有源器械注冊法規(guī)培訓(xùn)講解分析解析

1、有源醫(yī)療器械注冊醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)要求,淺解,什么是有源醫(yī)療器械？,有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源而不是直接有人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（定義來自ISO13485 idt YY/T0287）E:\學(xué)習(xí)\標(biāo)準(zhǔn)\ISO 13485 2003.pdf如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、激光治療機(jī)、無影燈等。（事實(shí)上，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械都是由電能驅(qū)動(dòng)的。）補(bǔ)腦 ↓ 什么是醫(yī)療器械？,什么是醫(yī)

2、療器械,醫(yī)療器械是指： 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： 1、 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解； 2、 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償； 3、 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 4、 妊娠控制 其對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段

3、獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,醫(yī)療器械監(jiān)管分類,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?！　〉谝活愂秋L(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械分類目錄,http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm,注冊部

4、門,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。進(jìn)口醫(yī)療器械全部至國家局備案注冊,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 注意,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.h

5、tml,醫(yī)療器械注冊流程（old）,選 址,設(shè)計(jì)開發(fā),樣 機(jī),體系考核生產(chǎn)/注冊,第三方檢測,送藥監(jiān)局注冊/備案,臨床試驗(yàn)/評價(jià),藥監(jiān)局審評資料補(bǔ)充,拿注冊證,,,,,,,,,醫(yī)療器械注冊流程（new）,選 址,設(shè)計(jì)開發(fā),樣 機(jī),體系考核生產(chǎn)/注冊,第三方檢測,送藥監(jiān)局注冊/備案,臨床試驗(yàn)評價(jià),藥監(jiān)局審評資料補(bǔ)充,拿注冊證,,,,,,,,,關(guān)于生產(chǎn)中的委托生產(chǎn),,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0

6、053/103759_1.html,各個(gè)過程詳解,1.選址 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）） 民宅不可以作為生產(chǎn)場地； 尤其需要注意的是，無菌企業(yè)的場所，無菌需要達(dá)到相應(yīng)產(chǎn)品的級別，如10萬級，30萬級···無菌場所也要通過認(rèn)證。,2.設(shè)計(jì)開發(fā) 與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

7、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　　有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；　　有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；( 質(zhì)量手冊、程序文件)E:\Project\04 上海暻欣醫(yī)療器械有限公司電子體溫計(jì)\03 內(nèi)部文件 質(zhì)量手冊\質(zhì)量手冊-上海暻欣.doc E:\Project\04 上海暻欣醫(yī)療器械有限公司電子體溫計(jì)\03 內(nèi)部文件 質(zhì)量手冊\程序文件-上海暻欣.doc 基于 IS

8、O13485-2003　　有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；　 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。F:\Government\A 北京 國家局 注冊\030 050光刀注冊\B 開發(fā)文件\DJL-050 工藝文件\DJL-050產(chǎn)品工藝手冊.doc,2.設(shè)計(jì)開發(fā) 開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)形成的設(shè)計(jì)文件 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求 新規(guī)定） F:\Government\A 北京 國家局

9、注冊\030 050光刀注冊\補(bǔ)充資料 2014年 05月\企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)\A 030 050 報(bào)北京企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2014 05月含穿刺針 內(nèi)窺鏡.doc E:\學(xué)習(xí)\法規(guī)\醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則.docx E:\Project\03 常州迪普上下肢訓(xùn)練器\01 申報(bào)資料\技術(shù)要求 常州迪普.docx 所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造加工,,2.設(shè)計(jì)開發(fā)

10、 開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)形成的設(shè)計(jì)文件 風(fēng)險(xiǎn)分析（風(fēng)險(xiǎn)管理）報(bào)告 YY0316-2008 F:\Government\A 北京 國家局 注冊\030 050光刀注冊\A 030 報(bào)北京資料\風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告\030 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告.docx 產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html （國家食品藥品監(jiān)督管理局）

11、 其他文件 人員培訓(xùn)、設(shè)備清單、采購單、供應(yīng)商評價(jià)、合格供應(yīng)商 生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)流程記錄、檢驗(yàn)記錄·····,3.樣機(jī) 符合設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析以及相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。4.第三方檢測 此機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為國家指定的有資質(zhì)的機(jī)構(gòu) http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.js

12、p?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567 查詢網(wǎng)址,,5.體系考核 上海局體系考核辦理流程 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node

13、2474/userobject8ai3527.html 按照要求遞交資料后，等待市局到現(xiàn)場進(jìn)行體系考核。 現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)規(guī)范。,6.臨床試驗(yàn)/評價(jià) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html 因?yàn)榕R床專業(yè)性很強(qiáng)，故在此不做太多描述。,E:\學(xué)習(xí)\法規(guī)\豁免臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄.xls,7.送藥監(jiān)局注冊/備

14、案 國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0949/ （進(jìn)口、國產(chǎn)III類） 上海食品藥品監(jiān)督管理局注冊 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2473/index.html（國產(chǎn)II類） I類采取備案管理方法 上海市一類備案操作h

15、ttp://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2473/userobject8ai8262.html,8.藥監(jiān)局審評、資料補(bǔ)充 根據(jù)藥監(jiān)局的發(fā)補(bǔ)通知單進(jìn)行補(bǔ)充資料 需要重新檢測的需要測試 需要溝通的可以打電話或者約談審評中心老師 資料補(bǔ)充結(jié)束之后等待審評,9.拿注冊證 結(jié)束所有一切，藥監(jiān)局會(huì)打電話讓申請人去拿注冊證

16、 恭喜您，這已經(jīng)修成正果了！,醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)要求,GB9706.1-2007,E:\學(xué)習(xí)\標(biāo)準(zhǔn)\電氣類\GB9706.1-2007(可打印)第一部分(共兩部分).pdf,設(shè)備分類圖（I類、II類）,,醫(yī)用漏電儀,,電氣絕緣圖,,,,E:\學(xué)習(xí)\標(biāo)準(zhǔn)\電氣類\YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分 電磁兼容 EMC.pdf,電磁兼容標(biāo)準(zhǔn),E:\學(xué)習(xí)\標(biāo)準(zhǔn)\電氣類\YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分 電磁兼容 EM

17、C.pdf,,EMS測試,EMI測試,,生物學(xué)評價(jià),通俗的說，凡是需要接觸到人體，或者有潛在的可能接觸到人體的設(shè)備，都需要做生物學(xué)評價(jià)。 生物學(xué)僅僅針對接觸部分，非接觸部分不再考慮范圍內(nèi)。,與生物學(xué)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn),,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.1-2001,,E:\學(xué)習(xí)\標(biāo)準(zhǔn)\生物學(xué)\GBT 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn).pdf

18、附錄 A 第12頁,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第一部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.1-2001,其他標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)獒t(yī)療器械欄目眾多，故在此無法將所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一一列舉出來，再次傳授大家查標(biāo)準(zhǔn)的方法一個(gè)，給大家“漁” http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2