40120.聯(lián)用色譜在中藥及化藥制劑質(zhì)量控制的應(yīng)用研究

1、中圖分類號(hào)UDC065543博士學(xué)位論文學(xué)校代碼!Q三三密級(jí)公開(kāi)聯(lián)用色譜在中藥及化藥制劑質(zhì)量控制的應(yīng)用研究HyphenatedChromatographyAppfiedtoTraditionalChinesemedicineandchemicalmedicinepreparationfortheirQualityControl作者姓名：王偉萍學(xué)科專業(yè)：分析化學(xué)研究方向：藥物分析學(xué)院(系、所)：化學(xué)化工學(xué)院指導(dǎo)教師：梁逸曾教授論文答辯日期

2、查!!!：竺蘭仝答辯委員會(huì)主席盒蘭壘中南大學(xué)2013年9月博士學(xué)位論文摘要聯(lián)用色譜在中藥及化藥制劑質(zhì)量控制的應(yīng)用研究摘要：保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的基本原則。其中，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提。近年來(lái)中藥與天然藥物受到國(guó)際醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注，成為研究開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。盡管中藥所含物質(zhì)群非常復(fù)雜，但聯(lián)用儀器和相關(guān)化學(xué)計(jì)量學(xué)方法的快速發(fā)展為中藥這一復(fù)雜體系的分析與質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的手段和廣闊的前景。

3、同時(shí)，雜質(zhì)控制是化學(xué)藥品質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)藥品中雜質(zhì)的控制是保證藥品用藥安全的重要環(huán)節(jié)。伴隨著對(duì)藥品雜質(zhì)特性的深入了解，“雜質(zhì)譜控制”理念已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外普遍接受。本論文分別以中藥體系及化學(xué)制劑為研究對(duì)象，利用聯(lián)用技術(shù)結(jié)合相關(guān)化學(xué)計(jì)量學(xué)方法，進(jìn)行中藥色譜指紋圖譜研究及化學(xué)制劑雜質(zhì)譜研究，為質(zhì)量控制提供依據(jù)。所研究?jī)?nèi)容主要包括以下幾個(gè)部分：一、采用二種化學(xué)計(jì)量學(xué)分辨方法用于不同地區(qū)黨參揮發(fā)油成分的分析(第二章)。這一部分中，在討論了二

4、種化學(xué)計(jì)量學(xué)分辨方法，即直觀推導(dǎo)式演進(jìn)特征投影法(Heuristicevolvinglatentprojections，HELP)和選擇性離子分析法(Selectiveionanalysis，SIA)，基本原理的基礎(chǔ)上，同時(shí)運(yùn)用上述二種分辨方法解析了不同地區(qū)黨參成分揮發(fā)油成分的GCMS數(shù)據(jù)；此外，引入程序升溫保留指數(shù)(Temperature—programmedretentionindices，PTRIs)，以輔助化合物的定性分析，顯著

5、提高了定性分析的可靠性。所獲結(jié)果表明，從甘肅黨參、山西黨參和新疆黨參的揮發(fā)油成分中分別定性出69、78和63種化合物，定性組分的含量分別占揮發(fā)油總含量的8952％、9165％、9035％。三種不同地區(qū)的黨參共有的揮發(fā)油組分為29個(gè)；比較結(jié)果表明，不同地區(qū)黨參揮發(fā)油成分存在一定的相似性和差異性。本章內(nèi)容為黨參藥材資源的合理使用研究提供參考。二、以中藥制劑蘇合香丸中揮發(fā)油為研究對(duì)象，建立了簡(jiǎn)單易行的蘇合香丸的GCMS指紋圖譜，并進(jìn)行了相似性