新基質復方丹參滴丸的研究.pdf

1、該課題依據(jù)低共熔混合物形成原理,首次從天然植物來源藥用輔料中篩選新型滴丸基質,對治療冠心病、心絞痛、降血脂的主要藥物復方丹參滴丸進行二次開發(fā),研制新基質復方丹參滴丸,對進一步提高產品質量、提高復方丹參滴丸國內外市場占有率,將具有重要意義,同時對研制其他純"天然"綠色中藥制劑也將具有明顯的理論指導意義.該文以復方丹參浸膏為模型藥物,在單一植物藥用輔料篩選的基礎上,對2種植物藥用輔料復合使用進行基質篩選,確定以木糖醇為主、輔以淀粉共同作為復

2、方丹參滴丸的新型基質.該文采用滴制法制備了以木糖醇輔以淀粉為新型基質的復方丹參滴丸,在對單因素進行初步篩選的實驗中,共考察了藥物加入方式、藥物基質比、滴制溫度、冷凝液種類、冷凝液溫度、滴距、滴速、化料時間8個因素對滴丸制備及成形性的影響.在單因素考察的基礎上,對影響滴丸制劑工藝的3個主要因素:藥物基質比、滴制溫度和冷凝液溫度,進行正交試驗,篩選最佳制備工藝.對新型滴丸進行制劑學性質考察,并與原復方丹參滴丸對比,得知新型滴丸溶散更快,更能

3、發(fā)揮速效作用,且有效避免干裂.穩(wěn)定性實驗結果表明,滴丸在常溫及40℃條件下,性狀、溶散時限、丹參素含量、溶出度各項指標均具有較好的穩(wěn)定性;60℃條件下除滴丸色澤與0天相比發(fā)生變化外,其余指標均較恒定.該文建立了新基質復方丹參滴丸的體內外高效液相測定方法,簡便易行,重復性好,測定結果準確可靠,達到了分析要求.體外測定10~160μg/ml范圍內線性關系良好,最低檢測限為0.1μg/ml;體內測定在1.25~160μg/ml范圍內線性關系良