北京市質監(jiān)局專家演講---pdashi

1、北京市質量技術監(jiān)督局,,,（2004.7.26）,主講人：質量管理處和認證處石永昌,公務員培訓,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產許可證內容,四、生產許可證的監(jiān)管1、自己對生產許可證實施監(jiān)管的認識2、生產企業(yè)的監(jiān)管5、企業(yè)生產條件審查的重點介紹（三、許可證辦理程序中內容）一、工業(yè)產品許可證介紹1、生產許可證的發(fā)展2、生產許可證的組織結構3、生產許可證制度及性質二、工業(yè)產品生產許可證的管理辦法1、生產許可證管理辦法的制

2、定依據2、施生產許可證制度的適用范圍3、工業(yè)產品生產許可證的管理（職責）4、《辦法》中的罰則,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產許可證內容,三、生產許可證辦理工作程序1、生產許可證辦理流程2、申請許可證應具備條件3、許可證收費4、業(yè)申請取證提交資料五、 北京市工業(yè)產品生產許可證基本情況1、基本情況2、歷年取證情況3、摸底調查的35類生產許可證產品情況4、下半年重點監(jiān)管的產品5、危險化學品情況,北京市質量技術監(jiān)督

3、局,,,,,一、自己對生產許可證產品實施監(jiān)管的認識（提供討論）1、加大對國家強制性管理產品的監(jiān)管力度。生產許可證產品：食品、工業(yè)產品（危險化學品）、衛(wèi)生 三C認證產品： 以上產品屬于國家強制性管理的產品。在強制性管理的產品中：（1）加大對實施生產許可證產品的監(jiān)管。（2）加大直接危害人體健康、公共安全等產品的監(jiān)管。（3）強制性認證產品的監(jiān)管。對產品的監(jiān)督主要有２種形式，定期和不定期的監(jiān)督抽查。,生產許可證產品實

4、施監(jiān)管,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,生產許可證產品實施監(jiān)管,,2、加大對國家強制性管理產品的生產企業(yè)的監(jiān)管力度。在生產企業(yè)中：（1）生產許可證 （2）三C認證產品l首先對獲得生產許可證的生產企業(yè)進行監(jiān)管。l二是對無證生產企業(yè)進行監(jiān)管。,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,生產許可證產品實施監(jiān)管,,3、加大各種嚴重違法行為監(jiān)管力度違法行為中：以下三種違法行為性質是嚴重的。（1）蓄意造假或生產劣質不合格產品。（從嚴打擊）

5、（2）可能引發(fā)重大質量事故隱患的。包括：百姓健康、利益；公共安全；引發(fā)區(qū)域性事故；造成重大經濟損失等。（及時發(fā)現、立即糾正、跟蹤處理）（3）違反國家產業(yè)政策的行為，嚴禁和淘汰的生產項目、工藝和產品。（嚴格審批和嚴格檢查）,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,生產許可證產品實施監(jiān)管,,4、加大對強制性管理產品集中生產地域的生產企業(yè)管理。 通過監(jiān)管限制企業(yè)發(fā)展和競爭中出現的盲目降低原材料成本等不正當的攀比和產品粗制濫造行為：一是加強

6、法律法規(guī)的宣傳；二是加強執(zhí)行標準的檢查；三是打擊在生產經營活動中擾亂生產經營秩序的不法生產者。5、嚴格行政行為，按法律法規(guī)規(guī)定行使相應職能，嚴格執(zhí)法、嚴格監(jiān)管責任。（1）責令整頓（2）處罰（3）停產（4）撤消證照（5）上報政府及相關部門,二、對生產企業(yè)的監(jiān)管１、摸清區(qū)域生產強制性管理的產品的生產企業(yè)，建立企業(yè)檔案．是實施監(jiān)管的第一步，是一項重要的基礎工作。２、對企業(yè)的日常監(jiān)督管理的中心環(huán)節(jié)——是產品的實物質量。如何檢查，討論下

7、面方法： （1） 重點是出廠產品質量檢查目的：是否有檢驗能力；是否執(zhí)行規(guī)定標準；出廠檢驗的項目是否漏項；產品是否為合格品出廠。對生產企業(yè)是否符合規(guī)定要求的檢查，是尋找客觀證據的過程，,生產許可證產品實施監(jiān)管,北京市質量技術監(jiān)督局,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,生產許可證產品實施監(jiān)管,,l首先查閱最終產品檢驗報告檢驗報告：是質量的記錄。質量的記錄有三個作用 ： 1）提供證據 2）闡明結果

8、 3）提供追溯l是否執(zhí)行生產許可證產品《實施細則》中要求的標準。l出廠檢驗項目與標準要求的出廠檢驗項目進行對比，是否按照標準進行全項目檢測。l各項質量指標是否達到標準中出廠檢驗的要求。l確定企業(yè)是否做到不合格產品不出廠 。l確認產品質量——發(fā)現企業(yè)產品檢驗不合格 ——不合格產品怎樣處理的 ——追蹤不合格產品流向,

