丹參提取和醇沉過程的質(zhì)量控制技術(shù)研究.pdf

1、丹參注射液的生產(chǎn)過程為典型的批次生產(chǎn)過程，不同批次丹參原材料的質(zhì)量差異和生產(chǎn)過程的波動(dòng)都會(huì)影響到中間產(chǎn)物的質(zhì)量穩(wěn)定性，從而影響到丹參注射液成品的質(zhì)量?！百|(zhì)量不是檢測出來的，而是設(shè)計(jì)出來的，即建立在過程當(dāng)中的”。為提高丹參注射液質(zhì)量的穩(wěn)定性，生產(chǎn)者需要在生產(chǎn)過程中了解原料、過程參數(shù)與質(zhì)控指標(biāo)之間的關(guān)系，尋找在諸過程單元中調(diào)節(jié)和優(yōu)化中間產(chǎn)物的方法。丹參提取液是整個(gè)生產(chǎn)過程的初始中間產(chǎn)物，而醇沉過程是丹參注射液生產(chǎn)流程中分離雜質(zhì)和有效成分的關(guān)

2、鍵操作單元，因此選擇丹參注射液生產(chǎn)流程中的丹參提取和醇沉兩個(gè)操作單元為本論文的研究對象。本文研究了丹參提取過程的過程參數(shù)變化對提取結(jié)果的影響以及提取液各指標(biāo)之間的關(guān)系，對丹參醇沉過程濃縮液質(zhì)量差異、過程參數(shù)和醇沉液質(zhì)控指標(biāo)之間的關(guān)系進(jìn)行了考察。 本論文主要內(nèi)容包括： 1.采用BoxBehnken試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法研究丹參水提過程，分析一次提取、二次提取的提取時(shí)間、提取溫度與兩次提取液混合物的指標(biāo)之間的關(guān)系，這些指標(biāo)包括有效成分

3、、pH值、含糖量、固含量等。建立近紅外光譜快速測定丹參提取液中丹參素、原兒茶醛、含糖量和固含量的模型，幫助實(shí)現(xiàn)對丹參提取液質(zhì)量的快速評價(jià)。 2.采用BoxBehnken區(qū)塊試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法研究丹參醇沉過程，評價(jià)醇沉過程各個(gè)操作變量(醇沉溫度、75％乙醇加入量、95％乙醇加入量、丹參濃縮液密度)對丹參醇沉終點(diǎn)時(shí)的醇沉液體積以及丹參素、原兒茶醛、咖啡酸、丹酚酸D、丹酚酸B損失率的影響。建立近紅外光譜快速測定丹參醇沉液有效成分含量的模型。