2-國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系

1、國家藥物研發(fā)的政策與法規(guī)體系技術中心：邵 穎 2012-12-11,目 錄,一、政策體系二、法規(guī)體系三、我們的應對,2,一、政策體系,產業(yè)政策 科技政策 人才發(fā)展政策 健康發(fā)展規(guī)劃,3,（一）產業(yè)政策——國家戰(zhàn)略,國務院印發(fā)《促進生物產業(yè)加快發(fā)展若干政策》 國辦發(fā)〔2009〕45號（2009-6-2） —— 加快培育

2、生物產業(yè)，是我國在新世紀把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設創(chuàng)新型國家的重大舉措。加快把生物產業(yè)培育成為高技術領域的支柱產業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。 ——重點發(fā)展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。,4,——培育具有較強創(chuàng)新能力

3、和國際競爭力的龍頭企業(yè)。鼓勵龍頭企業(yè)加強研發(fā)能力建設，積極開展技術引進、跨國經營等活動。推動生物企業(yè)間、生物企業(yè)與科研機構間的合作與重組，擴大企業(yè)規(guī)模，增強企業(yè)實力?！　　嘤锂a品市場。擴大醫(yī)療保險覆蓋范圍，規(guī)范藥品政府采購方式，發(fā)展商業(yè)健康保險，積極拓展生物醫(yī)藥應用范圍。對擁有自主知識產權的生物藥品，按照國家有關程序進行評審，符合條件的納入醫(yī)療保險目錄。,5,7,戰(zhàn)略性新興產業(yè)：指在國民經濟中具有戰(zhàn)略地位，對經濟社會發(fā)展和國

4、家安全具有重大的和長遠影響的行業(yè)。,,節(jié)能環(huán)保產業(yè)新型信息產業(yè)新能源汽車產業(yè)生物產業(yè)新材料產業(yè)高端裝備制造業(yè)新能源產業(yè),各國生物技術產業(yè)占GDP比例，2010（%）,德國,12,11,美國,14,英國,瑞士,17,中國,4,,中國目標在2015年生物醫(yī)藥產業(yè)占GDP比例達到8%,國務院印發(fā)《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》國發(fā)〔2010〕32號（2010-10-10）,6,工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局發(fā)布《關于加快醫(yī)藥行業(yè)

5、結構調整的指導意見》[2010]483號（2010-10-9） ——在化學藥領域，研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭取有10個以上自主知識產權藥物實現產業(yè)化。 ——在生物技術藥物領域，緊跟世界生物技術飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15

6、個以上新的生物技術藥物投放市場。,7,——鼓勵技術創(chuàng)新。繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，對具有我國自主知識產權的新藥研制，在科研立項、經費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。 ——發(fā)揮藥品價格杠桿調節(jié)作用。完善藥品價格政策，堅持鼓勵創(chuàng)新、促進企業(yè)提升產品質量的基本原則，

7、根據創(chuàng)新程度，對成本費用和利潤實行差別控制，特別是對擁有自主知識產權的產品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。,8,發(fā)改委第9號令《 產業(yè)結構調整指導目錄（2011年本）》（自2011年6月1日起施行）（2011-3-27） 鼓勵類——擁有自主知識產權的新藥開發(fā)和生產，天然藥物開發(fā)和生產，新型計劃生育藥物(包括第三代孕激素的避孕藥)開發(fā)和生產…藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產…..新型藥物制劑

8、技術開發(fā)與應用。 ——現代生物技術藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術開發(fā)和應用，采用現代生物技術改造傳統(tǒng)生產工藝 。,9,——新型藥用包裝材料及其技術開發(fā)和生產（一級耐水藥用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透過性的功能性材料，新型給藥方式的包裝；藥包材無苯油墨印刷工藝等）。

9、 ——新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動式醫(yī)療裝備、康復工程技術裝置、家用醫(yī)療器械、新型計劃生育器具（第三代宮內節(jié)育器）、新型醫(yī)用材料、人工器官及關鍵元器件的開發(fā)和生產，數字化醫(yī)學影像產品及醫(yī)療信息技術的開發(fā)與應用 。,10,國家發(fā)展改革委、科學技術部、工業(yè)和信息化部、商務部、知識產權局聯(lián)合發(fā)布《當前優(yōu)先發(fā)展的高技術產業(yè)化重點領域指南（2011年度）》（ 2011年 第10號公告）（201

