xx電子有限公司質量管理手冊

1、<p><b>　　質量管理手冊</b></p><p><b>　　QM-02</b></p><p>　　廣州市聚能電子有限公司</p><p><b>　　更改一覽表</b></p><p>　修訂次修訂時間修改內容條款號</p><p>

2、;　擬制： 職務： 日期：</p><p>　審核： 職務: 日期：</p><p>　審批： 職務： 日期：</p><p>

3、;<b>　　質量管理手冊頒布令</b></p><p>　　廣州市聚能電子有限公司質量管理手冊，編號：QM-02，經公司審定，現予批準頒布，自2006年03月01日起實施。</p><p>　　質量管理手冊是貫徹公司質量方針，實現公司質量目標的綱領性文件，公司全體員工務必遵照執(zhí)行。</p><p>　　廣州市聚能電子有限公司</p>

4、;<p><b>　　總經理：</b></p><p>　　日期：2006年03月01日</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　公司簡介</b></p><p>　　中國廣州市聚能電子有限公司座落在風景秀麗的廣州花都城區(qū)，環(huán)境優(yōu)

5、美，交通便捷，毗領香港.深圳、東莞、佛山?！　”緩S是一家專業(yè)生產加工各類高、低頻變壓器、PFC，以及與開關電源配套的濾波器、電感線圈、互感器等電子產品及其它各類電子產品，主要規(guī)格類型有：ER型、EI型、EE型、EC型、RM型、TR型、DR型、ET型、UT型、UU型，產品廣泛用于計算機電源供應器、電視機、DVD機、充電器、風扇、空調、電熱器、鎮(zhèn)流器、節(jié)能燈等調光器中 ，主要客戶有天博，名龍，誠信，七喜電腦等廠家，并贏得良好的信譽。

6、　　本廠自創(chuàng)辦以來，視品質為生命，技術為本錢，經多年的實踐，積累了多方面的專業(yè)技術和科學管理經驗，經過全廠員工的共同努力，使公司不斷壯大，目前廠內擁有高級技術人員五名，優(yōu)秀干部二十多名，高級主管七名，員工一百多人，并采用ISO9001：2000的體系管理。</p><p>　　廠中擁有先進的全自動繞線機CNC 20臺，高速多軸機6臺，平繞機58臺等；擁有優(yōu)良的檢測設備，同惠綜合測試儀器一臺，3250一臺，電感儀、

7、高壓儀等各種先進儀器以及真空含浸機等一系列配套設備，具有月產能50K的能力。 AAAA 廣州市聚能電子有限公司全體員工:本著誠信、互利的原則，愿與各屆同仁攜手共進!并歡迎各屆同仁蒞臨指導！</p><p>　　廣州市聚能電子有限公司</p><p>　　2006年03月01日</p><p>　　廣州市聚能電子有限公司的質量方針（品質政策）是：</p>

8、;<p>　　質量求生存 品種爭顧客 開拓求發(fā)展！</p><p><b>　　特此公布</b></p><p><b>　　經理：</b></p><p><b>　　日期：</b></p><p>　　廣州市聚能電子有限公司2006年度的質量目標：<

9、/p><p><b>　　5.3統(tǒng)計公式</b></p><p>　　顧客滿意度=(顧客滿意數/顧客調查總數)*100%；</p><p>　　準時交貨率=(當月準時交貨批次/當月交貨總批次)*100%；</p><p>　　退貨率=(半年退貨次數/半年交貨次數)*100%；</p><p>　　設備

10、無故障運行率=(當月設備無故障運行時間/當月設備運行總時間)*100%；</p><p>　　設備的故障時間為當臺設備自身的故障停機時間累加其它受此設備停機影響而停機的故障時間；</p><p>　　儀器按時校驗率=（當月按時校驗儀器數/當月需校驗儀器數）*100%；</p><p>　　材料及成品抽檢合格率=(檢驗合格批次/檢驗總批次)*100%；</p&g

11、t;<p>　　過程抽樣合格率=（單位產品抽樣合格數／單位產品抽樣總數）*100％</p><p>　　生產現場潔凈度=每月品管部對生產現場進行5Ｓ檢查所評分數；</p><p>　　工程文件健全率=(本季度已健全文件數量/本季度需健全文件總數量)*100%</p><p>　　員工培訓合格率=(被檢查人員達標數/被檢查人員總數)*100%</p

12、><p>　　廣州市聚能電子有限公司管理層負責人員在此鄭重承諾：</p><p>　　帶領全體員工貫徹執(zhí)行本質量管理手冊，實現公司質量方針和質量目標，確保向顧客提供最佳產品。</p><p><b>　　承諾人：</b></p><p><b>　　付 頁</b></p><p&

13、gt;<b>　　職務變動</b></p><p>　　質量屬于企業(yè)的每一位成員，各級人員都必須清楚地理解本公司的質量方針并堅持貫徹執(zhí)行；在公司中，從經理、部門主管、科室負責人、直至職員，每個人都對產品質量負有相應責任。</p><p>　　各部門管理人員都應遵照質量管理手冊、質量程序和作業(yè)指導書的要求，開展各項質量管理活動和作業(yè)，使每個員工確保工作一開始就符合要求。

