車間衛(wèi)生相關知識培訓

1、車間衛(wèi)生相關知識培訓,,第一章 GMP衛(wèi)生,衛(wèi)生在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。(1)環(huán)境衛(wèi)生指：生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。(2)工藝衛(wèi)生指：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設備等的衛(wèi)生要求。(3)人員衛(wèi)生指：對生產(chǎn)現(xiàn)場人員衛(wèi)生的要求。,各項衛(wèi)生措施、其核心是防止污染及交叉污染。衛(wèi)生標準的實施：1、清潔操作規(guī)程的建立，為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實施。生產(chǎn)部門組織各有關部門制定各個相應的清潔操作規(guī)程（或程序）如廠房

2、、設施、設備、容器具、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔操作規(guī)程。2、生產(chǎn)過程中，涉及到人、機、物、法、環(huán)每一個細節(jié)均應有相應的衛(wèi)生規(guī)程。3、規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中廢棄物應及時處理。4、生產(chǎn)前和生產(chǎn)進行中必須保持同樣的符合標準的衛(wèi)生狀態(tài)。,5、潔凈區(qū)空氣系統(tǒng)應進行驗證,用于潔凈區(qū)消毒的設施應進行驗證。6、設備\容器的清洗要進行驗證。衛(wèi)生標準的監(jiān)控：1、生產(chǎn)過程監(jiān)控2、清潔狀態(tài)標識3、對有特殊要求的清潔過

3、程應采用驗證的方法進行監(jiān)控。,衛(wèi)生監(jiān)督的管理范圍:生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督包括可能影響生產(chǎn)工藝的各種衛(wèi)生因素的監(jiān)測：（1）廠房的布局和人流及物流；（2）人員防護和人員的衛(wèi)生規(guī)程；（3）廠房\設備\容器的清潔、消毒規(guī)程。 （4）潔凈區(qū)塵粒和微生物的監(jiān)控；（5）潔凈區(qū)域空氣過濾及空氣流向；（6）潔凈區(qū)風速風量\壓差的監(jiān)控；（7）潔凈區(qū)的溫濕度；,（8）工作服的清洗\或消毒規(guī)程;（9）純化水/注射用水的水質監(jiān)控;（10）與藥物直接接觸

4、的設備定期清潔驗證;,第二章 環(huán)境衛(wèi)生,廠區(qū)環(huán)境一般生產(chǎn)區(qū),廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理,1 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理范圍包括廠區(qū)道路、衛(wèi)生間、陰溝、陽溝、草坪燈、標牌及垃圾箱等。2 廠區(qū)環(huán)境2.1 廠區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙，禁止隨地吐痰，亂扔雜物。2.2 物品和垃圾必須按要求定點堆放，不得在其它地方任意堆放。 如廠區(qū)的垃圾桶，員工應當將辦公室垃圾和其他生活垃圾倒入垃圾桶中，待指定人員處理2.3 廠區(qū)下水道暢通，不得有污水存留。,

5、3 廠區(qū)道路 3.1 廠區(qū)道路保持清潔、通暢、平整、無積水、積塵、無垃圾雜物。3.2 廠區(qū)內(nèi)人流、物流通道應分開，運輸不得對環(huán)境造成污染。3.3 外觀不潔車輛禁止入廠。3.4 廠區(qū)道路的清潔每周至少清潔一次。保持地面無積水、無痰跡、無果皮紙屑。,4 垃圾處理4.1 生產(chǎn)、工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，在規(guī)定的遠離生產(chǎn)區(qū)的地點放置，不得對廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 將生產(chǎn)用的垃圾放在車間的物流通道

6、外，在每日生產(chǎn)結束后清出生產(chǎn)區(qū)，指定人員處理。4.2 垃圾、廢渣定期清理，每日至少一次。并由專人定時清除，隨時將盛裝容器處理干凈并消毒，杜絕蚊蠅滋生。5 廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場與生產(chǎn)環(huán)境隔離，有明顯的施工標志，不得對廠區(qū)環(huán)境、原輔料運輸及藥品的制造過程產(chǎn)生污染。,一般生產(chǎn)區(qū),一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求1.1 物料的衛(wèi)生1.1.1 原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無破損、受潮、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬

7、等現(xiàn)象，各種標記齊全，有檢驗合格證，方可進入車間。1.1.2 原輔料進入操作間，須保證其清潔、無塵。1.1.3 生產(chǎn)中使用的各種物料應按規(guī)定定置存放，按照品種、規(guī)格碼放整齊，并有物料狀態(tài)標記。1.1.4 生產(chǎn)結束后，及時將剩余物料、廢料、尾料等進行清理，及時退庫與寄庫。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求1.1 窗明壁凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。1.2 地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物；地漏干凈無積垢。

8、1.3 工房嚴密，廠房嚴密，防蟲防鼠設施完好；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無嚙齒類動物及其它昆蟲進入。1.4 生產(chǎn)現(xiàn)場的原輔料、半成品須分類、定置碼放整齊，并有明顯的狀態(tài)標記，能有效地防止交叉污染和差錯。,1.5 一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關的活動。1.6 走廊清潔通暢，不得放置任何與生產(chǎn)無關的物品。1.7 生產(chǎn)中廢棄物及時裝入垃圾桶中，定點放置并按規(guī)定在工作結束及時將其清除。1.8 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設相應的潔具間

9、。衛(wèi)生工具齊全，洗滌、消毒設施完備，通風良好，房間清潔干燥。清潔用具使用后及時處理干凈，清潔工具及清潔劑分別存放。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生具體操作要求,,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生具體操作要求,第三章 工藝衛(wèi)生,,一、物料衛(wèi)生（1）投入生產(chǎn)的物料（包括原輔料、包裝材料）必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。（2）物凈程序要求：物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間脫去外包裝；若不能脫去外包裝的應對外包

