二級醫(yī)院培訓藥事

1、江西省二級綜合醫(yī)院評審培訓班（藥事組）,余曉耕江西省醫(yī)院評審委員會2015.5.8,一、藥事組追蹤檢查,藥事管理組織,藥品管理,質(zhì)量與安全管理,合理用藥,藥物安全性監(jiān)測,臨床藥學服務,抗菌藥物管理、基本藥物政策、抗腫瘤藥管理、激素管理、血液及生物制劑,1.藥事管理系統(tǒng)追蹤圖（檢查路徑）,2.藥事管理與藥物治療學管理組織,藥學部門,藥品管理含急救藥品，特殊管理藥品，抗菌藥物，高危藥品,醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑,藥品品種選擇,藥品采購,藥品

2、儲存,藥品召回,藥師審核處方,藥師調(diào)配藥品,靜脈藥物集中配制,醫(yī)院制劑配制,藥師核發(fā)藥品,門診發(fā)藥,處方點評用藥咨詢,執(zhí)行住院醫(yī)囑,臨床藥學服務,患者教育、臨床藥學監(jiān)護,監(jiān)測藥物安全,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,二、評審評價內(nèi)容（43款）1.（1.2.5.1）：按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物方集》及醫(yī)療機構藥品使用管理有關規(guī)定，規(guī)范醫(yī)師處方行為，確?；舅幬锏膬?yōu)先合理使用。2

3、.（3.2.1.1）：按規(guī)定開具完整的醫(yī)囑或處方。3.（3.5.1.1）：嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品等特管理藥品的使用與管理規(guī)章制度（與4.14.2.4條款從不同的角度來評價） 。4.（3.5.1.2）：有高濃度電解質(zhì)、聽似、看似等易混淆的藥品貯存與識別要求5.（3.5.2.1）：處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時有嚴格的核對程序，并由轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行者簽名確認（與4.14.3.4條款從不

4、同的角度來評價） 。,6.（4.5.2.3）：規(guī)范使用與管理抗菌藥物。7.（4.5.2.4）：規(guī)范使用與管理腸道外營養(yǎng)療法。8.（4.5.2.5）：遵守激素類藥物與血液制劑的使用指南或規(guī)范。9.（4.5.8.1）：執(zhí)行衛(wèi)生部“市、縣級醫(yī)院常見腫瘤規(guī)范化診療指南（試行）”。10.（4.6.5.1）：按照《外科手術部位感染預防和控制技術指南（試行）》要求指導并規(guī)范外科手術部位感染的預防與控制工作，有手術預防性抗菌藥物臨床應用的

5、制度。11.（4.10.3.1）：根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和臨床需要，設置規(guī)范的中藥房與中藥煎藥室。12.（4.14.1.1）：醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學管理組織,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,1,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,13.（ 4.14.1.2）：醫(yī)院藥劑科設置符合衛(wèi)生部《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》中“二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準”的要求。14.( 4.14.1.3):根據(jù)醫(yī)

6、院功能任務及規(guī)模，配備藥學專業(yè)技術人員，崗位職責明確。15. (4.14.2.1):經(jīng)醫(yī)院合理遴選的藥品有適宜的貯備。16.（4.14.2.2）：建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，有效控制藥品質(zhì)量。17.（4.14.2.3）： 有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設施與設備符合有關規(guī)定。18.（4.14.2.4）：執(zhí)行“特殊管理藥品”管理的有關規(guī)定。19.（4.14.2.5）：對全院的急救等備用藥品進行有效管理，確保質(zhì)量與安全。,▲江西

7、省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,1,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,20.（4.14.2.6）：落實藥品調(diào)劑制度，遵守藥品調(diào)劑操作規(guī)程，保障藥品調(diào)劑的準確性。21.（4.14.2.7）：制劑的配制與使用符合有關規(guī)定(可選)。22. （4.14.2.8）：根據(jù)臨床需要開展的腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥調(diào)配應符合規(guī)定（可選。與4.5.2.4條款從不同的角度來評

8、價）。23.（4.14.2.9）：有藥品召回管理制度。24. （4.14.2.10）：應建立藥品管理信息系統(tǒng)，與醫(yī)院整體信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)運行（可選，縣醫(yī)院必選）。25. （4.14.3.1）：開展處方點評，建立藥物使用評價體系。,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,26. （4.14.3.2）：臨床藥物治療執(zhí)行有關法規(guī)、規(guī)章制度，遵循相關技術規(guī)范27.（4.14.3.3）

9、：醫(yī)師開具處方、應按照《處方管理辦法》的要求執(zhí)行。28. （4.14.3.4）：護士抄（轉(zhuǎn)）錄用藥醫(yī)囑及執(zhí)行給藥醫(yī)囑應遵守操作規(guī)程，必須經(jīng)過核對，確保準確無誤。29.（4.14.3.5）：已開具處方，并遵醫(yī)囑使用的藥品應記入病歷中。30. （4.14.3.6）：藥師應按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核、調(diào)配發(fā)藥，對臨床不合理用藥進行有效干預。醫(yī)院有可行的監(jiān)督機制與措施。31.（4.14.4.1）：醫(yī)師、藥師按照《國家基

10、本藥物臨床應用指南》、《國家基本藥物處方集》，優(yōu)先合理使用基本藥物，并有相應監(jiān)督考評機制（與1.2.5.1條款從不同的角度來評價） 。,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,32.（4.14.5.1）：抗菌藥物臨床應用管理責任制（★核心指標）33.（4.14.5.2）：建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系。34.（4.14.5.3）：嚴格落實抗菌藥物分級管理制度。35.