14、一旦發(fā)現問題，能采取有效的糾正和預防措施，防止和預防不合格的發(fā)生。為給予公司顧客切實的質量保證，各級管理人員應能提供本職工作中滿足規(guī)定要求的有效證據和記錄。</p><p>　　質量和基本職責權限（詳見三級文件）</p><p>　　總經理(General Manager)</p><p>　　規(guī)劃總公司的發(fā)展計劃和質量管理水平，貫徹總公司的經營方針，組織實施總公司

15、年度經營計劃和投資方案。</p><p>　　總經理任命公司經理，并授予明確職責(見3.2)</p><p>　　經理(Manager)</p><p>　　根據總公司的指導方針規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質量管理水平，貫徹公司的經營方針，組織實施公司年度經營計劃和投資方案。</p><p>　　確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免。

16、</p><p>　　制定公司質量方針、質量目標，頒布質量管理手冊。</p><p>　　委任管理者代表，授權他對質量體系的有效運行和適合性進行監(jiān)督檢查。</p><p>　　主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質量職責的履行情況，積極協(xié)調各職能/部門組織接口關系，保證質量體系的正常、有效運行。</p><p>　　負責提供充分資源以滿足質量管理系統(tǒng)的

17、有效運行。</p><p>　　配合政府部門進行社會活動，建立良好溝通渠道。</p><p>　　管理者代表(Governor Representative)</p><p>　　經理任命管理者代表，并授予明確職責：</p><p>　　確保按ISO9001:2000標準的要求建立、保持質量管理體系；</p><p>

18、　　全權負責管理公司所有與質量管理體系相關的活動，必要時向經理報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進需要；</p><p>　　確保公司及時獲得并理解相關法律、法規(guī)的要求并了解顧客的期望和要求；</p><p>　　負責就公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作；</p><p>　　負責糾正和預防措施計劃的審批，審核程序文件；</p><

19、p><b>　　主持內部質量審核。</b></p><p>　　副經理（Vice-Manager）</p><p>　　經理任命副經理，并授予明確職責：</p><p>　　3.3.1確保公司按ISO9001:2000質量管理體系的指導方針和指導思想進行正常運作；</p><p>　　3.3.2協(xié)助經理協(xié)調各職能/

20、部門組織接口關系，保證質量體系的正常有效運行；</p><p>　　3.3.3協(xié)助各部門進行有效管理，并為公司內部創(chuàng)造良好的溝通環(huán)境；</p><p>　　3.3.4負責公司內部基本事務的管理，并在必要時向經理匯報各項工作。</p><p>　　工程部(Engineering Dept.)</p><p>　　工程科(Engineering

21、Section)</p><p><b>　　主持產品質量策劃；</b></p><p>　　整理和評審設計輸入要求和數據；</p><p><b>　　開發(fā)新產品；</b></p><p><b>　　進行設計評審；</b></p><p>　　進行設

22、計驗證和試驗（包括必要時對樣機的試驗）；</p><p><b>　　設計輸出文件化；</b></p><p>　　對生產設施、設備和過程進行計劃；</p><p><b>　　制訂生產工藝；</b></p><p>　　驗證過程能力，對過程進行確認；</p><p>　　選

23、擇過程性能監(jiān)控辦法；</p><p>　　制訂試生產及生產質量計劃并進行試生產；</p><p>　　編制過程操作指導書；</p><p>　　協(xié)調工具的設計和制造。</p><p>　　生產、檢測設備的日常維護、維修、保養(yǎng)和管理；</p><p>　　生產工具、模具的設計和制造；</p><p&g

24、t;　　制訂儀器設備的年度校準計劃并予以實施，保證儀器設備的測試準確度；</p><p><b>　　不良品的維修。</b></p><p>　　資材部(PMC Dept.)</p><p>　　生產計劃科(Production Planning Section)</p><p>　　根據設備能力和制造部提供的生產能力安

25、排生產計劃并跟進計劃實施情況；</p><p><b>　　發(fā)放生產工作單據；</b></p><p>　　根據生產計劃及物料庫存情況協(xié)調物料采購計劃；</p><p>　　采購科(Purchasing Section)</p><p>　　選擇有資格的供貨商；</p><p>　　準備并批準采購

26、文件；</p><p>　　根據生產計劃進行原材料的采購和跟催，確保原材料的及時按質按量采購；</p><p>　　監(jiān)督和評估供應商表現；</p><p>　　確保采購產品滿足安全和環(huán)境法規(guī)；</p><p><b>　　協(xié)調材料運輸工作；</b></p><p>　　倉庫(Storage)<

27、;/p><p>　　接受采購產品及檢驗合格成品；</p><p>　　對材料和產品進行標記或驗證標識；</p><p>　　根據生產計劃準備材料并協(xié)調分發(fā)和回收；</p><p>　　負責倉庫管理，確保帳物卡一致；</p><p>　　負責顧客產品的管理。</p><p>　　運輸科（司機）(Tra

