從脾胃論治冠心病穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究.pdf

1、冠心病是臨床上常見多發(fā)的慢性全身性疾病。屬中醫(yī)“胸痹”“心痛”范疇,為本虛標實之證。
　　 研究通過調理脾胃與活血化瘀法隨機雙盲平行對照和調脾化瘀、調理脾胃及活血化瘀法隨機雙盲平行對照兩項臨床試驗,觀察調脾胃與調皮化瘀法治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的臨床療效,探討進一步提高冠心病中醫(yī)療效的方法。
　　 臨床試驗一調理脾胃與活血化瘀法隨機雙盲平行對照
　　 1研究方法
　　 1.1分組方法
　　 采用區(qū)組

2、隨機(每個區(qū)組10例)與雙盲(分組與用藥情況盲研究者及患者)方法,將符合納入標準,簽署知情同意書,并順序入組的患者分為調脾胃組與活血化瘀組各30例。
　　 1.2用藥方法
　　 調脾胃組給予調脾益心方(五味異功散與丹參飲加減化裁),活血化瘀組給予血府逐瘀湯,由望京醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一配制,煎成湯劑,一次1袋(250mi),早晚各一次,4周為用藥終點。
　　 1.3觀察指標
　　 1.3.1療效指標
　　

3、 ①患者自覺癥狀:觀察主要癥狀分數(shù)及癥狀積分的變化；
　　 ②心電圖:觀察心電圖結果及ST段下移量的變化；
　　 ③平板運動負荷試驗:觀察平板運動負荷試驗結果及具體各項指標(如誘發(fā)陽性結果的時間、最大ST下移量、最大負荷量等)的變化。
　　 1.3.2危險因素指標
　　 血壓、血脂及空腹血糖。
　　 1.3.3安全性指標
　　 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、臨床不良事件。
　　

4、1.4觀察方法
　　 分別在用藥前后,觀察患者自覺癥狀積分,對心電圖、平板運動負荷試驗、血脂、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能進行檢測。
　　 1.5療效評價標準
　　 1.5.1患者自覺癥狀
　　 采用2002年5月國家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導原則——中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》的標準,對患者自覺癥狀的改善情況進行評價。
　　 1.5.2心電圖
　　 參照

5、1979年中西醫(yī)結合治療冠心病心絞痛、心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標準》。
　　 1.5.3平板運動負荷試驗
　　 參照1994年國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)內科急癥診療規(guī)范》中的《胸痹心痛(冠心病心絞痛)急癥診療規(guī)范》。
　　 1.6揭盲方法
　　 采用二次揭盲,一級盲底為組別,二級盲底為用藥情況。
　　 1.7統(tǒng)計方法
　　 應用SPSS13.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)。計量資料數(shù)據(jù)

6、用均值±標準差((x)±SD)表示。
　　 2研究結果
　　 2.1一般資料分布情況
　　 60例納入病例中,男24例,女36例,年齡平均為58.73±7.60歲。在性別、年齡、病程、合并癥、自覺癥狀積分、心電圖、平板運動負荷試驗、冠心病危險因素及安全性指標等方面,經統(tǒng)計學分析兩組間均無顯著差異。
　　 2.2患者自覺癥狀療效
　　 調脾胃組與活血化瘀組在用藥后主要癥狀積分有效率分別為70.00％

7、和66.67％,癥狀總積分有效率分別為73.33％和66.67％,兩組自身前后對比均有顯著差異,調脾胃組有優(yōu)于活血化瘀組的趨勢,兩組間無顯著差異。
　　 2.3心電圖療效
　　 調脾胃組和活血化瘀組心電圖總有效率分別為63.64％和80.0％,活血化瘀組有優(yōu)于調脾胃組的趨勢,但兩組間無顯著差異。
　　 2.4平板運動負荷試驗療效
　　 調脾胃組和活血化瘀組平板運動負荷試驗總有效率分別為56.0％和51.9

8、％,活血化瘀組有優(yōu)于調脾胃組的趨勢,但兩組間無顯著差異。
　　 2.5其他指標
　　 2.5.1危險因素指標
　　 血壓、血脂、血糖等冠心病危險因素指標用藥前后,兩組自身對比,均無顯著差異。
　　 2.5.2安全性指標
　　 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能用藥前后,兩組自身對比,均無顯著差異,并且各項指標均在正常范圍內。
　　 2.6不良反應
　　 調脾胃組出現(xiàn)可認定的不良反應有2

9、項,活血化瘀組有11項不良反應,兩組的不良反應多集中于消化系統(tǒng),調脾胃組不良反應有偏“燥熱”的傾向如便秘,而活血化瘀組有偏“寒濕”的傾向,如便溏。
　　 臨床試驗二調脾化瘀、調理脾胃與活血化瘀法隨機雙盲平行對照
　　 1研究方法
　　 1.1分組方法
　　 采用區(qū)組隨機(每個區(qū)組6例)與雙盲(分組與用藥情況盲研究者與患者)方法,將符合納入標準,簽署知情同意書,并順序入組的患者(48例)分為調脾胃組、活血化

