赤芍桃仁顆粒的質量標準和制備工藝研究.pdf

1、赤芍桃仁顆粒為蘭州大學第二醫(yī)院自制制劑，是由赤芍、桃仁、薏苡仁等六味中藥制成的顆粒劑，臨床主要用于治療皮膚病毒感染性疾病如扁平疣，尋常疣等，經(jīng)多年臨床應用，療效滿意。 本文對赤芍桃仁顆粒中有關藥材進行了薄層色譜法的定性鑒別研究，建立組方中赤芍、川芎中有效成分的含量測定方法，并以芍藥苷、阿魏酸的含量和浸膏得率為參照指標，對該制劑的水提工藝進行了正交工藝篩選。 第一部分建立赤芍桃仁顆粒的薄層色譜鑒別方法目的：建立赤芍桃仁顆粒

2、中薏苡仁、紅花、桃仁、川芎的薄層鑒別方法。方法：采用薄層色譜法(TLC)對組方中薏苡仁、紅花、桃仁、川芎進行薄層鑒別。結果：采用TLC法均檢出了薏苡仁、紅花、桃仁、川芎。結論：TLC法簡單、快速、重現(xiàn)性好，可用做該制劑生產(chǎn)過程中的定性鑒別，旨在提高對藥材的篩選水平和質量控制。 第二部分赤芍桃仁顆粒的質量標準研究目的：建立赤芍桃仁顆粒的質量控制標準。方法：采用RP-HPLC法對方中的有效成分芍藥苷、阿魏酸進行含量測定。結果：芍藥苷

3、在48.2～482.0ug.mL<'-1>范圍內，峰面積與濃度間線性關系良好(r=0.99977)，精密度高，RSD=1.24﹪，平均加樣回收率為104.68﹪(RSD=2.36﹪，n=5)；阿魏酸在1.36～13.55ug.m<'-1>范圍內，峰面積與濃度問線性關系良好(r=0.9996)，精密度高，RSD=0.94﹪，平均加樣回收率為102.41﹪(RSD=2.08﹪，n=5)；結論：RP-HPLC法測定以上兩種成分具有方法簡單、快

4、速、準確、精密度和特異性高的特點，能滿足該制劑質量標準的要求，并為進行藥動學和藥效學的研究提供科學、精密的方法。 第三部分赤芍桃仁顆粒的工藝篩選目的：通過正交試驗法考察赤芍桃仁顆粒的水提制備工藝。方法：以阿魏酸，芍藥苷，浸膏得率作為考核指標，通過L<,9>(3<'4>)正交試驗設計考察水提的制備工藝條件，確定赤芍桃仁顆粒的最佳制備工藝。結果：水提制備工藝影響因素大小依次是：C>B>A，即煎煮次數(shù)(C)>煎煮時間(B)>浸泡時間(