9、l通過檢查：對客觀事實予以確認l產品質量符合標準規(guī)定l未執(zhí)行規(guī)定的標準；l企業(yè)不具備檢測能力；l企業(yè)出廠檢測記錄數據不符合標準規(guī)定；,生產許可證產品實施監(jiān)管,,北京市質量技術監(jiān)督局,生產許可證產品實施監(jiān)管,以上發(fā)現的客觀事實，可以得出這樣的結論：l企業(yè)提供不出可以證明產品質量滿足規(guī)定標準要求的證據。l（檢查人員）不能認定企業(yè)具備生產合格產品的能力。l企業(yè)可以按照標準要求生產合格產品出廠在提供不出或不能認定企業(yè)具備生產合格

10、產品的能力這種情下，是否要考慮對企業(yè)產品進行抽樣，送樣檢驗或實施監(jiān)督抽查。 所采取的檢查措施目的：是促使企業(yè)生產合格產品和不合格產品不出廠。,,北京市質量技術監(jiān)督局,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,（2） 企業(yè)生產條件的檢查檢查目的：l 企業(yè)是否具備相應生產能力；l 是否符合相應法律法規(guī)要求；l 是否符合許可證實施細則的要求。查找客觀存在（目的是證明企業(yè)符合規(guī)定要求）檢查前作好充分準備；掌握相關

11、規(guī)定、技術工藝有困難；可以通過詢問、查閱資料、現場觀察等方式，了解掌握企業(yè)信息，收集客觀證據。,生產許可證產品實施監(jiān)管,收集客觀證據的方式：（１）與相關人員談話（２）查閱相關文件和記錄（３）現場觀察如詢問相關人員：l企業(yè)目前生產哪些產品？l哪種產品屬于生產許可證管理的產品？l生產這種產品你有生產許可證證書嗎？l好的，我看一下。（知道了企業(yè)產品和獲證情況）,,北京市質量技術監(jiān)督局,l生產這種產品現在使用什么標準？（從中發(fā)

12、現問題，掌握標準執(zhí)行情況）l生產這種產品國家有哪些規(guī)定？（法規(guī)或行業(yè)的技術法規(guī)有時我們不掌握） l你有剛才說的這個規(guī)定嗎 ？ l把這個規(guī)定拿來我看一下好吧？（看過后知道了有怎樣的要求） l你自己制定了哪些規(guī)定？ l我也看一下。（把想檢查的內容、關鍵的和相關的要求記下來）,生產許可證產品實施監(jiān)管,,北京市質量技術監(jiān)督局,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,,l 現場觀察是否符合要求。 如： l許可證要求有哪些設備？

13、 l 拿你的設備臺帳看一下，與《實施細則》要求的設備進行對比。 l 知道了要求所必須的設備到現場證實。3）根據所收集的客觀證據作出判斷和結論 l 最后得出企業(yè)可以或不能滿足各項要求的結論。 l不滿足時提出責令整改的要求或做出其他行政行為。,生產許可證產品實施監(jiān)管,北京市質量技術監(jiān)督局,審查內容及條款解釋一、管理職責部分：1、 企業(yè)應制定質量管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質量職責。2、在企

14、業(yè)制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。條款解釋： 制定質量管理制度，其目的是確保質量方針和目標的實現，確保取證產品的實物質量符合標準及規(guī)定要求。,生產條件審查重點介紹,企業(yè)生產條件審查（質量體系）的重點介紹,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,質量管理制度應反映出以下內容：（１）明確各部門和各級人員的質量職責。（２）質量職責中應清楚的規(guī)定各項質量職能，職責權限以及體現各部門之間的相

15、互協(xié)調關系。（３）通過各項質量職能的落實，保證企業(yè)內部的各項質量活動能按照規(guī)定的程序和要求正常、有序開展。（４）從而實現從原、輔材料采購：生產加工：原輔料、半成品、成品的驗收等整個產品形成過程的質量控制。（５）質量管理職責中必須明確：管理、執(zhí)行和驗證工作人員的職能。這些人員應能依照規(guī)定的職責、權限開展獨立工作。并且各部門間的接口清晰、明確，工作關系相互協(xié)調，有效行使制度中所賦予的職權。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量

16、體系)的重點介紹,管理人員一指從事與質量有關的各管理部門人員。如：主管質量、技術、工藝、生產、 質量管理、供銷、設備等部門或人員。(應將企業(yè)領導層人員職責考慮進去，如總工程師或在質量方面負有領導責任的相關人員)執(zhí)行人員一指從事生產過程中的具體操做人員(各項規(guī)定的具體執(zhí)行者)。如：生產加工；半成品轉運；庫存管理等方面，按程序執(zhí)行各有關定規(guī)定、要求的具體工作人員。 驗證人員一指從事與生產過程有關的各項驗證的人員。如：質量體系方面的檢查