11、（4.14.5.4）：建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，加強抗菌藥物購用管理。36.（4.14.5.5）：抗菌藥物臨床應用相關指標控制力度（與4.5.2.3和4.6.5.1條款從不同的角度來評價） 。37. （4.14.5.6）：加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測。38.（4.14.5.7）：嚴格醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理（★核心指標）。,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,▲江西省醫(yī)院評

12、審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,39.（4.14.6.1）：實施藥品不良反應和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序。40.（4.14.6.2）：有完善的突發(fā)事件藥事管理應急預案，藥學人員可熟練執(zhí)行。41. （4.14.7.1）：開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作（可選，縣醫(yī)院必選）。42. （4.14.8.1）：由科主任和具備資質(zhì)的人員組成的質(zhì)量與安全管理小組負責質(zhì)量與安全管理工作。43. （4

13、.14.8.2）：對藥劑科有明確的質(zhì)量與安全控制指標，科室能開展定期評價活動，解讀評價結果，持續(xù)改進藥事管理工作。,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,三、評審評價依據(jù)1.評審依據(jù)：《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012 年版）》。2.評價依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《衛(wèi)生部2009年38號文

14、》、《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《衛(wèi)生部關于開展臨床藥師培養(yǎng)工作指導意見》及《江西省醫(yī)療機構臨床藥師工作管理規(guī)范（試行）》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《實施國家基本藥物相關制度》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用專項整治工作》及《江西省抗菌藥物分線分級管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

15、、《醫(yī)療機構中藥房管理規(guī)范》等,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,▲江西省醫(yī)院評審（二級）—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,3.評審評價結果判定（達成如下共識）（1）無藥物臨床試驗機構（GCP），不檢查評價，結果為“E”。 （2）無制劑室，不檢查評價，結果為“E”。（3）無靜脈用藥集中配制中心，不檢查評價，為“E”（注：腸外營養(yǎng)藥與細胞毒性藥物必須實行集中配制，并重點檢查與評價配制場所、人員資質(zhì)、操作流程和用藥醫(yī)囑單）。

16、（4）確定判定“C”:每一條都符合（有一條不符合，則判定為“D” ）。（5）確定判定“B”:符合“C”并達到“B”條款中的每一條（有一條不符合，僅判定為“C” ）。（6）確定判定“A”：持續(xù)改進有成效【 質(zhì)量改進計劃的科學性；質(zhì)量改進活動過程的有效性；改進效果的穩(wěn)定性（問題得到解決，且有確切數(shù)據(jù)和事實證明有效且持續(xù)6個月以上的穩(wěn)定效果）；三個組評價，反饋無矛盾 】，符合“B”并達到“A”條款中每一條（有一條不符合，僅判定為“

17、B” ）,四、現(xiàn)場評審檢查方法,1.評價重點：藥事管理組織、抗菌藥物、國家基藥、高危藥品、特殊管理的藥品、急救及備用藥品、自備藥品、易混淆藥品、冷藏藥品、臨床用藥及安全、突發(fā)事件藥事管理應急預案、召回藥品和醫(yī)院自查報告的“B” 與“A”條款及核心條款。2.檢查方法：資料查閱（必備制度職責與操作規(guī)程、管理規(guī)定或辦法、人員資質(zhì)、會議記錄；驗證相關數(shù)據(jù)、標準等）→調(diào)查訪談（藥事管理與藥物臨床使用的部門及人員）→實地訪視（重點，2∕3科室）→

18、個案追蹤（應急預案、藥品安全、有關數(shù)據(jù)）→抽查考核（涉藥的管理人員與醫(yī)務人員，考核藥事與藥物臨床應用相關內(nèi)容）。,（1）查閱資料（原始記錄文檔）：各種相關記錄（本、筆記、參加人、簽名）、冰箱溫度（記錄、目錄、預調(diào)配、報警）、庫房溫濕度記錄、效期藥品記錄、藥品召回及銷毀管理。（2）追蹤+現(xiàn)場：臨床用藥、退回藥品、ADR/AE、麻醉藥品與精神藥品、藥品短缺、高危藥品、急救藥品備用基數(shù)藥品等；藥師/護士發(fā)藥交代、公示形式及干預與監(jiān)管