10、1-6-23） 生物醫(yī)藥——生物反應及分離技術、生物制造關鍵技術及重大產品、新型疫苗、重大疾病創(chuàng)新藥物及關鍵技術、生物技術藥物及關鍵技術、單克隆抗體系列產品與檢測試劑、新型給藥技術及藥物新劑型、計劃生育藥具、中藥制品、中藥制藥工藝及設備、生物醫(yī)學材料、新型醫(yī)用精密診斷及治療設備、醫(yī)學信息技術及遠程醫(yī)療、生物芯片、生物材料及產品、功能性食品。,11,國家發(fā)改委、科技部印發(fā)《關

11、于加快推進民營企業(yè)研發(fā)機構建設的實施意見》（發(fā)改高技[2011]1901號）（2011-8-29） ——進一步發(fā)揮民營企業(yè)在推進經濟發(fā)展方式轉變中的重要作用，圍繞推進民營企業(yè)建立技術（開發(fā)）中心，承擔或參與工程（技術）研究中心、工程實驗室、重點實驗室建設，以及建立和完善服務于民營企業(yè)的技術創(chuàng)新服務機構（以上統(tǒng)稱“研發(fā)機構”），增強民營企業(yè)技術創(chuàng)新能力。,12,商務部等

12、10部委發(fā)布《關于促進戰(zhàn)略性新興產業(yè)國際化發(fā)展的指導意見》（商產發(fā)[2011]310號） （2011-9-8） ——通過政府引導、上下聯(lián)動等方式，力爭到“十二五”末期，戰(zhàn)略性新興產業(yè)國際分工地位明顯提升，國際化主體的競爭實力顯著增強，貿易和投資規(guī)模穩(wěn)步增長，全方位、多層次的國際化發(fā)展體系初步形成。 ——生物產業(yè)：鼓勵開展全方位國際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力；

13、支持生物醫(yī)藥、生物育種等國內企業(yè)兼并重組，培育大型跨國經營集團；鼓勵企業(yè)承接國際醫(yī)藥研發(fā)和生產外包；支持有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，開展對外投資和合作；通過對外援助等多種方式，帶動生物育種企業(yè)開展跨國經營。,13,國家發(fā)改委《關于組織實施2012年企業(yè)技術中心創(chuàng)新能力建設專項的通知》（ 發(fā)改辦高技[2012]582號）（2012-3-14） ——圍繞加快建立以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，強化企業(yè)在技術創(chuàng)新

14、中主體地位的工作要求，通過專項實施，鼓勵支持企業(yè)補充完善關鍵研發(fā)試驗條件，構建支撐企業(yè)開展關鍵技術研發(fā)的創(chuàng)新平臺，增強企業(yè)核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力，為轉變經濟發(fā)展方式、調整優(yōu)化產業(yè)結構奠定基礎。國家發(fā)改委《關于組織申報2012年（第19批）國家認定企業(yè)技術中心的通知》（發(fā)改辦高技[2012]603號）（2012-3-15）,14,國務院發(fā)布《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011-2015年）》（國發(fā)[2011]47號）（2012-1-18）

15、 ——“十二五”期間，全部工業(yè)增加值年均增長8%左右，工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個百分點，全員勞動生產率年均提高10%；自主創(chuàng)新能力明顯增加，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展（R&D）經費內部支出占主營業(yè)務收入比重達到1%，重點骨干企業(yè)達到3%以上，企業(yè)發(fā)明專利擁有量增加一倍；戰(zhàn)略性新興產業(yè)實現增加值占工業(yè)增加值的15%左右；信息化水平顯著提高，主要行業(yè)關鍵工藝流程數控化率達到70%，大中型企業(yè)資源

16、計劃（ERP）普及率達到80%以上；單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%左右，單位工業(yè)增加值用水量降低30%。,15,國務院《關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2012〕5號）（2012-1-20）　　——經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升?！?——全

17、部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。,16,溫家寶主持召開國務院常務會議討論通過《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（ 2012-5-30） ——生物產業(yè)要面向人民健康、農業(yè)發(fā)展、資源環(huán)境保護等重大需求，強化生物資源利用等共性關鍵技術和工藝裝備開發(fā)，加快構建現代生物產業(yè)體系。國家中醫(yī)藥局發(fā)布《國家中醫(yī)藥十二五發(fā)展規(guī)劃》（