17、人員(工藝紀律執(zhí)行情況的檢查人員)；原、輔材料進廠的驗證人員；半成品、成品的檢驗人員：計量器具的檢定等驗證人員。對從事以上列舉部門或人員的職責，企業(yè)必須做以明確規(guī)定。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,二、生產資源提供部分 （生產設施；設備和工裝；測量設備）1、生產設施的條款要求：企業(yè)必須具備滿足生產需要的生產設施和工作場所；且維護完好。條款解釋： 許可證產品的生產企業(yè)必須具備滿足生產需要的工

18、作場所和生產設施。但是因其產品不同，對滿足產品加工、制造的生產過程所必須的工作場所和生產設施的要求也不相同。尤其有些要求是在相關法律法規(guī)(如：食品衛(wèi)生法、環(huán)境保護法)、產品標準、生產許可證實施細則中有明確規(guī)定，企業(yè)必須配備及與之相適應工作場所和生產設施。 水泥　鋁絞線　白酒是生產許可證產品，但是對于生產設施和工作場所的要求各不相同．,生產資源提供部分,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,1) 生產資源方面的強

19、制性要求： (1)法規(guī)要求：如GB8951—88《白酒廠衛(wèi)生規(guī)范》中要求：“灌裝室應與洗瓶室、外包裝室分開”這樣白酒生產企業(yè)的生產車間(場所)，要滿足洗瓶、灌裝、成品包裝加工工序分隔開的要求，三個加工工序不能在同一間房內。企業(yè)必須具備灌裝室與洗瓶室、外包裝室分開的生產車間。 (2) 標準要求：電線電纜產品標準中規(guī)定：“電纜應避免露天存放，電纜盤不允許平放”。標準對電線電纜成品提出有防曬防潮要求。這樣電線電纜生產企業(yè)的成品

20、碼放場所，必須滿足防曬防潮的要求，成品不能露天存放。要有滿足標準要求，能保證產品存放后質量的庫房條件。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,2) 與生產相適應的工作場所和生產設施。 應考慮企業(yè)的生產工作場所和設施，應與要求的生產能力相適應。如避免因生產加工場地的緊張，致使加工工藝流程不合理，工序間相互影響，造成存在影響產品質量的因素和安全生產的隱患等。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)

21、的重點介紹,2、設備工裝的要求1、企業(yè)必須具有《工業(yè)產品生產許可證發(fā)(換)證實施細則》中規(guī)定的必備的生產設備和工藝裝備。2、生產設備和工藝裝備的性能和精度應滿足國家規(guī)定和生產符合產品規(guī)定質量的要求。 條款解釋： 1）企業(yè)必須具有《工業(yè)產品生產許可證發(fā)(換)證實施細則》中規(guī)定的必備的生產設備和工藝裝備。 2）必備的生產設備和工藝裝備。是保證生產企業(yè)按標準組織生產合格產品所應該具備的最基本的生產條件。,設備工裝的要求

22、,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,3）生產許可證的審查重要的是考核生產企業(yè)是否具備和滿足許可證產品規(guī)定的生產能力。 4）生產能力的要求是企業(yè)必須做到的，當企業(yè)不具備《實施細則》中規(guī)定的某種生產設備和工藝裝備，則判定該企業(yè)不具備生產某種產品的生產能力。例如：《電線電纜產品生產許可證發(fā)(換)證實施細則》中規(guī)定：企業(yè)生產鋁絞線或鋼芯鋁絞線，必須具備以以下生產設備和工藝裝備： 1)生產設備：(1)*大拉

23、機 (2)*中拉機 (3)絞線機 (4)對焊機 2)工藝裝備：(1)*軋頭穿模機 (2)*拉絲模、穿線管、并線模 (3)周轉盤 (4)中間接頭退火機 (5)其他,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,凡打*號的生產設備、工藝裝備，按企業(yè)的生產流程也可以不具備。如生產企業(yè)不存在拉絲工序時，沒有大拉機、中拉機生產設備是可以的。 作為工裝設備的周轉盤、中間接頭退火機是保證產品質量很重要的工裝設備，所

24、以周轉盤、中間接頭退火機是生產鋁絞線或鋼芯鋁絞線企業(yè)必須具備的生產條件。 在生產企業(yè)具備《細則》規(guī)定的生產條件的同時，生產設備和工藝裝備的性能和精度須滿足產品規(guī)定的質量要求。 只有這樣才能說：生產企業(yè)的生產設備和工藝裝備，具備和滿足生產國家規(guī)定的實施生產許可證產品的能力。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,3、測量設備要求1、企業(yè)必須具有《工業(yè)產品生產許可證發(fā)(換)證實施細則》中規(guī)定的檢測設備(及計

25、量設備、標準物質)。2、企業(yè)的檢測設備、(及計量設備、標準物質)的性能、精確度能滿足生產需要和達到檢定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行檢定和校準。條款解釋： 為保證產品在加工制造的全過程中，能準確測量和判定產品是否合格，為改進產品質量提供科學的依據。企業(yè)必須具備滿足生產能力要求的計量檢測設備。,測量設備要求,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,在條款中要求：“企業(yè)應具有《實施細則》中規(guī)定的檢測設備。