19、結果（體現(xiàn)持續(xù)改進）。（3）員工訪談：是否了解藥事管理有關制度和職責并簡述制度及職責概要；是否參加過藥事管理相關培訓并簡述培訓內(nèi)容（根據(jù)制度內(nèi)容考察執(zhí)行的一致性和符合性；員工參與度要高）；這個工作由誰來負責并如何做的（可現(xiàn)場進行演示；演示人員均為現(xiàn)場指定，看到誰問誰）？（4）現(xiàn)場演示：藥庫安全（消防演練）、藥品召回、藥師審方發(fā)藥、病區(qū)（患者服藥、醫(yī)生開藥、護士給藥）、突發(fā)事件藥品應急供應或停電冷藏藥品或藥物不良反應∕藥害事件

20、處置。（5）追蹤檢查：追蹤“四、現(xiàn)場評審檢查方法1.評價重點”項目。,3.檢查評價要素（1）人：醫(yī)師及藥師資質(zhì)和處方權及調(diào)劑權授予、藥管會成員、主管部門負責人、藥劑科各類人員職責及專業(yè)培訓、患者對藥品使用的知情權與安全。（2）機：藥品貯存設施設備（運行狀態(tài)、維修保養(yǎng)、安全、校準、專人負責管理、存放位置、使用記錄和冰箱、用藥軟件、生物安全柜、制劑及藥檢設備）（3）料：各類藥品（效期管理、采購、儲存保管、領發(fā)使用、賬務管理、記

21、錄）。（4）法：各種技術、制度、能力（順向：是否制定相關制度→制度制定后是否按要求執(zhí)行→執(zhí)行后是否有記錄；逆向：查看記錄→誰記錄的→依據(jù)什么標準這樣做→查看制度是否這樣制定）。（5）環(huán)：藥品儲存環(huán)境（溫濕度監(jiān)控、安全監(jiān)控、PIVS壓差、“五防”設施）、調(diào)配環(huán)境（照明度、噪音）、生活區(qū)與工作區(qū)分開。（6）監(jiān)：職能部門監(jiān)管（由誰監(jiān)管？有哪些監(jiān)管措施？用實例證明持續(xù)改進有效果且效果穩(wěn)定在6個月以上） 。,1,五、檢查人員、時間及

22、范圍,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢查路徑,（一）檢查人員及時間：1人檢查，共需3天半（其中檢查時間為三天，評估總結反饋時間為半天）。（二）檢查范圍：藥學部門（辦公室、中西藥庫、門診藥房、急診藥房、住院藥房、制劑室、臨床藥學室、質(zhì)量監(jiān)控室、PIVS室、藥學信息維護室等）、臨床科室（病區(qū)）、手術室、麻醉科、院感科、檢驗科、信息科、護理部、醫(yī)務科、質(zhì)控科、保衛(wèi)科及部分醫(yī)技科室等。,1,▲江西省醫(yī)院評審—藥事管理現(xiàn)場評審檢

23、查路徑,（三）具體時間安排1.第一天上午：先集中聽取醫(yī)院匯報，匯報會結束后：●檢查：（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會相關資料檔案情況。2.第一天下午：現(xiàn)場追蹤檢查。●檢查：（二）藥品采購供應與儲存養(yǎng)護等管理情況；（三）藥品調(diào)劑管理情況；（四）腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥的集中調(diào)配管理；（五）醫(yī)院制劑管理情況。3.第二天全天：現(xiàn)場追蹤檢查?！駲z查：（六）臨床藥學工作開展情況；（七）抗菌藥物監(jiān)測管理；（八）臨床科室（病區(qū)

24、）用藥管理；（九）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；（十）藥學信息管理；（十一）藥學部質(zhì)量與安全管理。4.第三天全天：現(xiàn)場系統(tǒng)追蹤檢查（查漏補缺，對照標準完成所有項目檢查）。5.第四天上午：進行評審檢查結果判定，撰寫評審檢查總結，集中反饋評審檢查情況。,1,,檢查內(nèi)容（1）查看藥事管理與藥物治療學組織管理（下稱藥事會）組織的正式文件、人員組成、章程或組織管理辦法，醫(yī)務部門如何進行藥物治療相關的行政事務管理工作（包括與藥學部門間的協(xié)調(diào)機制，各自

25、工作職責等）。（2）查看藥事會下設的抗菌藥物管理等相關藥事管理組織的正式文件、人員組成，查看相應的工作制度、職責等。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,檢查主要涉及醫(yī)務科、藥學部門、護理部、院感科、護理部,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,檢查醫(yī)院藥事管理及藥劑科相關制度（必備）：（1）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理制度，特殊藥品管理應急預案。（2）藥品類易制毒化學品的使用

26、管理制度。（3）高危藥品管理制度。（4）易混淆藥品管理制度。（5）藥品安全性監(jiān)測管理制度（包括ADR、假劣藥、用藥錯誤等導致人身損害的藥害事件的監(jiān)測報告管理制度與程序等）。（6）抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑臨床使用管理制度。,（7）處方管理制度（包括處方管理實施細則、處方點評管理規(guī)范）。（8）退藥管理制度。（9）藥品召回管理制度。（10）超說明書用藥管理制度。（11）患者使用自備藥品管理制度。（12）抗菌藥物臨