28、nsportation Section)</p><p><b>　　負責成品送貨；</b></p><p>　　負責采購材料的提貨；</p><p>　　負責公司其它各項運輸事務。</p><p>　　制造部(Production Dept.)</p><p>　　主管負責督促生產車間按質、按量

29、、按期完成各項生產任務；參加產品質量策劃，負責與各相關部門協(xié)調處理與生產相關的事務，確保產品制造過程的各項工作順利完成。</p><p>　　車間(Workshop)</p><p>　　按質按量執(zhí)行生產計劃科的生產計劃；</p><p><b>　　監(jiān)控生產過程；</b></p><p>　　生產區(qū)域5S工作推行；&l

30、t;/p><p>　　確保符合安全生產條件。</p><p>　　品管部(QA Dept.) </p><p>　　質量保證科(Quality System Section)</p><p>　　建立和保持質量管理體系；</p><p>　　審核質量體系的實施情況和有效性；</p><p>　　協(xié)調

31、產品質量先期策劃；</p><p>　　提出糾正措施要求并進行跟蹤；</p><p><b>　　協(xié)調持續(xù)改進計劃；</b></p><p>　　執(zhí)行最終產品審核(入庫審核)；</p><p>　　負責文件和記錄控制活動及信息數據的管理（包括文件發(fā)放、回收和記錄）；</p><p>　　進行供應商

32、質量調查和審核。</p><p>　　質量控制科(Quality Control Section)</p><p>　　對材料、部件和產品進行檢驗和試驗；</p><p><b>　　進行過程中檢驗；</b></p><p>　　不合格產品處理的提出和驗證。</p><p>　　財務部(Finan

33、cing Dept.)</p><p>　　負責公司的會計和出納工作；</p><p><b>　　整理月度財務報表；</b></p><p>　　協(xié)作整理質量目標的相關統(tǒng)計報表。</p><p>　　管理部(HR Dept.)</p><p>　　人事科(Personnel Section)&l

34、t;/p><p>　　人員入職和離職的管理；</p><p>　　協(xié)助各部門進行人員招聘、培訓和考核；</p><p><b>　　員工檔案管理；</b></p><p>　　保安室人員的安排管理；</p><p>　　員工宿舍的安排與管理。</p><p>　　總務(Admi

35、nistration General Management)</p><p>　　負責公司總機電話的接聽和日常事務傳達；</p><p>　　后勤、辦公的日常用品及電工用品、設備配件等的采購；</p><p>　　后勤人員、電工的工作協(xié)調安排及管理；</p><p>　　業(yè)務部(Sales Dept.)</p><p>

36、;　　進行市場調研，了解顧客的期望，進行客戶開發(fā)；</p><p>　　收集并分析顧客滿意度數據；</p><p>　　建立新產品規(guī)范（產品簡報）；</p><p>　　廣告宣傳和推廣公司產品；</p><p>　　監(jiān)督競爭對手的質量；</p><p>　　進行合同和訂單評審。</p><p>

37、　　與顧客聯(lián)系并向其提供服務；</p><p>　　收集并傳達現場性能和可靠性數據。</p><p><b>　　處理顧客投訴；</b></p><p><b>　　協(xié)調成品運輸工作。</b></p><p><b>　　茲任命：</b></p><p>

38、;<b>　　為管理者代表</b></p><p>　　授權他負責有效地實施和保持本質量管理手冊，規(guī)范的質量管理體系。</p><p>　　經理： </p><p>　　日 期：2005年11月10日</p><p><b>　　應用范圍</b></p><

39、p>　　體系適用于公司、各部門的質量管理，以達到顧客滿意并滿足相關法律、法規(guī)要求</p><p>　　體系適用于公司產品的設計，生產和銷售。</p><p>　　適用于第三方體系認證。</p><p>　　可作為與顧客之間的合同條件。</p><p>　　體系要素滿足ISO9001: 2000質量管理標準要求</p>&l

40、t;p><b>　　引用標準</b></p><p><b>　　質量管理體系標準</b></p><p>　　ISO9000: 2000</p><p>　　ISO9001: 2000</p><p>　　當以上國際標準修訂或改版時，公司應及時按最新版本的標準修訂體系。</p>

41、<p><b>　　適用的法律法規(guī)</b></p><p>　　中華人民共和國經濟合同法</p><p><b>　　適用技術標準</b></p><p>　　技術標準一般采用相應產品銷售地區(qū)的國家標準，如特殊要求以與顧客商定的標準為準；</p><p>　　公司定型產品標準規(guī)定于相應的

42、生產運作程序及作業(yè)指導書中，并體現在文件一覽表。</p><p><b>　　術語、定義和縮略語</b></p><p>　　公司質量體系采用ISO9000: 2000質量管理體系－基本原則和術語的定義。</p><p>　　為方便公司人員使用，摘要如下術語、定義及縮略語：</p><p>　　公司：“無錫勝達電子廠”的

