胰島素腸溶膠囊的非臨床藥代動力學（PK）與藥效動力學（PD）研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的：研究胰島素腸溶膠囊在比格犬體內(nèi)的藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)特征以及在大鼠體內(nèi)的吸收、分布與排泄。 方法：采用正葡萄糖鉗技術和放射免疫分析方法(RIA)研究胰島素腸溶膠囊在比格犬體內(nèi)的藥效動力學與藥代動力學，并進行PK/PD相關分析；采用放射性同位素標記法結(jié)合TCA酸沉淀法與凝膠高效液相色譜分析方法(SHPLC)研究胰島素腸溶膠囊口服(po)給藥后胰島素在大鼠體內(nèi)的吸收、分布和排泄以及納米顆粒載體在大鼠體內(nèi)的分布情

2、況。 結(jié)果和結(jié)論： 1、比格犬po胰島素腸溶膠囊組與sc常規(guī)胰島素組相比：吸收起效緩慢，最大葡萄糖輸注率(GIR<,max>)與達峰血藥濃度(C<,max>)均較低，達峰后胰島素抗原濃度C逐漸下降，而GIR值在接近峰值水平維持較長時間。 2、po胰島素腸溶膠囊組與sc常規(guī)胰島素組相比：相對生物利用度為17.5％，相對有效性為18.8％，較po胰島素原料藥組有顯著提高(P<0.05)。 3、胰島素腸溶膠囊增

3、加劑量(3倍)口服后，動物血清胰島素抗原濃度達峰時間T<,max>及GIR達峰時間T<,max>均較低劑量組明顯延后，而峰濃度C<,max>及GIR<,max>兩組無統(tǒng)計學差異。 4、PK與PD研究均表現(xiàn)動物個體差異較大。 5、放射性同位素標記胰島素原料(<'125>Ⅰ)或納米顆粒載體(<'32>p)，分別組裝胰島素腸溶膠囊給予大鼠po后組織分布結(jié)果顯示，二者放射性分布具有較高的一致性，主要分布組織/體液為尿液、腸內(nèi)容、

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