藥品基本知識2018

1、藥品基本知識,質(zhì)管部,目錄,一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的分類五、藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期六、藥品的儲存七、常見術(shù)語解釋,,一、基本概念,1）藥品的概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。2）麻醉藥品 :是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。分為：阿片類、可卡因類 、大麻類、另外還有一些合成制劑用于臨床。3）精神藥品

2、：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。 可分為：一類精神藥品和二類精神藥品 4）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。 一般多在中藥材。,,,4,,5）藥 材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。6）中 藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源： 天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。 7

3、）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。 毒性中藥管理的品種有27種 按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。,,5,,8） 消毒產(chǎn)品的定義： 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一

4、次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號） 84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號） 9）化妝品的定義： 化妝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 例如：： 補水潔面乳衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-X

5、K-2211號 特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。 化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。 如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）,,6,,藥品和保健品的區(qū)別： 保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作治療疾病，只是具有保健功能，即不可宣傳

6、治療功效。 對某些保健食品利用非法廣告進(jìn)行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認(rèn)識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。,,7,,藥品的名稱,藥品的名稱： 藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。 一)通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的 通用名稱為法定名稱。 通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。通用名稱為藥品的法定名稱

7、。二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用®表示。三）化學(xué)名：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名：如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。,,8,,藥品的化學(xué)名必須大于通用名 心痛定------硝苯地平片

8、 潘生丁------雙嘧達(dá)莫片 維腦路通------曲可蘆丁他巴唑------甲巰咪唑片 腦復(fù)康------吡拉西坦片 異搏定------鹽酸維拉帕米片 脈通------復(fù)方三維亞油酸膠丸 安絡(luò)血------腎上腺色腙片 心得安------鹽酸普奈洛爾片消心痛------硝酸異山梨酯片 雙克------氫氯噻嗪片速尿------呋塞米片 安體舒通------螺內(nèi)酯果導(dǎo)片------酚酞片 胃復(fù)安----

9、--甲氧氯普胺片牙周康------糠甾醇片 牙痛安-----人工牛黃甲硝唑膠囊牙周康------甲硝唑芬布芬膠囊 消炎痛------吲哚美辛腸溶片,二、藥品的特殊性,專屬性 藥品專屬于治病救人，但是要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，什么病用什么藥，不像一般商品那樣，彼此之間可互相替代。兩重性 防病治病和不良反應(yīng)兩重屬性。藥品用之得當(dāng)，可以治病救人；用之不當(dāng)，可以致病。質(zhì)量的重要性

10、 只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才可以保證療效，因此，藥品只有合格品，不能有等外品和次等品。時限性 先儲備，藥等病，不能病等藥，而且藥品是有有效期的，超過有效期就不能使用。,,,10,,藥品的兩重性 （治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。?1、治療效應(yīng)（療效）：對因治療和對癥治療。對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。 對癥治療：改善疾病的癥狀，對因治療與對癥治療相輔相成，不可偏廢。2、不良

11、反應(yīng)（adverse drug reactions,簡稱ADR） ： 主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實行不良反應(yīng)報告制度。 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。 3 、藥品不良反應(yīng)的種類： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 副作用和毒性反應(yīng)的區(qū)別 1）

12、副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的 B、一般不太嚴(yán)重 C、可以預(yù)知但難以避免。藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。 藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。,藥品不良反應(yīng),1、可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

13、。3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：因服用藥品引起死亡的；因服用藥品引起致癌、致畸的；因服用藥品損害了重要生命器官而導(dǎo)致住院治療的；因服用藥品而延長住院時間的。質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理。不良反應(yīng)報告的范圍是上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告所有的可疑不良反應(yīng)；上市五年以上的藥品，報告嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。,,,12,,2、藥品管理方式的特殊性： 藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方

14、面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。 3、藥品經(jīng)營的特殊性： 不能用價格來調(diào)節(jié)其需求,,13,,1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度2、有效性 ---有效性和安全性構(gòu)成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 應(yīng)具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。 4、穩(wěn)定性-

15、-----藥品從出廠到使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定 5、經(jīng)濟(jì)性------藥品的成本高低及藥費,三、藥品的質(zhì)量特征,質(zhì)量的重要性 只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品才可以保證療效，因此，藥品只有合格品，不能有等外品和次等品。,不合格,假藥,劣藥,,,1、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）