43、簡稱。</p><p>　　顧客：公司提供產品的接受者。</p><p>　　供方：向公司提供產品和服務的單位。</p><p><b>　　合格：滿足要求。</b></p><p>　　不合格：不滿足要求。</p><p><b>　　質量管理體系</b></p>

44、;<p><b>　　總體要求</b></p><p>　　公司根據質量方針、質量目標、產品特點以及為達到顧客滿意并滿足法律、法規(guī)的要求，建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系；體系應予貫徹執(zhí)行、積極維護并不斷改進。</p><p>　　公司實施質量管理體系的流程見質量管理流程圖。</p><p><b>　

45、　體系文件要求</b></p><p>　　公司質量管理體系應予文件化 (以下簡稱體系文件)。</p><p>　　體系文件應詳細描述質量管理體系過程，過程的順序及其相互接口關系；規(guī)定過程有效運作及控制的準則和方法；過程的監(jiān)測、分析和改進的方法。</p><p>　　體系文件應包括ISO9001：2000標準規(guī)定的文件化程序和必要的文件化程序。 <

46、;/p><p>　　公司的體系文件包括：</p><p><b>　　質量管理手冊</b></p><p><b>　　質量程序文件</b></p><p><b>　　工作指導書</b></p><p><b>　　技術標準</b>&

47、lt;/p><p>　　公司的體系文件詳見文件一覽表。</p><p>　　為證實質量管理體系的有效運行及運行的符合性，應保留充分的質量記錄以提供證據，至少應保留ISO9001:2000標準規(guī)定的質量記錄。</p><p><b>　　管理職責</b></p><p><b>　　管理承諾</b><

48、;/p><p>　　經理為公司質量管理體系的發(fā)展和不斷完善應做出鄭重承諾,具體體現在：</p><p>　　向公司人員灌輸實現顧客及相應法律、法規(guī)要求的重要性；</p><p>　　確定質量方針、質量目標；</p><p><b>　　主持管理評審；</b></p><p><b>　　保證

49、必要的資源。</b></p><p>　　管理層對質量管理體系實施和改善的承諾見0.6章節(jié)。 </p><p><b>　　以顧客為關注焦點</b></p><p>　　經理應確保顧客的需求與期望能予以確定，同時應考慮到相關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現達到顧客滿意的目的。</p><p>　　根據公司產品的市場定

50、位及顧客的普遍需求與期望，規(guī)定公司提供產品的基本要求如下：</p><p>　　公司設計、生產加工各類高、低頻變壓器、PFC，以及與開關電源配套的濾波器、電感線圈、互感器等電子產品</p><p>　　持續(xù)改進產品和服務的質量、更好滿足顧客的需要和期望</p><p><b>　　按期及安全交付產品</b></p><p&g

51、t;　　顧客的具體需求應在簽約前明確并保證認識一致，當現有體系不足以滿足要求，應進行產品實現過程的策劃。</p><p>　　公司通過市場調研及顧客意見反饋等信息來源，對顧客需求及期望進行分析、評估，在管理評審中予以補充規(guī)定或修訂。</p><p><b>　　質量方針</b></p><p>　　公司質量方針見質量管理手冊0.4章節(jié)。<

52、/p><p>　　質量方針由經理確定并頒布。</p><p>　　質量方針為質量目標的確立與評審提供框架。</p><p>　　質量方針應通過經常性的宣導使公司各個管理層都理解，并貫徹于體系中。</p><p>　　通過管理評審對質量方針的適合性進行評審，保證其適應公司的發(fā)展。</p><p><b>　　策劃

53、</b></p><p><b>　　質量目標</b></p><p>　　公司質量目標見質量管理手冊0.5章節(jié)。 </p><p>　　質量目標由經理確定并頒布。</p><p>　　質量目標應是可量度的，并與質量方針保持一致性。</p><p><b>　　質量策劃<

54、;/b></p><p>　　為實現質量方針、質量目標，公司應對質量管理體系的過程，所需的資源及質量管理體系的持續(xù)改進進行策劃。</p><p>　　質量管理體系的總體策劃體現在質量管理手冊及相應的質量程序中。策劃的更改，原則上通過管理評審研討后由經理確定，以確保質量管理體系的完整性得到保持。</p><p><b>　　行政管理</b>

55、</p><p>　　以下條文敘述質量管理體系的行政管理。</p><p><b>　　職責和權限</b></p><p>　　公司組織機構圖見質量管理手冊0.7章節(jié)。</p><p>　　職責和權限見質量管理手冊0.8章節(jié)（詳見三級文件）。</p><p><b>　　管理者代表<

56、;/b></p><p>　　經理任命管理者代表,見質量管理手冊0.9章節(jié)，并授以明確職責：</p><p>　　確保按ISO9001:2000標準的要求建立、保持質量管理體系；</p><p>　　全權負責管理公司所有與質量管理體系相關的活動，向經理報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進需要；</p><p>　　確保公司及時獲得并