26、并且其性能和精確度達到有關要求?！秾嵤┘殑t》要求的檢測設備為強制性要求。1）要求生產企業(yè)所必須具備的計量檢測設備都要符合產品《實施細則》中對計量檢測設備的要求。2）包括檢測設備的測量范圍、性能、精度等級都應滿足生產產品的要求。3）滿足要求包括《實施細則》、產品標準、檢驗方法中的要求。4）企業(yè)生產能力的要求。5）以上要求都得到滿足情況下：企業(yè)具備了滿足生產能力要求的檢測設備。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)

27、的重點介紹,1) 例如：《電線電纜產品生產許可證實施細則》中規(guī)定企業(yè)生產鋁絞線或鋼芯鋁絞線，必須具備以下檢測設備：(1)導體電阻測試儀；（2）金屬材料試驗機；（3）記米器；（4）鋼線卷繞設備；（5）干分尺；（6）鋼皮尺；（7）游標卡尺；（8）*鋅層重量、附著性試驗設備；（9）*蝶式引伸儀,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,1）凡打*號的試驗設備，企業(yè)可以不具備，通過委托檢驗解決。2）這里“委

28、托檢驗”指《實施細則》中沒有對該檢驗項目提出必須具備的要求時，才可進行委托檢驗。 《實施細則》中規(guī)定的檢驗設備，不可以進行委托檢驗。3）若委托檢驗則必須簽定委托檢驗合同，該合同的相應內容，應能保證檢驗數據的準確性、能對產品質量真正起到把關作用。4）《實施細則》中明確規(guī)定可以進行委托檢驗的相關項目，應按《實施細則》中測量設備的要求，對被委托單位的檢驗能力等進行審查或送經認可的檢驗單位進行委托檢驗。,北京市質量技術監(jiān)督局,檢測設備按規(guī)

29、定的周期進行了檢定和校準。 檢測設備是否按規(guī)定的周期進行了檢定和校準，是保證檢測設備的性能、精確度以及能準確測量和提供科學的數據，對準確判斷產品質量起著重要作用。 l要求企業(yè)建立計量器具的管理制度，規(guī)定計量器具的購入、領取、檢定周期、標識的管理、儲存維護保養(yǎng)，并能夠按規(guī)定的管理要求進行管理。 l確保計量器具在檢定周內使用，保持在用計量器具的性能和精確度。 l沒有檢定規(guī)程或非標準的儀器設備，應自行編制檢定規(guī)程或校驗方

30、法并有校驗記錄。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,,l企業(yè)的計量檢測設備符合《實施細則》中規(guī)定的必備檢測設備，還要求其檢測設備的性能、測量范圍、精確度能滿足生產需要?！∪纾杭芸战^緣電纜產品《實施細則》中規(guī)定：檢測設備必須具有拉力試驗機(2000N及10t)。 架空絕緣電纜的導體及承載絞線機械拉斷力試驗是出廠檢驗項目，有的企業(yè)僅有5t的拉力試驗機，但為滿足GBl4049-93額定電壓10kv、35kv

31、架空絕緣電纜標準中導體及承載絞線機械拉斷力試驗的要求，必須配置10t的拉力試驗機。以滿足產品標準規(guī)定的要求和滿足生產的需要。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,三、技術文件管理技術文件有很多，包括圖紙　配方　產品標準　工藝規(guī)程　檢驗規(guī)程，重點說標準1、技術標準的要求1、企業(yè)必須貫徹《實施細則》中規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或《細則》規(guī)定的標準．2、企業(yè)制定的產品標準應嚴于或滿足相應的國家標準或行業(yè)標準的要

32、求，并經當地標準化部門備案。3、企業(yè)應具備生產過程中必須的有效的相關標準文件。如材料標準、檢驗標準、基礎標準等。,技術文件管理,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,1)企業(yè)生產許可證產品就必須貫徹《實施細則》中規(guī)定的國家標準和行業(yè)標準。 許可證制度是行政許可行為，具有強制性。實施生產許可證產品，—般是涉及國家財產安全、人體健康；涉及產業(yè)政策調整等重要的工業(yè)產品。企業(yè)必須按照規(guī)定的技術標準去組織生產。

33、（涉及產業(yè)政策方面必須嚴格執(zhí)行）如：企業(yè)生產“塑料絕緣控制電纜”就必須按照《實施細則》中規(guī)定，具備GB9330—88塑料絕緣控制電纜)、(GB3956電纜導體)、(GB8815電線電纜用軟聚氯乙烯塑料)國家標準，并能夠按技術標準要求嚴格貫徹執(zhí)行。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,2) 實施生產許可證的產品標準的三種情況： (1)必須貫徹執(zhí)行《實施細則》中對許可證產品規(guī)定使用的標準。 (2