18、國中醫(yī)藥辦發(fā)〔2012〕10號）（2012-4-20）,17,工信部發(fā)布《“十二五”產業(yè)技術創(chuàng)新規(guī)劃》（2011-11-14） ——到2015年，我國工業(yè)和信息化重點領域產業(yè)技術創(chuàng)新取得重大突破，掌握一批具有自主知識產權的核心技術和關鍵技術，部分領域產業(yè)技術水平處于世界前列。 ——醫(yī)藥制造業(yè)重點開發(fā)：重大疾病和多發(fā)性疾病領域自主知識產權藥物，罕見病用藥，單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白

19、質及多肽藥物、核酸藥物等新型生物技術藥物，市場用量大的新專利到期藥物，特色化學原料藥，中成藥經典名方的二次開發(fā)，療效確切、安全性高、劑型先進、質量穩(wěn)定可控的現代中藥，高性能醫(yī)學影像、體外診斷設備及其核心技術部件。,18,工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（2012-1-19） ——以加快醫(yī)藥工業(yè)結構調整和轉型升級，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強。 ——產業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工

20、業(yè)總產值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。 ——確?；舅幬锕??；舅幬锷a規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求?；舅幬锷a向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20 位企業(yè)占80%以上市場份額。 ——技術創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。,19,——質量安全上水平。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥

21、品種通過美國FDA 檢查或獲得歐盟COS 證書，80 家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO 的GMP認證。 ——產業(yè)集中度提高。到2015 年，銷售收入超過500 億元的企業(yè)達到5 個以上，超過100 億元的企業(yè)達到100 個以上，前100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。 ——國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上。改善出口結構，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到1

22、0%以上，200 個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售?！白叱鋈ァ边~出實質步伐，50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產基地。,20,——加強產業(yè)政策引導——加大財稅金融支持力度——完善價格招標醫(yī)保政策 完善基本醫(yī)療保障費用支付方式， 促進合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。——發(fā)揮藥品監(jiān)管調控作用 研究建立“藥品上市

23、許可人制度”，為加快結構調整創(chuàng)造有利條件。——加強人才隊伍建設——發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,21,（二）科技政策—國家科技行動計劃,《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》（國發(fā)〔2005〕44號（2006-2-9） ——五是重大疾病防治水平顯著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新藥創(chuàng)制和關鍵醫(yī)療器械研制取得突破，具備產業(yè)發(fā)展的技術能力。 ——研制重大新

24、藥和先進醫(yī)療設備。攻克新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制關鍵技術，加快建立并完善國家醫(yī)藥創(chuàng)制技術平臺，推進重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。 16個重大專項之一：重大新藥創(chuàng)制，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治。 8個前沿技術首位——生物技術。,22,國務院印發(fā)實施《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》若干配套政策的通知 （國發(fā)〔2006〕6 號）（200

25、6-2-7） 科技投入——稅收激勵——金融支持——政府采購-——創(chuàng)制和保護知識產權——人才隊伍——科技創(chuàng)新基地與平臺建設科技部印發(fā)《國家十二五科學和技術發(fā)展規(guī)劃》（ 國科發(fā)計〔2011〕270號）（2011-7-4） ——“十二五”科技發(fā)展的總體目標是：自主創(chuàng)新能力大幅提升，科技競爭力和國際影響力顯著增強，重點領域核心關鍵技術取得重大突破，為加快經濟發(fā)展方式轉變

26、提供有力支撐。基本建成功能明確、結構合理、良性互動、運行高效的國家創(chuàng)新體系，國家綜合創(chuàng)新能力世界排名由目前第21位上升至前18位，科技進步貢獻率力爭達到55%，創(chuàng)新型國家建設取得實質性進展。,23,——重大新藥創(chuàng)制：   針對滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關鍵技術和生產工藝，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫(yī)藥產業(yè)

27、技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產業(yè)競爭力?！滩『筒《拘愿窝椎戎卮髠魅静》乐危?#160;針對提高人口健康水平和保持社會和諧穩(wěn)定的重大需求，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監(jiān)測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。到2015年，重大傳染病的應急和綜合防控能力顯著提升，有