27、床應用監(jiān)測與管理相關制度（包括抗菌藥物臨床應用和管理實施細則，抗菌藥物分級管理制度，抗菌藥物臨時采購管理制度等）。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,（13）藥品遴選管理制度（包括優(yōu)先使用國家基本藥物管理的條款）。（14）突發(fā)事件藥品供應與藥事管理應急管理辦法及其預案。（15）藥品采購供應管理制度。（16）藥品驗收管理制度。（17）藥品貯存養(yǎng)護管理制度。（18）藥品效期管理制度。（19）臨床科室（病區(qū)

28、）急救藥品、特殊管理藥品等備用藥品管理制度。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,（20）藥品拆零管理制度。（21）藥品分裝管理制度。（22）調(diào)劑差錯管理制度。（23）臨床藥師工作相關管理制度。（24）藥劑科質(zhì)量與安全管理制度。（25）藥學專業(yè)技術人員培養(yǎng)、考核和管理制度等。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,檢查文字材料及記錄：（1）藥事會會議記錄；查看藥事會近1年的年度工作總結、年度

29、工作計劃。（2）宣傳、教育、培訓資料和記錄：醫(yī)務人員藥事管理法律法規(guī)規(guī)章及相關制度的宣傳、教育、培訓資料和記錄（或由教育部門提供）；藥學專業(yè)技術人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育培訓資料和記錄；調(diào)劑差錯防范培訓資料和記錄；對藥師進行針對性的藥學技能培訓資料和記錄；突發(fā)事件藥事管理應急預案培訓資料和記錄；質(zhì)量和安全管理基本知識和基本技能培訓教育資料和記錄。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,（3）“藥品

30、處方集”、“基本用藥供應目錄”。（4）藥學部門負責人、藥學專業(yè)技術人員資質(zhì)檔案（包括學歷、職稱及其比例構成、相關證書等）。（5）醫(yī)師處方簽名或簽章式樣備案情況。（6）醫(yī)院藥品遴選的相關資料與記錄?，F(xiàn)場查看與考核：查看藥學部門功能設置與分區(qū)布局是否符合《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕99號）。是否符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）等規(guī)定。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物

31、治療學組織管理相關資料檔案,追蹤檢查：藥事會工作開展情況抽查去年藥事會工作總結中的1~2項工作內(nèi)容→追溯前年有無相應工作計劃→查看去年是否有相應工作執(zhí)行的資料與記錄→是否體現(xiàn)持續(xù)改進。抽查今年藥事會工作計劃中的1~2項工作內(nèi)容→查看今年工作落實情況的資料與記錄→是否體現(xiàn)持續(xù)改進。,（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學組織管理相關資料檔案,（二）藥品采購供應與儲存養(yǎng)護等管理（檢查主要涉及中西藥庫）,查看文字材料與記錄：（1）藥品

32、供應企業(yè)資質(zhì)檔案。（2）列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品儲備情況，查看增減調(diào)整藥品率的材料。（3）藥品（包括中藥）采購供應制度執(zhí)行的相關資料，包括藥品出入庫登記本或HIS記錄等。（4）特殊管理藥品的驗收入庫、出庫和日常管理等記錄。（5）藥品周轉(zhuǎn)率情況，藥品儲備情況的定期評估分析報告。（6）不合格藥品處理的相關記錄，出庫藥品的合格率。（7）藥品貯存養(yǎng)護和質(zhì)量檢查記錄。（8）藥品貯存設施與設備運行的記錄（溫濕度

33、記錄等）。,（9）藥品效期管理和不適用藥品及時處理的相關記錄。（10）高危藥品目錄。（11）假劣藥召回、上報、原因分析和責任追究記錄。（12）“國家基本藥物目錄”品種納入本院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄 的情況。（13）《國家基本藥物目錄》品種和金額比例。（14）促進《國家基本藥物目錄》優(yōu)先使用的措施或辦法及其監(jiān)督考評機制。（15）突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄。,（二）藥品采購供應與儲存養(yǎng)護等管理情況（檢查主要涉及中

34、西藥庫）,現(xiàn)場查看：（1）中西藥庫面積，冷藏庫、陰涼庫、常溫庫的設置情況，照明度，藥品貯存基本設施與設備情況。（2）藥品貯存（包括病區(qū)）的區(qū)域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區(qū)域、標識和貯存方法等情況。（3）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（4）藥庫驗收、退藥、發(fā)藥等功能區(qū)域設置情況。,（二）藥品采購供應、儲存養(yǎng)護

35、等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）,（5）藥品采購、貯存、供應等計算機管理情況，賬物相符情況。（6）藥庫管理人員的資質(zhì)。（7）應急藥品供應及儲備情況。（8）藥品管理資料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查基本用藥供應目錄中藥品 “一品兩規(guī)”執(zhí)行情況。,（二）藥品采購供應、儲存養(yǎng)護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）,現(xiàn)場考核（演練）： 抽查藥庫工作人員對相關制度知曉與執(zhí)行情況，重點考核：（1）特殊管理藥品、藥品類易