10、瘀組與調脾化瘀組各16例。
　　 1.2用藥方法
　　 調脾胃組給予調脾益心方(同臨床試驗一),活血化瘀組給予血府逐瘀湯,調脾化瘀組給予調脾化瘀方(調脾益心方與血府逐瘀湯加減化裁),由首創(chuàng)大地藥業(yè)有限公司統(tǒng)一配制封裝。一次1袋,早晚各一次,8周為用藥終點。
　　 1.3觀察指標
　　 ①療效指標、危險因素指標、安全性指標均同臨床試驗一。
　　 ②生存質量的評定:采用世界衛(wèi)生組織WHOQOL-SF3

11、6量表進行生存質量測評。
　　 1.4觀察方法
　　 用藥前后,分別對患者自覺癥狀、心電圖、運動平板、血脂、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能進行觀察及檢測,并對生存質量量表(WHOQOL-SF36)進行評分。在用藥1、2、4周末分別對患者自覺癥狀進行動態(tài)觀察。
　　 1.5療效評價標準
　　 ①患者自覺癥狀、心電圖、平板運動負荷試驗療效標準均同臨床試驗一。
　　 ②生存質量的評定:依據(jù)治療前后

12、生存質量積分的變化分析其意義,積分越高,生存質量越好。
　　 1.6揭盲方法
　　 (同臨床試驗一)
　　 1.7統(tǒng)計方法
　　 (同臨床試驗一)
　　 2研究結果
　　 2.1一般資料分布情況
　　 48例納入病例中,男13例、女35例,年齡平均為54.27±7.99歲。在性別、年齡、病程、合并癥、自覺癥狀積分、心電圖、平板運動負荷試驗、冠心病危險因素及安全性指標等方面,經統(tǒng)計學

13、分析三組間無顯著差異。。
　　 2.2患者自覺癥狀療效
　　 調脾胃、活血化瘀、調脾化瘀三組主要癥狀積分有效率分別為87.5％、87.5％和75.0％,癥狀總積分有效率分別為68.8％、87.5％和62.5％,三組間無顯著差異。胸痛單項癥狀積分減少率分別是68.38％、58.40％和73.01％,調脾化瘀組有優(yōu)于其他兩組的趨勢,但無顯著差異；在氣短及神疲乏力兩項非特異性指標上,調脾胃組有優(yōu)于其他兩組的趨勢(調脾胃組該癥狀

14、分數(shù)減少率分別是66％和51％,其他兩組分別是62％、43％和34％、2.5％),但無顯著差異。
　　 2.3心電圖療效
　　 調脾胃、活血化瘀、調脾化瘀三組心電圖總有效率分別為40％、75％、60％,活血化瘀組有優(yōu)于其他兩組的趨勢,調脾化瘀組次之,但三組間無顯著差異。
　　 2.4平板運動負荷試驗療效
　　 調脾胃、活血化瘀和調脾化瘀組平板運動負荷試驗總有效率分別為73.3％,66.7％,81.3％,調

15、脾化瘀組有優(yōu)于其他兩組的趨勢,但三組間無顯著差異。在各單項指標中,誘發(fā)陽性結果時間、最大ST出現(xiàn)時間等心肌缺血性指標改善方面,活血化瘀組有優(yōu)于其他兩組的趨勢；在運動終止時間、最大運動量及最大運動負荷等運動耐量指標,調脾化瘀組有優(yōu)于其他兩組的趨勢(見表2)。
　　 2.5生存質量
　　 SF-36生存質量量表中共有11項測評指標,48例總體在用藥前后比較有顯著差異。調脾胃、活血化瘀和調脾化瘀各組自身前后對比,有顯著差異的指

16、標數(shù)分別是7項、2項和5項。說明調脾胃組有優(yōu)于其他兩組的趨勢,但三組間無顯著差異。
　　 2.6其他指標
　　 2.6.1危險因素指標
　　 血壓、血脂、血糖等冠心病危險因素指標用藥前后,兩組自身對比,均無顯著差異。
　　 2.6.2安全性指標
　　 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能用藥前后,兩組自身對比,均無顯著差異,并且各項指標均在正常范圍內
　　 2.7不良反應
　　 調脾胃組

17、不良反應2例,為咽痛和便干；活血化瘀組有4例,為心悸和便溏；調脾化瘀組有3例,為口干、燥熱。
　　 2.8療程與療效的關系
　　 在8周用藥期間對療效進行動態(tài)觀察,結果隨用藥時間延長,各組胸痛程度、癥狀總積分等指標持續(xù)改善。在每一觀測時點,三組指標無顯著差異(下圖)。
　　 2.9劑型與療效的關系
　　 服用調脾益心方和血府逐瘀湯藥物的患者中,所服藥物為湯劑者共60例,所服藥物為顆粒劑者共32例,比較二者

18、用藥4周后患者癥狀總積分及癥狀總積分下降值,湯劑療效均優(yōu)于顆粒劑。比較湯劑用藥4周和顆粒劑用藥8周療效,結果湯劑仍優(yōu)于顆粒劑,兩者均有顯著差異。
　　 結論
　　 1活血化瘀法在改善心電圖及平板運動負荷試驗心肌缺血性指標方面具有優(yōu)勢。
　　 2與活血化瘀相比,調脾胃法在改善臨床癥狀,尤其在改善非特異性指標及生存質量測評指標上具有優(yōu)勢。
　　 3調脾化瘀法在緩解胸痛及改善平板運動負荷試驗耐量指標上最具優(yōu)勢。