28、效降低艾滋病、病毒性肝炎、結核病的新發(fā)感染率和病死率。,24,——大力培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)——生物醫(yī)藥：重點突破藥物創(chuàng)制、新型疫苗、抗體藥物及規(guī)?；苽洹⒓膊≡缙谠\斷等關鍵技術和生產工藝，獲得40項擁有自主知識產權的新型藥物產品，獲得關鍵專利700~800項，形成關鍵生產工藝及相關標準100項，建設抗體、疫苗、診斷試劑等新型生物醫(yī)藥開發(fā)及產業(yè)化基地30~40個，培育10個龍頭企業(yè)?！扒擞媱潯薄ⅰ伴L江學者獎勵計劃”、“國家杰

29、出青年科學基金”、“百人計劃”等高層次科技人才培養(yǎng)和引進工作，重點培養(yǎng)和引進各類高層次創(chuàng)新型科技人才2.5萬人以上。,25,科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產業(yè)十二五專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）（2011-12-31） ——到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療

30、器械產品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展實現快速跨越。,26,科技部印發(fā)《十二五生物技術發(fā)展規(guī)劃》（國科發(fā)社〔2011〕588號）（2011-11-14） ——“十二五”期間，我國生物技術發(fā)展的目標是：生物技術自主創(chuàng)新能力顯著提升，生物技術整體水平進入世界先進行列，部分領域達到世界領

31、先水平。生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產業(yè)快速崛起，生物產業(yè)整體布局基本形成，推動生物產業(yè)成為國民經濟支柱產業(yè)之一，使我國成為生物技術強國和生物產業(yè)大國。其中，發(fā)表SCI論文總數達到世界前3位；申請和授權發(fā)明專利數總數進入世界前3位；生物技術研發(fā)人員達到30萬人以上，生物技術人力資源總量位居世界第一；生物產業(yè)年均增長率保持在15%以上。,27,——突破的關鍵技術：合成生物學技術、生物信息技術、干細胞與再生醫(yī)學技術、基

32、因治療與細胞治療技術、分子分型與個體化診療技術、生物芯片與生物影像技術 、生物催化工程技術、藥靶發(fā)現與藥物分子設計技術——研究開發(fā)一批重大產品和技術系統(tǒng) ——生物醫(yī)藥技術及產品：突破一批藥物創(chuàng)制關鍵技術和生產工藝，研制創(chuàng)新藥物，改造藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系。 ——生物制造技術及產品,28,科技部等10部門

33、印發(fā)《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕552號）（2011-10-28） ——著力突破20-30項前沿、關鍵技術并轉化應用，在若干領域取得原創(chuàng)性突破和自主創(chuàng)新優(yōu)勢；重點開發(fā)30-50項疾病的綜合治療方案和新型診療技術，在若干重大疾病、常見多發(fā)病的防治技術研究方面取得重要突破，降低發(fā)病率和死亡率，提高早診率和治愈率，有效改善患者生存質量并降低患者醫(yī)療負擔；研發(fā)50-80項適

34、宜農村、社區(qū)基層的疾病診療技術、健康促進技術及創(chuàng)新產品，并進行規(guī)?；痉稇?。 ——新藥研發(fā)：突破一批藥物創(chuàng)制關鍵技術和生產工藝，研制30 個創(chuàng)新藥物，改造200 個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產業(yè)競爭力；同時，加強藥品臨床試驗研究，加強藥物不良反應監(jiān)測，重視孤兒藥及嬰幼兒用藥的開發(fā)，滿足公眾

35、用藥需求和保障藥品安全。,29,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃 （2008-8） ——實現中國藥物研究和醫(yī)藥產業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉變，推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”。 ——中央財政將在“十一五”至“十三五”期間，為該專項累計投入500億元，其中“十一五”期間已經投資66億元（共實施三批）。,30,——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)” 針對嚴重危害人

36、民健康的重大疾病，自主創(chuàng)制一批具有自主知識產權、療效好、副作用小、市場前景大的化學藥、生物藥和中藥創(chuàng)新品種、開展創(chuàng)新性強、擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物臨床和臨床前研究。優(yōu)先支持具有新結構、新靶點的創(chuàng)新藥品種研究；大力支持創(chuàng)新中藥和生物技術新藥的研究開發(fā)?！八幬锎笃贩N技術改造”、——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設”、——“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設”——“新藥研究開發(fā)關鍵技術研究”,31,國家重點基礎研究發(fā)展計劃和重大科學研究計劃