36、制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品、中藥飲片等管理。（2）突發(fā)事件藥事管理應急預案流程和崗位職責。演練：特殊管理的藥品失竊、被盜處置或失火后處置或突發(fā)應急事件藥品調(diào)集時限。,（二）藥品采購供應、儲存養(yǎng)護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）,★追蹤檢查（藥品采購供應管理）：隨機抽查近半年購入的中西藥各1個品種→查看采購計劃→領導審核情況→藥品招標資料→供應商資質(zhì)→入庫驗收記錄→藥品貯存養(yǎng)護記錄和現(xiàn)場情況→藥品出庫記錄→部門

37、領用情況。,（二）藥品采購供應、儲存養(yǎng)護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房、病區(qū)等）,查看文字材料與記錄：（1）特殊管理藥品的管理記錄（出入庫登記、消耗登記、交接班登記等）。（2）本機構高危藥品目錄、易混淆藥品目錄。（3）藥品貯存養(yǎng)護和質(zhì)量檢查記錄。（4）藥品效期管理記錄。（5）不合格藥品的管理記錄。（6）臨床科室（病區(qū)）特殊管理藥品、急救等備用藥品的

38、目錄、數(shù)量清單及領用、補充等工作記錄。,（7）臨床科室（病區(qū)）不需要使用的藥品退藥記錄。（8）藥品拆零、分裝記錄。（9）藥品調(diào)劑人員的資質(zhì)。（10）1年內(nèi)用藥咨詢服務記錄。（11）藥品調(diào)劑差錯登記、原因分析、整改及處理記錄，調(diào)劑錯誤藥品追回記錄，統(tǒng)計調(diào)劑室年出門差錯率。（12）假劣藥召回、上報和原因分析、責任追究記錄。（13）定期盤點、賬物相符的相關記錄。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥

39、房等）,現(xiàn)場查看：（1）各調(diào)劑部門面積、照明、環(huán)境、衛(wèi)生等情況。（2）藥品貯存設施與設備運行情況（溫濕度記錄等）。（3）藥品貯存的區(qū)域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區(qū)域、標識和貯存方法等情況。（4）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（5）藥品拆零、藥品分裝的環(huán)境、條件和操作過程。（6）藥品進、銷、存、使用等計算機管

40、理情況。（7）用藥咨詢窗口設置情況。（8）急診24小時調(diào)劑服務情況。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）,（9）處方（醫(yī)囑）調(diào)劑情況：門急診和住院患者藥品調(diào)劑是否由藥學專業(yè)技術人員完成，藥師是否按規(guī)定審核處方（用藥醫(yī)囑），是否執(zhí)行“四查十對”，是否對不規(guī)范處方、用藥不適宜處方進行有效干預，是否在藥品計價收費和調(diào)劑之前進行干預，發(fā)出的藥品標有用法用量和特殊注意事項，是否進行用藥交代和用藥指導

41、等；病房（區(qū)）口服制劑藥品是否實行單劑量配發(fā)、注射劑是否按日劑量發(fā)藥。（10）隨機抽查5名醫(yī)師的門診處方，考查其簽字或簽章與留樣是否一致；所開具藥品的品規(guī)和藥品生產(chǎn)企業(yè)與“醫(yī)院基本用藥供應目錄”是否一致。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）,現(xiàn)場考核：（1）考核藥師對特殊管理藥品、高危藥品、易混淆藥品管理要求的知曉情況。（2）考核藥師對處方（醫(yī)囑）進行審核、調(diào)劑、核對相關規(guī)定的掌握情

42、況。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）,追蹤檢查：藥品調(diào)劑管理：抽查1名門診或出院帶藥患者→查看所取藥品→詢問是否接受用藥交代→所取藥品是否標有用法用量和特殊注意事項→調(diào)閱該患者處方→查看處方規(guī)范性→查看調(diào)劑核對情況→查看處方調(diào)劑有無差錯→查看處方是否存在用藥不適宜情形→詢問藥師為該患者進行用藥交代情況→追溯藥學部門對不合理處方（尤其是嚴重的不合理用藥或用藥錯誤）進行處理情況→追溯藥學

43、部對調(diào)劑工作督導檢查、追蹤評價、持續(xù)改進調(diào)劑工作情況。若是出院帶藥患者，查看其用藥信息在出院或轉(zhuǎn)院時是否歸入病歷留存，病程記錄中是否有明確的用藥依據(jù)及分析。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）,追蹤檢查藥品調(diào)劑差錯管理：抽查1項調(diào)劑差錯記錄→追溯該調(diào)劑差錯上報情況→查看差錯分析→追溯責任人的處理過程→查看改進措施記錄→必要時追溯藥學部根據(jù)調(diào)劑錯誤原因分析，修訂相關管理制度情況→查看是否

