多中心隨機雙盲雙模擬對依托考昔片劑與消炎痛片劑治療急性痛風的臨床研究.pdf

1、目的：1)比較依托考昔片劑120mg每天1次和消炎痛片劑75mg每天2次，治療急性痛風5天的臨床療效。2)評價依托考昔片劑每天120mg，治療急性痛風患者5天的安全性和耐受性。 方法：采用多中心、隨機、雙盲雙模擬對照臨床試驗設計，將納入病例隨機分配到依托考昔組(120mg每天1次)或消炎痛組(75mg每天2次)，治療5天。觀察主要療效指標(即：患者疼痛自我評估)和次要療效指標(即：患者對治療的整體評價：研究者對治療的整體評價：研

2、究關節(jié)壓痛：研究關節(jié)腫脹)，以及不良反應。在研究的第2～5天患者疼痛自我評估以“家庭作業(yè)”的形式進行。在研究的第2天和第5天作次要療效指標的評價。整個試驗過程中對藥物的不良反應進行評價。 結果：1)有效性分析結果表明：依托考昔組(n=90)和消炎痛組(n=89)各時間點疼痛自我評估的差別無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。依托考昔組第2～5天自我疼痛評分均值為0.82±0.57分，較基線(2.82±0.58分)下降1.99±0.77分

3、；消炎痛組第2～5天自我疼痛評分均值為0.89±0.66分，較基線(2.91±0.54分)下降2.02±0.71分。依托考昔組和消炎痛組治療第2～5天自我疼痛評價較基線改變量的差為0.03分，可以認為兩組等效。依托考昔組在所有次要療效指標中的結果和消炎痛組相一致。 2)安全性結果表明：兩組共有37人發(fā)生非嚴重不良事件，依托考昔組的發(fā)生率為13.48％，低于消炎痛組28.09％，差別有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。兩組無嚴重不良事件