雙丹軟膠囊制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：冠心病是心血管疾病中的常見(jiàn)病和多發(fā)病，本課題旨在研究開(kāi)發(fā)一種治療此類(lèi)疾病安全、有效、方便的藥物。 雙丹口服液由丹參、牡丹皮兩位中藥組成，臨床上用于治療冠心病心絞痛效果良好，但存在易產(chǎn)生沉淀、不便攜帶等缺點(diǎn)，尤其不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化要求，包括限制了臨床應(yīng)用及療效的發(fā)揮等缺點(diǎn)，而使中藥無(wú)法走向世界醫(yī)藥主流市場(chǎng)。鑒于此，本研究在這方面進(jìn)行了有益的嘗試，目的既要改變其傳統(tǒng)劑型，又要對(duì)其主要成分進(jìn)行定量分析，以控制其質(zhì)量，才能適應(yīng)中藥

2、現(xiàn)代化一要求，為中藥走向世界提供基礎(chǔ)。經(jīng)劑型選擇將其制成軟膠囊劑，本課題對(duì)其提取工藝、成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了深入地研究。 方法：應(yīng)用單因素試驗(yàn)法，分別考察了不同浸泡時(shí)間、加水量、提取時(shí)間對(duì)牡丹皮藥材中丹皮酚提取率的影響；應(yīng)用正交試驗(yàn)法，優(yōu)選丹參最佳醇提和水提工藝；應(yīng)用比較試驗(yàn)法對(duì)提取液的濃縮工藝進(jìn)行了研究；用全面試驗(yàn)法對(duì)成型工藝進(jìn)行了研究；研究制定本軟膠囊的處方項(xiàng)、制法項(xiàng)、性狀項(xiàng)以及該軟膠囊內(nèi)容物中兩位中藥專(zhuān)屬性成分的

3、定性鑒別；采用高效液相色譜法，以丹參素鈉為對(duì)照品測(cè)定成品的丹參素含量，通過(guò)室溫放置試驗(yàn)和加速試驗(yàn)考察了本品包裝材料及內(nèi)容物的穩(wěn)定性。 結(jié)果：最佳提取工藝為：牡丹皮加16倍量水，浸泡1小時(shí)，水蒸氣蒸餾；丹參藥材用10倍量85﹪的乙醇提取2次，每次1小時(shí)，過(guò)濾，濾渣及牡丹皮殘?jiān)铀逯?次，每次8倍量水煎煮2小時(shí)．成型工藝研究：根據(jù)軟膠囊劑型特點(diǎn)，對(duì)內(nèi)容物輔料進(jìn)行篩選，結(jié)果表明，以色拉油為稀釋劑、以蜂蠟為穩(wěn)定劑時(shí)膠囊成型良好，保證了

4、膠囊壓制順利進(jìn)行和提高膠囊的穩(wěn)定性。中試研究：為了驗(yàn)證工藝條件合理性，進(jìn)行了三批中試研究。對(duì)中試產(chǎn)品按軟膠囊劑通則要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查(包括重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度檢查)、鑒別和含量測(cè)定，結(jié)果表明，三批中試產(chǎn)品均符合要求． 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：為了使本品的質(zhì)量具有可控性，對(duì)本品進(jìn)行了質(zhì)量研究。應(yīng)用TLC法對(duì)丹參、牡丹皮進(jìn)行了色譜鑒別，專(zhuān)屬性強(qiáng)，重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法測(cè)定處方中丹參主要成份丹參素的含量．穩(wěn)定性考察：為了考察