57、理解相關法律、法規(guī)的實施要求，并了解顧客的要求；</p><p>　　就公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作；</p><p>　　負責糾正和預防措施計劃的審批，審核程序文件；</p><p><b>　　主持內部質量審核。</b></p><p><b>　　內部交流</b></p&

58、gt;<p>　　建立和執(zhí)行《內部交流》程序(QP-05-01)，規(guī)范質量管理體系及其有效性在各部門之間的內部交流活動。</p><p><b>　　質量手冊</b></p><p>　　管理者代表負責《質量管理手冊》的編制；《質量管理手冊》由經理批準發(fā)布。質量管理手冊包括但不限于：</p><p>　　質量管理體系的范圍；<

59、;/p><p>　　描述質量管理體系各要素及其相互關系；</p><p>　　體系程序或其它引用文件；</p><p>　　《質量管理手冊》的管理見質量程序QP-04-01《文件與資料的控制》。</p><p><b>　　文件控制</b></p><p>　　建立《文件與資料的控制》程序(QP-04

60、-01)，以控制質量管理體系運行所要求的書面及計算機文件，包括：適用法律、法規(guī)、體系文件、技術文件。程序確保：</p><p>　　文件發(fā)布前進行審批，保證其適用性。</p><p>　　必要時應對文件進行評審、更新并予以重新批準；文件更改由該文件原審批職能部門審批。</p><p>　　編制文件一覽表，用于識別現行文件的版本/修訂狀況。</p>&l

61、t;p>　　在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到相應的有效文件。</p><p>　　規(guī)定文件編號規(guī)則，使之容易識別和檢索。</p><p>　　對外來文件進行標識和登錄，規(guī)定發(fā)放范圍。</p><p>　　從所有發(fā)放或使用場所撤出作廢的文件；為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，應在保留的作廢文件蓋上“作廢”章予以標識。</p>

62、;<p><b>　　質量記錄的控制</b></p><p>　　執(zhí)行《質量記錄的控制》程序(QP-04-02)，控制質量管理體系所需的質量記錄，并維護記錄的標識、收集、保管、處理；保存適當的質量記錄，以證明符合要求及有效的實施質量管理體系；應編制質量記錄一覽表以方便使用。</p><p><b>　　管理評審</b></p&

63、gt;<p>　　制定《管理評審》程序(QP-05-02)。經理每年至少召開一次管理評審會議對質量管理體系進行評審，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對質量方針和目標的實現程度進行評價并審議，是否需要對公司質量管理體系進行修訂或改進。</p><p><b>　　評審輸入</b></p><p>　　管理評審的輸入應包括目前體系運行情況和改進

64、的需要：</p><p>　　質量管理體系審核結果；</p><p><b>　　顧客的反饋意見；</b></p><p>　　過程執(zhí)行狀況和產品的符合性分析；</p><p>　　預防和糾正措施的狀況；</p><p>　　上一次管理評審措施的跟蹤；</p><p>　　

65、可能影響質量管理體系的變化；</p><p><b>　　改進的建議。</b></p><p><b>　　評審輸出</b></p><p>　　管理評審的輸出應包括與以下活動有關的措施：</p><p>　　質量管理體系的改進；</p><p>　　公司提供產品過程的改進以

66、適應法律、法規(guī)的要求和顧客的需求。</p><p><b>　　所需的資源。</b></p><p>　　管理評審期間處理的事項及決議均應形成文件。由管理者代表保存。 </p><p>　　管理者代表負責管理評審會議決定中所提糾正和預防措施的成效性跟蹤，并予以記錄。 </p><p><b>　　資源管理&

67、lt;/b></p><p><b>　　資源的提供</b></p><p>　　公司應及時地確定并提供必要的資源，以滿足需要：</p><p>　　質量管理體系過程的實施與改進；</p><p>　　法律、法規(guī)及顧客滿意。</p><p><b>　　人力資源</b>

68、</p><p><b>　　人員配置</b></p><p>　　公司應根據人員的學歷、培訓、技能和資歷，委派在質量管理體系中承擔規(guī)定職責的人員，確保能勝任其工作。</p><p><b>　　培訓、意識和能力</b></p><p><b>　　公司應：</b></p

69、><p>　　鑒別從事影響質量的活動的人員的能力需求；</p><p>　　提供培訓，以滿足所確定的需求；</p><p>　　對所提供培訓的有效性進行評價；</p><p>　　確保所有員工知道他們的活動的關聯(lián)性和重要性，以及如何通過自己的努力來達到質量目標。</p><p>　　保存有關學歷、培訓、技能和資歷適宜的記錄

70、。</p><p>　　詳見QP-06-01《人力資源及培訓》程序。</p><p><b>　　設施</b></p><p>　　公司設施主要包括生產、檢驗、試驗及搬運設施。詳見QP-06-02《生產設備的配置及管理》程序及QP-07-10《測量和監(jiān)控設施的控制》程序。</p><p><b>　　工作環(huán)境&