34、)有的產品目前沒有國家標準，需要執(zhí)行行業(yè)標準。如：《化妝品生產許可證實施細則》中雪花膏產品的感官指標、理化指標執(zhí)行QB／T1857-93行業(yè)標準。 (3)有的產品則屬于企業(yè)為滿足市場需求而開發(fā)研制的新型產品，其產品的技術要求與國家標準、行業(yè)標準難以完全對應時，企業(yè)應制定企業(yè)標準。l企業(yè)的產品標準應嚴于或滿足相應的國家標準或行業(yè)標準的要求。l企業(yè)的產品標準要經當地標準化部門備案。（ 否則不作為生產許可證產品標準使用）,北京市

35、質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,3) 相關標準如《電線電纜產品生產許可證發(fā)(換)證實施細則》中規(guī)定生產“塑料絕緣控制電纜”的相關標準：1)     GB2952電線外護層：2)     GB6995電線電纜識別標志方法；3)     GB3953電工圓銅線；4)  

36、;   GB／T2951—97電線絕緣和護套材料通用試驗方法；5)     GB3048-94電線電纜電性能實驗方法：6)     GB4909—85裸電線試驗方法；7)     JB／T8137-95繞組線線盤；JB／T8136-95電線電纜機用線盤。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審

37、查(質量體系)的重點介紹,l企業(yè)生產“塑料絕緣控制電纜”產品必須具備以上8項標準的文本。l在生產過程中要嚴格執(zhí)行這8項相關標準。l當相關標準發(fā)生變更后，企業(yè)應該及時采用變更后新的有效相關標準。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,4) 生產許可證企業(yè)必須貫徹執(zhí)行規(guī)定的標準。規(guī)定的標準指：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及相關標準。規(guī)定的標準是強制性的，強制性要求有兩個方面的含義：l一是企業(yè)具備所要求的標

38、準文件，而且標準文件是有效的。l二是規(guī)定的標準文件得到了貫徹執(zhí)行。如有的企業(yè)相關標準文本不全或某一項相關標準未執(zhí)行，這樣就責令企業(yè)整改，使其達到規(guī)定要求。但若是沒有或未執(zhí)行規(guī)定的產品標準，則不能證實企業(yè)已經具備生產該種許可證產品的能力。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,四、產品質量檢驗l檢驗管理的要求（1）應有獨立行使檢驗權力的質量檢驗機構或專職檢驗人員。并制定有質量檢驗管理制度。（2）企業(yè)如有

39、委托檢驗項目，必須委托有合法地位和相應能力的檢驗單位進行檢驗，并簽有正式的委托檢驗合同。l進貨檢驗l過程檢驗（1）企業(yè)在生產過程中要按規(guī)定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態(tài)進行檢驗標識。（2）檢驗不合格的產品，要按規(guī)定進行返工、返修或要進行重新檢驗。,產品質量檢驗,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,l出廠檢驗要求（有三條） 產品質量檢驗目的是確定產品質量是否與產品標準、合同規(guī)定、以

40、及企業(yè)對產品質量要求相一致。（1）  企業(yè)應按產品標準的要求，對出廠產品進行檢驗和試驗。（2） 對檢驗合格產品，出具產品檢驗合格證。（３）按規(guī)定進行產品包裝和標識。 實際上我們更關心最終產品的檢驗，以此獲得產品實物質量狀況。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,1、名詞解釋： l檢驗：通過觀察和判斷，必要時結合測量、實驗所進行的符合性評價 l驗證：規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據的認定和提供

41、 l返工：為使不合格產品符合要求對其所采取的措施 l返修：為使不合格產品滿足預期使用對其所采取的措施 2、產品檢驗一般包括；?。场◎炞C包括： （１）進貨產品檢驗；　?。ǎ保z驗　?。ǎ玻┻^程產品檢驗：　?。ǎ玻┰囼灐　。ǎ常┳罱K成品檢驗：　?。ǎ常┐_認合格證明,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,3、機構設置和人員的要求：l企業(yè)應設置質量檢驗機構。并按《細則》要求的行業(yè)、產品必須要設置檢、化驗

42、技術機構(化驗室、理化室)；l對于企業(yè)規(guī)模較小、產品單一、復雜程度低，可設專職人員負責產品質量檢驗：但人員設置應能滿足產品檢驗工作的需要。l企業(yè)設置質量檢驗機構或設專職人員負責產品質量檢驗，都應該能夠獨立行使檢驗職權，有權對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的正確評價。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,4、對實施產品質量檢驗的要求l企業(yè)應建立質量檢驗管理制度，質量檢驗管理制度應對以下內容做出規(guī)定：l規(guī)

43、定產品質量檢驗部門、人員的職責、以及對進貨產品、在制品、成品的抽樣、檢驗或驗證的管理權限、范圍等要求；l檢測設備、環(huán)境以及人員應滿足檢測工作的要求；l產品經檢驗后如何對產品進行檢驗標識(檢驗和試驗狀態(tài)標識)一般檢驗標識可分為：合格、不合格、待檢等，或以其他適當方式(標記、生產過程卡、印章、標簽、劃分合格品區(qū)域或不合格品區(qū)域等)標識檢驗產品。,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,l對檢驗不合格的產品，要按

