗(yàn)，從中檢索相似的實(shí)例，然后根據(jù)相似實(shí)例的解決方案作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整來得出新問題的處理方案。在基于以往實(shí)例的基礎(chǔ)上，附加各種已有的醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)規(guī)范，根據(jù)規(guī)范的要求提出處理意見。因此，在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)領(lǐng)域中應(yīng)用這種方法有較高的先進(jìn)性和實(shí)用性。本文針對(duì)當(dāng)前二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作，開展了基于實(shí)例推理的管理系統(tǒng)的研究。首先，本文研究了醫(yī)療器械審評(píng)中的需求，建立了一種能支持基于實(shí)例和規(guī)則的器械審評(píng)的管理系統(tǒng)模型。