71、lt;/b></p><p>　　公司應識別和管理所需工作環(huán)境中人和物的因素，以實現產品的符合性。詳見QP-06-03《工作環(huán)境控制》程序。</p><p><b>　　產品的實現</b></p><p><b>　　實現過程的策劃</b></p><p>　　本章及與本章相應的質量程序文件、

72、操作規(guī)程規(guī)定了公司提供產品所需的過程順序及其接口關系。</p><p>　　公司在新產品開發(fā)時，應對其實現過程進行策劃，并形成質量計劃。</p><p>　　產品實現過程的策劃應與質量管理體系的其它要求保持一致性。應確定以下相應的方面：</p><p><b>　　產品的質量目標；</b></p><p>　　建立所需的

73、過程文件，并提供產品特定的資源和實施；</p><p>　　驗證和確認各項活動的結果，并制定接受準則；</p><p>　　為過程和產品的結果的符合性提供需要的相關記錄。</p><p>　　詳見QP-07-01《產品質量策劃》程序。</p><p><b>　　與顧客有關的過程</b></p><p

74、><b>　　顧客要求的識別</b></p><p><b>　　應明確：</b></p><p>　　顧客對公司提供產品的各項要求；</p><p>　　顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；</p><p>　　與產品有關的法律法規(guī)要求；</p><

75、;p>　　公司確定的任何附加要求。</p><p><b>　　產品要求的評審</b></p><p>　　在向顧客承諾提供產品前，應進行評審以確保：</p><p>　　明確顧客的具體需求；</p><p>　　合同或訂單中與以前表述不一致的地方已經解決；</p><p>　　公司有能力滿

76、足已明確的要求；必要時，應進行質量策劃。</p><p>　　詳見QP-07-02《顧客需求的確定與評審》程序。</p><p><b>　　顧客溝通</b></p><p>　　公司應保持與顧客的聯(lián)系，以保證公司了解顧客的需求，顧客了解公司提供的產品及服務。與顧客的交流應涉及：</p><p><b>　　產

77、品質量信息；</b></p><p>　　問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；</p><p>　　聽取和接受顧客對公司工作的意見,包括顧客投訴；</p><p>　　詳見QP-07-03《顧客溝通》程序。 </p><p><b>　　設計和開發(fā)</b></p><p>　　為

78、確保設計質量滿足規(guī)定要求, 如合同要求、國際標準、國家標準及有關法律等,本公司特制訂QP-07-04《設計控制》程序,對公司設計全程進行控制。工程部技術科對以上程序負責, 并保證設計過程的質量。</p><p><b>　　設計與開發(fā)策劃</b></p><p>　　工程部組織制造部、品管部和其它相關部門于每年年底召開立項會議, 依據設計輸入, 確定設計項目, 由工程

79、部按年度、季度編制公司產品開發(fā)計劃, 并報請經理批準后, 對每項設計，組織制訂具體的設計任務書。明確任務的來源、目標、人員、技術要求、進度安排、經費預算和必要的資源保障等, 提交經理批準。</p><p>　　工程部應委派具有一定資格的人員任項目負責人和技術負責人，組成開發(fā)設計小組，為其配備必要的儀器設備、人員等資源，項目負責人可根據計劃執(zhí)行情況，隨時調整計劃。</p><p>　　在設

80、計任務書中應明確與設計過程有關的組織和技術接口, 包括設計部門內部以及設計部門與其它等部門之間的接口關系。項目負責人負責對設計過程進行監(jiān)控、檢查組織和技術接口的合適性, 將必要的信息形成文件、及時傳遞到有關部門并定期復審。</p><p><b>　　設計和開發(fā)輸入</b></p><p>　　設計輸入包括顧客/合同要求、技術/性能/功能說明、經銷公司獲取的市場信息、

81、有關的技術情報信息、環(huán)境安全和法規(guī)要求以及合同評審的有關結果等.</p><p>　　工程部在下達設計任務書前應組織有關人員審查設計輸入， 對設計要求是否明確和合適進行評審。對不完備的、不明確的要求,應與負責提出要求的人員研究解決。</p><p><b>　　設計和開發(fā)輸出</b></p><p>　　設計輸出是提供采購、生產、安裝、檢驗與試

82、驗，以及服務用的最終技術文件, 通常包括圖紙、工藝文件、調試要求、驗收準則和產品說明書等，具體應按國際、國家、企業(yè)有關標準和顧客要求來編制.</p><p>　　設計輸出文件應由工程部組織相關人員審查, 并由工程部主管批準后方可下發(fā)。保證設計輸出滿足設計輸入要求,且設計輸出中明確規(guī)定了與安全和產品功能關系重大的設計特性 (如操作、搬運、存儲、維護和處理要求等)。</p><p><b

83、>　　設計和開發(fā)評審</b></p><p>　　在設計的適當階段，工程部應按設計計劃, 組織專家和有關部門代表對設計過程和結果進行評審。在設計性試驗階段設計評審包括: 產品設計方案論證、重要部件的設計評審、樣機評審、定型前的技術評審, 在生產性試制階段設計評審包括: 工藝方案實施評審、投產前的技術評審、生產定型前的技術評審等。評審的結果應該文件化,并由工程部保存。</p><

