藥品強光穩(wěn)定性試驗箱

1、<p>　　藥品強光穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范 </p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　1 范圍……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　2 引用文獻………………………………………………………………………(1)</p><p>

2、　　3 術語……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　4 概述……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　5 計量性能要求…………………………………………………………………(2)</p><p>　　5.1 溫度…………………………………………………………………………(2)<

3、/p><p>　　5.2 濕度…………………………………………………………………………(2)</p><p>　　5.2 照度…………………………………………………………………………(2)</p><p>　　6 通用技術要求…………………………………………………………………(2)</p><p>　　6.1 外觀…………………………………………

4、………………………………(2)</p><p>　　6.2 安全保護性能………………………………………………………………(2)</p><p>　　7 計量器具控制…………………………………………………………………(2)</p><p>　　7.1 校準條件……………………………………………………………………(2)</p><p>　　7.2

5、 校準用設備…………………………………………………………………(3)</p><p>　　8 校準項目和校準方法…………………………………………………………(3)</p><p>　　9 校準結果………………………………………………………………………(5)</p><p>　　10 復校時間間隔………………………………………………………………(6)</p&g

6、t;<p>　　附錄A校準證書記錄格式………………………………………………………(7)</p><p>　　附錄B校準證書格式……………………………………………………………(8)</p><p>　　藥品強光穩(wěn)定性試驗箱校準規(guī)范</p><p><b>　　1 適用范圍</b></p><p>　　本規(guī)范適

7、用于使用中和修理后的藥品強光穩(wěn)定性試驗箱的校準。</p><p><b>　　2 引用文獻</b></p><p>　　本規(guī)范引用以下文獻：</p><p>　　[1] JJF1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則</p><p>　　[2] JJF1001-1998 通用計量術語及定義</p

8、><p>　　[3] JJF1101-2003 環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范</p><p>　　[4] JJG(紡織)55-2012 標準光源箱校準規(guī)范</p><p>　　[5] 中國藥典附錄關于藥品光照試驗穩(wěn)定性要求</p><p>　　使用本校準規(guī)范時，應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。

9、</p><p><b>　　3 術語</b></p><p><b>　　3.1 溫度偏差</b></p><p>　　設備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯示溫度平均值與工作空間中心點實測溫度平均值的差值。</p><p>　　3.2 相對濕度偏差</p><p>　　設備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯

10、示相對濕度平均值與工作空間中心點實測相對濕度平均值的差值。</p><p><b>　　3.2 光照度</b></p><p>　　光照度是指單位面積所接收的入射光的光通量，在英制單位里，1平方英</p><p>　　尺（ft2）的面積上接收1流明（lm）的光通量，定義為1footcandel。國際單位制中，1流明每平方米為1勒克斯（lx）。符

11、號：E。</p><p><b>　　4 概述</b></p><p>　　藥品強光穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法模擬一個溫度、濕度和光照環(huán)境，用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的高溫、高濕和強光照射的加速試驗，以及長期試驗。為藥品的失效評測提供依據(jù)。藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術、食品工業(yè)等行業(yè)、電子行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)領域。</p>

12、<p><b>　　5 計量性能要求</b></p><p><b>　　5.1 溫度：</b></p><p>　　溫度范圍：（0~65）℃，溫度偏差：±2℃，溫度波動度：±1℃，溫度均勻度：2℃</p><p><b>　　5.2 濕度：</b></p&g

13、t;<p>　　濕度范圍：（40～95）%RH，濕度偏差：±5%RH，濕度波動度：±3%RH，濕度均勻度：5%RH</p><p><b>　　5.3 光照：</b></p><p>　　照度范圍：（0～6000）lx（可調(diào)），光照偏差（4500±500）lx，照度均勻度：1000lx</p><p&g

14、t;<b>　　6 通用技術要求</b></p><p><b>　　6.1 外觀</b></p><p>　　6.1.1設備應標明制造廠名、儀器型號、編號、制造日期，制造許可證標志，附件應齊全，并附有制造廠的使用說明書。</p><p>　　6.1.2設備放置平穩(wěn)，周圍環(huán)境清潔，無腐蝕性介質(zhì)，無直射光和強烈光源直接輻

15、射，避免其它冷、熱源影響。</p><p>　　6.2 安全保護性能：</p><p>　　設備的電氣設備應安全可靠，電源線及接插件無斷裂破損現(xiàn)象。接地線與設備接觸可靠。</p><p>　　7 計量器具的控制</p><p>　　計量器具的控制包括使用中和修理后的校準。</p><p><b>　　7

16、.1 校準條件</b></p><p>　　7.1.1 環(huán)境條件</p><p>　　7.1.1.1 溫度： 15℃～35℃</p><p>　　7.1.1.2 濕度：相對濕度小于85%，或按儀器說明書規(guī)定。</p><p>　　7.1.1.3 電源電壓：AC220V±22V</p><p&

17、gt;　　7.1.2 負載條件</p><p>　　一般在空載條件下校準，根據(jù)客戶要求也可以在負載條件下進行校準，但應說明負載的情況。</p><p><b>　　7.2 校準用設備</b></p><p>　　7.2.1溫度標準器具</p><p>　　溫度標準器具選用溫度傳感器（一般選用符合A級標準的四線制鉑熱電阻

