中藥新藥治療經前期綜合征（肝氣郁結、脾運失調證）臨床研究.pdf

1、該文首先闡述了中醫(yī)學對經前期綜合征(又稱經前期緊張綜合征)的病因病機和辨證論治的相關認識,重點對近十年中醫(yī)藥治療經前期綜合征的研究進展進行了歸納總結,并從現(xiàn)代醫(yī)學角度介紹了經前期綜合征的發(fā)病機理、臨床表現(xiàn)以及治療方法的研究進展.通過分析對照經前期綜合征的主要臨床表現(xiàn),擬訂其主要證候屬于肝疏泄失常、脾運化不利所致,故將該病定位于肝、脾,定型為肝氣郁結、脾運失調,以養(yǎng)肝解郁,理氣止痛為治療大法,從根本上治療經前期綜合征.在此基礎上,通過臨床

2、試驗探討了中藥新藥治療經前期綜合征的療效.試驗設計采用隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究方法,以逍遙沖劑為對照藥,評價中藥新藥治療經前期綜合征(肝氣郁結、脾運失調證)的有效性和安全性.經全國5家醫(yī)院藥品臨床試驗基地對400例受試者臨床試驗結果表明,中藥新藥治療經前期綜合征(肝氣郁結、脾運失調證)總有效率優(yōu)于對照組逍遙沖劑,對經前期綜合征的主要癥狀:經前情緒低落、郁悶不樂、經前乳房脹痛的改善率亦優(yōu)于對照組,有顯著性差異;治療組和對照組不

3、良事件的發(fā)生率均較低,無顯著性差異.提示中藥新藥是治療經前期綜合征(肝氣郁結、脾運失調證)安全、有效的藥物.該課題科研設計合理,先后3次召開集中研討會,由研制單位與各中心科研人員、科研管理人員共同參加,對研究方案的設計與結果進行討論.目前,研究已全部結束,資料已完成總結報告與分報告,并完成新藥申報材料,呈報國家食品藥品監(jiān)督管理局.研究過程規(guī)范,嚴格按照方案執(zhí)行,由研究者委派監(jiān)查員進行監(jiān)查.為進一步規(guī)范操作規(guī)程,建立完善了相關的管理制度,