44、規(guī)定要求進行返工、返修或降級、報廢處理。l不合格產品，按規(guī)定要求進行返工、返修后應重新進行檢驗，以確保出廠產品質量符合規(guī)定要求。l成品出廠應按規(guī)定進行全項目檢測，檢驗不合格的，產品不得出廠；l產品出廠必須按規(guī)定進行產品包裝和標識，符合相關法規(guī)及標準的規(guī)定；l產品出廠必須具備產品檢驗合格證：l按規(guī)定出具檢驗、試驗或驗證記錄或報告；l 按規(guī)定保存檢驗記錄或報告：,北京市質量技術監(jiān)督局,企業(yè)生產條件審查(質量體系)的重點介紹,2)

45、、企業(yè)必須有滿足標準規(guī)定的檢驗規(guī)程包括：進貨產品檢驗規(guī)程、過程產品檢驗規(guī)程、最終成品檢驗規(guī)程；(檢驗規(guī)程應同時考慮滿足其他相關標準的要求) l檢驗規(guī)程內容應包括：所有外購原、輔材料、外協(xié)件等和的工序產品、成品檢驗要求：包括檢驗項目；檢驗的方法；抽樣方法：判定等內容。3)、產品檢驗須滿足以下要求 l生產許可證是一種強制管理措施，對生產有重要的影響的外購原材料、外協(xié)件等，未經檢驗合格不可以緊急放行。(除“細則”中另有規(guī)定外)

46、 l檢測設備、環(huán)境以及人員須滿足檢測工作的需要：,北京市質量技術監(jiān)督局,(3)、按照規(guī)定的檢驗標準、檢驗方法、檢驗規(guī)程對原材料、外購外協(xié)件、等產品進行檢驗：(4)、生產過程中的半成品要按規(guī)定開展工序質量檢驗；(5)、應按產品標準要求，對最終產品進行檢驗和試驗，并出具產品檢驗合格證明；(6)、按規(guī)定對產品的檢驗和試驗狀態(tài)，進行標識；,企業(yè)生產條件審查的重點介紹,北京市質量技術監(jiān)督局,,1、1980年——1984年80年機械部首先在

47、低壓電器行業(yè)實行頒發(fā)生產許可證，整頓低壓電器產品質量（當時640家企業(yè)，90%沒有標準、圖紙和工業(yè)文件，產品不經檢驗投放市場，引發(fā)重大安全事故。低壓電器產品合格率10%）83年全國人大三次會議提出：對重要工業(yè)產品實行生產許可證制度。,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,2、1984年——1998年底1984年4月7日——國務院以國發(fā)11984]54號文發(fā)布了《工業(yè)產品生產許可證試行條例》

48、正式開始在全國對重要的工業(yè)產品實施生產許可證制度。1984年7月——原國家經委以經質11984]526號文發(fā)布了《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》，并成立了全國工業(yè)產品生產許可證辦公室，17個部委及各省市相繼成立生產許可證辦公室。并公布87種產品實施許可證管理。,北京市質量技術監(jiān)督局,,1987年3月——原國家經委、國家標準局等七個部門聯合以經質[1987]180號文發(fā)布了《關于實行嚴禁生產和銷售無證產品的規(guī)定的通知》，開始了對無證生產和

49、經銷無生產許可證產品的企業(yè)的無證查處工作。（目的是針對發(fā)證初期的有證有人管，無證無人管的狀況）88年國家技術監(jiān)督局成立。1989年4月——國家技術監(jiān)督局會同國家工商行政管理局等六部門以技監(jiān)局管發(fā)[1989)053號文發(fā)布了《關于在全國范圍內查處生產和銷售無生產許可證產品的通知》；,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,1989年9月——國家技術監(jiān)督局同財政部以技監(jiān)局管發(fā)[1989]367號

50、文發(fā)布了《關于發(fā)布《查處無生產許可證產品的實施細則》的通知》；1990年2月——國家技術監(jiān)督局全國工業(yè)產品生產許可證辦公室以技管許發(fā)11990]05號文發(fā)布了《查處生產和銷售無生產許可證產品工作程序(試行)》。1992年10月10日——按國務院要“嚴格控制審批權”的指示。確定了“發(fā)證產品應嚴格控制在涉及人體健康和人身、財產安全的重要工業(yè)產品的范圍內”的基本原則。依據這一原則對487種產品的發(fā)證縮減為132種產品作為國家實施生產許可

51、證管理的產品。,,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,3、1998年6月——至今1998年6月——國務院辦公廳對國家質量技術監(jiān)督局“三定”方案中明確將統(tǒng)一管理全國工業(yè)產品生產許可證的工作職能賦予國家質量技術監(jiān)督局。1998年底國家質量技術監(jiān)督局先后以143號和184號文下發(fā)了《關于進一步做好工業(yè)產品生產許可證管理工：作的通知》和《關于進一步做好工業(yè)產品生產許可證管理工作的補充通知》標志著統(tǒng)一管理全國工業(yè)產品生產許可證