18、）和顯示儀表組成。</p><p>　　7.2.2 濕度標準器具</p><p>　　濕度標準器具可選用以下兩種設備之一：</p><p><b>　　精密露點儀</b></p><p>　　選用配鉑電阻溫度計的冷鏡式精密露點儀，能同時顯示露點、相對濕度和溫度，露點最大允許誤差：±0.2℃DP。</p&g

19、t;<p><b>　　電子式溫濕度計</b></p><p>　　相對濕度最大允許誤差：±1.5%RH。</p><p>　　7.2.3 光照標準器具</p><p>　　準確度等級滿足2級及以上照度計。</p><p>　　8 校準項目和校準方法</p><p>&l

20、t;b>　　8.1 校準項目</b></p><p>　　a) 溫度部分：溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度</p><p>　　b) 濕度部分：濕度偏差、濕度波動度、濕度均勻度</p><p>　　c) 光照部分：光照偏差、照度均勻度。</p><p>　　8.2 溫度、濕度校準方法</p><p>

21、　　8.2.1校準溫度、濕度點的選擇</p><p>　　校準溫、濕度點一般應選擇使用范圍下限、上限及中間點，可以根據(jù)用戶需要選擇實際常用的溫、濕度點。</p><p>　　8.2.2溫度、濕度測試點的位置與數(shù)量</p><p>　　8.2.2.1溫度測試點的位置與數(shù)量</p><p>　　將九支溫度傳感器應布放在試驗箱工作室內(nèi)的三個校準面上

22、，該三個校準面簡稱上、中、下三層。上層與工作室頂面的距離是工作室高度的1/10，中層為通過工作室?guī)缀沃行钠叫杏诘酌娴男使ぷ髅妫聦优c工作室底面的距離是工作室高度的1/10，測試點位置如圖（一）所示，其中1～8各測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10，第9點則置于中層幾何中心位置。如不能滿足1/10的規(guī)定，根據(jù)實際情況協(xié)商，可適當放寬。</p><p>　　8.2.2.2濕度測試點的位置與數(shù)量</p

23、><p>　　將三支電子式溫濕度計或露點儀之探頭分別置于試驗箱工作室內(nèi)上、中、下三層之甲、乙、丙三個測試點。（測試點位置如圖一所示）</p><p>　　圖（一） 測試點位置</p><p>　　8.2.3 溫度、濕度的校準</p><p>　　按8.2.2.1及8.2.2.2要求布放溫度、濕度傳感器，將試驗箱的溫度、濕度控制器設定到所要求的溫度

24、、濕度，并使之正常工作。穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每隔2分鐘記錄所有測試點的溫度、濕度及設備的溫度、濕度顯示值一次。30分鐘內(nèi)共記錄15次。</p><p>　　8.2.4 數(shù)據(jù)處理</p><p>　　8.2.4.1 計算溫度、相對濕度偏差：</p><p>　　試驗箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30min內(nèi)（每2min測試一次）設備15次顯示值的平均溫度減去中心點15次測量的平均溫度

25、，作為該溫度點的溫度偏差；以設備15次顯示值的平均濕度減去中心點15次測量的平均濕度，作為該濕度點的相對濕度偏差。</p><p>　　8.2.4.2 計算溫度、相對濕度波動度：</p><p>　　試驗箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，30min內(nèi)（每2min測試一次）取中心位置15次實測的最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號，作為該溫度下的溫度波動度；中心位置15次實測的最高濕度與最低濕

26、度之差的一半，冠以“±”號，作為該濕度下的相對濕度波動度。</p><p>　　8.2.4.3 計算溫度、相對濕度均勻度：</p><p>　　試驗箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，30min內(nèi)（每2min測試一次）每次測試中實測最高溫度和最低溫度之差的算術平均值即為該溫度下試驗箱的溫度均勻度； 30min內(nèi)（每2min測試一次）每次測試中實測最高相對濕度與最低相對濕度之差的算術平均值即為該濕度下

27、試驗箱的相對濕度均勻度。</p><p>　　8.3 照度校準方法</p><p>　　8.3.1 照度測試位置與數(shù)量</p><p>　　在試驗箱底部工作平臺上方均勻布置九個照度測試點，除中點外其余各點距試驗箱邊線約10cm。</p><p>　　8.3.2 照度校準</p><p>　　試驗箱照度設定4500lx，

28、預熱15min后開始測量。按照8.3.1的要求，將照度計探頭平放在試驗箱工作平臺上，逐一測定各測試位置的光照度值。</p><p>　　8.3.3 數(shù)據(jù)處理</p><p>　　8.3.3.1 計算照度偏差</p><p>　　在各測試位置的照度實測值中，取偏離校準點（4500lx）最大值為該試驗箱的光照度值，校準點與該照度值之間的差值即為照度偏差。</p&g

29、t;<p>　　8.3.3.2 計算照度均勻度</p><p>　　在各測試位置的照度實測值中，取最大值和最小值之差即為該試驗箱的照度均勻度。</p><p><b>　　9 校準結果</b></p><p>　　經(jīng)校準的藥品強光穩(wěn)定性試驗箱，發(fā)給校準證書。校準證書應給出各校準項目的測量結果及實質(zhì)誤差測量結果的擴展不確定度。<

30、;/p><p>　　當用戶要求判定結論時，可以根據(jù)本規(guī)范第5條或用戶提供的最大允許誤差進行符合性判定，并將結論列入校準證書。</p><p><b>　　10 復校時間間隔</b></p><p>　　在定期進行期間核查的條件下，建議復校時間間隔為1年。</p><p>　　注：由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用