44、有專人負責對防范差錯工作進行系統(tǒng)檢驗情況。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房等）,追蹤檢查特殊管理藥品管理：抽查1張由麻醉科或腫瘤科醫(yī)師開具的麻醉藥品或精一藥品處方→查看該處方開具是否符合規(guī)定→查看調(diào)劑部門對該品種的管理情況（三級管理、五專管理、批號管理等）→核查患者、調(diào)劑藥師、處方醫(yī)師真實性→追溯該處方醫(yī)師、調(diào)劑藥師麻精藥品相關知識培訓情況→查看該處方醫(yī)師、調(diào)劑藥師麻醉藥品的處方權、調(diào)劑

45、權文件→追溯藥庫和相關臨床科室（病區(qū)）麻醉藥品管理制度的執(zhí)行情況→查看藥學部門對特殊管理藥品的督查記錄、持續(xù)改進的管理措施→追溯醫(yī)院對處方質(zhì)量的檢查與干預管理情況。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房、病區(qū)等）,★追蹤檢查（藥品召回管理）：抽取1條藥品召回記錄→查看藥學部上報至相關部門的記錄→查看藥品召回的原因分析→追溯參與藥品召回的各部門→詢問各部門對該藥品召回的了解程度和參與召回的過程

46、→調(diào)閱各部門藥品召回的原始記錄→追溯被召回藥品的最終處理結果和記錄。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房、病區(qū)等）,★追蹤檢查（高危藥品貯存管理）：查看醫(yī)院高濃度電解質(zhì)，聽似、看似等易混淆的高危藥品的管理制度與國家及行業(yè)標準要求符合程度以及高危藥品目錄→現(xiàn)場查看藥房及病區(qū)高危藥品的貯存情況，設置的警示標識與醫(yī)院要求的符合程度及高濃度電解質(zhì)，聽似、看似等易混淆的高危藥品擺放警示標識是否全院統(tǒng)一

47、→門診藥房、住院藥房發(fā)藥信息系統(tǒng)是否提供藥師處方/醫(yī)囑（高濃度電解質(zhì)）審核功能→醫(yī)院對存在的問題的整改情況→醫(yī)生、護士工作站是否對高濃度電解質(zhì)的使用有提示作用或錯誤醫(yī)囑攔截功能→現(xiàn)場抽查醫(yī)師、藥師及護理人員數(shù)名，通過問答的方式現(xiàn)場考察醫(yī)務人員的高危藥品目錄及高危藥品管理要求的知曉情況→醫(yī)院對存在的問題的整改情況記錄。,（三）藥品調(diào)劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥房、住院藥房、病區(qū)等）,(四）臨床藥學工作開展情況（

48、檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨床科室等部門）,查看文字材料和記錄：（1）藥師為醫(yī)師、護士提供合理用藥相關知識培訓和咨詢服務的資料與記錄。（2）以適當?shù)男问綖槿横t(yī)務人員提供適時的藥物信息和咨詢服務，將藥品的信息分析作為醫(yī)院藥品遴選的參考的資料和記錄。（3）臨床藥師專職?？茀⑴c臨床藥物治療的相關工作記錄。（4）臨床藥師參與臨床路徑與單病種質(zhì)控工作記錄及為“實施臨床路徑與單病種質(zhì)控病例、重點腫瘤患者”建立藥歷情況。,（5）臨床

49、用藥監(jiān)控和超常預警體系建立情況。（6）臨床用藥評價方法，工作記錄、改進與干預措施。（7）每月對門急診和出院處方進行點評的相關資料與記錄。（8）特定藥物或特定疾病的藥物使用情況的專項點評資料與記錄。（9）感染科、外科、呼吸科、心內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I 類切口手術和介入診療病例抗菌藥物使用專項點評資料與記錄。（10）對處方點評結果的處理、對不合理用藥的干預管理與持續(xù)改進的資料與記錄（現(xiàn)場跟蹤點評）。

50、,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨床科室等部門）,現(xiàn)場查看：（1）臨床藥師按規(guī)定配備與設崗情況是否相符。（2）臨床藥師參與臨床藥物治療工作情況，考查其相關工作時間。,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨床科室等部門）,追蹤檢查： 藥物安全性監(jiān)測管理：從嚴重的藥品不良反應/不良事件ADR/ADE）報告中抽取1例住院患者的ADR/ADE報告→調(diào)閱該患者的住院病歷是否有相應醫(yī)療記

51、錄→核實ADR/ADE逐級上報情況以及醫(yī)療救治情況→詢問1名醫(yī)師和護士對藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序的知曉，有無鼓勵藥品不良反應與藥害事件報告的措施→追溯護理部對臨床出現(xiàn)的輸液質(zhì)量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應報告情況→查看藥學部門對臨床出現(xiàn)的輸液質(zhì)量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應分析報告、改進措施等相關記錄→查看藥品不良事件報告信息平臺建設情況。,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相

52、關臨床科室等部門）,追蹤檢查：臨床用藥監(jiān)控管理：抽取1例超常用藥的品種→追溯醫(yī)院是否曾對該品種的臨床使用情況進行監(jiān)控→查看對該品種用藥處方或醫(yī)囑進行點評的記錄→查看處方點評的結果是否向相關臨床科室反饋并提出改進措施→查看藥事管理組織和相關部門根據(jù)處方點評結果，是否采取干預措施→追溯該品種在下次的點評中是否取得改進成效→查看醫(yī)院是否定期發(fā)布處方評價指標與評價結果。,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨

53、床科室等部門）,★追蹤檢查（臨床藥師制建設管理）：選取實施臨床藥師工作的臨床科室→查看該專科臨床藥師資質(zhì)→抽查1名患者，詢問該臨床藥師為患者提供用藥教育等情況→調(diào)閱該患者病歷，查看臨床藥師參與醫(yī)囑審核和干預用藥情況；同時詢問醫(yī)生和護士，了解臨床藥師參與藥學監(jiān)護以及為其提供合理用藥培訓和咨詢服務情況，并調(diào)閱相關記錄→查看該臨床藥師的藥學查房記錄、藥歷建立情況→追溯該臨床藥師參與本臨床科室病歷討論、疑難重癥會診和危重患者的救

54、治的資料與記錄,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床藥學室、相關臨床科室等部門）,（五）抗菌藥物監(jiān)測管理（重點）（檢查主要涉及醫(yī)務科、質(zhì)控科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,查看文字資料和記錄：（1）抗菌藥物管理工作組會議記錄。（2）每月至少要抽查使用抗菌藥物的100份門急診處方和30份住院病歷進行點評，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改，相關資料與記錄完整。（3）對醫(yī)務人員按年度進行抗菌藥物合理應用與管理相關

55、知識培訓記錄。（4）按衛(wèi)生行政部門規(guī)定向本轄區(qū)監(jiān)測網(wǎng)報送抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)情況。（5）抗菌藥物臨床應用相關指標的控制情況。,（6）感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師為抗菌藥物臨床應用提供技術支持業(yè)績情況。（7）“特殊管理的抗菌藥物”臨床應用監(jiān)控與干預管理情況。（8）醫(yī)院抗菌藥物采購目錄向衛(wèi)生行政部門備案資料。（9）特殊感染患者治療所需抗菌藥物“臨時采購”資料。（10）對抗菌藥物購用進行專項監(jiān)督

56、與干預管理的資料。,（五）抗菌藥物監(jiān)測管理（重點）（檢查主要涉及醫(yī)務科、質(zhì)控科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,現(xiàn)場查看：（1）隨機抽查當年某月門急診處方各100張、出院病歷50份，考查其門急診和住院患者抗菌藥物使用率情況。（2）抽查當年某月接受限制使用級和特殊使用級抗菌藥物治療的病例各50份，考查其微生物檢驗樣本送檢率。 （3）抽查近半年Ⅰ類切口（手術時間≤2小時）手術病歷50份，考查其預防性抗菌藥物使

57、用率及藥物選擇、療程是否合理。,（五）抗菌藥物監(jiān)測管理（重點）（檢查主要涉及醫(yī)務科、質(zhì)控科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,追蹤檢查：抗菌藥物分級管理：查看醫(yī)院抗菌藥物分級目錄，選取一種特殊使用級抗菌藥物→抽查門診處方有無使用，同時抽查一例該特殊使用級抗菌藥歸檔病例→查看該病例使用此抗菌藥物審批程序履行情況→追溯該用藥醫(yī)囑醫(yī)師抗菌藥物處方權限，同時考查其對醫(yī)院抗菌藥物分級管理制度的知曉情況→追查會診記錄

58、中是否確定使用該藥物→查看病程記錄中是否有明確用藥依據(jù)與分析→考查其臨床應用是否合理→追溯病歷中是否有患者就診前和正在使用的所有處方及醫(yī)囑用藥記錄，護理人員的給藥記錄是否完整，其用藥信息在出院或轉(zhuǎn)院時是否歸入病歷留存。,（五）抗菌藥物監(jiān)測管理（檢查主要涉及醫(yī)務科、教育科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,★追蹤檢查（抗菌藥物應用管理）：查看管理組織、管理監(jiān)測評價制度、規(guī)定、培訓考核記錄、使用規(guī)范→分級管理及

59、處方權備案→處方點評記錄及統(tǒng)計表→管理小組會議記錄→抗菌藥物監(jiān)測評價分析報告→微生物送檢率報告及分析，手術終末病歷和運行病歷→訪談院感管理人員、醫(yī)生、護士及藥學人員對管理組織、制度、規(guī)范的知曉情況→現(xiàn)場檢查抗菌藥物采購情況等。,（五）抗菌藥物監(jiān)測管理（重點）（檢查主要涉及醫(yī)務科、質(zhì)控科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,（六）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,檢查主要涉及臨床科室（病區(qū)）、手術室、醫(yī)務科、護理部等

60、。任意抽查若干個病房（區(qū)）以及麻醉科或手術室。查看文字資料和記錄：（1）輸液反應應急預案。（2）轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行處方或用藥醫(yī)囑的核對制度。（3）給藥差錯防范、分析與管理的相關制度與工作記錄。（4）執(zhí)行給藥醫(yī)囑的護理人員資質(zhì)。（5）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數(shù)量清單及補充記錄。（6）特殊管理藥品使用與交接班記錄。（7）患者自帶藥品使用與知情告知的相關記錄。（8）醫(yī)務科、護理部等職能部門對臨床科室（病區(qū)）用藥管理進行督