52、的工作已進入了實施階段。,北京市質量技術監(jiān)督局,,工業(yè)產品生產許可證的發(fā)展階段,,1999年初北京市質量技術監(jiān)督局開始生產許可證的管理工作。(初期有1—2種產品屬換(發(fā))許可證，主要是新建企業(yè)的補正)2002年4月19日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第19號發(fā)布《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》，明確省級質量技術監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內生產許可證工作進行日常監(jiān)督和管理。其主要工作職責為：1、受理企業(yè)生產許可證申請；2、組織對申請取證企業(yè)的生

53、產條件審查；3、對獲得生產許可證企業(yè)的監(jiān)督管理；6、負責對無證生產和銷售無證產品的違法行為進行查處。 （生產許可證的監(jiān)督管理是各級技術監(jiān)督部門的職責）,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,,2004年7月1日——《行政許可法》實施 。標志著工業(yè)產品的生產許可將在法律法規(guī)的約束下，規(guī)范行政活動。2004年《工業(yè)產品生產許可證試行條例》修訂工作完成，并上報國務院。,工業(yè)產品生產許可證發(fā)展階段,國家質檢總局,統(tǒng)一管理全國許可證工作,,全國工

54、業(yè)產品生產許可證辦公室,,,,全全國工業(yè)產品 生產許可證審查中心,承擔許可證管理的 日常工作,,工業(yè)產品生產許可證審查部（相關產品的許可證工作）,,,省市（自治區(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督局,省市生產許可證辦公室,,北京市質量技術監(jiān)督局,全國工業(yè)產品生產許可證組織結構圖,許可證有關事務性工作,負責區(qū)域內許可證工作,,承擔日常工作,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,1、工業(yè)產品生產許可證制度：（1）是根據國家有關法

55、律法規(guī)規(guī)定，（2）對生產許可證管理的產品的企業(yè)進行——生產條件審查 + 產品質量檢驗（3）確認其具備持續(xù)生產合格產品的能力（4）頒發(fā)全國工業(yè)產品生產許可證證書允許其生產經營的一種許可制度。,工業(yè)產品生產許可證制度及性質,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證制度及性質,,2、工業(yè)產品生產許可證制度的性質。（具有“強制性” “準人性”） （1）、強制性依據：1)《產品質量法》第十三條：可能危及人體健康和人身、財產安全的工

56、業(yè)產品，必須符合保障人體健康和人身、財產安 全的國家標準、行業(yè)標準；未制定國家標準、行業(yè)標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的要求。禁止生產、銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的標準和要求的工業(yè)產品。具體管理辦法由國務院規(guī)定?！?北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證制度及性質,,2)《工業(yè)產品生產許可證試行條例》第二條：“凡實施工業(yè)產品生產許可證的產品，企業(yè)必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格?！边@就表明，凡是

57、國家列入工業(yè)產品生產許可證管理范圍的產品，必須要申請并取得生產許可證，才能進行生產及銷售。沒有取得生產許可證的企業(yè)不得生產該產品。否則，行政部門將依據有關法規(guī)規(guī)定予以處罰?！稐l例》規(guī)定，表明行政部門要對生產屬于《生產許可證發(fā)證產品目錄》中產品的企業(yè)實施強制性質量監(jiān)管制度,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證制度及性質,,（２）、準入性工業(yè)產品生產許可證，實際上是國家對某些產品實施重點監(jiān)管的一種措施。是企業(yè)持證生產，持證進入

58、市場的一種資質證明。對于生產列入國家工業(yè)產品生產許可證管理范圍內產品的企業(yè)，國家質量監(jiān)督管理部門要求其具備最基本的持續(xù)生產合格產品的能力，發(fā)放工業(yè)產品生產許可證，準許其生產和銷售。當企業(yè)不能提供合格產品，違反相關法律法規(guī)規(guī)定，被撤消了許可證就失去了“市場準入證”。由于工業(yè)產品生產許可證具有準人性質。因此獲證的企業(yè)必須保持自己的質量管理水平和質量保證能力，在獲證后應進一步加強企業(yè)的質量管理，不斷完善、改進企業(yè)的生產條件和質量管理體系，

59、不斷地提高產品質量。,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,,,《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》總局第１９號令、２００２年６月１日實施（原８４年辦法，政府機構、職能變化工作機構職責不清工作程序不具體等原因。新《條例》不能出臺情況下）；一、     工業(yè)產品生產許可證管理辦法的制定依據：1、《中華人民共和國產品質量法》2、《工業(yè)產品生產許可證試行條例》3、《危險化學晶安全管理條例》4、國務院賦予國家質