37、（973）（2013年重要支持方向） ——健康科學領域： 免疫應答、免疫調節(jié)與免疫相關疾病治療的基礎研究； 脂肪代謝與肥胖癥的病理生理機制；器官衰老與老年疾病的生物學基礎；老年性癡呆癥的發(fā)病機制及診療的基礎研究；心力衰竭或心律失常的發(fā)病機理和干預研究；線粒體功能異常及其致病機制與干預策略研究；癌癥發(fā)生的環(huán)境與遺傳機理研究；抑郁癥的神經生物學研究。 ——重要傳染病基礎研究專題：抗感染疫苗與佐劑的研究

38、；重要細菌耐藥機制與新型抗菌分子的研究。,32,國家高技術發(fā)展研究計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域項目指南 ——總體目標是：突破若干前沿技術，建立和完善具有中國特色的生物技術創(chuàng)新體系，全面提升我國生物技術的整體競爭力；以重大疾病為重點，加強生物技術與臨床資源的系統(tǒng)集成，攻克若干重大疾病預防和診治的關鍵技術；以醫(yī)藥和工業(yè)發(fā)酵為突破口，強化生物技術向產業(yè)的應用輻射，支撐和引領生物產業(yè)的快速發(fā)展。

39、 附件1：“干細胞與組織工程”重大項目課題申請指南　　 附件2：“生物醫(yī)學關鍵試劑”重點項目申請指南　　 附件3：“生物醫(yī)學關鍵儀器”重點項目申請指南　　 附件4：“生物芯片儀器和試劑”重點項目申請指南　　 附件5：“藥物分子設計核心技術與軟件產品的研究開發(fā)”重點項目申請指南　　 附件6：“基于功能基因組和結構基因組的藥物分子設計”重點項目申請指南　　 附件7：“針對重大疾病的藥物分子設計及產品開發(fā)”重點項目申請

40、指南　　 附件8：“生物基化學品的生物煉制技術”重點項目申請指南,33,（三）人才政策——國家人才戰(zhàn)略,中共中央國務院印發(fā)《國家中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要(2010－2020年)》（2010-6-6）  ——人才資源總量穩(wěn)步增長，隊伍規(guī)模不斷壯大。人才資源總量從現在的1.14億人增加到1.8億人，增長58%，人才資源占人力資源總量的比重提高到16%，基本滿足經濟社會發(fā)展需要。  

41、    ——人才素質大幅度提高，結構進一步優(yōu)化。主要勞動年齡人口受過高等教育的比例達到20%，每萬勞動力中研發(fā)人員達到43人年，高技能人才占技能勞動者的比例達到28%。人才的分布和層次、類型、性別等結構趨于合理。      ——人才競爭比較優(yōu)勢明顯增強，競爭力不斷提升。人才規(guī)模效益顯著提高。在裝備制造、信息、生物技術、新材料、航空航天、海洋、金融財會

42、、生態(tài)環(huán)境保護、新能源、農業(yè)科技、宣傳思想文化等經濟社會發(fā)展重點領域，建成一批人才高地。,34,35,中共中央辦公廳轉發(fā)《中央人才工作協(xié)調小組關于實施海外高層次人才引進計劃的意見》（簡稱“千人計劃”）（2008年12月） ——主要是圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略目標，從2008年開始，用5到10年，在國家重點創(chuàng)新項目、重點學科和重點實驗室、中央企業(yè)和國有商業(yè)金融機構、以高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)為主的各類園區(qū)等，引進并有重點地支持一批

43、能夠突破關鍵技術、發(fā)展高新產業(yè)、帶動新興學科的戰(zhàn)略科學家和領軍人才回國（來華）創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。,36,《“千人計劃”高層次外國專家項目工作細則》(組通字〔2011〕45號) ——利用10年左右的時間，引進500-1000名高層次外國專家，每年引進50-100名?！肚嗄旰Ｍ飧邔哟稳瞬乓M工作細則》 ——計劃分5年引進2000名左右優(yōu)秀海外青年人才，每年引進400名左右?！丁扒擞媱潯倍唐陧椖繉嵤┘殑t》,3

