任務一口服補液鹽散的制備

1、項目說明,三個任務:普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個任務每個任務按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內(nèi)包裝）、外包裝五個工序每個工序由準備工作、生產(chǎn)過程、清潔清場等幾部分組成。,認識散劑,定義,分類,散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。,藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。,定義：一部,定義：二部,中藥散劑示意圖,化學藥散劑

2、示意圖,散劑特點：,1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時發(fā)揮保護和收斂作用；3、貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學活性、氣味、刺激性等方面的影響,散劑的質(zhì)量要求：,( 1) 外觀均勻度 散劑應呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。(2) 干燥失重減失重量不得超過2.0% 。 (3) 裝量差異 單劑量包

3、裝的散劑，裝量差異限度應符合的規(guī)定,,任務說明,來源于藥品生產(chǎn)崗位產(chǎn)品收載于《中國藥典》2010年版二部。,接受生產(chǎn)指令：,生產(chǎn)指令？,生產(chǎn)指令又稱為生產(chǎn)訂單，是計劃部門下發(fā)給現(xiàn)場，用于指導現(xiàn)場安排的報表。生產(chǎn)指令是以批為單位，對該產(chǎn)品的批號、批量、生產(chǎn)起止日期等項目作出的一個具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產(chǎn)品的主配方為依據(jù)的。,生產(chǎn)處方：,每包處方氯化鈉 1.75g氯化鉀 0.75g碳酸氫鈉 1.2

4、5g葡萄糖 11g,工作要求：,接受操作指令→查閱操作依據(jù)→制定操作計劃→確定工藝參數(shù)→實施操作過程成果：所制備散劑符合《中國藥典》2010年版二部規(guī)定。,查閱操作依據(jù),1、中國藥典2、《口服補液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》,根據(jù)本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內(nèi)包裝）→外包裝,制定操作計劃：,確定工藝參數(shù),1、物料粉碎過篩目數(shù)： 目。2、混合設備的轉(zhuǎn)速：

5、 轉(zhuǎn)/分。3、混合時間： 分。4、包裝規(guī)格： 克/包。教師：引導學生確定正確的工藝參數(shù)。,實施操作過程,操作步驟一：配料,要求：1、按生產(chǎn)處方規(guī)定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內(nèi)容。2、在稱量過程中執(zhí)行一人稱量，一人復核制度。3、10包生產(chǎn)處方如下：氯化鈉 17.5g 氯化鉀 7.5g碳酸氫鈉 12.5葡萄糖 110g,操作步驟二：

6、粉碎與過篩,要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進行操作2、將物料進行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，并密封，做好標識，備用。3、粉碎、篩分后的物料進行物料平衡計算，物料平衡限度控制為98%～100%。,圖1a 機械式粉碎機,圖1b 機械式粉碎機 （粉碎室）,收率、物料平衡計算,投入物料總重（A）：實收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：,,,物料平衡合