扶正排毒片對無癥狀HIV感染者早期干預作用的臨床研究.pdf

1、目的：扶正排毒片系導師彭勃教授在總結河南中醫(yī)學院防治艾滋病一線專家治療艾滋病的臨床經驗基礎上研制而成，曾用于艾滋病患者和無癥狀HIV感染者，效果較為顯著。針對目前無癥狀HIV感染者無適宜藥物治療的現狀，本課題旨在系統(tǒng)觀察扶正排毒片對無癥狀HIV感染者的臨床效果和安全性，為扶正排毒片的臨床應用提供客觀有力的臨床證據，并為針對無癥狀HIV感染者中藥新藥的研制奠定基礎。 方法：采用隨機整群抽樣、文獻和空白對照的研究方法。對70例無癥狀

2、HIV感染者進行臨床觀察。給予扶正排毒片，每次5粒，每日3次，溫開水送服；3個月為1療程，觀察2個療程。每月記錄癥狀體征的變化，療前和每療程結束后各檢測一次免疫指標和安全性指標，病毒載量和生存質量量表治療前后各檢測或記錄一次，最后對這些指標進行統(tǒng)計分析，以觀察扶正排毒片的臨床療效和用藥安全性。在治療過程中如出現其他病癥則進行常規(guī)對癥治療。 結果：70例感染者中，因外出打工失訪1例，完成研究病例69例。 1 扶正排毒片對無

3、癥狀HIV感染者癥狀體征的影響扶正排毒片治療6個月后27個主要癥狀體征均有不同程度的下降，尤其是口糜、粘膜潰瘍、脫發(fā)癥狀體征治療后得到有效控制，發(fā)熱、腹瀉、惡寒、汗出異常、消瘦、咳嗽、乏力、睡眠異常、胃脘滿痛、汗出異常、心慌心悸、咽喉病變、胸悶胸痛、脅肋疼痛、腹部滿痛、脫發(fā)等癥狀體征在治療過程中及療后出現次數均有明顯下降；嘔惡、頭暈、頭痛、口味、皮疹、皮膚瘙癢癥狀治療過程中下降較多，療后6個月有所波動(出現次數仍低于療前)。扶正排毒片治

4、療前后的27個主要癥狀體征在69例感染者中的出現頻次由治療前的16.0±7.2次降到療后的5.4±4.3次，在α=0.05水準上具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 本次臨床研究結果提示，在臨床常見的27個主要癥狀體征中，乏力、發(fā)熱、腹瀉、汗出異常、口渴、惡寒、口糜、咳嗽、頭暈、頭痛、胃脘滿痛、腹部滿痛、納呆、脫發(fā)、粘膜潰瘍、消瘦、皮疹等21個癥狀體征積分治療前后在α=0.05水準上均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；對嘔惡、口味異常

5、、皮膚瘙癢、皰疹4個癥狀體征的干預效果在治療過程中明顯降低，療后6個月有所波動(P>0.05)；扶正排毒片對無癥狀HIV感染者的癥狀體征總積分療后和治療過程中的每個時間點與療前在α=0.05水準上均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 扶正排毒片干預無癥狀HIV感染者69例，癥狀體征的有效率在治療后3個月和6個月分別為75.36％和84.06％。 2 扶正排毒片對無癥狀HIV感染者免疫功能的影響扶正排毒片干預6個月后，感染者

6、的CD4<'+>計數平均升高8.5/mm<'3>，與CD4<'+>數量自然病程的年平均下降率比較，提示扶正排毒片在目前的觀察時間內有升高CD4<'+>計數的作用，本研究顯示CD4<'+>/CD8<'+>治療前后也比較穩(wěn)定；同時通過與25例完全不服藥的無癥狀HIV感染者CD4<'+>計數的自然下降率(6個月降43.3/mm<'3>)比較，提示扶正排毒片在同等的時間內具有升高CD4<'+>的作用。 以CD4<'+>計數上升或下降50

7、/mm<'3>為評定值計算有效率，CD4<'+>在療后3個月和6個月的有效率分別是56.25％和73.91％。 通過CD4<'+>數量分層統(tǒng)計顯示：扶正排毒片對CD4<'+>在200～400/mm<'3>和CD4<'+>在401～600/mm<'3>的感染者療后3個月的療效在α=0.05水準上具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，有效率分別為69.05％和31.82％；扶正排毒片對CD4<'+>在200～400/mm<'3>之間和CD

8、4<'+>在401～600/mm<'3>之間的感染者療后6個月療效在α=0.05水準上沒有統(tǒng)計學意義(P>0.05)，有效率分別為82.22％和58.33％，但前者的有效率明顯高于后者。 3 扶正排毒片對無癥狀HIV感染者病毒載量的影響隨機抽取23例(總病例數的1/3)無癥狀HIV感染者進行病毒載量檢測，與療前對比，療后有效9例，穩(wěn)定12例，無效2例，有效率91.30％；治療前后病毒載量的差異在α=0.05水準上具有統(tǒng)計學意義(

9、P<0.05)。 4 扶正排毒片對無癥狀HIV感染者生存質量的影響扶正排毒片除對無癥狀HIV感染者軀體活動緯度療后沒有統(tǒng)計學意義外(P>0.05)，精力緯度、疼痛緯度、睡眠緯度、社會生活緯度和情感緯度的治療前后積分在α=0.05水準上均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 5 扶正排毒片的臨床安全性分析扶正排毒片治療前后安全性指標結果提示：未發(fā)現有肝腎功能的損害，未發(fā)現對血尿糞常規(guī)的不良影響，在臨床上也未發(fā)現心電圖、胸透的不