10、裝抹擦，保證清潔、無塵，或用潔凈容器盛裝。用75%乙醇或其它消毒劑對外表進行消毒，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應整齊碼放于規(guī)定位置。（3）物料進入潔凈區(qū)后，應狀態(tài)標識齊全，正確，并建立賬卡，并由專人管理。（4）工作結束，及時退庫與寄庫。（5）與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。,二、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求（1）各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按規(guī)定和空氣潔凈度級別的要求制定相應的清潔操作規(guī)

11、程，清潔工具的清潔方法、存放地點；清潔與消毒結果評價等。（2）各車間、工序、崗位均應實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。（3）生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器具等使用后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留及清潔劑、消毒劑的殘留物。（4）生產(chǎn)工作間、流水線、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)（清潔、待清潔）標識。（5）按照規(guī)定及時進行清場、清潔。（6）潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)

12、運行達到自凈以后才能開始。,(7)潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結束后或更換品種必須對潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括天花板、地面、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并或消毒。(8)非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。(9)原料藥生產(chǎn)時，物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房間流轉時應有避免混淆與污染的措施；如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。(10)含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應有防止交叉污染的特殊

13、措施；如專用衡器、容器、設備、工具或徹底清洗，每次清洗后要檢查殘留量等。,2、經(jīng)常使用的工具、零配件等應存放于指定的工具柜內(nèi)。整齊碼放，專人保管。潔凈室內(nèi)的工具、模具、零配件等應按物料規(guī)定從物流通道進入，并按規(guī)定定置，整齊地碼放于符合潔凈室要求的架內(nèi)。3、潔凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設備(如果有粉塵大的物料），如吸塵機。,潔凈區(qū)空調(diào)微生物監(jiān)測限度,消毒與滅菌,消毒（disinfection)：殺死物體或介質上的病原微生物，并不一定

14、能殺死含芽胞的細菌或非病原微生物。滅菌（sterilization）：殺滅物體上所有微生物的方法。抑菌：抑制體內(nèi)或體外細菌生長繁殖。防腐：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般 不死亡。,消毒,滅菌,抑菌,防腐,消毒劑及配制,消毒劑配制公式0.1%84消毒液的總體積＝ 4%84消毒液的體積?4% 0.1% 0.1%苯扎溴銨的總體積＝ 5%苯扎溴銨的體積?5% 0.1% 例：400ml5%苯扎溴銨消毒液配制成0.

15、1 %苯扎溴銨，需要多少純化水？0.1%苯扎溴銨的總體積＝ 400𝑚𝑙?5% 0.1% ＝20000𝑚𝑙需要加的純化水體積＝20000ml-400ml＝19600ml＝19.6kg,第四章 人員衛(wèi)生,,GMP人員衛(wèi)生,第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。　　第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應

16、當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行?！　〉谌粭l　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行一次健康檢查?！　〉谌l　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,GMP人員衛(wèi)生,第三十三條　參觀人員和

17、未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導?！　〉谌臈l　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。　　第三十五條　進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物?！　〉谌鶙l　生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?！　〉谌邨l　操作人員應當避免裸手直接接

18、觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。,舉例：潔凈區(qū)人員坐地,舉例：潔凈區(qū)內(nèi)睡覺,洗手標準動作,潔凈區(qū)作業(yè)及衛(wèi)生要求培訓1、潔凈區(qū)操作常識2、人員進出入潔凈區(qū)程序3、物料進出潔凈區(qū)程序4、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理,潔凈區(qū)操作要求,人員要求 ----對新職工進行全面的健康檢查----建立生產(chǎn)人員健康檔案----培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習慣----進入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。----養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，“四勤”勤剪指甲

19、、理發(fā)剃須、換衣、洗澡 避免體表有傷口，患有傳染病或其他可污染藥品的疾病不宜上崗。,個人衛(wèi)生及工作要求(1)隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生(2)嚴格遵守《人員進出生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程》 (3)應有向管理人員報告?zhèn)€人健康狀況(4)不涂抹化妝品，不佩帶飾物、手表(5)不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西(6)潔凈室內(nèi)隨時注意保證手的清潔，注意消毒(7)不允許裸手觸摸物料/潔凈的設備或容器等(8)保持工作區(qū)域干凈、

20、整潔；生產(chǎn)物品定置存放(9)工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動作，避免劇烈動作(10)不在物料上方發(fā)生可能造成污染的行為,生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)程序,1、進入一般區(qū) 換白膠鞋→穿上白大褂及帽子2、進潔凈區(qū) 脫一般區(qū)白大褂、鞋、帽子 換上潔凈區(qū)鞋、一次性帽子 洗手并烘干 二更手消毒 戴口罩，穿潔凈服和鞋套 戴乳膠手套并消毒，將潔凈服袋子掛在掛鉤上,物

21、料進出潔凈區(qū)程序,將物料送入緩沖間，脫去外包或進行清潔（去塵、擦凈）用75%乙醇對物料表面進行擦拭消毒處理，緩沖間自凈15分鐘。潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，將物料運至暫存間或指定地點。 物料出潔凈區(qū)時，將物料送入緩沖間，關緩沖間門。 取料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，即可將物料運至指定地點。,潔凈區(qū)生產(chǎn)管理,所有使用物料有明顯狀態(tài)標記，定位碼放整齊。 房間狀態(tài)、設備運行狀態(tài)標志齊備 。工作時門必須關緊，盡量減少