44、7,教育部《“長江學者獎勵計劃”實施辦法》 ——每年聘任特聘教授150名，聘期為5年;講座教授50名，聘期為3年。《自然科學基金委杰出青年計劃》 ——“十一五”期間，杰出青年科學基金計劃資助約900人。創(chuàng)新群體計劃新啟動100個左右。同時，通過3+3或3+3+3的模式，對約180個群體給予延續(xù)資助；計劃年資助2500項左右；支持基礎科學人才培養(yǎng)基地約100個；安排資助國家杰出青年科學基金（外籍）100人

45、、海外及港澳青年學者合作研究基金約400人、"兩個基地"項目200個。,38,（四）健康發(fā)展規(guī)劃—巨大市場需求,國務院印發(fā)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）（2012-3-14） 國務院印發(fā)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》（國辦發(fā)〔2012〕4號）（2012-1-13） 國務院印發(fā)《全國結核病防治規(guī)劃（2011—2015年）》（國辦發(fā)〔2011〕53號）（

46、2011-11-17）,39,國務院轉發(fā)衛(wèi)生部等部門《全國地方病防治“十二五”規(guī)劃》 （國辦發(fā)〔2012〕3號）（2012-1-12） 衛(wèi)生部等15部門印發(fā)《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2012〕34號）（2012-5-8）,40,二、法規(guī)體系,法律體系規(guī)范體系技術指南評價原則,41,（一）法律體系,1、相關法律《中華人民共和國科學技術進步法》（中華人民共和國主席令 第八十二號）（自2008

47、年7月1日起施行）（2007-12-29）《中華人民共和國促進科技成果轉化法》（中華人民共和國主席令 第六十八號）（自１９９６年１０月１日起施行）（１９９６-５-１５）《中華人民共和國專利法》（2008修正）（2008-12-27）,42,《中華人民共和國專利法實施細則》(2010修訂) （2010-1-9）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《專利實施強制許可辦法》(64號）（2012年5月1日施行）（2012-3

48、-15）　 科技部等《國家科技重大專項知識產權管理暫行規(guī)定》（國科發(fā)專〔2010〕264號）（ 2010-07-01）,43,2、直接法律《中華人民共和國藥品管理法》(主席令45號）(2001-02-28) 《中華人民共和國藥品法實施條例》（國務院令360號）(2002-08-15) 《中藥品種保護條例》（國務院令第106號） (1992-10-14) ◆《麻醉藥品與精神藥品管理條例》（國務院令第442號） (2005-08

49、-03) ◆ 《反興奮劑條例》（國務院令第398號） (2004-01-13),44,（二）規(guī)范體系—部門規(guī)章,◆ 《藥品注冊管理辦法》及相關配套規(guī)范（局令第28號） (2007-07-10),——《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008年1月7日） ——《藥品注冊現場核查管理辦法》（2008年5月23日）——《新藥注冊特殊審評管理規(guī)定》（2009年1月7日） ——《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（2009年8月19日

50、）,45,◆ 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（局令第2號） (2003-08-06) ◆ 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（局令第3號） (2003-08-06) ◆ 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號） (2011-01-17) ◆ 《中藥材生產質量管理規(guī)范》（試行）（局令第32號） (2002-04-17),46,◆《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號） (2007-01-31) ◆ 《藥品進口管理辦

51、法》（局令第4號） (2003-08-18)◆ 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號） (2004-07-20) ◆ 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號） (2004-07-13)◆《藥品行政保護條例實施細則》（局令第25號） (2000-10-24),47,◆《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號） (2011-05-04) ◆ 《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25

52、號） (2006-07-28) ◆ 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號） (2006-03-15) ◆ 《進口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號） (2005-11-24) ◆ 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號） (2005-11-18) ◆ 《國家藥品監(jiān)督管理局行政復議暫行辦法》（局令第34號） (2002-08-05),48,◆ 《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》（局令第23號） (

53、2005-12-30) ◆ 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號） (2005-06-22) ◆ 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2007]214號）◆ 《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》 （國食藥監(jiān)安[2004]44號）◆ 《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》 （國食藥監(jiān)安[2003]251號）,49,◆《藥物臨床試驗倫理審查工作指

54、導原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號）◆ 《藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定》（征求意見）◆ 《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規(guī)定》（試行）（國食藥監(jiān)注[2011]482號）◆ 《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》（試行）（國食藥監(jiān)注[2011]483號,50,◆ 《CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知》（ 國食藥監(jiān)注[2010]387號 ）◆ 《中藥品種保護指導原則》（ 國食藥監(jiān)注[2009]57號

