基于15189質量標準的臨床實驗室質量信息管理系統(tǒng)的研究與開發(fā).pdf

1、隨著臨床實驗室檢測技術、檢測手段的提高、檢測范圍的不斷擴大，檢驗科規(guī)模的日益龐大，以及臨床實驗室所面臨的社會需求的改變、法制環(huán)境的規(guī)范、醫(yī)療競爭壓力的增加等等，如何科學的管理臨床實驗室，從而獲得良好的社會和經濟效益，成為臨床實驗室管理者面臨的重要課題，質量管理是臨床實驗室管理的一部分，因其在實驗室工作中的重要作用，成為實驗室管理研究的核心問題。 ISO15189《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》是2003年2月由ISO發(fā)布，由

2、ISO/TC212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術委員會起草的實驗室質量標準，它從醫(yī)學專業(yè)的角度，細化描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求，成為目前最先進、最適用的臨床實驗室質量標準。 2004年我科將ISO15189標準引入到臨床實驗室的質量管理中，經過兩年多時間的努力，首次在國內建立了符合15189標準的質量管理體系，并通過了中國國家實驗室認可委員會的認可。 在質量管理體系的建立過程中，希望將信息技術引入到質量管理中來

3、，實現計算機輔助實驗室質量管理。同時，由于目前國內質量信息管理系統(tǒng)還不夠規(guī)范，因此也首次嘗試將質量標準，如ISO15189標準引入質量信息管理系統(tǒng)，使實驗室質量信息管理系統(tǒng)更加標準、規(guī)范和科學，從而促進計算機在質量管理中的應用，促進質量管理水平的提高。 本文對ISO15189標準進行論述，對計算機輔助質量管理體系的可行性和必要性進行探討，并按照15189標準對質量管理的要求，以PowerBuilder作為開發(fā)平臺，在C/S模式下

4、，研究、開發(fā)了質量信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)嚴格依據15189標準的要求，具有質量管理和技術管理的功能，共13個功能模塊，包括9個質量管理模塊：文件控制管理模塊、合同評審管理模塊、外部供應控制管理模塊、醫(yī)療咨詢控制管理模塊、投訴處理控制管理模塊、不符合項控制管理模塊、外部交流管理模塊、質量記錄控制管理模塊、管理評審控制模塊。4個技術模塊：人員管理模塊、儀器管理模塊、實驗室日志記錄管理模塊、質量保證管理模塊。系統(tǒng)可以采集記錄質量數據、同時可對質量