復方蛤青注射液指紋圖譜和質量標準研究.pdf

1、復方蛤青注射液是由蟾蜍、黃芪、苦杏仁、紫菀、前胡、白果、五味子、附子和黑胡椒等九味藥材,經過一定的工藝處理制成的復方制劑,既有植物藥也有動物藥,化學成分復雜,因此測定其中任何一種單一成分均不能全面的反映復方蛤青注射液的內在質量.根據藥典委員會提出的相關要求和相關的研究資料,該文較系統的研究了復方蛤青注射液指紋圖譜樣品前處理、色譜條件的優(yōu)化、方法學驗證以及采用不同相似度軟件和算法進行相似度分析等研究,同時分析比較了采用標準提取物用于該品指

2、紋圖譜分析的可行性.最終采用RP-HPLC和固相萃取(SPE)等技術建立了復方蛤青注射液成品、中間體和相關藥材的對照指紋圖譜和復方蛤青注射液共有模式,以規(guī)范和優(yōu)化本品的生產工藝,提高和穩(wěn)定成品的質量,達到用藥安全、穩(wěn)定的目的.因復方蛤青注射液原標準中只有定性分析鑒別項,無含量測定項,為了定量分析該藥的內在質量,我們進行了該制劑的含量測定標準的研究.苦杏仁是該方中主藥之一,其所含苦杏仁苷是苦杏仁中的主要有效成分,苦杏仁苷的含量將直接影響到

3、該制劑的療效,因此我們采用HPLC法測定了復方蛤青注射液中苦杏仁苷的含量,制定了該制劑質量標準的含量測定項.該方法樣品用量少,供試品的制備簡便易行,分析時間短,并具有較好的重現性.結果表明,該研究建立的指紋圖譜分析方法具有較好的重現性和專屬性,認為將標準提取物用于指紋圖譜分析是一種行之有效的方法;質量標準中含量測定項的建立,可以更為客觀地監(jiān)測復方蛤青注射液中的有效成分.總之,指紋圖譜分析與含量測定相結合,為系統、有效的控制復方蛤青注射液