84、;p><b>　　設計和開發(fā)驗證</b></p><p>　　在設計的適當階段, 工程部應組織對設計進行驗證, 以保證各階段的輸出滿足輸入的要求。設計驗證的方法和結果應文件化, 工程部保存。</p><p><b>　　設計和開發(fā)確認</b></p><p>　　工程部應在交付前，將產品置于模擬的使用和規(guī)定操作條件下

85、進行設計確認，如實施全部確認不現實，應在可能的實用范圍內實施局部確認，確認結果應文件化。</p><p><b>　　設計和開發(fā)更改控制</b></p><p>　　提出設計更改的部門應填寫“設計更改申請單”, 項目負責人組織復審, 評審應考慮更改對交付產品及其組成部分的影響，經批準后方可實施，并對這些更改進行適當的驗證和確認。設計更改的記錄應保存。</p>

86、;<p><b>　　采購</b></p><p><b>　　采購控制</b></p><p>　　公司對物資和服務的采購應進行控制，以確保采購的產品符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢鶕少彽奈镔Y和服務對公司提供產品的實際影響而定。應根據供方提供產品的能力來評價并選擇合格供方；選擇和定期評定的準則應予以確定；評定的結果及跟蹤措施應予以

87、記錄.</p><p><b>　　采購信息</b></p><p>　　采購訂單應清楚表述擬訂購的產品，需要時包括：</p><p>　　產品、程序、過程和設備的批準要求；</p><p><b>　　人員資格的要求；</b></p><p><b>　　質量管理

88、體系要求。</b></p><p>　　采購訂單在發(fā)放前，應對訂單中所列要求的充分性進行審批。</p><p><b>　　采購產品的驗證</b></p><p>　　公司應確定并實施對采購產品進行驗證所必需的活動。</p><p>　　當公司或顧客提出在供方資源處進行驗證時，公司應在采購檔中規(guī)定預期的驗證安

89、排和產品的放行方法。</p><p>　　采購控制詳見QP-07-05《采購》程序。</p><p><b>　　生產和服務運作</b></p><p><b>　　生產運作控制</b></p><p>　　公司應對產品生產過程的運作進行控制，保證產品質量。運作控制應通過：</p>&

90、lt;p>　　制定產品生產的過程計劃；</p><p>　　使用和維護適合的生產設備設施；</p><p>　　具備并使用測量和監(jiān)控設施；</p><p><b>　　必要的作業(yè)指導書；</b></p><p><b>　　實施監(jiān)控活動；</b></p><p>　　嚴

91、格實施規(guī)定的放行和交付程序。</p><p>　　詳見QP-07-06《運作控制》程序。</p><p><b>　　過程確認</b></p><p>　　公司應對過程確認做出安排。重點是：</p><p><b>　　確定工作流程；</b></p><p>　　生產作業(yè)人員

92、的資格并開展繼續(xù)教育；</p><p>　　確定適宜的設備，并定期維護和鑒定；</p><p>　　充分的標識和記錄； </p><p><b>　　需要時再確認。</b></p><p>　　過程確認以“過程控制計劃”體現，詳見QP-07-06《運作控制》程序。</p><p><b>

93、;　　標識和可追溯性</b></p><p>　　公司應規(guī)定并實施產品標識的方法及標識內容，包括檢測前后的狀態(tài)標識。當有可追溯性要求時，公司應控制并記錄產品的唯一性標識。</p><p>　　詳見QP-07-07《產品標識和可追溯性》程序。</p><p><b>　　顧客財產</b></p><p>　　公

94、司應妥善保管顧客提供的財產（包括知識產權），對其進行標識、驗證、防護和維護。如發(fā)現顧客的財產丟失、損壞或其它不適用時,應記錄并報告顧客。</p><p>　　詳見QP-07-08《顧客提供產品的控制》程序。</p><p><b>　　產品的防護</b></p><p>　　為保證公司的產品自生產直至交付到合同規(guī)定的交付地，對采購物資和公司產品

95、進行有效的防護，應對采購物資和產品的標識、搬運、包裝、貯存和保護進行控制。</p><p>　　詳見QP-07-09《產品的防護和交付》程序。</p><p>　　測量和監(jiān)控設施的控制</p><p>　　應對要作的測量作業(yè)規(guī)定，同時要規(guī)定用于證實產品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控設備。使用并控制測量和監(jiān)控設施以保證測量能力與測量要求保持一致。</p>&l

96、t;p>　　對測量和監(jiān)控設施應：</p><p>　　進行周期檢定或在使用前進行調校。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定并記錄校準的基準，其基礎應可溯源至國際或國家標準；</p><p>　　為防止因調校不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定校準規(guī)范，包括工作環(huán)境；</p><p>　　在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；