16、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）

17、超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,,,17,,四、藥品的類別,藥品標(biāo)準(zhǔn) 1．藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。 2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內(nèi)服藥與外用藥； c、

18、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。 處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX 4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色

19、專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志,,18,,常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。,5、非處方藥警示語是什么？ “請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?！狈翘幏剿幙砷_架銷售 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用； 而

20、對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售,,19,,藥品批準(zhǔn)文號格式： 國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 字母用來區(qū)分藥品的種類?；瘜W(xué)藥品使用字母“H” ；中成藥使用字母“Z”；保健藥品使用字母“B” ；生物制品使用字母“S”；體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T” ；藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。,藥品批準(zhǔn)文號,,20,,藥品的

21、規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。 如： 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。,藥品

22、的規(guī)格,藥品法規(guī),藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號藥品批準(zhǔn)文號藥品廣告審查批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥典》一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制劑，四部為總則。內(nèi)容包括凡例和正文等。,,藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢查和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。目前國家實行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中華人民共和國藥典》、國家衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn),,五、藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期,定

23、義：在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過一系列加工過程所制得質(zhì)量均一的一組藥品為一個批號。 產(chǎn)品批號的編制方法：****（年）**（月）**（流水號），如20030506，即表示2003年5月第6批生產(chǎn)的產(chǎn)品批號。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)

24、定在藥品說明書中予以標(biāo)注。,,藥品的失效期是指導(dǎo)藥品失效不能使用的日期。藥品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）算起，藥品標(biāo)簽應(yīng)列有效期的終止日期，其格式：有效期至****年**月或****年**月**日。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份的前一月。例如：有效期至2016年7月，則表示該藥品可使用到2016年7月31日。再如：有效期至2016/07/08，則該藥品可使用至20

25、16年7月7日。 “起算日期”為生產(chǎn)日期。,,藥品有效期的管理： 近效期藥品是指藥品的有效期小于或等于一年的藥品；且距離藥品失效期限只有一年的藥品，定為近效期藥品。采購部購進(jìn)藥品時，要求藥品距離失效期不得低于一年(有效期在一年以內(nèi)的，距離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。如特殊情況需要，必須由分管的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能入庫。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存品種的有效期

26、進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期藥品銷售，并能自動生成近效期藥品報表。,,,26,,常溫庫：10-30℃陰涼庫：不超過20℃冷庫：2-10℃濕度：35%-75% 陰涼處貯存：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。 對象：凡易升華的藥物、低熔點的藥物、易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。 涼暗處貯存：概念：系指避光并不超過20℃條件下貯存藥物的方法 。 對象：通常

27、既受溫度升高影響又遇光加速氧化、分解的藥物應(yīng)采用本法貯存 。 冷處貯存：概念： 系指在2℃～10℃溫度范圍內(nèi)貯存藥物的方法 。 對象：大多數(shù)生物制品應(yīng)采用本法貯存，如人血白蛋白注射液。干燥處貯存：概念：《中國藥典》未作規(guī)定，參考USP：平均相對濕度<40%，不超過45% 。 對象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解、稀釋、發(fā)霉、氧化或分解等的藥物需采用本法貯存 。,六、藥品的儲存：,,27,,避免凍結(jié)或避免冰凍貯存：是指需在冷處保存，但

28、又防止凍結(jié)的貯存方法 。 對象：凡冰凍后可變性失效的藥物如中性胰島素注射液、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等生物制品需采用此種方法貯存。 搬運和堆垛要求： 應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓藥品控制高度。 不同品種或同品種不同批號藥品不得混跺。 三不倒置：輕重不倒置、軟硬不倒置、標(biāo)志不倒置 。留足五距，做到五不靠：四周不靠墻、柱，頂不靠棚和燈，保持“三條線”：上下垂直，前后、左右成線。 藥品堆垛距離： 藥品與墻、屋頂間距 ＞

29、30cm 藥品與散熱器、供熱管道間距 ＞30cm 藥品與地面間距 ＞10cm 。分類儲存管理： 藥品與非藥品（食品及保健品類）應(yīng)分開擺放，內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開擺放，易串味藥品應(yīng)單獨存放，特殊管理藥品應(yīng)專庫存放。 易串味藥品： 是指含有麝香、冰片、樟腦等易揮發(fā)性成分的藥品。該類藥品應(yīng)放入易串味庫與其他藥品分開。 色標(biāo)管理： 在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色； 合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)