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文檔簡介
1、風險管理文檔產品名稱:產品名稱:產品編號:產品編號:1、范圍:、范圍:產品描述:皮膚、創(chuàng)面消毒處理時,涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內(包括設計開發(fā)、產品實現(xiàn)、最終停用和處置階段)進行風險管理活動的策劃。2、職責與權限的分配、職責與權限的分配2.1總經理為風險管理提供適當?shù)馁Y源,對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的,保證風險管理工作執(zhí)行者
2、具有相適應的知識和經驗。2.2技術部負責產品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動,形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄,并編制風險管理報告。2.3質管部、外貿部、銷售部、生產部等相關部門負責從產品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產和生產后信息的收集并及時反饋給技術部進行風險評價,必要時進行新一輪風險管理活動。2.4技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審,并對其正確性和有效性負責。2.5辦公室
3、負責對所有風險管理文檔的整理工作。3、風險分析、風險分析3.1參加風險分析的部門包括生產部、質管部、技術部、外貿部、銷售部等,技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列,生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列,外貿部和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列,技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和YYT0316:2008附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類,組織各部門
4、進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。3.2風險分析內容包括:1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3)損害的嚴重度3.3在產品設計開發(fā)初始階段由于對產品設計細節(jié)了解較少,采用PHA(初步危害分析)技術對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.4在設計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應分析(FMEA)及失效模式、效應和危害分析(FMECA)對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
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