55、） ◆ 《藥用輔料管理辦法》（征求意見）◆ 《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（征求意見）◆ 《藥品標準管理辦法》（起草）,51,（三）技術指南體系,1、已經發(fā)布的技術指導原則102項,?綜合學科： 8個?化學藥品：33個?中 藥：16個?生物制品：26個?一般原則： 6個?技術標準：13個,52,——綜合類,53,——化學藥物類,54,10、化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則 [20

56、07-08-23 ]11、化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 [2007-08-23] 12、化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 [2007-08-23]13、化學藥物雜質研究技術指導原則 [2007-08-23] 14、化學藥物制劑研究技術指導原則 [2007-08-23 ] 15、化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則 [2007-08-23] 16、化學藥物質量控制分析

57、方法驗證技術指導原則 [2007-08-23]17、化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則 [2007-08-23 18、化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 [2007-08-23]19、化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導 原則 [2007-08-23 ] 20、化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則 [2007-08-23 ],55,21、化學藥物一般

58、藥理學研究技術指導原則 [2007-08-23]22、化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 [2007-08-23 ]23、化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則—— 藥學研究資料綜述 [2007-08-23]24、化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則—— 藥理毒理研究資料綜述 [2007-08-23

59、]25、化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則—— 臨床研究資料綜述 [2007-08-23]26、已有國家標準化學藥品研究技術指導原則 [2007-08-23]27、藥物遺傳毒性研究技術指導原則 [2007-08-23]28、合成多肽藥物藥學研究技術指導原則 [2007-08-23]29、化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則 [2007-11-21]30、

60、吸入制劑質量控制研究技術指導原則 [2007-11-21]31、藥物非臨床依賴性研究技術指導原則 [2007-11-21]32、已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一) [2008-06-06 ] 33、化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 [2007-08-23 ] 34、關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知 國食藥監(jiān)注[2008]7號 [2008-01-10],56,1、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原

61、則 [20080820] 2、中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則 [2011-12-08] 3、中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則 [2011-12-08] 4、已上市中藥變更研究技術指導原則（一） [2011-12-08] 5、中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則 [2007-08-13]6、中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則 [2007-08-23]7、中藥、天然藥物申請臨床研究

62、的醫(yī)學理論及文獻資料撰寫原則 [2007-08-23]8、 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術指導原則 [2007-08-23],——中藥類,57,9、中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則 [2007-08-23] 10、中藥、天然藥物提取純化研究技術指導原則 [2007-08-23] 11、中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則 [2007-08-23] 12、中藥、天然藥物制劑研究技術指

63、導原則 [2007-08-23] 13、中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則 [2007-08-23] 14、中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光變態(tài)反應）研究技術指導原則 [2007-08-23]15、中藥、天然藥物中試研究技術指導原則 [2007-08-23] 16、中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則 [2007-08-23],58,1、血液制品去除滅活病毒技術方法及驗證指導原則

64、 [20080904] 2、艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則 [20080904] 3、變態(tài)反應原（變應原）制品質量控制技術指導原則 [20080904]4、人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則 [20080904] 5、人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則 [20080904] 6、人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 [20080904] 7、細胞培養(yǎng)用牛血清生產和質

65、量控制技術指導原則 [20080904] 8、人用重組DNA制品質量控制技術指導原則 [20080904] 9、預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則 [20080904]10、預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則 [20080904],——生物制品類,59,11、化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿) [20080904] 12、疫苗臨床試驗技術指導原則 [2008090

66、4] 13、多肽疫苗生產及質控技術指導原則 [20080904] 14、化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則 [20080904] 15、結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則 [20080904] 16、聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則 [20080904] 17、生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則 [20080904] 18、生物制品質量控制分析方法驗證技術一般原

67、則 [20080904] 19、生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評 價技術審評一般原則 [20080904] 20、疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則 [20080904],60,21、預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則 [20080904] 22、預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則 [20080904] 23、重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則

68、[20080904]24、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 [20080904] 25、體外診斷試劑說明書編寫指導原則 [20080904] 26、預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 [20100422],61,1、治療用生物制品非臨床安全性技術審評一般原則 [20100506中心批準] 2、重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則 [2007-08-13 中心批準] 3、生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性