藥害事故防范與救濟制度研究.pdf

1、藥品可“治病”也可“致病”，會“強身”也會“戕身”，能“活命”也能“禍命”，其治療作用與副作用必然同存、有效性與危險性必然并在。為最大限度地抑制其危險性、發(fā)揮其有效性，建立并完善相關的防范和救濟制度殊為必要。近年來，我國藥害事故時有發(fā)生，引起了有關方面的高度重視，并著手從立法層面研究解決，但由于對藥害事故的防范和救濟缺乏體系性、前瞻性思考，出臺的法律往往只針對具體問題，難以從根本上解決問題。有鑒于此，本文嘗試對藥害事故的防范和救濟制度作

2、系統(tǒng)研究，立足于我國法制和制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，根據(jù)對美、德、日等法制發(fā)達國家相關立法、判例、學說的考察、分析，從加強保護藥害事故受害人和促進制藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展的角度，對藥品行政管制、藥品缺陷認定、缺陷藥品損害侵權救濟、藥品不良反應損害特殊救濟等問題進行通盤思考，有針對性地提出構建和完善我國藥害事故防范和救濟制度的系統(tǒng)建議。本文除導論外，共有五章和結論，主要內(nèi)容如下:
　　第一章基本概念及問題的引入。首先對全文研究的藥品范圍和藥害事故范

3、圍予以界定，通過對與此問題相關的基本概念的探析和對數(shù)起嚴重藥品致害事件的歷史考察，明確了建立完善藥害事故防范和救濟制度的重要性和必要性，在對藥品特點和藥害事故特點深入分析的基礎上，提出了建立藥害事故防范和救濟制度的總體思路框架:發(fā)揮政府行政管制的主導作用，加強事先防范;嚴格界定、科學確定藥品質(zhì)量標準和缺陷認定標準;完善藥品損害的侵權法救濟，加強事后懲戒;建立藥品不良反應損害救濟制度，作為重要補充。
　　第二章政府職能的發(fā)揮:強化行

4、政管制。藥品領域技術復雜、信息專業(yè)、產(chǎn)業(yè)化程度高，為了防范藥品危害，最大限度地提升藥品效用，需要政府充分發(fā)揮主導作用，對藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，從銷售到使用，乃至上市后的不良反應監(jiān)測，實行全過程、無縫隙的嚴密管制。鑒于美國食品藥品管理局(FDA)在藥品監(jiān)管領域的成就有目共睹，其成功的監(jiān)管經(jīng)驗可以為我國提供有益借鑒，本章首先介紹了其藥品監(jiān)管制度和管制實踐，總結其制度經(jīng)驗，然后介紹我國的藥品管制現(xiàn)狀，最后提出為最大限度防范藥害事故，我國應完善藥品

5、標準，加強對制藥企業(yè)的信息披露、藥品上市許可，以及藥品上市后的監(jiān)視等方面的監(jiān)管。
　　第三章藥品缺陷的認定:完善標準要求。藥品缺陷的認定是防范和處理藥害事故的關鍵性環(huán)節(jié)和基礎性工作，但由于其不僅是技術難題，又涉及價值取向、利益定位等諸多難題，所以歷來是觀念沖突、觀點交鋒的焦點領域。本章首先分析藥品缺陷認定中爭議較大的符合國家標準的藥品是否也可能為缺陷藥品、引發(fā)不良反應能否認定藥品存在缺陷、藥品缺陷認定的時間基準等問題;然后分析認定

6、藥品缺陷的幾項重要標準、幾種主要藥品缺陷類型的不同認定要求，以及藥品缺陷認定中最難處理的行政規(guī)范與侵權法救濟的關系問題;提出我國應完善藥品缺陷認定標準，不將法定標準視為藥品缺陷認定的唯一標準，只應將其視為“底線標準”，但從我國現(xiàn)在制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，應將藥品缺陷的時間判定標準規(guī)定為藥品上市流通時，同時應對各種藥品缺陷的認定標準予以細化，并明確區(qū)分藥品缺陷和藥品不良反應。
　　第四章侵權責任的適用:完善現(xiàn)有規(guī)則。首先，從比較法角度探析

7、藥害事故侵權救濟的合理歸責原則:為強化對受害者權益的保護，各國藥害事故侵權救濟的歸責原則均經(jīng)歷了從過錯責任原則到無過錯責任原則的發(fā)展演變;但現(xiàn)在美國一些藥品責任的判例以及侵權法重述中的相關規(guī)定，卻呈現(xiàn)出另一發(fā)展趨勢，即對藥品損害適用無過錯責任進行適當限制，并對不同類型的藥品缺陷適用不同的認定標準，體現(xiàn)不同的歸責要求，出現(xiàn)了類型化發(fā)展趨向。其次，分析了藥害事故侵權救濟的構成要件:主要結合藥品損害的特點探討對受害人造成損害的賠償范圍問題，包

8、括對其造成的精神損害是否應當賠償、如何適用懲罰性賠償;以及如何認定藥品缺陷與受害人所受損害之間存在因果關系，介紹分析了蓋然性因果關系說、疫學因果關系理論、市場份額理論等特殊因果關系理論，《德國藥品法》中的法定因果關系推定規(guī)則、受害者知情請求權規(guī)則、美國法中的專家證言規(guī)則。最后，分析了藥害事故侵權責任的承擔與免除問題，主要包括:責任主體問題，重點分析醫(yī)療機構是否應當對缺陷藥品造成的損害承擔無過錯責任;免責條款問題，重點分析對于缺陷藥品造成

9、的損害是否應當適用科技現(xiàn)狀免責抗辯事由，如果適用該免責抗辯事由，如何對受害者予以救濟;訴訟時效與除斥期間問題，比較德國、日本基于藥品損害的累積性和潛伏性特點作出的兩種不同規(guī)定，提出我國應當作出的立法選擇。
　　第五章藥品不良反應損害的救濟:構建可行制度。對藥品不良反應造成的損害應如何救濟，各國的立法態(tài)度、制度設計等存在較大差異:有令制藥企業(yè)對受害者承擔侵權責任;有制定藥害救濟法，建立專門的救濟基金;也有強制制藥企業(yè)向保險公司投保責

10、任險或建立專門的藥品保險制度。而我國目前除針對疫苗接種不良反應損害作出特例性的補償規(guī)定，藥品不良反應損害救濟制度基本付之闕如。本章首先考察美國有些州對藥品不良反應適用侵權責任救濟的模式，以及其為彌補該種模式不足在疫苗領域嘗試進行的疫苗傷害補償計劃，分析并總結了該補償計劃可為完善我國疫苗損害救濟制度提供的有益經(jīng)驗。其次，通過對瑞典、德國法保險救濟模式的考察，發(fā)現(xiàn)其之所以在本國獲得成功，是以其發(fā)達的社會保障體系和健全的保險制度為基本前提，而