97、</p><p>　　給予合適的狀態(tài)標識并保留檢定記錄；</p><p>　　當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采取糾正措施；對用于規(guī)定要求的測量和監(jiān)控軟件，在使用前應予以確認。</p><p>　　詳見QP-07-10《測量和監(jiān)控設施的控制》程序。</p><p><b>　　測量、分析和改進</b><

98、/p><p><b>　　策劃</b></p><p>　　為確定符合性和持續(xù)改進，應制定計劃，實施測量和監(jiān)控，包括確定是否需要和使用統(tǒng)計技術。</p><p><b>　　測量和監(jiān)控</b></p><p><b>　　顧客滿意度</b></p><p>

99、　　應收集有關顧客對公司工作滿意和或不滿意的信息，作為質量管理體系成效的一種測量手段；應規(guī)定收集并分析這些信息的方法。詳見QP-08-01《顧客滿意度的評估》程序。</p><p><b>　　內部審核</b></p><p>　　公司應每年進行兩次內部審核，以證實體系：</p><p>　　符合ISO9001:2000的要求。</p&g

100、t;<p>　　得到有效實施并保持。</p><p>　　制定審核計劃時，應考慮到被審核的活動和區(qū)域的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結果，個別部門或過程可相應增加審核頻次；應明確審核的范圍、頻次和方法；審核應注意審核員的獨立性。</p><p>　　審核程序應包括實施審核的職責和要求，確保審核的獨立性，記錄審核結果，并向被審核方的管理者報告。</p><p&

101、gt;　　被審核方管理者應對在審核中發(fā)現的不符合項及時采取糾正措施，跟蹤措施應包括糾正措施的實施情況的驗證和驗證結果的報告。</p><p>　　詳見QP-08-02《內部審核》程序。</p><p><b>　　過程的測量和監(jiān)控</b></p><p>　　應對滿足顧客要求所必須的產品實現過程進行測量和監(jiān)控，以證實過程是否持續(xù)地滿足其預期的目

102、的。</p><p>　　詳見QP-08-03《產品實現過程的測量和監(jiān)控》程序。</p><p><b>　　產品的測量和監(jiān)控</b></p><p>　　應對產品的性能及采購的物資進行測量和監(jiān)控，以驗證產品是否滿足要求。應制定檢驗計劃，在實現產品的過程的規(guī)定階段中實施。</p><p>　　符合所使用的接收準則的證據均

103、應予以文件化。記錄應表明產品放行的責任人。</p><p>　　詳見QP-08-04《進貨檢驗》,QP-08-05《過程檢驗》,QP-08-06《最終產品檢驗》。</p><p><b>　　不合格的控制</b></p><p>　　應確保不符合要求的產品得到識別并處于受控狀態(tài)，以防止非預期使用或交付。包括:</p><p&

104、gt;　　不合格生產過程應及時糾正。</p><p>　　不合格產品應經評審，決定處理方式并實施；不合格產品在得到糾正后，應重新驗證以證實其符合性。</p><p>　　當不合格產品在交付或投入使用后發(fā)現，公司應針對不合格的后果采取適當措施。</p><p>　　詳見QP-08-07《不符合的控制程序》程序。</p><p><b>

105、;　　資料分析</b></p><p>　　應收集和分析適用資料，以確定質量管理體系的適用性和有效性，并規(guī)定采取的改進的措施。包括通過測量和監(jiān)控活動以及其它相關來源所產生的數據。公司應分析這些數據，以獲得下列信息：</p><p>　　顧客的滿意和/或不滿意；</p><p><b>　　顧客要求的符合性；</b></p>

106、;<p>　　過程、產品以及其趨勢的特性；</p><p><b>　　供方。</b></p><p>　　詳見QP-08-08《數據分析》程序。</p><p><b>　　改進</b></p><p><b>　　持續(xù)改進的策劃</b></p>

107、<p>　　管理者應策劃和管理用于質量管理體系的持續(xù)改進所必須的過程。管理者應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審來促進質量管理體系的持續(xù)改進。</p><p><b>　　糾正措施</b></p><p>　　應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格再次發(fā)生；糾正措施應與所發(fā)現問題的影響性相適應。</p>

108、<p>　　糾正措施的文件化程序應規(guī)定：</p><p>　　識別不合格(包括顧客投訴)；</p><p><b>　　確定不合格的原因；</b></p><p>　　評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生；</p><p>　　確定和實施所需采取的糾正措施</p><p>　　記

109、錄所采取措施的結果；</p><p>　　評審所采取的糾正措施的成效。</p><p><b>　　預防措施</b></p><p>　　應采取預防措施以消除不合格的潛在原因，防止不合格發(fā)生；預防措施應與所發(fā)現問題的影響性相適應。</p><p>　　對于預防措施的文件化程序應規(guī)定：</p><p&g

110、t;　　識別潛在的不合格及其原因；</p><p>　　確定并確保所需要的預防措施的實現；</p><p>　　記錄所采取措施的結果；</p><p>　　評審所采取的預防措施的成效。</p><p>　　詳見QP-08-09《糾正措施和預防措施》的程序。</p><p>　　附錄A ISO 9001:2000手冊、程