61、查干預管理的資料與記錄。,現(xiàn)場查看：（1）抽查至少5個臨床科室（病區(qū)），考察其急救等備用藥品的儲存位置、清單格式、管理模式是否統(tǒng)一；是否有專人負責臨床科室（病區(qū)）備用藥品的管理。（2）備用的特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品的存放區(qū)域、貯存方法是否符合要求，是否有警示標識。（3）抽查5名患者的用藥醫(yī)囑是否存在配伍禁忌。（4）抽查臨床醫(yī)師和護理人員各5名，考查其在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行用藥醫(yī)囑時執(zhí)行核對制度的情況

62、。（5）隨機抽查若干名護理人員，考查其靜脈用藥調(diào)配與使用是否按操作規(guī)范執(zhí)行。,（六）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,現(xiàn)場詢問：（1）抽查醫(yī)師、護理人員各5名，考查其對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等管理要求以及對患者自備藥品管理制度、超說明書用藥管理的知曉情況。（2）詢問5名患者，了解其用藥前對所使用的藥物是否知情；護士在為其給藥前后是否觀察用藥過程中的反應，發(fā)生異常及時與醫(yī)師溝通；護士是否按照給藥時

63、間分次為其發(fā)放口服藥，并說明用法。,（六）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,★追蹤檢查（急救備用藥品管理）：藥學部門和各相關科室有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單→查看存放于急診科、病房（區(qū)）急救室（車）、手術室及各診療科室的急救等備用藥品管理和使用的制度與領用、補充流程，有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換→訪談醫(yī)生、護士及藥學人員對管理制度和應急預案的知曉情況→藥學部門對急救等備用藥品管理

64、情況定期檢查，對存在問題及時整改記錄→各科室備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。,（六）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,★追蹤檢查（超藥品說明書用藥管理）：從醫(yī)院超說明書用藥目錄中選取臨床常用且容易超說明書使用情況的一個抗腫瘤藥物→查看醫(yī)院超說明書用藥管理制度、臨床使用管理流程→在腫瘤治療相關科室病房運行病歷中查閱“該藥說明書”用藥的病歷→關注患者用藥是否符合“該藥說明書要求”、“醫(yī)囑醫(yī)

65、生的資質(zhì)”、“該藥應用的合理性”，是否執(zhí)行“超說明書用藥管理制度”，病歷是否記錄“選用給藥的依據(jù)” →查看是否有“科室治療組醫(yī)師及臨床藥師討論意見”，訪談相關醫(yī)師和藥師對超說明書用藥管理制度知曉情況→訪談相關患者或家屬是否知曉并簽署過與超說明書用藥相關的“患者或其家屬知情同意書”→醫(yī)院監(jiān)管情況：醫(yī)院處方點評中對超說明書用藥的點評內(nèi)容和實例。,（六）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,（七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,檢查主要涉及藥劑科及其相關部

66、門、臨床科室等查看文字資料與記錄：（1）藥品質(zhì)量監(jiān)控人員資質(zhì)及其工作的獨立性。 （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織定期對藥庫、調(diào)劑部門、臨床科室（病區(qū)）藥品質(zhì)量管理檢查記錄（特殊管理藥品每月檢查一次）。（3）藥品質(zhì)量監(jiān)控人員定期對藥庫、調(diào)劑部門藥品質(zhì)量進行抽檢的記錄及抽檢合格率。,（4）藥品質(zhì)量監(jiān)控人員定期對藥庫、調(diào)劑部門藥品質(zhì)量進行抽檢的記錄及抽檢合格率。（5）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織對藥品質(zhì)量檢查結果品召回記錄或藥品質(zhì)量問題

67、上報記錄，原因分析、處理和整改記錄。（6）醫(yī)務部門對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等藥品的干預管理情況?，F(xiàn)場演練：藥品召回。,（七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,（八）藥學信息管理,檢查主要涉及藥學部相關部門、醫(yī)院信息中心、臨床科室等部門現(xiàn)場查看：（1）HIS藥品管理計算機軟件系統(tǒng)與醫(yī)院整體信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)運行情況，對藥品價格及其調(diào)整，醫(yī)保、新農(nóng)合基本藥物屬性等信息實現(xiàn)綜合管理

68、情況。（2）處方用藥技術支持軟件是否與信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，獲取正確藥品信息的藥品查詢系統(tǒng)情況，是否有處方點評分析統(tǒng)計功能。（3）藥庫和調(diào)劑室藥品進、銷、存、使用等實時管理系統(tǒng)情況，是否實行藥品定額和數(shù)量化管理。,（4）合理用藥監(jiān)控軟件系統(tǒng)。（5）對抗菌藥物等實行計算機處方權限與用藥時限管理情況。（6）信息系統(tǒng)是否能保證在藥品計價前進行適宜性審核。（7）藥品不良反應/事件報告信息平臺建設情況。（8）藥品質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡平臺建設