60、量檢總局的職能,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,,二、 實施生產許可證制度的適用范圍1、適用產品工業(yè)產品---重要工業(yè)產品--包括：保護國家安全；保護人類健康或安全；保護動植物生命或健康；保護環(huán)境。《實施工業(yè)產品生產許可證制度的產品目錄》目前有97個產品類別2、適用企業(yè)（境內生產并銷售）凡在中華人民共和國境內生產并銷售列入《目錄》的產品的企業(yè)。3、禁止行為任何企業(yè)（包括單

61、位和個人）未取得生產許可證不得生產《目錄》中的產品。,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,,三、 工業(yè)產品生產許可證的管理（職責） 1、 省級質量技術監(jiān)督局在國家質檢總局的領導下對本行政區(qū)域內生產許可證工作進行日常監(jiān)督和管理。工作職責包括： (1)、負責受理企業(yè)生產許可證申請； (2)、組織或者配合組織對申請取證企業(yè)的生產條件審查； (3)、推薦承擔生產許可證檢驗任務的檢驗機構；（總

62、局全許辦批準） (4)、組織或者配合組織對生產許可證實施細則的宣貫； (5)、負責對獲得生產許可證企業(yè)的監(jiān)督管理； (6)、組織實施對獲得生產許可證企業(yè)的年度審查： (7)、負責對無證生產和銷售無證產品的違法行為進行查處。 各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證辦公室承擔生產許可證管理的 日常工作。,北京市質量技術監(jiān)督局,工業(yè)產品生產

63、許可證管理辦法,,四、《辦法》中罰則規(guī)定1、（無證生產銷售）企業(yè)生產《目錄》中的產品，未取得生產許可證而擅自生產銷售的 （1）、責令停止生產銷售、限期取得生產許可證 （2）、有違法所得的，沒收違法所得 （3）、處違法生產銷售產品（包括已售出和未售出的產品貨值金額15%至20%）的罰款,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,,2、（產品不合格）生產銷售不符合生產許可證實施細則中相關產品標準要求的

64、產品按《質量法》第四十九條⑴、  責令停止生產銷售⑵、  沒收產品⑶、  處貨值金額等值以上，三倍以下罰款 ⑷、  沒收違法所得⑸、  情節(jié)嚴重的，吊銷生產許可證。,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,,3、（偽造冒用）偽造或者冒用生產許可證（取得生產許可證的企業(yè)轉讓或者涂改生產許可證標記或者編號）（1）    &

65、#160;      責令其改正 并按《產品質量法》第五十三條規(guī)定處罰 第五十三條還要求（2）           沒收產品（違法生產銷售產品）（3）          

66、處貨值金額等值以下罰款（4）           沒收違法所得（5）           情節(jié)嚴重的，吊銷生產許可證,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,,4、受并使用他人提供的生產許可證標記和編號的，按無證論處。

67、（1）按（無證生產銷售）規(guī)定給予處罰。5、已取得生產許可證的企業(yè)，未按照本辦法要求在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標記和編號的標記XK（許可）xx（行業(yè)編號）xxx（產品編號）xxxx（企業(yè)證書編號）按《產品質量法》第五十四條——責令改正。,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,,6、（取證產品不合格） 取證產品經國家或者省級監(jiān)督抽查不合格（1）    責令企業(yè)限期整改（2）  &

68、#160; 整改到期復查仍不合格的，吊銷生產許可證。 7、 從事生產許可證工作的有關工作人員濫用職權、玩忽職守、營私舞弊，構成犯罪的依法追究刑事責任；尚未構成犯罪的，依法給予行政處分。從事生產許可證管理工作的質量技術監(jiān)督部門、產品審查部有上述違法違規(guī)行為的，給予警告并通報批評；情節(jié)嚴重的，取消其從事生產許可證工作的資格。,工業(yè)產品生產許可證管理辦法,北京市質量技術監(jiān)督局,,,審核項目名稱：工業(yè)產品生產許可證（審核）審核項目編號：B

69、JXSC-ZJ001-2002審核項目依據：1、國發(fā)[1984]54號《工業(yè)產品生產許可證試行條例》2、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第19號《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》3、各類產品《實施細則》受理范圍：生產銷售國家實施生產許可證產品的本市生產企業(yè)。,工業(yè)產品生產許可證（審核）,工作流程,企業(yè)應具備以下基本條件（1）、企業(yè)經營范圍應當覆蓋申請取證產品；（2）、產品質量符合現行的國家標準或者行業(yè)標準以及企業(yè)明示的標準；（3）

70、、具備正確、完整的技術文件和工藝要求；（4）、具有保證該產品質量的生產設備、工藝裝備、計量和檢驗手段；（5）、具有保證正常生產和保證產品質量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人以及 計量、檢測人員；（6）、具有健全有效的質量管理制度；（7）、符合法律、法規(guī)及國家有關政策規(guī)定的相關要求。,企業(yè)取得生產許可證必須具備的基本條件,北京市質量技術監(jiān)督局,基本條件,北京市質量技術監(jiān)督局,,,,,收費標準按財政部、國家計委財綜[2002]19號